Trong quá trình giám sát hàng ngày, người ta thấy rằng việc xây dựng phòng sạch hiện tại trong một số doanh nghiệp không đủ tiêu chuẩn. Dựa trên các vấn đề khác nhau phát sinh trong quá trình sản xuất và giám sát của nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế, các yêu cầu sau đây để xây dựng phòng sạch được đề xuất, đặc biệt là cho ngành công nghiệp thiết bị y tế vô trùng.
1. Yêu cầu lựa chọn trang web
(1). Khi chọn một trang web của nhà máy, bạn nên xem xét rằng môi trường tự nhiên và điều kiện vệ sinh xung quanh vị trí là tốt, ít nhất là không có nguồn ô nhiễm không khí hoặc nước, và nó nên cách xa các con đường giao thông chính, sân hàng hóa, v.v.
(2). Yêu cầu môi trường của khu vực nhà máy: Mặt đất và đường trong khu vực nhà máy phải trơn tru và không có bụi. Nên giảm diện tích đất tiếp xúc thông qua xanh hoặc các biện pháp khác hoặc thực hiện các biện pháp kiểm soát bụi. Rác rác, vật dụng nhàn rỗi, vv không nên được lưu trữ trong mở. Nói tóm lại, môi trường của nhà máy không nên gây ô nhiễm cho việc sản xuất các thiết bị y tế vô trùng.
(3). Bố cục tổng thể của khu vực nhà máy phải hợp lý: nó không phải có bất kỳ tác động bất lợi nào đến khu vực sản xuất của các thiết bị y tế vô trùng, đặc biệt là khu vực sạch.
2. Phòng sạch (khu vực) Yêu cầu bố trí
Các khía cạnh sau đây nên được chú ý trong thiết kế phòng sạch.
(1). Sắp xếp theo quy trình sản xuất. Quá trình này phải càng ngắn càng tốt để giảm tỷ lệ tương tác giữa con người và động vật, và đảm bảo một dòng người hợp lý và hậu cần. Nó phải được trang bị phòng sạch nhân sự (phòng lưu trữ áo khoác, phòng vệ sinh, phòng dọn phòng phòng mặc phòng và phòng đệm), phòng làm sạch vật liệu (phòng gia công, phòng đệm và hộp pass). Ngoài các phòng theo yêu cầu của các quy trình sản phẩm, nó cũng nên được trang bị nó được trang bị phòng vệ sinh, phòng giặt, phòng lưu trữ tạm thời, phòng làm sạch thiết bị làm việc, v.v ... Mỗi phòng độc lập với nhau. Khu vực của phòng sạch phải phù hợp với quy mô sản xuất trong khi đảm bảo các yêu cầu cơ bản.
(2). Theo mức độ sạch không khí, nó có thể được viết theo hướng của dòng nhân sự, từ thấp đến cao; Hội thảo là từ bên trong ra ngoài, từ cao đến thấp.
3. Không có sự nhiễm bẩn chéo xảy ra trong cùng một phòng sạch (khu vực) hoặc giữa các phòng sạch liền kề.
Quá trình sản xuất và nguyên liệu thô sẽ không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm;
Có các hãng hàng không hoặc các biện pháp chống ô nhiễm giữa các phòng sạch (khu vực) của các cấp độ khác nhau và các vật liệu được chuyển qua hộp Pass.
4. Lượng không khí trong lành trong phòng sạch sẽ lấy giá trị tối đa sau: Lượng không khí trong lành cần thiết để bù cho thể tích khí thải trong nhà và duy trì áp suất trong nhà dương; Lượng không khí trong lành khi không có ai ở trong phòng sạch sẽ dưới 40 m3/h.
5
6. Thuốc thử chẩn đoán in vitro phải tuân thủ các yêu cầu của "các quy tắc thực hiện để sản xuất thuốc thử chẩn đoán in vitro (thử nghiệm)". Trong số đó, các hoạt động xử lý của huyết thanh tiêu cực và dương tính, plasmid hoặc các sản phẩm máu nên được thực hiện trong môi trường ít nhất là loại 10000, duy trì áp lực tiêu cực tương đối với các khu vực liền kề hoặc tuân thủ các yêu cầu bảo vệ.
7. Hướng của không khí trở lại, cung cấp không khí và ống nước nên được đánh dấu.
8. Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm
(1). Tương thích với các yêu cầu quá trình sản xuất.
(2). Khi không có yêu cầu đặc biệt đối với quy trình sản xuất, nhiệt độ của phòng sạch (khu vực) với mức độ sạch không khí của lớp 100000 hoặc 10000 sẽ là 20 ~ 24, và độ ẩm tương đối sẽ là 45%~ 65%; Mức độ sạch không khí phải là lớp 100000 hoặc 300000. Nhiệt độ của phòng sạch lớp 10.000 (diện tích) phải là 18 ° C đến 26 ° C, và độ ẩm tương đối phải là 45% đến 65%. Nếu có các yêu cầu đặc biệt, chúng nên được xác định theo các yêu cầu quy trình.
(3). Nhiệt độ của phòng sạch nhân sự phải là 16 ° C ~ 20 ° C vào mùa đông và 26 ° C ~ 30 ° C vào mùa hè.
(4). Thiết bị giám sát thường được sử dụng
Hàng kế, bộ đếm hạt bụi, đồng hồ đo nhiệt độ và độ ẩm, đồng hồ đo áp suất khác biệt, v.v.
(5). Yêu cầu đối với phòng thử vô trùng
Phòng sạch phải được trang bị phòng thử nghiệm vô trùng (tách biệt với khu vực sản xuất) với hệ thống điều hòa không khí tinh chế độc lập, được yêu cầu là lớp 100 địa phương trong các điều kiện lớp 10000. Phòng thử nghiệm vô sinh nên bao gồm: Phòng sạch nhân sự (phòng lưu trữ áo khoác, phòng vệ sinh, phòng phòng sạch mặc phòng và phòng đệm), phòng làm sạch vật liệu (phòng đệm hoặc hộp pass), phòng kiểm tra vô sinh và phòng điều khiển tích cực.
(6). Báo cáo thử nghiệm môi trường từ các cơ quan thử nghiệm của bên thứ ba
Cung cấp một báo cáo thử nghiệm môi trường từ một cơ quan thử nghiệm của bên thứ ba đủ điều kiện trong vòng một năm. Báo cáo thử nghiệm phải được kèm theo một kế hoạch sàn cho biết diện tích của mỗi phòng.
Hiện tại có sáu mục thử nghiệm: nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất, số lượng thay đổi không khí, số lượng bụi và vi khuẩn lắng.
Các bộ phận được thử nghiệm là: Hội thảo sản xuất: Phòng sạch nhân sự; phòng sạch vật chất; khu vực đệm; phòng cần thiết cho quá trình sản phẩm; Phòng làm việc Thiết bị làm sạch phòng vệ sinh, phòng vệ sinh, phòng giặt, phòng lưu trữ tạm thời, vv Phòng thử nghiệm vô trùng.
(7). Danh mục các sản phẩm thiết bị y tế yêu cầu sản xuất phòng sạch. Các thiết bị y tế vô trùng hoặc các phụ kiện nhà máy đóng gói đơn được cấy và chèn vào các mạch máu và yêu cầu xử lý tiếp theo (như làm đầy và niêm phong, v.v.) trong khu vực sạch lớp 100 địa phương theo lớp 10000. Lắp ráp, bao bì ban đầu và niêm phong và các khu vực sản xuất khác nên có mức độ sạch sẽ không dưới lớp 10000.
Ví dụ
Cấy ghép mạch máu: chẳng hạn như stent mạch máu, van tim, mạch máu nhân tạo, v.v.
Các mạch máu can thiệp: ống thông nội mạch khác nhau, v.v ... chẳng hạn như ống thông tĩnh mạch trung tâm, hệ thống phân phối stent, v.v.
Việc xử lý, làm sạch cuối cùng và lắp ráp các thiết bị y tế vô trùng hoặc các phụ kiện nhà máy đóng gói đơn được cấy vào mô người và kết nối trực tiếp hoặc gián tiếp với máu, khoang tủy xương hoặc lỗ không tự nhiên (không làm sạch). Bao bì ban đầu và niêm phong và các khu vực sản xuất khác nên có mức độ sạch sẽ không dưới lớp 100000.
Các thiết bị được cấy vào mô người: Máy tạo nhịp tim, thiết bị phân phối thuốc cấy ghép dưới da, ngực nhân tạo, v.v.
Tiếp xúc trực tiếp với máu: Máy tách huyết tương, bộ lọc máu, găng tay phẫu thuật, v.v.
Các thiết bị tiếp xúc gián tiếp với máu: bộ truyền dịch, bộ truyền máu, kim tiêm tĩnh mạch, ống thu thập máu chân không, v.v.
Thiết bị tiếp xúc xương: Thiết bị nội tâm, xương nhân tạo, v.v.
Việc xử lý, làm sạch tinh xảo cuối cùng, lắp ráp, đóng gói ban đầu và niêm phong các thiết bị y tế vô trùng hoặc các bộ phận nhà máy đóng gói đơn (không được làm sạch) tiếp xúc với các bề mặt bị hư hỏng và màng nhầy của cơ thể con người nên được thực hiện trong một phòng sạch sẽ không ít hơn lớp 300000 (diện tích).
Ví dụ
Tiếp xúc với bề mặt bị thương: Băng hoặc băng vết thương, cotton hấp thụ y tế, gạc hấp thụ, vật tư phẫu thuật vô trùng dùng một lần như miếng đệm phẫu thuật, áo choàng phẫu thuật, mặt nạ y tế, v.v.
Tiếp xúc với màng nhầy: ống thông nước tiểu vô trùng, đặt nội khí quản, thiết bị tử cung, chất bôi trơn của con người, v.v.
Đối với các vật liệu đóng gói chính tiếp xúc trực tiếp với các bề mặt của các thiết bị y tế vô trùng và được sử dụng mà không làm sạch, mức độ sạch của môi trường sản xuất phải được đặt theo các nguyên tắc tương tự như mức độ sạch của môi trường sản xuất để đảm bảo Rằng chất lượng của vật liệu đóng gói chính là đáp ứng các yêu cầu đối với các thiết bị y tế vô trùng đóng gói, nếu vật liệu đóng gói ban đầu không tiếp xúc trực tiếp với bề mặt của thiết bị y tế vô trùng, nó sẽ được sản xuất trong một phòng sạch (khu vực) với diện tích không dưới lớp 300000.
Ví dụ
Liên hệ trực tiếp: chẳng hạn như vật liệu đóng gói ban đầu cho người nộp đơn, ngực nhân tạo, ống thông, v.v.
Không tiếp xúc trực tiếp: chẳng hạn như vật liệu đóng gói ban đầu cho bộ truyền dịch, bộ truyền máu, ống tiêm, v.v.
Các thiết bị y tế vô trùng (bao gồm cả vật liệu y tế) được yêu cầu hoặc xử lý bằng các kỹ thuật hoạt động vô trùng nên được sản xuất trong các phòng sạch lớp 100 địa phương (khu vực) theo lớp 10000.
Ví dụ
① chẳng hạn như làm đầy thuốc chống đông máu và giải pháp bảo trì trong sản xuất túi máu, và chuẩn bị vô trùng và làm đầy các sản phẩm lỏng.
Nhấn và giữ stent mạch máu và áp dụng thuốc.
Nhận xét:
Các thiết bị y tế vô trùng bao gồm các thiết bị y tế không có bất kỳ vi sinh vật khả thi nào thông qua triệt sản đầu cuối hoặc kỹ thuật xử lý vô trùng. Công nghệ sản xuất giảm thiểu ô nhiễm nên được sử dụng trong sản xuất các thiết bị y tế vô trùng để đảm bảo rằng các thiết bị y tế không bị ô nhiễm hoặc có thể loại bỏ hiệu quả ô nhiễm.
Vô số: Trạng thái mà một sản phẩm không có vi sinh vật khả thi.
③ Trị hóa: Một quy trình được xác nhận được sử dụng để hiển thị một sản phẩm không có bất kỳ hình thức vi sinh vật khả thi nào.
Xử lý vô trùng: Chuẩn bị vô trùng các sản phẩm và làm đầy các sản phẩm vô trùng trong môi trường được kiểm soát. Cung cấp không khí, vật liệu, thiết bị và nhân sự của môi trường được kiểm soát để ô nhiễm vi sinh vật và hạt được kiểm soát đến mức chấp nhận được.
Thiết bị y tế vô trùng: đề cập đến bất kỳ thiết bị y tế nào được đánh dấu là "vô trùng".
Phòng sạch phải bao gồm phòng vệ sinh, phòng giặt, phòng lưu trữ tạm thời, phòng làm việc thiết bị làm việc, v.v.
Các sản phẩm được sản xuất trong điều kiện tinh khiết đề cập đến các sản phẩm yêu cầu vô trùng hoặc khử trùng để sử dụng cuối cùng.
Thời gian sau: 30-2024