Xây dựng phòng sạch GMP đạt tiêu chuẩn không chỉ đơn thuần là nói một vài câu. Trước tiên cần phải xem xét thiết kế khoa học của công trình, sau đó tiến hành thi công từng bước và cuối cùng là trải qua quá trình nghiệm thu. Vậy làm thế nào để xây dựng phòng sạch GMP một cách chi tiết? Chúng tôi sẽ giới thiệu các bước thi công và các yêu cầu như sau.
Làm thế nào để xây dựng phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP?
1. Các tấm trần có thể đi lại được, được làm từ vật liệu lõi chắc chắn và chịu lực tốt, cùng với lớp phủ bề mặt kép sạch sẽ và sáng bóng màu trắng xám. Độ dày là 50mm.
2. Các tấm ốp tường thường được làm từ tấm composite dạng sandwich dày 50mm, có đặc điểm là đẹp mắt, cách âm và giảm tiếng ồn, bền chắc, trọng lượng nhẹ và dễ dàng sửa chữa. Các góc tường, cửa ra vào và cửa sổ thường được làm từ hợp kim nhôm oxit, có khả năng chống ăn mòn và độ dẻo dai cao.
3. Xưởng GMP sử dụng hệ thống vách ngăn bằng thép hai mặt, với bề mặt bao che kéo dài đến tận trần nhà; có cửa và cửa sổ phòng sạch giữa hành lang sạch và xưởng sạch; vật liệu cửa và cửa sổ cần được làm từ nguyên liệu sạch đặc biệt, với góc 45 độ để tạo thành đường cong bên trong từ tường đến trần, đáp ứng các yêu cầu về vệ sinh và quy định khử trùng.
4. Sàn nhà nên được lát bằng sàn tự san phẳng bằng nhựa epoxy hoặc sàn PVC chống mài mòn. Nếu có yêu cầu đặc biệt, chẳng hạn như yêu cầu chống tĩnh điện, có thể chọn sàn chống tĩnh điện.
5. Khu vực sạch và khu vực không sạch trong phòng sạch GMP phải được cấu tạo bằng hệ thống khép kín dạng mô-đun.
6. Các ống dẫn khí cấp và hồi được làm bằng thép mạ kẽm, có lớp nhựa polyurethane phủ vật liệu chống cháy ở một mặt để đạt được hiệu quả làm sạch, cách nhiệt và giữ nhiệt thiết thực.
7. Khu vực sản xuất xưởng GMP >250Lux, hành lang >100Lux; Phòng sạch được trang bị đèn khử trùng bằng tia cực tím, được thiết kế riêng biệt với thiết bị chiếu sáng.
8. Vỏ hộp HEPA và tấm khuếch tán đục lỗ đều được làm bằng thép tấm phủ sơn tĩnh điện, không bị gỉ, chống ăn mòn và dễ vệ sinh.
Đây chỉ là một số yêu cầu cơ bản đối với phòng sạch GMP. Các bước cụ thể là bắt đầu từ sàn nhà, sau đó đến tường và trần nhà, rồi đến các công việc khác. Ngoài ra, còn có vấn đề về thay đổi không khí trong xưởng GMP, điều này có thể khiến nhiều người bối rối. Một số người không biết công thức, trong khi những người khác lại không biết cách áp dụng nó. Làm thế nào để tính toán chính xác lượng không khí thay đổi trong xưởng sạch?
Làm thế nào để tính toán lượng không khí thay đổi trong xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP?
Công thức tính toán số lần thay đổi không khí trong xưởng GMP là chia tổng lượng không khí cung cấp mỗi giờ cho thể tích không gian bên trong. Công thức này phụ thuộc vào độ sạch của không khí. Độ sạch khác nhau sẽ dẫn đến số lần thay đổi không khí khác nhau. Độ sạch loại A là luồng không khí một chiều, không tính đến số lần thay đổi không khí. Độ sạch loại B sẽ có số lần thay đổi không khí trên 50 lần/giờ; hơn 25 lần/giờ ở độ sạch loại C; độ sạch loại D sẽ có số lần thay đổi không khí trên 15 lần/giờ; độ sạch loại E sẽ có số lần thay đổi không khí dưới 12 lần/giờ.
Tóm lại, yêu cầu để xây dựng một xưởng GMP rất cao, và một số yêu cầu có thể là vô trùng. Sự thay đổi không khí và độ sạch của không khí có mối liên hệ chặt chẽ với nhau. Trước hết, cần phải nắm rõ các thông số cần thiết trong tất cả các công thức, chẳng hạn như có bao nhiêu cửa hút khí, lưu lượng khí là bao nhiêu và diện tích tổng thể của xưởng, v.v.
Thời gian đăng bài: 21 tháng 5 năm 2023