Thực hành sản xuất tốt hay GMP là một hệ thống bao gồm các quy trình, thủ tục và tài liệu nhằm đảm bảo các sản phẩm sản xuất như thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng đã đặt ra.Việc thực hiện GMP có thể giúp giảm thiểu tổn thất và lãng phí, tránh thu hồi, tịch thu, phạt tiền và phạt tù.Nhìn chung, nó bảo vệ cả công ty và người tiêu dùng khỏi các sự kiện tiêu cực về an toàn thực phẩm.
GMP kiểm tra và bao quát mọi khía cạnh của quy trình sản xuất để đề phòng mọi rủi ro có thể gây thảm họa cho sản phẩm, chẳng hạn như lây nhiễm chéo, pha trộn và dán nhãn sai.Một số lĩnh vực có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm mà hướng dẫn và quy định của GMP đề cập đến như sau:
·Quản lý chất lượng
·Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
·Tòa nhà và cơ sở vật chất
·Thiết bị
·Nguyên liệu thô
·Nhân viên
·Xác nhận và chứng nhận
·Khiếu nại
· Lưu trữ tài liệu và hồ sơ
·Kiểm tra và kiểm tra chất lượng
Sự khác biệt giữa GMP và cGMP là gì?
Trong hầu hết các trường hợp, Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) và Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện tại có thể thay thế cho nhau.GMP là quy định cơ bản do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành dưới thẩm quyền của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang nhằm đảm bảo rằng các nhà sản xuất đang thực hiện các bước chủ động để đảm bảo sản phẩm của họ an toàn và hiệu quả.Mặt khác, cGMP được FDA triển khai để đảm bảo sự cải tiến liên tục trong cách tiếp cận của các nhà sản xuất đối với chất lượng sản phẩm.Nó ngụ ý một cam kết liên tục đối với các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất hiện có thông qua việc sử dụng các hệ thống và công nghệ cập nhật.
5 thành phần chính của Thực hành sản xuất tốt là gì?
Điều tối quan trọng đối với ngành sản xuất là phải quản lý GMP tại nơi làm việc để đảm bảo chất lượng và an toàn nhất quán của sản phẩm.Việc tập trung vào 5P sau của GMP giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt xuyên suốt toàn bộ quá trình sản xuất.
5P của GMP
1. Con người
Tất cả nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và quy định sản xuất.Tất cả nhân viên phải thực hiện chương trình đào tạo GMP hiện tại để hiểu đầy đủ về vai trò và trách nhiệm của mình.Đánh giá hiệu suất của họ giúp tăng năng suất, hiệu quả và năng lực của họ.
2. Sản phẩm
Mọi sản phẩm đều phải trải qua quá trình kiểm tra, so sánh và đảm bảo chất lượng liên tục trước khi đến tay người tiêu dùng.Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng nguyên liệu chính bao gồm sản phẩm thô và các thành phần khác có thông số kỹ thuật rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất.Phải tuân thủ phương pháp tiêu chuẩn trong việc đóng gói, kiểm nghiệm và cấp phát sản phẩm mẫu.
3. Quy trình
Các quy trình phải được ghi lại đúng cách, rõ ràng, nhất quán và được phân phối cho tất cả nhân viên.Cần tiến hành đánh giá thường xuyên để đảm bảo tất cả nhân viên đều tuân thủ các quy trình hiện tại và đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu của tổ chức.
4. Thủ tục
Quy trình là một tập hợp các hướng dẫn để thực hiện một quy trình quan trọng hoặc một phần của quy trình nhằm đạt được kết quả nhất quán.Nó phải được đặt ra cho tất cả nhân viên và tuân theo một cách nhất quán.Bất kỳ sai lệch nào so với quy trình tiêu chuẩn phải được báo cáo ngay lập tức và điều tra.
5. Mặt bằng
Cơ sở phải luôn đề cao sự sạch sẽ để tránh lây nhiễm chéo, tai nạn hoặc thậm chí tử vong.Tất cả các thiết bị phải được đặt hoặc bảo quản đúng cách và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng phù hợp nhằm mục đích tạo ra kết quả nhất quán nhằm ngăn ngừa nguy cơ hỏng hóc thiết bị.
10 nguyên tắc của GMP là gì?
1. Tạo quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)
2. Thực thi/Thực hiện các SOP và hướng dẫn công việc
3. Thủ tục, quy trình hồ sơ
4. Xác thực tính hiệu quả của SOP
5. Thiết kế và sử dụng hệ thống làm việc
6. Bảo trì hệ thống, cơ sở vật chất, thiết bị
7. Phát triển năng lực công việc của người lao động
8. Ngăn ngừa ô nhiễm thông qua sự sạch sẽ
9. Ưu tiên chất lượng và tích hợp vào quy trình làm việc
10. Tiến hành kiểm tra GMP thường xuyên
Làm thế nào để tuân thủ Gtiêu chuẩn MP
Các hướng dẫn và quy định của GMP giải quyết các vấn đề khác nhau có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm.Việc đáp ứng các tiêu chuẩn GMP hoặc cGMP giúp tổ chức tuân thủ các mệnh lệnh pháp lý, nâng cao chất lượng sản phẩm, cải thiện sự hài lòng của khách hàng, tăng doanh thu và thu được lợi nhuận từ đầu tư.
Tiến hành kiểm tra GMP đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá sự tuân thủ của tổ chức đối với các quy trình và hướng dẫn sản xuất.Thực hiện kiểm tra thường xuyên có thể giảm thiểu nguy cơ giả mạo và ghi nhãn hiệu sai.Kiểm toán GMP giúp cải thiện hiệu suất tổng thể của các hệ thống khác nhau, bao gồm:
·Tòa nhà và cơ sở vật chất
·Quản lý vật tư
·Hệ thống kiểm soát chất lượng
·Chế tạo
·Đóng gói và dán nhãn nhận dạng
·Các hệ thống quản lí chất lượng
·Đào tạo nhân sự và GMP
·Thu mua
·Dịch vụ khách hàng
Thời gian đăng: 29-03-2023