Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là một hệ thống bao gồm các quy trình, thủ tục và tài liệu nhằm đảm bảo các sản phẩm sản xuất, chẳng hạn như thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm, được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng đã đề ra. Việc áp dụng GMP có thể giúp giảm thiểu thất thoát và lãng phí, tránh thu hồi, tịch thu, phạt tiền và án tù. Nhìn chung, nó bảo vệ cả doanh nghiệp và người tiêu dùng khỏi các sự cố an toàn thực phẩm tiêu cực.
GMP kiểm tra và bao quát mọi khía cạnh của quy trình sản xuất để ngăn ngừa mọi rủi ro có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho sản phẩm, chẳng hạn như nhiễm chéo, pha trộn và ghi nhãn sai. Một số lĩnh vực có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng sản phẩm mà hướng dẫn và quy định GMP đề cập đến bao gồm:
·Quản lý chất lượng
·Vệ sinh và vệ sinh
·Tòa nhà và cơ sở vật chất
·Thiết bị
·Nguyên liệu thô
·Nhân viên
·Xác thực và đủ điều kiện
·Khiếu nại
·Lưu trữ hồ sơ và tài liệu
·Kiểm tra và kiểm toán chất lượng
Sự khác biệt giữa GMP và cGMP là gì?
Trong hầu hết các trường hợp, Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) và Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành có thể thay thế cho nhau. GMP là quy định cơ bản do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành theo thẩm quyền của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang nhằm đảm bảo các nhà sản xuất chủ động thực hiện các bước cần thiết để đảm bảo sản phẩm của họ an toàn và hiệu quả. Mặt khác, cGMP được FDA triển khai nhằm đảm bảo cải tiến liên tục trong cách tiếp cận chất lượng sản phẩm của các nhà sản xuất. Điều này ngụ ý cam kết liên tục đạt được các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất hiện có thông qua việc sử dụng các hệ thống và công nghệ tiên tiến.
5 thành phần chính của Thực hành sản xuất tốt là gì?
Ngành sản xuất cần đặc biệt chú trọng đến việc áp dụng GMP tại nơi làm việc để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm đồng đều. Việc tập trung vào 5P sau đây của GMP giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong toàn bộ quy trình sản xuất.
5P của GMP
1. Con người
Tất cả nhân viên được yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và quy định sản xuất. Tất cả nhân viên phải tham gia khóa đào tạo GMP hiện hành để hiểu rõ vai trò và trách nhiệm của mình. Việc đánh giá hiệu suất làm việc của họ giúp nâng cao năng suất, hiệu quả và năng lực của họ.
2. Sản phẩm
Tất cả sản phẩm phải trải qua quá trình kiểm tra, so sánh và đảm bảo chất lượng liên tục trước khi phân phối đến tay người tiêu dùng. Nhà sản xuất phải đảm bảo nguyên liệu chính, bao gồm cả sản phẩm thô và các thành phần khác, có thông số kỹ thuật rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Phải tuân thủ quy trình đóng gói, kiểm tra và phân bổ sản phẩm mẫu theo tiêu chuẩn.
3. Quy trình
Các quy trình phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng, nhất quán và được phổ biến đến toàn thể nhân viên. Cần tiến hành đánh giá thường xuyên để đảm bảo tất cả nhân viên đều tuân thủ các quy trình hiện hành và đáp ứng các tiêu chuẩn bắt buộc của tổ chức.
4. Thủ tục
Quy trình là một tập hợp các hướng dẫn để thực hiện một quy trình quan trọng hoặc một phần của quy trình nhằm đạt được kết quả nhất quán. Quy trình phải được phổ biến đến toàn thể nhân viên và được tuân thủ một cách nhất quán. Bất kỳ sự sai lệch nào so với quy trình chuẩn phải được báo cáo ngay lập tức và điều tra.
5. Cơ sở
Cơ sở phải luôn đảm bảo vệ sinh để tránh lây nhiễm chéo, tai nạn hoặc thậm chí tử vong. Tất cả thiết bị phải được đặt hoặc bảo quản đúng cách và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng phù hợp với mục đích tạo ra kết quả nhất quán, ngăn ngừa nguy cơ hỏng hóc thiết bị.
10 nguyên tắc của GMP là gì?
1. Tạo Quy trình vận hành chuẩn (SOP)
2. Thực thi / Triển khai SOP và hướng dẫn làm việc
3. Tài liệu thủ tục và quy trình
4. Xác nhận hiệu quả của SOP
5. Thiết kế và sử dụng hệ thống làm việc
6. Bảo trì hệ thống, cơ sở vật chất và thiết bị
7. Phát triển năng lực nghề nghiệp của người lao động
8. Ngăn ngừa ô nhiễm thông qua vệ sinh
9. Ưu tiên chất lượng và tích hợp vào quy trình làm việc
10. Thực hiện kiểm tra GMP thường xuyên
Làm thế nào để tuân thủ GTiêu chuẩn MP
Các hướng dẫn và quy định của GMP giải quyết các vấn đề khác nhau có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm. Việc đáp ứng các tiêu chuẩn GMP hoặc cGMP giúp tổ chức tuân thủ các quy định của pháp luật, nâng cao chất lượng sản phẩm, cải thiện sự hài lòng của khách hàng, tăng doanh số và mang lại lợi nhuận đầu tư.
Việc thực hiện kiểm tra GMP đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá sự tuân thủ của tổ chức đối với các quy trình và hướng dẫn sản xuất. Việc kiểm tra thường xuyên có thể giảm thiểu rủi ro giả mạo và ghi nhãn sai. Kiểm tra GMP giúp cải thiện hiệu suất tổng thể của các hệ thống khác nhau, bao gồm:
·Tòa nhà và cơ sở vật chất
·Quản lý vật liệu
·Hệ thống kiểm soát chất lượng
·Chế tạo
·Bao bì và nhãn nhận dạng
·Hệ thống quản lý chất lượng
·Đào tạo nhân sự và GMP
·Mua hàng
·Dịch vụ khách hàng
Thời gian đăng: 29-03-2023