Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một hệ thống bao gồm các quy trình, thủ tục và tài liệu nhằm đảm bảo các sản phẩm sản xuất, chẳng hạn như thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm, được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng đã đặt ra. Việc thực hiện GMP có thể giúp giảm thiểu tổn thất và lãng phí, tránh thu hồi sản phẩm, tịch thu, phạt tiền và án tù. Nhìn chung, nó bảo vệ cả công ty và người tiêu dùng khỏi các sự cố tiêu cực về an toàn thực phẩm.
GMP kiểm tra và bao quát mọi khía cạnh của quy trình sản xuất để phòng ngừa mọi rủi ro có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho sản phẩm, chẳng hạn như nhiễm chéo, pha trộn và ghi nhãn sai. Một số lĩnh vực có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng sản phẩm mà hướng dẫn và quy định GMP đề cập đến bao gồm:
• Quản lý chất lượng
• Vệ sinh và sạch sẽ
• Tòa nhà và cơ sở vật chất
·Thiết bị
• Nguyên liệu thô
·Nhân viên
• Xác nhận và chứng nhận
• Khiếu nại
• Lập hồ sơ và lưu trữ tài liệu
• Kiểm tra và đánh giá chất lượng
GMP và cGMP khác nhau ở điểm nào?
Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP) trong hầu hết các trường hợp đều có thể thay thế cho nhau. GMP là quy định cơ bản do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành theo thẩm quyền của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang để đảm bảo các nhà sản xuất thực hiện các bước chủ động nhằm đảm bảo sản phẩm của họ an toàn và hiệu quả. Mặt khác, cGMP được FDA triển khai để đảm bảo sự cải tiến liên tục trong cách tiếp cận của các nhà sản xuất đối với chất lượng sản phẩm. Nó hàm ý cam kết liên tục đối với các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất hiện có thông qua việc sử dụng các hệ thống và công nghệ hiện đại.
Năm thành phần chính của Thực hành Sản xuất Tốt là gì?
Việc quản lý GMP tại nơi làm việc là vô cùng quan trọng đối với ngành công nghiệp sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm luôn ổn định. Tập trung vào 5 yếu tố P của GMP giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong toàn bộ quy trình sản xuất.
5 nguyên tắc P trong GMP
1. Con người
Tất cả nhân viên đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và quy định sản xuất. Tất cả nhân viên phải tham gia khóa đào tạo GMP hiện hành để hiểu đầy đủ vai trò và trách nhiệm của mình. Việc đánh giá hiệu suất giúp nâng cao năng suất, hiệu quả và năng lực của họ.
2. Sản phẩm
Tất cả sản phẩm phải trải qua quá trình kiểm tra, so sánh và đảm bảo chất lượng liên tục trước khi phân phối đến người tiêu dùng. Các nhà sản xuất cần đảm bảo rằng nguyên liệu chính, bao gồm nguyên liệu thô và các thành phần khác, có thông số kỹ thuật rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Phương pháp tiêu chuẩn phải được tuân thủ trong việc đóng gói, kiểm tra và phân bổ sản phẩm mẫu.
3. Quy trình
Các quy trình cần được ghi chép đầy đủ, rõ ràng, nhất quán và phân phối cho tất cả nhân viên. Cần tiến hành đánh giá thường xuyên để đảm bảo tất cả nhân viên tuân thủ các quy trình hiện hành và đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết của tổ chức.
4. Quy trình
Quy trình là một tập hợp các hướng dẫn để thực hiện một quy trình quan trọng hoặc một phần của quy trình nhằm đạt được kết quả nhất quán. Quy trình này phải được phổ biến rộng rãi cho tất cả nhân viên và phải được tuân thủ một cách nhất quán. Bất kỳ sự sai lệch nào so với quy trình chuẩn đều phải được báo cáo ngay lập tức và điều tra.
5. Mặt bằng
Cơ sở sản xuất cần duy trì sự sạch sẽ mọi lúc để tránh lây nhiễm chéo, tai nạn, hoặc thậm chí tử vong. Tất cả thiết bị cần được đặt hoặc bảo quản đúng cách và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng hoạt động tốt và cho kết quả ổn định, nhằm ngăn ngừa nguy cơ hỏng hóc thiết bị.
Mười nguyên tắc của GMP là gì?
1. Xây dựng Quy trình Vận hành Chuẩn (SOP)
2. Thi hành/Thực hiện các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và hướng dẫn công việc.
3. Ghi chép các thủ tục và quy trình.
4. Xác nhận hiệu quả của các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)
5. Thiết kế và sử dụng các hệ thống làm việc
6. Bảo trì hệ thống, cơ sở vật chất và thiết bị.
7. Phát triển năng lực nghề nghiệp của người lao động
8. Ngăn ngừa ô nhiễm thông qua việc giữ gìn vệ sinh.
9. Ưu tiên chất lượng và tích hợp vào quy trình làm việc
10. Tiến hành kiểm toán GMP thường xuyên.
Cách tuân thủ GTiêu chuẩn MP
Các hướng dẫn và quy định GMP đề cập đến nhiều vấn đề khác nhau có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và chất lượng của sản phẩm. Việc đáp ứng các tiêu chuẩn GMP hoặc cGMP giúp tổ chức tuân thủ các quy định pháp luật, nâng cao chất lượng sản phẩm, cải thiện sự hài lòng của khách hàng, tăng doanh thu và thu được lợi nhuận đầu tư.
Việc tiến hành kiểm toán GMP đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá sự tuân thủ của tổ chức đối với các quy trình và hướng dẫn sản xuất. Thực hiện kiểm tra thường xuyên có thể giảm thiểu rủi ro pha trộn và ghi nhãn sai. Kiểm toán GMP giúp cải thiện hiệu suất tổng thể của các hệ thống khác nhau, bao gồm:
• Tòa nhà và cơ sở vật chất
• Quản lý vật tư
• Hệ thống kiểm soát chất lượng
·Chế tạo
• Bao bì và nhãn nhận dạng
• Hệ thống quản lý chất lượng
• Đào tạo nhân sự và GMP
• Mua hàng
• Dịch vụ khách hàng
Thời gian đăng bài: 29/03/2023