Kể từ khi được ban hành năm 1992, "Thực hành sản xuất thuốc tốt" (GMP) trong ngành dược phẩm Trung Quốc đã dần được các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm công nhận, chấp nhận và thực hiện. GMP là chính sách bắt buộc quốc gia đối với các doanh nghiệp, và các doanh nghiệp không đáp ứng được các yêu cầu trong thời hạn quy định sẽ phải ngừng sản xuất.
Nội dung cốt lõi của chứng nhận GMP là kiểm soát quản lý chất lượng trong sản xuất thuốc. Nội dung này có thể được tóm tắt thành hai phần: quản lý phần mềm và cơ sở vật chất phần cứng. Phòng sạch là một trong những hạng mục đầu tư chính về cơ sở vật chất phần cứng. Sau khi hoàn thành phòng sạch, việc liệu nó có đạt được mục tiêu thiết kế và đáp ứng các yêu cầu GMP hay không phải được xác nhận cuối cùng thông qua thử nghiệm.
Trong quá trình kiểm tra phòng sạch, một số phòng không đạt tiêu chuẩn về độ sạch, một số vấn đề liên quan đến từng nhà máy riêng lẻ, và một số vấn đề ảnh hưởng đến toàn bộ dự án. Nếu kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu, mặc dù cả hai bên đã khắc phục, sửa chữa, vệ sinh, v.v., nhưng thường gây lãng phí nhiều nhân lực và vật lực, làm chậm tiến độ thi công và trì hoãn quá trình chứng nhận GMP. Một số nguyên nhân và sai sót có thể tránh được trước khi kiểm tra. Trong thực tế công việc, chúng tôi nhận thấy các nguyên nhân chính và biện pháp khắc phục dẫn đến kết quả kiểm tra độ sạch không đạt tiêu chuẩn GMP bao gồm:
1. Thiết kế kỹ thuật không hợp lý
Hiện tượng này tương đối hiếm gặp, chủ yếu xảy ra trong quá trình xây dựng các phòng sạch nhỏ với yêu cầu độ sạch thấp. Cạnh tranh trong lĩnh vực thiết kế phòng sạch hiện nay khá gay gắt, một số nhà thầu đã đưa ra giá thầu thấp hơn để giành được dự án. Ở giai đoạn thi công sau này, do thiếu kiến thức, một số nhà thầu đã cắt giảm chi phí bằng cách sử dụng các thiết bị điều hòa không khí và máy nén thông gió công suất thấp hơn, dẫn đến công suất cung cấp không phù hợp với khu vực sạch, gây ra tình trạng không đạt yêu cầu về độ sạch. Một lý do khác là người sử dụng đã bổ sung thêm các yêu cầu mới về khu vực sạch sau khi thiết kế và thi công đã bắt đầu, khiến thiết kế ban đầu không đáp ứng được các yêu cầu. Khuyết điểm bẩm sinh này rất khó khắc phục và cần được tránh trong giai đoạn thiết kế kỹ thuật.
2. Thay thế các sản phẩm cao cấp bằng các sản phẩm giá rẻ
Trong việc ứng dụng bộ lọc HEPA trong phòng sạch, quốc gia quy định rằng đối với xử lý làm sạch không khí với mức độ sạch 100000 trở lên, phải sử dụng hệ thống lọc ba cấp gồm lọc sơ cấp, lọc trung cấp và lọc HEPA. Trong quá trình thẩm định, người ta phát hiện ra rằng một dự án phòng sạch quy mô lớn đã sử dụng bộ lọc không khí HEPA loại dưới chuẩn để thay thế bộ lọc HEPA ở mức độ sạch 10000, dẫn đến độ sạch không đạt tiêu chuẩn. Cuối cùng, bộ lọc hiệu suất cao đã được thay thế để đáp ứng các yêu cầu chứng nhận GMP.
3. Ống dẫn khí hoặc bộ lọc không được bịt kín tốt.
Hiện tượng này là do thi công cẩu thả, và trong quá trình nghiệm thu, có thể phát hiện một phòng hoặc một phần nào đó của cùng một hệ thống không đạt tiêu chuẩn. Phương pháp khắc phục là sử dụng phương pháp kiểm tra rò rỉ đối với ống dẫn khí, và sử dụng máy đếm hạt để quét mặt cắt ngang của bộ lọc, keo bịt kín và khung lắp đặt của bộ lọc, xác định vị trí rò rỉ và bịt kín cẩn thận.
4. Thiết kế và vận hành kém các đường ống dẫn khí hồi hoặc cửa thông gió
Về lý do thiết kế, đôi khi do hạn chế về không gian, việc sử dụng "đường hồi khí phía trên" hoặc số lượng cửa hút gió hồi không đủ là không khả thi. Sau khi loại trừ các lý do thiết kế, việc hiệu chỉnh các cửa hút gió hồi cũng là một khâu thi công quan trọng. Nếu việc hiệu chỉnh không tốt, điện trở của cửa hút gió hồi quá cao, và lưu lượng gió hồi ít hơn lưu lượng gió cấp, điều này cũng sẽ dẫn đến độ sạch không đạt tiêu chuẩn. Ngoài ra, chiều cao của cửa hút gió hồi so với mặt đất trong quá trình thi công cũng ảnh hưởng đến độ sạch.
5. Thời gian tự làm sạch không đủ cho hệ thống phòng sạch trong quá trình thử nghiệm.
Theo tiêu chuẩn quốc gia, quá trình thử nghiệm phải bắt đầu 30 phút sau khi hệ thống điều hòa không khí lọc khí hoạt động bình thường. Nếu thời gian vận hành quá ngắn, cũng có thể dẫn đến kết quả lọc khí không đạt tiêu chuẩn. Trong trường hợp này, chỉ cần kéo dài thời gian vận hành của hệ thống điều hòa không khí lọc khí một cách thích hợp là đủ.
6. Hệ thống điều hòa không khí lọc không được vệ sinh kỹ lưỡng.
Trong quá trình thi công, toàn bộ hệ thống điều hòa không khí, đặc biệt là các đường ống dẫn khí cấp và hồi, không được hoàn thiện một cách đồng bộ, và nhân công thi công cũng như môi trường thi công có thể gây ô nhiễm cho các đường ống thông gió và bộ lọc. Nếu không được vệ sinh kỹ lưỡng, nó sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả kiểm tra. Biện pháp cải thiện là vệ sinh trong quá trình thi công, và sau khi đoạn đường ống đã lắp đặt được làm sạch kỹ lưỡng, có thể sử dụng màng nhựa để bịt kín nhằm tránh ô nhiễm do các yếu tố môi trường gây ra.
7. Xưởng chưa được vệ sinh kỹ lưỡng.
Chắc chắn rằng, xưởng sạch phải được làm sạch kỹ lưỡng trước khi tiến hành thử nghiệm. Yêu cầu người lau chùi cuối cùng mặc quần áo bảo hộ lao động sạch sẽ để loại bỏ sự ô nhiễm do cơ thể người gây ra. Chất tẩy rửa có thể là nước máy, nước tinh khiết, dung môi hữu cơ, chất tẩy rửa trung tính, v.v. Đối với những người có yêu cầu chống tĩnh điện, hãy lau kỹ bằng khăn nhúng vào dung dịch chống tĩnh điện.
Thời gian đăng bài: 26/7/2023