Kể từ khi ban hành vào năm 1992, "Thực hành sản xuất thuốc tốt" (GMP) trong ngành dược phẩm Trung Quốc đã dần được các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm công nhận, chấp nhận và triển khai. GMP là chính sách bắt buộc của quốc gia đối với các doanh nghiệp, doanh nghiệp nào không đáp ứng các yêu cầu trong thời hạn quy định sẽ bị ngừng sản xuất.
Nội dung cốt lõi của chứng nhận GMP là kiểm soát quản lý chất lượng sản xuất thuốc. Nội dung này có thể được tóm tắt thành hai phần: quản lý phần mềm và cơ sở vật chất phần cứng. Phòng sạch là một trong những hạng mục đầu tư quan trọng trong cơ sở vật chất phần cứng. Sau khi hoàn thành, việc phòng sạch có đạt được mục tiêu thiết kế và đáp ứng các yêu cầu của GMP hay không cuối cùng phải được xác nhận thông qua thử nghiệm.
Trong quá trình kiểm tra phòng sạch, một số phòng không đạt yêu cầu kiểm tra vệ sinh, một số phòng không đạt yêu cầu kiểm tra vệ sinh tại chỗ, và một số phòng không đạt yêu cầu kiểm tra toàn bộ dự án. Nếu kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu, mặc dù cả hai bên đã đạt yêu cầu thông qua việc khắc phục, sửa chữa, vệ sinh, v.v., nhưng thường gây lãng phí rất nhiều nhân lực và vật lực, làm chậm tiến độ thi công và làm chậm quá trình chứng nhận GMP. Một số nguyên nhân và khiếm khuyết có thể được phòng tránh trước khi kiểm tra. Trong quá trình thực tế, chúng tôi nhận thấy những nguyên nhân chính và biện pháp cải thiện tình trạng vệ sinh không đạt yêu cầu và không đạt GMP bao gồm:
1. Thiết kế kỹ thuật không hợp lý
Hiện tượng này tương đối hiếm, chủ yếu trong việc xây dựng các phòng sạch nhỏ với yêu cầu vệ sinh thấp. Cạnh tranh trong lĩnh vực kỹ thuật phòng sạch hiện nay khá khốc liệt, một số đơn vị thi công đã đưa ra báo giá thấp hơn trong hồ sơ dự thầu để giành được dự án. Ở giai đoạn sau của quá trình thi công, một số đơn vị đã cắt giảm chi phí và sử dụng các thiết bị nén khí và điều hòa không khí công suất thấp do thiếu hiểu biết, dẫn đến nguồn điện cung cấp và diện tích sạch không phù hợp, dẫn đến chất lượng vệ sinh không đạt yêu cầu. Một lý do khác là sau khi thiết kế và thi công, người dùng đã thêm các yêu cầu và diện tích sạch mới, điều này cũng sẽ khiến thiết kế ban đầu không thể đáp ứng được các yêu cầu. Khuyết điểm bẩm sinh này rất khó cải thiện và cần được tránh trong giai đoạn thiết kế kỹ thuật.
2. Thay thế sản phẩm cao cấp bằng sản phẩm cấp thấp
Khi áp dụng bộ lọc HEPA trong phòng sạch, quốc gia này quy định rằng đối với quy trình xử lý lọc không khí có độ sạch từ 100.000 trở lên, cần sử dụng bộ lọc ba cấp độ: lọc sơ cấp, lọc trung bình và lọc HEPA. Trong quá trình thẩm định, phát hiện một dự án phòng sạch lớn đã sử dụng bộ lọc HEPA phụ để thay thế bộ lọc HEPA ở mức độ sạch 10.000, dẫn đến độ sạch không đạt yêu cầu. Cuối cùng, bộ lọc hiệu suất cao đã được thay thế để đáp ứng các yêu cầu chứng nhận GMP.
3. Ống dẫn khí hoặc bộ lọc bịt kín kém
Hiện tượng này là do thi công thô sơ, trong quá trình nghiệm thu có thể phát hiện một phòng hoặc một bộ phận nào đó của cùng một hệ thống không đạt yêu cầu. Phương pháp cải tiến là sử dụng phương pháp kiểm tra rò rỉ cho ống dẫn khí, và bộ lọc sử dụng máy đếm hạt để quét mặt cắt ngang, keo dán và khung lắp đặt của bộ lọc, xác định vị trí rò rỉ và bịt kín cẩn thận.
4. Thiết kế và vận hành kém các ống dẫn khí hồi lưu hoặc lỗ thông hơi
Về mặt thiết kế, đôi khi do hạn chế về không gian, việc sử dụng "cửa hồi gió phía trên" hoặc số lượng cửa hồi gió không đủ là không khả thi. Sau khi loại bỏ các lý do thiết kế, việc sửa chữa cửa hồi gió cũng là một mắt xích quan trọng trong thi công. Nếu việc sửa chữa không tốt, điện trở của cửa hồi gió quá lớn, lưu lượng gió hồi nhỏ hơn lưu lượng gió cấp, cũng sẽ dẫn đến tình trạng vệ sinh không đạt yêu cầu. Ngoài ra, độ cao của cửa hồi gió so với mặt đất trong quá trình thi công cũng ảnh hưởng đến độ sạch.
5. Thời gian tự làm sạch của hệ thống phòng sạch không đủ trong quá trình thử nghiệm
Theo tiêu chuẩn quốc gia, việc kiểm tra phải được bắt đầu sau 30 phút kể từ khi hệ thống điều hòa không khí thanh lọc hoạt động bình thường. Nếu thời gian chạy quá ngắn, cũng có thể dẫn đến tình trạng vệ sinh không đạt yêu cầu. Trong trường hợp này, chỉ cần kéo dài thời gian hoạt động của hệ thống điều hòa không khí thanh lọc một cách thích hợp là đủ.
6. Hệ thống điều hòa không khí thanh lọc không được vệ sinh kỹ lưỡng
Trong quá trình thi công, toàn bộ hệ thống điều hòa không khí thanh lọc, đặc biệt là ống dẫn khí cấp và hồi, không được hoàn thiện cùng một lúc, nhân viên thi công và môi trường thi công có thể gây ô nhiễm cho ống thông gió và bộ lọc. Nếu không được vệ sinh kỹ lưỡng, sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thử nghiệm. Biện pháp cải thiện là vệ sinh trong quá trình thi công, sau khi vệ sinh kỹ lưỡng đoạn ống trước đó, có thể sử dụng màng nhựa để bịt kín nhằm tránh ô nhiễm do các yếu tố môi trường gây ra.
7. Xưởng sạch sẽ không được vệ sinh kỹ lưỡng
Chắc chắn, một xưởng sạch sẽ phải được vệ sinh kỹ lưỡng trước khi tiến hành thử nghiệm. Nhân viên lau chùi cuối cùng cần mặc trang phục sạch để loại bỏ các chất bẩn từ cơ thể người. Chất tẩy rửa có thể là nước máy, nước tinh khiết, dung môi hữu cơ, chất tẩy rửa trung tính, v.v. Đối với những xưởng có yêu cầu chống tĩnh điện, hãy lau kỹ bằng khăn nhúng dung dịch chống tĩnh điện.
Thời gian đăng: 26-07-2023