Kể từ khi được ban hành vào năm 1992, “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) trong ngành dược phẩm Trung Quốc đã dần được các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm công nhận, chấp nhận và thực hiện.GMP là chính sách bắt buộc quốc gia đối với doanh nghiệp, doanh nghiệp không đáp ứng yêu cầu trong thời hạn quy định sẽ ngừng sản xuất.
Nội dung cốt lõi của chứng nhận GMP là kiểm soát quản lý chất lượng sản xuất thuốc.Nội dung của nó có thể được tóm tắt thành hai phần: quản lý phần mềm và cơ sở phần cứng.Tòa nhà phòng sạch là một trong những hạng mục đầu tư chính vào cơ sở vật chất phần cứng.Sau khi hoàn thành việc xây dựng phòng sạch, liệu nó có thể đạt được mục tiêu thiết kế và đáp ứng các yêu cầu của GMP hay không cuối cùng phải được xác nhận thông qua thử nghiệm.
Trong quá trình kiểm tra phòng sạch, một số không đạt yêu cầu kiểm tra độ sạch, một số là cục bộ của nhà máy, một số là toàn bộ dự án.Nếu việc kiểm tra không đạt tiêu chuẩn, mặc dù cả hai bên đều đạt được yêu cầu thông qua chỉnh sửa, gỡ lỗi, làm sạch, v.v., nhưng thường lãng phí rất nhiều nhân lực và vật lực, làm chậm thời gian thi công và làm chậm quá trình chứng nhận GMP.Một số lý do và khiếm khuyết có thể tránh được trước khi thử nghiệm.Trong công việc thực tế của mình, chúng tôi nhận thấy rằng những nguyên nhân chính và biện pháp cải tiến dẫn đến độ sạch không đạt tiêu chuẩn và không đạt tiêu chuẩn GMP bao gồm:
1. Thiết kế kỹ thuật không hợp lý
Hiện tượng này tương đối hiếm, chủ yếu xảy ra trong việc xây dựng các phòng sạch nhỏ với yêu cầu về độ sạch sẽ thấp.Sự cạnh tranh trong lĩnh vực kỹ thuật phòng sạch hiện nay tương đối gay gắt và một số đơn vị xây dựng đã đưa ra mức giá thấp hơn trong hồ sơ dự thầu để có được dự án.Trong giai đoạn thi công sau này, một số đơn vị đã lợi dụng cắt góc và sử dụng các máy nén điều hòa không khí, thông gió công suất thấp hơn do thiếu hiểu biết, dẫn đến nguồn điện cung cấp không phù hợp và diện tích sạch sẽ, dẫn đến độ sạch không đạt tiêu chuẩn.Một lý do khác là người dùng đã thêm các yêu cầu mới và khu vực sạch sẽ sau khi bắt đầu thiết kế và xây dựng, điều này cũng sẽ khiến thiết kế ban đầu không thể đáp ứng yêu cầu.Khiếm khuyết bẩm sinh này khó cải thiện và cần tránh trong giai đoạn thiết kế kỹ thuật.
2. Thay thế sản phẩm cao cấp bằng sản phẩm cấp thấp
Trong việc áp dụng bộ lọc hepa trong phòng sạch, nước này quy định rằng để xử lý lọc không khí có mức độ sạch từ 100000 trở lên thì nên sử dụng bộ lọc ba cấp là bộ lọc sơ cấp, trung bình và hepa.Trong quá trình xác nhận, người ta nhận thấy một dự án phòng sạch lớn đã sử dụng bộ lọc không khí sub hepa để thay thế bộ lọc không khí hepa ở mức độ sạch 10000, dẫn đến độ sạch không đạt tiêu chuẩn.Cuối cùng, bộ lọc hiệu suất cao đã được thay thế để đáp ứng yêu cầu của chứng nhận GMP.
3. Ống dẫn khí hoặc bộ lọc bịt kín kém
Hiện tượng này là do thi công thô, trong quá trình nghiệm thu có thể xuất hiện một phòng nào đó hoặc một bộ phận nào đó trong cùng hệ thống không đủ tiêu chuẩn.Phương pháp cải tiến là sử dụng phương pháp kiểm tra rò rỉ cho ống cấp khí và bộ lọc sử dụng máy đếm hạt để quét mặt cắt ngang, dán keo và khung lắp đặt của bộ lọc, xác định vị trí rò rỉ và bịt kín cẩn thận.
4. Thiết kế và vận hành kém các ống gió hồi hoặc lỗ thông hơi
Về mặt lý do thiết kế, đôi khi do hạn chế về không gian nên việc sử dụng "lỗ gió hồi phía trên" hoặc không đủ số lượng lỗ thông gió hồi là không khả thi.Sau khi loại bỏ các lý do thiết kế, việc gỡ lỗi các lỗ thông gió hồi cũng là một mắt xích xây dựng quan trọng.Nếu việc gỡ lỗi không tốt, điện trở của cửa thoát gió hồi quá cao và lượng gió hồi nhỏ hơn lượng gió cấp cũng sẽ gây ra độ sạch không đạt tiêu chuẩn.Ngoài ra, độ cao của cửa gió hồi từ mặt đất trong quá trình thi công cũng ảnh hưởng đến độ sạch sẽ.
5. Không đủ thời gian tự làm sạch cho hệ thống phòng sạch trong quá trình thử nghiệm
Theo tiêu chuẩn quốc gia, quá trình thử nghiệm sẽ được bắt đầu sau 30 phút kể từ khi hệ thống điều hòa không khí thanh lọc hoạt động bình thường.Nếu thời gian chạy quá ngắn cũng có thể gây ra tình trạng sạch không đạt tiêu chuẩn.Trong trường hợp này, việc kéo dài thời gian hoạt động của hệ thống lọc điều hòa không khí một cách thích hợp là đủ.
6. Hệ thống điều hòa không khí thanh lọc không được vệ sinh kỹ lưỡng
Trong quá trình xây dựng, toàn bộ hệ thống điều hòa không khí thanh lọc, đặc biệt là ống dẫn khí cấp và hồi không được hoàn thành ngay lập tức, nhân viên thi công và môi trường xây dựng có thể gây ô nhiễm cho ống thông gió và bộ lọc.Nếu không vệ sinh kỹ sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả xét nghiệm.Biện pháp cải tiến là làm sạch trong khi thi công, sau khi làm sạch hoàn toàn phần lắp đặt đường ống trước đó, có thể dùng màng nhựa để bịt kín để tránh ô nhiễm do các yếu tố môi trường gây ra.
7. Nhà xưởng sạch sẽ không được vệ sinh kỹ càng
Không còn nghi ngờ gì nữa, một xưởng sạch sẽ phải được làm sạch hoàn toàn trước khi tiến hành thử nghiệm.Yêu cầu nhân viên lau chùi cuối cùng mặc quần áo làm việc sạch sẽ khi làm sạch để loại bỏ ô nhiễm do cơ thể con người của nhân viên vệ sinh gây ra.Chất tẩy rửa có thể là nước máy, nước tinh khiết, dung môi hữu cơ, chất tẩy rửa trung tính,… Đối với những người có yêu cầu chống tĩnh điện, hãy lau kỹ bằng vải nhúng chất lỏng chống tĩnh điện.
Thời gian đăng: 26-07-2023