Kể từ khi được ban hành vào năm 1992, "thực hành sản xuất tốt cho thuốc" (GMP) trong ngành công nghiệp dược phẩm của Trung Quốc đã dần được công nhận, chấp nhận và thực hiện bởi các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. GMP là một chính sách bắt buộc quốc gia cho các doanh nghiệp và các doanh nghiệp không đáp ứng các yêu cầu trong giới hạn thời gian được chỉ định sẽ ngừng sản xuất.
Nội dung cốt lõi của chứng nhận GMP là kiểm soát quản lý chất lượng sản xuất thuốc. Nội dung của nó có thể được tóm tắt thành hai phần: quản lý phần mềm và các cơ sở phần cứng. Tòa nhà phòng sạch là một trong những thành phần đầu tư chính trong các cơ sở phần cứng. Sau khi hoàn thành tòa nhà phòng sạch, liệu nó có thể đạt được các mục tiêu thiết kế và đáp ứng các yêu cầu GMP cuối cùng phải được xác nhận thông qua thử nghiệm.
Trong quá trình kiểm tra phòng sạch, một số trong số họ đã thất bại trong việc kiểm tra sự sạch sẽ, một số là địa phương cho nhà máy, và một số là toàn bộ dự án. Nếu việc kiểm tra không đủ điều kiện, mặc dù cả hai bên đã đạt được các yêu cầu thông qua cải chính, gỡ lỗi, làm sạch, v.v. Một số lý do và khiếm khuyết có thể tránh được trước khi thử nghiệm. Trong công việc thực tế của chúng tôi, chúng tôi đã phát hiện ra rằng các lý do chính và các biện pháp cải tiến cho sự sạch sẽ không đủ tiêu chuẩn và thất bại GMP bao gồm:
1. Thiết kế kỹ thuật không hợp lý
Hiện tượng này là tương đối hiếm, chủ yếu trong việc xây dựng các phòng sạch nhỏ với các yêu cầu về độ sạch thấp. Sự cạnh tranh trong kỹ thuật phòng sạch hiện là tương đối khốc liệt và một số đơn vị xây dựng đã cung cấp các báo giá thấp hơn trong hồ sơ dự thầu của họ để có được dự án. Trong giai đoạn xây dựng sau đó, một số đơn vị đã được sử dụng để cắt các góc và sử dụng các đơn vị máy nén khí và máy nén khí thấp hơn do thiếu kiến thức, dẫn đến năng lượng cung cấp không khớp và diện tích sạch, dẫn đến sự sạch sẽ không đủ tiêu chuẩn. Một lý do khác là người dùng đã thêm các yêu cầu mới và khu vực sạch sau khi bắt đầu thiết kế và xây dựng, điều này cũng sẽ khiến thiết kế ban đầu không thể đáp ứng các yêu cầu. Khiếm khuyết bẩm sinh này rất khó cải thiện và nên tránh trong giai đoạn thiết kế kỹ thuật.
2. Thay thế các sản phẩm cao cấp bằng các sản phẩm cấp thấp
Trong việc áp dụng các bộ lọc HEPA trong các phòng sạch, quốc gia quy định rằng để xử lý tinh chế không khí với mức độ sạch từ 100000 trở lên, nên sử dụng lọc ba cấp các bộ lọc sơ cấp, trung bình và HEPA. Trong quá trình xác nhận, người ta thấy rằng một dự án phòng sạch lớn đã sử dụng bộ lọc không khí HEPA phụ để thay thế bộ lọc không khí HEPA ở mức độ sạch 10000, dẫn đến sự sạch sẽ không đủ điều kiện. Cuối cùng, bộ lọc hiệu quả cao đã được thay thế để đáp ứng các yêu cầu của chứng nhận GMP.
3. Niêm phong kém của ống hoặc bộ lọc cung cấp không khí
Hiện tượng này là do xây dựng thô, và trong quá trình chấp nhận, có vẻ như một phòng hoặc một phần của cùng một hệ thống không đủ điều kiện. Phương pháp cải tiến là sử dụng phương pháp thử rò rỉ cho ống cung cấp không khí và bộ lọc sử dụng bộ đếm hạt để quét mặt cắt ngang, keo dán và khung lắp đặt của bộ lọc, xác định vị trí rò rỉ và niêm phong cẩn thận.
4. Thiết kế kém và vận hành các ống dẫn khí trở lại hoặc lỗ thông hơi
Về lý do thiết kế, đôi khi do giới hạn không gian, việc sử dụng "trở lại phía cung cấp hàng đầu" hoặc không đủ số lượng lỗ thông hơi trở lại là không khả thi. Sau khi loại bỏ lý do thiết kế, việc gỡ lỗi các lỗ thông hơi trở lại cũng là một liên kết xây dựng quan trọng. Nếu việc gỡ lỗi không tốt, điện trở của ổ cắm không khí trở lại quá cao và khối lượng không khí trở lại nhỏ hơn khối lượng không khí cung cấp, nó cũng sẽ gây ra sự sạch sẽ không đủ điều kiện. Ngoài ra, chiều cao của ổ cắm không khí trở lại từ mặt đất trong quá trình xây dựng cũng ảnh hưởng đến độ sạch.
5. Thời gian tự tinh chế không đủ cho hệ thống phòng sạch trong khi thử nghiệm
Theo tiêu chuẩn quốc gia, nỗ lực thử nghiệm sẽ được bắt đầu 30 phút sau khi hệ thống điều hòa không khí thanh lọc hoạt động bình thường. Nếu thời gian chạy quá ngắn, nó cũng có thể gây ra sự sạch sẽ không đủ tiêu chuẩn. Trong trường hợp này, nó là đủ để kéo dài thời gian hoạt động của hệ thống tinh chế điều hòa không khí một cách thích hợp.
6. Hệ thống điều hòa không khí tinh chế không được làm sạch kỹ
Trong quá trình xây dựng, toàn bộ hệ thống điều hòa không khí tinh chế, đặc biệt là các ống dẫn không khí cung cấp và trở lại, không được hoàn thành trong một lần, và nhân viên xây dựng và môi trường xây dựng có thể gây ô nhiễm cho các ống thông gió và bộ lọc. Nếu không được làm sạch kỹ, nó sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả kiểm tra. Biện pháp cải thiện là làm sạch trong khi xây dựng, và sau phần trước của việc lắp đặt đường ống được làm sạch hoàn toàn, màng nhựa có thể được sử dụng để niêm phong nó để tránh ô nhiễm do các yếu tố môi trường.
7. Hội thảo sạch không được làm sạch hoàn toàn
Không còn nghi ngờ gì nữa, một hội thảo sạch phải được làm sạch hoàn toàn trước khi thử nghiệm có thể tiến hành. Yêu cầu nhân viên lau cuối cùng mặc quần áo làm việc sạch để làm sạch để loại bỏ ô nhiễm do cơ thể người của nhân viên dọn dẹp. Các chất làm sạch có thể là nước máy, nước tinh khiết, dung môi hữu cơ, chất tẩy rửa trung tính, v.v ... Đối với những người có yêu cầu chống tĩnh, lau kỹ bằng một miếng vải nhúng chất lỏng chống tĩnh.
Thời gian đăng: tháng 7-26-2023