Trong quá trình giám sát hàng ngày, người ta nhận thấy việc xây dựng phòng sạch ở một số doanh nghiệp hiện nay chưa đảm bảo tiêu chuẩn.Dựa trên nhiều vấn đề phát sinh trong quá trình sản xuất và giám sát của nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế, các yêu cầu sau đây đối với việc xây dựng phòng sạch được đề xuất, đặc biệt là đối với ngành thiết bị y tế vô trùng.
1. Yêu cầu lựa chọn địa điểm
(1).Khi lựa chọn địa điểm xây dựng nhà máy, bạn nên xem xét môi trường tự nhiên và điều kiện vệ sinh xung quanh địa điểm đó tốt, ít nhất không có nguồn gây ô nhiễm không khí hoặc nước và phải cách xa các tuyến đường giao thông chính, bãi chứa hàng hóa, v.v.
(2).Yêu cầu về môi trường của khu vực nhà máy: Mặt đất, đường sá trong khu vực nhà máy phải bằng phẳng, không có bụi bẩn.Nên giảm diện tích đất lộ thiên bằng cách phủ xanh hoặc các biện pháp khác hoặc thực hiện các biện pháp kiểm soát bụi.Rác, vật dụng không sử dụng, v.v. không nên được cất giữ ở trạng thái mở.Tóm lại, môi trường của nhà máy không được gây ô nhiễm cho quá trình sản xuất thiết bị y tế vô trùng.
(3).Bố trí tổng thể khu vực nhà xưởng phải hợp lý, không được gây tác động xấu đến khu vực sản xuất thiết bị y tế vô trùng, đặc biệt là khu vực sạch sẽ.
2. Yêu cầu bố trí (khu vực) phòng sạch
Các khía cạnh sau đây cần được chú ý trong thiết kế phòng sạch.
(1).Sắp xếp theo quy trình sản xuất.Quá trình này phải càng ngắn càng tốt để giảm tỷ lệ tương tác giữa con người và động vật, đồng thời đảm bảo luồng người và hậu cần hợp lý.Phải trang bị phòng sạch nhân sự (phòng bảo quản áo khoác, phòng vệ sinh, phòng sạch mặc quần áo và phòng đệm), phòng sạch nguyên liệu (phòng gia công, phòng đệm và pass box).Ngoài các phòng theo yêu cầu của quy trình sản phẩm cũng cần trang bị Phòng thiết bị vệ sinh, phòng giặt là, phòng bảo quản tạm thời, phòng vệ sinh thiết bị trạm làm việc,… Mỗi phòng đều độc lập với nhau.Diện tích phòng sạch cần phù hợp với quy mô sản xuất nhưng vẫn đảm bảo các yêu cầu cơ bản.
(2).Theo mức độ sạch của không khí, nó có thể được viết theo hướng của luồng nhân sự, từ thấp đến cao;xưởng từ trong ra ngoài, từ cao xuống thấp.
3. Không xảy ra lây nhiễm chéo trong cùng một phòng (khu vực) sạch hoặc giữa các phòng sạch liền kề.
① Quy trình sản xuất và nguyên liệu thô sẽ không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm;
② Có khóa khí hoặc biện pháp chống ô nhiễm giữa các phòng sạch (khu vực) ở các cấp độ khác nhau và vật liệu được chuyển qua pass box.
4. Lượng không khí trong lành trong phòng sạch phải lấy giá trị tối đa sau: Lượng không khí trong lành cần thiết để bù cho lượng khí thải trong nhà và duy trì áp suất dương trong nhà;Lượng không khí trong lành khi không có người ở trong phòng sạch phải nhỏ hơn 40 m3/h.
5. Diện tích bình quân của phòng sạch không được nhỏ hơn 4 mét vuông (không bao gồm hành lang, thiết bị và các hạng mục khác) để đảm bảo khu vực vận hành an toàn.
6. Thuốc thử chẩn đoán in vitro phải tuân thủ các yêu cầu của "Quy tắc thực hiện sản xuất thuốc thử chẩn đoán in vitro (Thử nghiệm)".Trong số đó, các hoạt động xử lý huyết thanh, plasmid hoặc sản phẩm máu âm tính và dương tính phải được thực hiện trong môi trường ít nhất là loại 10000, duy trì áp suất âm tương đối với các khu vực lân cận hoặc tuân thủ các yêu cầu bảo vệ.
7. Cần đánh dấu hướng của gió hồi, ống cấp gió và ống dẫn nước.
8. Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm
(1).Phù hợp với yêu cầu quy trình sản xuất.
(2).Khi không có yêu cầu đặc biệt nào đối với quy trình sản xuất, nhiệt độ của phòng (khu vực) sạch có mức độ sạch không khí loại 100000 hoặc 10000 sẽ là 20oC ~ 24oC và độ ẩm tương đối phải là 45% ~ 65%;mức độ sạch không khí phải là loại 100000 hoặc 300000. Nhiệt độ của phòng (khu vực) sạch loại 10.000 phải là 18°C đến 26°C và độ ẩm tương đối phải là 45% đến 65%.Nếu có yêu cầu đặc biệt, chúng phải được xác định theo yêu cầu của quy trình.
(3).Nhiệt độ của phòng sạch dành cho nhân viên phải ở mức 16°C ~ 20°C vào mùa đông và 26°C ~ 30°C vào mùa hè.
(4).Thiết bị giám sát thường dùng
Máy đo gió, máy đếm hạt bụi, máy đo nhiệt độ và độ ẩm, máy đo chênh lệch áp suất, v.v.
(5).Yêu cầu đối với phòng xét nghiệm vô trùng
Phòng sạch phải có phòng thử độ vô trùng (tách biệt với khu vực sản xuất) với hệ thống điều hòa không khí làm sạch độc lập, yêu cầu đạt cấp 100 cục bộ trong điều kiện cấp 10000.Phòng kiểm tra độ vô trùng phải bao gồm: phòng sạch nhân sự (phòng bảo quản áo khoác, phòng vệ sinh, phòng sạch quần áo và phòng đệm), phòng sạch nguyên liệu (phòng đệm hoặc hộp đựng), phòng kiểm tra vô trùng và phòng kiểm soát dương tính.
(6).Báo cáo thử nghiệm môi trường từ các cơ quan thử nghiệm bên thứ ba
Cung cấp báo cáo thử nghiệm môi trường từ cơ quan thử nghiệm bên thứ ba đủ điều kiện trong vòng một năm.Báo cáo thử nghiệm phải kèm theo sơ đồ mặt bằng cho biết diện tích của từng phòng.
① Hiện tại có sáu hạng mục thử nghiệm: nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất, số lần thay đổi không khí, số lượng bụi và vi khuẩn lắng đọng.
② Các bộ phận được kiểm tra là: Xưởng sản xuất: phòng sạch nhân sự;phòng sạch vật liệu;Vùng đệm;phòng cần thiết cho quá trình sản xuất;phòng vệ sinh thiết bị trạm làm việc, phòng thiết bị vệ sinh, phòng giặt là, phòng bảo quản tạm thời, v.v. Phòng kiểm tra vô trùng.
(7).Danh mục sản phẩm thiết bị y tế yêu cầu sản xuất phòng sạch.Các thiết bị y tế vô trùng hoặc các phụ kiện nhà máy đóng gói đơn được cấy ghép và đưa vào mạch máu và yêu cầu xử lý tiếp theo (chẳng hạn như làm đầy và niêm phong, v.v.) trong khu vực sạch cấp 100 cục bộ thuộc lớp 10000. Việc xử lý các thành phần, làm sạch lần cuối, lắp ráp, đóng gói và niêm phong ban đầu và các khu vực sản xuất khác phải có mức độ sạch không dưới cấp 10000.
Ví dụ
① Cấy ghép mạch máu: như stent mạch máu, van tim, mạch máu nhân tạo, v.v.
② Mạch máu can thiệp: các loại ống thông nội mạch, v.v. Chẳng hạn như ống thông tĩnh mạch trung tâm, hệ thống đặt stent, v.v.
③ Quá trình xử lý, làm sạch lần cuối và lắp ráp các thiết bị y tế vô trùng hoặc các phụ kiện nhà máy đóng gói đơn lẻ được cấy vào mô người và kết nối trực tiếp hoặc gián tiếp với máu, khoang tủy xương hoặc lỗ không tự nhiên (không cần vệ sinh).Bao bì, niêm phong ban đầu và các khu vực sản xuất khác phải có mức độ sạch không dưới cấp 100000.
④ Thiết bị được cấy vào mô người: máy điều hòa nhịp tim, thiết bị phân phối thuốc cấy dưới da, ngực nhân tạo, v.v.
⑤ Tiếp xúc trực tiếp với máu: máy tách huyết tương, máy lọc máu, găng tay phẫu thuật, v.v.
⑥ Các thiết bị tiếp xúc gián tiếp với máu: bộ truyền dịch, bộ truyền máu, kim tiêm tĩnh mạch, ống lấy máu chân không, v.v.
⑦ Thiết bị tiếp xúc xương: thiết bị nội xương, xương nhân tạo, v.v.
⑧ Việc xử lý, làm sạch cuối cùng, lắp ráp, đóng gói ban đầu và niêm phong các thiết bị y tế vô trùng hoặc các bộ phận đóng gói đơn (không được làm sạch) của nhà máy tiếp xúc với các bề mặt và màng nhầy bị hư hỏng của cơ thể con người phải được thực hiện trong phòng sạch không ít hơn hạng 300000 (diện tích).
Ví dụ
① Tiếp xúc với bề mặt bị thương: vết bỏng hoặc băng vết thương, bông thấm y tế, gạc thấm, dụng cụ phẫu thuật vô trùng dùng một lần như miếng đệm phẫu thuật, áo choàng phẫu thuật, khẩu trang y tế, v.v.
② Tiếp xúc với màng nhầy: ống thông tiểu vô trùng, đặt nội khí quản, dụng cụ tử cung, chất bôi trơn của con người, v.v.
③ Đối với các vật liệu đóng gói sơ cấp tiếp xúc trực tiếp với bề mặt của thiết bị y tế vô trùng và được sử dụng mà không vệ sinh, mức độ sạch của môi trường sản xuất phải được thiết lập theo các nguyên tắc tương tự như mức độ sạch của môi trường sản xuất sản phẩm để đảm bảo rằng chất lượng của vật liệu đóng gói sơ cấp phải đáp ứng yêu cầu đối với thiết bị y tế vô trùng được đóng gói, nếu vật liệu đóng gói ban đầu không tiếp xúc trực tiếp với bề mặt của thiết bị y tế vô trùng thì phải sản xuất trong phòng (khu vực) sạch sẽ có diện tích không ít hơn lớp 300000.
Ví dụ
① Tiếp xúc trực tiếp: chẳng hạn như vật liệu đóng gói ban đầu cho dụng cụ bôi, vú nhân tạo, ống thông, v.v.
② Không tiếp xúc trực tiếp: chẳng hạn như vật liệu đóng gói ban đầu cho bộ truyền dịch, bộ truyền máu, ống tiêm, v.v.
③ Các thiết bị y tế vô trùng (bao gồm cả vật liệu y tế) được yêu cầu hoặc xử lý bằng kỹ thuật vận hành vô trùng phải được sản xuất tại các phòng (khu vực) sạch loại 100 tại địa phương thuộc loại 10000.
Ví dụ
① Chẳng hạn như đổ đầy thuốc chống đông máu và dung dịch bảo trì trong sản xuất túi máu, cũng như chuẩn bị vô trùng và đổ đầy các sản phẩm lỏng.
② Nhấn và giữ stent mạch máu rồi bôi thuốc.
Nhận xét:
① Thiết bị y tế vô trùng bao gồm các thiết bị y tế không có bất kỳ vi sinh vật sống nào thông qua kỹ thuật khử trùng cuối cùng hoặc xử lý vô trùng.Phải sử dụng công nghệ sản xuất giảm thiểu ô nhiễm trong sản xuất thiết bị y tế vô trùng để đảm bảo rằng thiết bị y tế không bị ô nhiễm hoặc có thể loại bỏ ô nhiễm một cách hiệu quả.
② Vô trùng: Trạng thái sản phẩm không còn vi sinh vật sống.
③ Khử trùng: Một quy trình được xác nhận được sử dụng để làm cho sản phẩm không còn bất kỳ dạng vi sinh vật sống nào.
④ Xử lý vô trùng: Chuẩn bị sản phẩm vô trùng và đóng gói sản phẩm vô trùng trong môi trường được kiểm soát.Việc cung cấp không khí, vật liệu, thiết bị và nhân sự của môi trường được kiểm soát sao cho ô nhiễm vi khuẩn và hạt được kiểm soát ở mức chấp nhận được.
Thiết bị y tế vô trùng: dùng để chỉ bất kỳ thiết bị y tế nào được đánh dấu là "vô trùng".
⑤ Phòng sạch phải bao gồm phòng vệ sinh, phòng giặt là, phòng bảo quản tạm thời, phòng vệ sinh thiết bị trạm làm việc, v.v.
Sản phẩm được sản xuất trong điều kiện tinh khiết là sản phẩm yêu cầu vô trùng hoặc khử trùng để sử dụng cuối cùng.
Thời gian đăng: Jan-30-2024