Thực tiễn sản xuất tốt hoặc GMP là một hệ thống bao gồm các quy trình, quy trình và tài liệu đảm bảo các sản phẩm sản xuất, như thực phẩm, mỹ phẩm và hàng hóa dược phẩm, được sản xuất và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. Thực hiện GMP có thể giúp cắt giảm tổn thất và chất thải, tránh thu hồi, thu giữ, phạt tiền và thời gian ngồi tù. Nhìn chung, nó bảo vệ cả công ty và người tiêu dùng khỏi các sự kiện an toàn thực phẩm tiêu cực.
GMPS kiểm tra và bao gồm mọi khía cạnh của quy trình sản xuất để bảo vệ chống lại bất kỳ rủi ro nào có thể là thảm họa cho các sản phẩm, chẳng hạn như ô nhiễm chéo, pha trộn và dán nhãn sai. Một số lĩnh vực có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm mà hướng dẫn và địa chỉ quy định của GMP là như sau:
· Quản lý chất lượng
· Vệ sinh và vệ sinh
· Xây dựng và cơ sở vật chất
·Thiết bị
· Nguyên liệu thô
·Nhân viên
· Xác nhận và trình độ
· Khiếu nại
· Tài liệu và lưu trữ hồ sơ
· Kiểm tra & kiểm toán chất lượng
Sự khác biệt giữa GMP và CGMP là gì?
Thực tiễn sản xuất tốt (GMP) và thực tiễn sản xuất tốt hiện tại (CGMP), trong hầu hết các trường hợp, có thể hoán đổi cho nhau. GMP là quy định cơ bản do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành thuộc thẩm quyền của Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm Liên bang để đảm bảo rằng các nhà sản xuất đang thực hiện các bước chủ động để đảm bảo sản phẩm của họ an toàn và hiệu quả. CGMP, mặt khác, đã được FDA thực hiện để đảm bảo cải tiến liên tục trong cách tiếp cận của các nhà sản xuất với chất lượng sản phẩm. Nó ngụ ý một cam kết liên tục đối với các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất thông qua việc sử dụng các hệ thống và công nghệ cập nhật.
5 thành phần chính của thực hành sản xuất tốt là gì?
Đó là điều tối quan trọng đối với ngành sản xuất để điều chỉnh GMP tại nơi làm việc để đảm bảo chất lượng và sự an toàn nhất quán của các sản phẩm. Tập trung vào 5 P sau đây của GMP giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong toàn bộ quá trình sản xuất.
5 P của GMP
1. Mọi người
Tất cả nhân viên dự kiến sẽ tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và quy định sản xuất. Một khóa đào tạo GMP hiện tại phải được tất cả nhân viên thực hiện để hiểu đầy đủ vai trò và trách nhiệm của họ. Đánh giá hiệu suất của họ giúp tăng năng suất, hiệu quả và năng lực của họ.
2. Sản phẩm
Tất cả các sản phẩm phải trải qua thử nghiệm, so sánh và đảm bảo chất lượng liên tục trước khi phân phối cho người tiêu dùng. Các nhà sản xuất nên đảm bảo rằng các vật liệu chính bao gồm các sản phẩm thô và các bộ phận khác có thông số kỹ thuật rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Phương pháp tiêu chuẩn phải được quan sát để đóng gói, thử nghiệm và phân bổ các sản phẩm mẫu.
3. Quá trình
Các quy trình nên được ghi lại đúng cách, rõ ràng, nhất quán và phân phối cho tất cả nhân viên. Đánh giá thường xuyên nên được tiến hành để đảm bảo tất cả nhân viên đang tuân thủ các quy trình hiện tại và đang đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết của tổ chức.
4. Thủ tục
Một thủ tục là một bộ hướng dẫn để thực hiện một quy trình quan trọng hoặc một phần của quy trình để đạt được kết quả nhất quán. Nó phải được đặt ra cho tất cả nhân viên và theo dõi một cách nhất quán. Bất kỳ sai lệch nào so với thủ tục tiêu chuẩn nên được báo cáo ngay lập tức và điều tra.
5. Cơ sở
Cơ sở nên thúc đẩy sự sạch sẽ mọi lúc để tránh nhiễm bẩn chéo, tai nạn hoặc thậm chí là tử vong. Tất cả các thiết bị nên được đặt hoặc lưu trữ đúng cách và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng phù hợp với mục đích tạo ra kết quả nhất quán để ngăn ngừa rủi ro lỗi thiết bị.
10 nguyên tắc của GMP là gì?
1. Tạo quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)
2. Thực thi / thực hiện các SOP và hướng dẫn làm việc
3. Quy trình và quy trình tài liệu
4. Xác thực hiệu quả của SOP
5. Thiết kế và sử dụng các hệ thống làm việc
6. Duy trì hệ thống, cơ sở và thiết bị
7. Phát triển năng lực công việc của người lao động
8. Ngăn ngừa ô nhiễm thông qua sự sạch sẽ
9. Ưu tiên chất lượng và tích hợp vào quy trình làm việc
10. Kiểm toán GMP thường xuyên
Cách tuân thủ gTiêu chuẩn MP
Hướng dẫn và quy định của GMP giải quyết các vấn đề khác nhau có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm. Đáp ứng các tiêu chuẩn GMP hoặc CGMP giúp tổ chức tuân thủ các đơn đặt hàng lập pháp, tăng chất lượng sản phẩm của họ, cải thiện sự hài lòng của khách hàng, tăng doanh số và kiếm được lợi nhuận đầu tư có lợi nhuận.
Tiến hành kiểm toán GMP đóng một vai trò lớn trong việc đánh giá sự tuân thủ của tổ chức đối với các giao thức và hướng dẫn sản xuất. Thực hiện kiểm tra thường xuyên có thể giảm thiểu nguy cơ ngoại tình và sai lầm. Kiểm toán GMP giúp cải thiện hiệu suất tổng thể của các hệ thống khác nhau bao gồm các hệ thống sau:
· Xây dựng và cơ sở vật chất
· Quản lý vật liệu
· Hệ thống kiểm soát chất lượng
·Chế tạo
· Ghi nhãn đóng gói và nhận dạng
· Hệ thống quản lý chất lượng
· Đào tạo nhân sự và GMP
· Mua
· Dịch vụ khách hàng
Thời gian đăng: Mar-29-2023