Trong quá trình giám sát hàng ngày, chúng tôi nhận thấy việc xây dựng phòng sạch hiện nay ở một số doanh nghiệp chưa đạt tiêu chuẩn. Dựa trên các vấn đề phát sinh trong quá trình sản xuất và giám sát của nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế, chúng tôi đề xuất các yêu cầu sau đây đối với việc xây dựng phòng sạch, đặc biệt là đối với ngành thiết bị y tế vô trùng.
1. Yêu cầu lựa chọn địa điểm
(1). Khi lựa chọn địa điểm xây dựng nhà máy, cần cân nhắc đến điều kiện môi trường tự nhiên và vệ sinh xung quanh địa điểm đó có tốt không, ít nhất là không có nguồn gây ô nhiễm không khí, nguồn nước và phải cách xa các tuyến đường giao thông chính, bãi hàng hóa, v.v.
(2) Yêu cầu về môi trường khu vực nhà máy: Mặt đất và đường xá trong khu vực nhà máy phải bằng phẳng, không bụi. Nên giảm diện tích đất lộ thiên bằng cách phủ xanh hoặc áp dụng các biện pháp khác, hoặc thực hiện các biện pháp kiểm soát bụi. Không được để rác thải, vật dụng không sử dụng, v.v. ở nơi lộ thiên. Tóm lại, môi trường nhà máy không được gây ô nhiễm cho hoạt động sản xuất thiết bị y tế vô trùng.
(3). Bố trí tổng thể khu vực nhà máy phải hợp lý: không được gây ảnh hưởng xấu đến khu vực sản xuất trang thiết bị y tế vô trùng, đặc biệt là khu vực sạch.
2. Yêu cầu bố trí phòng sạch (khu vực)
Những khía cạnh sau đây cần được chú ý khi thiết kế phòng sạch.
(1) Sắp xếp theo quy trình sản xuất. Quy trình nên càng ngắn càng tốt để giảm tỷ lệ tương tác giữa người và động vật, đồng thời đảm bảo luồng người và hậu cần hợp lý. Phải trang bị phòng sạch cho nhân viên (phòng cất áo khoác, phòng vệ sinh, phòng mặc quần áo sạch và phòng đệm), phòng sạch vật liệu (phòng gia công, phòng đệm và hộp chuyển). Ngoài các phòng cần thiết cho quy trình sản phẩm, cũng phải trang bị phòng vệ sinh, phòng giặt, phòng lưu trữ tạm thời, phòng vệ sinh thiết bị trạm làm việc, v.v. Mỗi phòng đều độc lập với nhau. Diện tích phòng sạch phải phù hợp với quy mô sản xuất, đồng thời đảm bảo các yêu cầu cơ bản.
(2). Theo mức độ sạch không khí, có thể viết theo hướng dòng người di chuyển, từ thấp đến cao; phân xưởng từ trong ra ngoài, từ cao xuống thấp.
3. Không xảy ra tình trạng lây nhiễm chéo trong cùng một phòng sạch (khu vực) hoặc giữa các phòng sạch liền kề.
① Quy trình sản xuất và nguyên liệu thô sẽ không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm;
② Có các khoang khí hoặc biện pháp chống ô nhiễm giữa các phòng sạch (khu vực) ở các cấp độ khác nhau và vật liệu được chuyển qua hộp chuyển.
4. Lượng không khí trong lành trong phòng sạch phải lấy giá trị lớn nhất sau: Lượng không khí trong lành cần thiết để bù vào lượng khí thải trong phòng và duy trì áp suất dương trong phòng; Lượng không khí trong lành khi không có người trong phòng sạch phải nhỏ hơn 40 m3/h.
5. Diện tích bình quân đầu người của phòng sạch phải tối thiểu 4 mét vuông (không bao gồm hành lang, thiết bị và các vật dụng khác) để đảm bảo khu vực hoạt động an toàn.
6. Thuốc thử chẩn đoán in vitro phải tuân thủ các yêu cầu của "Quy định Thực hiện Sản xuất Thuốc thử Chẩn đoán In vitro (Thử nghiệm)". Trong đó, quy trình xử lý huyết thanh, plasmid hoặc sản phẩm máu âm tính và dương tính phải được thực hiện trong môi trường ít nhất đạt cấp 10000, duy trì áp suất âm tương đối với các khu vực lân cận hoặc tuân thủ các yêu cầu bảo vệ.
7. Cần đánh dấu hướng của ống dẫn khí hồi, khí cấp và nước.
8. Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm
(1). Phù hợp với yêu cầu của quy trình sản xuất.
(2). Khi không có yêu cầu đặc biệt nào đối với quy trình sản xuất, nhiệt độ của phòng sạch (khu vực) có độ sạch không khí cấp 100.000 hoặc 10.000 phải là 20℃~24℃, độ ẩm tương đối phải là 45%~65%; độ sạch không khí cấp 100.000 hoặc 300.000. Nhiệt độ của phòng sạch (khu vực) cấp 10.000 phải là 18°C đến 26°C, độ ẩm tương đối phải là 45% đến 65%. Nếu có yêu cầu đặc biệt, phải xác định theo yêu cầu quy trình.
(3). Nhiệt độ phòng sạch của nhân viên phải là 16°C ~ 20°C vào mùa đông và 26°C ~ 30°C vào mùa hè.
(4). Thiết bị giám sát thường dùng
Máy đo gió, máy đếm hạt bụi, máy đo nhiệt độ và độ ẩm, máy đo chênh lệch áp suất, v.v.
(5). Yêu cầu đối với phòng xét nghiệm vô trùng
Phòng sạch phải được trang bị phòng kiểm tra vô trùng (tách biệt với khu vực sản xuất) với hệ thống điều hòa không khí thanh lọc độc lập, đạt tiêu chuẩn địa phương loại 100 trong điều kiện loại 10000. Phòng kiểm tra vô trùng phải bao gồm: phòng sạch cho nhân viên (phòng cất áo khoác, phòng vệ sinh, phòng mặc quần áo phòng sạch và phòng đệm), phòng sạch vật liệu (phòng đệm hoặc hộp chuyển), phòng kiểm tra vô trùng và phòng kiểm soát dương tính.
(6). Báo cáo thử nghiệm môi trường từ các cơ quan thử nghiệm của bên thứ ba
Trong vòng một năm, vui lòng cung cấp báo cáo kiểm tra môi trường từ một đơn vị kiểm tra bên thứ ba đủ điều kiện. Báo cáo kiểm tra phải kèm theo sơ đồ mặt bằng thể hiện diện tích của từng phòng.
① Hiện tại có sáu hạng mục thử nghiệm: nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất, số lần thay đổi không khí, số lượng bụi và vi khuẩn lắng đọng.
② Các bộ phận được thử nghiệm là: Xưởng sản xuất: phòng sạch cho nhân viên; phòng sạch vật liệu; khu vực đệm; các phòng cần thiết cho quá trình sản xuất sản phẩm; phòng vệ sinh thiết bị trạm làm việc, phòng vệ sinh, phòng giặt là, phòng lưu trữ tạm thời, v.v. Phòng thử nghiệm vô trùng.
(7). Danh mục sản phẩm thiết bị y tế yêu cầu sản xuất trong phòng sạch. Thiết bị y tế vô trùng hoặc phụ kiện nhà máy đóng gói đơn lẻ được cấy ghép và đưa vào mạch máu và cần được xử lý tiếp theo (như chiết rót và niêm phong, v.v.) trong khu vực sạch cấp 100 tại địa phương thuộc cấp 10000. Việc xử lý linh kiện, vệ sinh cuối cùng, lắp ráp, đóng gói và niêm phong ban đầu và các khu vực sản xuất khác phải có mức độ sạch không thấp hơn cấp 10000.
Ví dụ
① Cấy ghép mạch máu: như stent mạch máu, van tim, mạch máu nhân tạo, v.v.
② Mạch máu can thiệp: các loại ống thông nội mạch, v.v. Chẳng hạn như ống thông tĩnh mạch trung tâm, hệ thống đặt stent, v.v.
③ Việc xử lý, vệ sinh cuối cùng và lắp ráp các thiết bị y tế vô trùng hoặc phụ kiện nhà máy đóng gói đơn lẻ được cấy ghép vào mô người và kết nối trực tiếp hoặc gián tiếp với máu, khoang tủy xương hoặc lỗ tự nhiên (không được vệ sinh). Khu vực đóng gói, niêm phong ban đầu và các khu vực sản xuất khác phải đạt mức độ sạch tối thiểu là 100.000.
④ Các thiết bị cấy ghép vào mô người: máy tạo nhịp tim, thiết bị đưa thuốc cấy dưới da, vú nhân tạo, v.v.
⑤ Tiếp xúc trực tiếp với máu: máy tách huyết tương, máy lọc máu, găng tay phẫu thuật, v.v.
⑥ Các dụng cụ tiếp xúc gián tiếp với máu: bộ truyền dịch, bộ truyền máu, kim tiêm tĩnh mạch, ống lấy máu chân không, v.v.
⑦ Thiết bị tiếp xúc xương: thiết bị nội xương, xương nhân tạo, v.v.
⑧ Việc xử lý, làm sạch cuối cùng, lắp ráp, đóng gói ban đầu và niêm phong các thiết bị y tế vô trùng hoặc các bộ phận đóng gói đơn lẻ tại nhà máy (chưa được làm sạch) tiếp xúc với bề mặt bị tổn thương và niêm mạc của cơ thể con người phải được thực hiện trong phòng sạch có cấp độ không dưới 300000 (diện tích).
Ví dụ
① Tiếp xúc với bề mặt bị thương: băng vết bỏng hoặc vết thương, bông thấm hút y tế, gạc thấm hút, vật tư phẫu thuật vô trùng dùng một lần như miếng đệm phẫu thuật, áo phẫu thuật, khẩu trang y tế, v.v.
② Tiếp xúc với niêm mạc: ống thông tiểu vô trùng, đặt nội khí quản, vòng tránh thai, chất bôi trơn của người, v.v.
③ Đối với vật liệu đóng gói ban đầu tiếp xúc trực tiếp với bề mặt của thiết bị y tế vô trùng và được sử dụng mà không cần vệ sinh, mức độ sạch sẽ của môi trường sản xuất phải được thiết lập theo cùng nguyên tắc với mức độ sạch sẽ của môi trường sản xuất sản phẩm để đảm bảo chất lượng của vật liệu đóng gói ban đầu đáp ứng các yêu cầu đối với thiết bị y tế vô trùng được đóng gói, nếu vật liệu đóng gói ban đầu không tiếp xúc trực tiếp với bề mặt của thiết bị y tế vô trùng, thì phải được sản xuất trong phòng (khu vực) sạch có diện tích không nhỏ hơn cấp 300000.
Ví dụ
① Tiếp xúc trực tiếp: chẳng hạn như vật liệu đóng gói ban đầu cho dụng cụ đặt, vú nhân tạo, ống thông, v.v.
② Không tiếp xúc trực tiếp: chẳng hạn như vật liệu đóng gói ban đầu cho bộ truyền dịch, bộ truyền máu, ống tiêm, v.v.
③ Các thiết bị y tế vô trùng (bao gồm vật liệu y tế) được yêu cầu hoặc được xử lý bằng kỹ thuật vận hành vô trùng phải được sản xuất trong các phòng sạch (khu vực) cấp 100 tại địa phương thuộc cấp 10000.
Ví dụ
① Chẳng hạn như chiết rót chất chống đông máu và dung dịch duy trì trong quá trình sản xuất túi máu, và chuẩn bị và chiết rót vô trùng các sản phẩm dạng lỏng.
② Ấn và giữ stent mạch máu và bôi thuốc.
Nhận xét:
① Thiết bị y tế vô trùng bao gồm các thiết bị y tế không chứa bất kỳ vi sinh vật sống nào thông qua kỹ thuật tiệt trùng cuối cùng hoặc xử lý vô trùng. Công nghệ sản xuất giảm thiểu ô nhiễm nên được sử dụng trong quá trình sản xuất thiết bị y tế vô trùng để đảm bảo thiết bị y tế không bị ô nhiễm hoặc có thể loại bỏ ô nhiễm một cách hiệu quả.
② Vô trùng: Trạng thái sản phẩm không còn vi sinh vật sống.
③ Tiệt trùng: Một quy trình được xác nhận dùng để làm cho sản phẩm không còn bất kỳ dạng vi sinh vật sống nào.
④ Quy trình vô trùng: Chuẩn bị sản phẩm và đóng gói sản phẩm vô trùng trong môi trường được kiểm soát. Nguồn cung cấp không khí, vật liệu, thiết bị và nhân sự của môi trường được kiểm soát để kiểm soát ô nhiễm vi sinh vật và hạt ở mức chấp nhận được.
Thiết bị y tế vô trùng: là bất kỳ thiết bị y tế nào được đánh dấu là "vô trùng".
⑤ Phòng sạch phải bao gồm phòng vệ sinh, phòng giặt, phòng lưu trữ tạm thời, phòng vệ sinh thiết bị trạm làm việc, v.v.
Sản phẩm được sản xuất trong điều kiện tinh khiết là sản phẩm cần được vô trùng hoặc tiệt trùng để sử dụng cuối cùng.
Thời gian đăng: 30-01-2024