Trong quá trình giám sát hàng ngày, người ta nhận thấy rằng việc xây dựng phòng sạch hiện tại ở một số doanh nghiệp chưa đạt tiêu chuẩn. Dựa trên các vấn đề phát sinh trong quá trình sản xuất và giám sát của nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế, các yêu cầu sau đây về xây dựng phòng sạch được đề xuất, đặc biệt dành cho ngành công nghiệp sản xuất thiết bị y tế vô trùng.
1. Yêu cầu lựa chọn địa điểm
(1). Khi chọn địa điểm xây dựng nhà máy, cần xem xét môi trường tự nhiên và điều kiện vệ sinh xung quanh khu vực phải tốt, ít nhất không có nguồn gây ô nhiễm không khí hoặc nước, và phải cách xa các tuyến đường giao thông chính, bãi hàng hóa, v.v.
(2). Yêu cầu về môi trường của khu vực nhà máy: Mặt đất và đường xá trong khu vực nhà máy phải bằng phẳng và không bụi. Nên giảm diện tích đất lộ thiên bằng cách trồng cây xanh hoặc các biện pháp khác, hoặc thực hiện các biện pháp kiểm soát bụi. Rác thải, đồ dùng bỏ đi, v.v. không được để ngoài trời. Tóm lại, môi trường của nhà máy không được gây ô nhiễm cho việc sản xuất thiết bị y tế vô trùng.
(3). Bố cục tổng thể của khu vực nhà máy phải hợp lý: không được có bất kỳ tác động bất lợi nào đến khu vực sản xuất thiết bị y tế vô trùng, đặc biệt là khu vực sạch.
2. Yêu cầu về bố trí phòng sạch (khu vực):
Cần chú ý đến các khía cạnh sau đây trong thiết kế phòng sạch.
(1). Bố trí theo quy trình sản xuất. Quy trình nên càng ngắn càng tốt để giảm tỷ lệ tương tác giữa người và động vật, đồng thời đảm bảo luồng người và hậu cần hợp lý. Phải được trang bị phòng sạch cho nhân viên (phòng chứa áo khoác, phòng tắm, phòng thay quần áo sạch và phòng đệm), phòng sạch cho vật liệu (phòng gia công ngoài, phòng đệm và hộp chuyển vật liệu). Ngoài các phòng cần thiết cho quy trình sản xuất, còn phải được trang bị phòng vệ sinh, phòng giặt, phòng kho tạm thời, phòng vệ sinh thiết bị trạm làm việc, v.v. Mỗi phòng phải độc lập với nhau. Diện tích phòng sạch phải phù hợp với quy mô sản xuất đồng thời đảm bảo các yêu cầu cơ bản.
(2). Theo mức độ sạch không khí, có thể viết theo hướng di chuyển của nhân viên, từ thấp lên cao; xưởng thì từ trong ra ngoài, từ cao xuống thấp.
3. Không xảy ra hiện tượng lây nhiễm chéo trong cùng một phòng sạch (khu vực) hoặc giữa các phòng sạch liền kề.
① Quy trình sản xuất và nguyên liệu thô sẽ không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm;
② Giữa các phòng sạch (khu vực) ở các cấp độ khác nhau có các buồng cách ly hoặc các biện pháp chống ô nhiễm, và vật liệu được chuyển qua hộp chuyển tiếp.
4. Lượng không khí tươi trong phòng sạch cần đạt giá trị tối đa sau: Lượng không khí tươi cần thiết để bù lại lượng khí thải trong phòng và duy trì áp suất dương trong phòng; Lượng không khí tươi khi không có người trong phòng sạch phải nhỏ hơn 40 m3/h.
5. Diện tích phòng sạch trên đầu người phải không nhỏ hơn 4 mét vuông (không bao gồm hành lang, thiết bị và các vật dụng khác) để đảm bảo khu vực vận hành an toàn.
6. Thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm phải tuân thủ các yêu cầu của "Quy định thực hiện sản xuất thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm (Thử nghiệm)". Trong đó, các thao tác xử lý huyết thanh âm tính và dương tính, plasmid hoặc các sản phẩm máu phải được thực hiện trong môi trường ít nhất là cấp 10000, duy trì áp suất âm tương đối với các khu vực liền kề hoặc tuân thủ các yêu cầu bảo vệ.
7. Hướng của các đường ống dẫn khí hồi, khí cấp và nước phải được đánh dấu.
8. Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm
(1). Tương thích với các yêu cầu của quy trình sản xuất.
(2). Khi không có yêu cầu đặc biệt nào đối với quy trình sản xuất, nhiệt độ của phòng sạch (khu vực) có mức độ sạch không khí cấp 100000 hoặc 10000 phải là 20℃~24℃ và độ ẩm tương đối phải là 45%~65%; mức độ sạch không khí phải là cấp 100000 hoặc 300000. Nhiệt độ của phòng sạch (khu vực) cấp 100000 phải là 18°C đến 26°C và độ ẩm tương đối phải là 45% đến 65%. Nếu có yêu cầu đặc biệt, chúng phải được xác định theo yêu cầu của quy trình.
(3). Nhiệt độ của phòng sạch dành cho nhân viên nên là 16°C ~ 20°C vào mùa đông và 26°C ~ 30°C vào mùa hè.
(4). Thiết bị giám sát thường dùng
Máy đo gió, máy đếm hạt bụi, máy đo nhiệt độ và độ ẩm, máy đo áp suất chênh lệch, v.v.
(5). Yêu cầu đối với phòng thử nghiệm vô trùng
Phòng sạch phải được trang bị phòng kiểm tra vô trùng (tách biệt với khu vực sản xuất) với hệ thống điều hòa không khí lọc độc lập, phải đạt tiêu chuẩn cấp 100 tại địa phương trong điều kiện cấp 10000. Phòng kiểm tra vô trùng cần bao gồm: phòng sạch cho nhân viên (phòng chứa áo khoác, phòng vệ sinh, phòng thay quần áo sạch và phòng đệm), phòng sạch vật liệu (phòng đệm hoặc hộp chuyển vật liệu), phòng kiểm tra vô trùng và phòng kiểm soát dương tính.
(6). Báo cáo kiểm tra môi trường từ các cơ quan kiểm tra bên thứ ba
Cung cấp báo cáo kiểm nghiệm môi trường từ một cơ quan kiểm nghiệm bên thứ ba đủ điều kiện trong vòng một năm. Báo cáo kiểm nghiệm phải kèm theo bản vẽ mặt bằng chỉ rõ diện tích của từng phòng.
① Hiện tại có sáu hạng mục kiểm tra: nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất, số lần thay đổi không khí, mật độ bụi và vi khuẩn lắng đọng.
② Các bộ phận được kiểm tra bao gồm: Xưởng sản xuất: phòng sạch cho nhân viên; phòng sạch vật liệu; khu vực đệm; các phòng cần thiết cho quy trình sản xuất; phòng vệ sinh thiết bị trạm làm việc, phòng thiết bị vệ sinh, phòng giặt, phòng kho tạm thời, v.v. Phòng kiểm tra độ vô trùng.
(7). Danh mục sản phẩm thiết bị y tế yêu cầu sản xuất trong phòng sạch. Các thiết bị y tế vô trùng hoặc phụ kiện nhà máy đóng gói đơn được cấy ghép và đưa vào mạch máu và yêu cầu xử lý tiếp theo (như chiết rót và niêm phong, v.v.) trong khu vực sạch cấp 100 tại chỗ dưới cấp 10000. Việc xử lý các thành phần, làm sạch cuối cùng, lắp ráp, đóng gói và niêm phong ban đầu và các khu vực sản xuất khác phải có mức độ sạch không thấp hơn cấp 10000.
Ví dụ
① Cấy ghép mạch máu: chẳng hạn như stent mạch máu, van tim, mạch máu nhân tạo, v.v.
② Các mạch máu can thiệp: các loại ống thông nội mạch khác nhau, v.v. Ví dụ như ống thông tĩnh mạch trung tâm, hệ thống đặt stent, v.v.
③ Quá trình xử lý, làm sạch cuối cùng và lắp ráp các thiết bị y tế vô trùng hoặc phụ kiện nhà máy đóng gói đơn được cấy ghép vào mô người và kết nối trực tiếp hoặc gián tiếp với máu, khoang tủy xương hoặc lỗ tự nhiên (không bao gồm làm sạch). Khu vực đóng gói và niêm phong ban đầu và các khu vực sản xuất khác phải có mức độ sạch sẽ không thấp hơn cấp 100000.
④ Các thiết bị được cấy ghép vào mô người: máy tạo nhịp tim, thiết bị phân phối thuốc cấy ghép dưới da, vú nhân tạo, v.v.
⑤ Tiếp xúc trực tiếp với máu: máy tách huyết tương, máy lọc máu, găng tay phẫu thuật, v.v.
⑥ Các thiết bị tiếp xúc gián tiếp với máu: bộ truyền dịch, bộ truyền máu, kim tiêm tĩnh mạch, ống lấy máu chân không, v.v.
⑦ Các thiết bị tiếp xúc với xương: thiết bị cấy ghép trong xương, xương nhân tạo, v.v.
⑧ Việc xử lý, làm sạch tinh lần cuối, lắp ráp, đóng gói ban đầu và niêm phong các thiết bị y tế vô trùng hoặc các bộ phận đóng gói riêng lẻ tại nhà máy (chưa được làm sạch) tiếp xúc với các bề mặt bị tổn thương và niêm mạc của cơ thể người phải được thực hiện trong phòng sạch có cấp độ không thấp hơn 300000 (diện tích).
Ví dụ
① Tiếp xúc với bề mặt bị thương: băng gạc trị bỏng hoặc vết thương, bông y tế thấm hút, gạc thấm hút, vật tư phẫu thuật vô trùng dùng một lần như miếng đệm phẫu thuật, áo choàng phẫu thuật, khẩu trang y tế, v.v.
② Tiếp xúc với niêm mạc: ống thông tiểu vô trùng, ống nội khí quản, dụng cụ đặt trong tử cung, chất bôi trơn của con người, v.v.
③ Đối với vật liệu đóng gói sơ cấp tiếp xúc trực tiếp với bề mặt của thiết bị y tế vô trùng và được sử dụng mà không qua làm sạch, mức độ sạch sẽ của môi trường sản xuất phải được thiết lập theo cùng nguyên tắc với mức độ sạch sẽ của môi trường sản xuất sản phẩm để đảm bảo chất lượng của vật liệu đóng gói sơ cấp đáp ứng yêu cầu đối với thiết bị y tế vô trùng được đóng gói. Nếu vật liệu đóng gói ban đầu không tiếp xúc trực tiếp với bề mặt của thiết bị y tế vô trùng, thì phải được sản xuất trong phòng (khu vực) sạch có diện tích không thấp hơn cấp 300000.
Ví dụ
① Tiếp xúc trực tiếp: chẳng hạn như vật liệu đóng gói ban đầu cho dụng cụ bôi thuốc, vú giả, ống thông, v.v.
② Không tiếp xúc trực tiếp: ví dụ như vật liệu đóng gói ban đầu cho bộ truyền dịch, bộ truyền máu, ống tiêm, v.v.
③ Các thiết bị y tế vô trùng (bao gồm cả vật tư y tế) cần thiết hoặc được sản xuất bằng kỹ thuật vô trùng phải được sản xuất trong phòng sạch cấp 100 (khu vực) tại địa phương theo tiêu chuẩn cấp 10000.
Ví dụ
① Chẳng hạn như việc chiết rót chất chống đông máu và dung dịch bảo quản trong sản xuất túi máu, và việc chuẩn bị và chiết rót vô trùng các sản phẩm dạng lỏng.
② Ấn và giữ stent mạch máu rồi bơm thuốc vào.
Nhận xét:
① Thiết bị y tế vô trùng bao gồm các thiết bị y tế không còn vi sinh vật sống nhờ phương pháp khử trùng cuối cùng hoặc kỹ thuật xử lý vô trùng. Công nghệ sản xuất giảm thiểu ô nhiễm cần được sử dụng trong sản xuất thiết bị y tế vô trùng để đảm bảo thiết bị y tế không bị nhiễm bẩn hoặc có thể loại bỏ ô nhiễm một cách hiệu quả.
② Độ vô trùng: Trạng thái mà sản phẩm không còn chứa vi sinh vật sống.
③ Tiệt trùng: Một quy trình đã được kiểm chứng dùng để loại bỏ mọi vi sinh vật có khả năng sống sót khỏi sản phẩm.
④ Quy trình vô trùng: Chuẩn bị sản phẩm và đóng gói sản phẩm trong môi trường được kiểm soát. Nguồn cung cấp không khí, vật liệu, thiết bị và nhân viên trong môi trường được kiểm soát để giảm thiểu ô nhiễm vi sinh vật và bụi bẩn đến mức chấp nhận được.
Thiết bị y tế vô trùng: đề cập đến bất kỳ thiết bị y tế nào được đánh dấu "vô trùng".
⑤ Phòng sạch phải bao gồm phòng chứa đồ dùng vệ sinh, phòng giặt, phòng kho tạm thời, phòng vệ sinh thiết bị trạm làm việc, v.v.
Sản phẩm được sản xuất trong điều kiện tinh khiết là những sản phẩm yêu cầu độ vô trùng hoặc tiệt trùng trước khi sử dụng.
Thời gian đăng bài: 30 tháng 1 năm 2024