Để xây dựng một phòng sạch GMP tốt không chỉ là một hoặc hai câu nói. Trước tiên, cần phải xem xét thiết kế khoa học của tòa nhà, sau đó tiến hành thi công từng bước và cuối cùng là nghiệm thu. Làm thế nào để xây dựng một phòng sạch GMP chi tiết? Chúng tôi sẽ giới thiệu các bước và yêu cầu thi công như sau.
Làm thế nào để thực hiện phòng sạch GMP?
1. Tấm trần có thể di chuyển được, được làm bằng vật liệu lõi chịu lực chắc chắn, bề mặt sạch sẽ, sáng bóng với màu trắng xám. Độ dày 50mm.
2. Tấm ốp tường thường được làm từ tấm composite dày 50mm, có đặc điểm là đẹp mắt, cách âm, giảm tiếng ồn, độ bền cao, trọng lượng nhẹ và dễ dàng sửa chữa. Góc tường, cửa ra vào và cửa sổ thường được làm bằng thanh hợp kim nhôm khí, chống ăn mòn và có độ dẻo dai cao.
3. Xưởng GMP sử dụng hệ thống tấm tường thép hai mặt, bề mặt bao phủ đạt đến tấm trần; có cửa ra vào và cửa sổ phòng sạch ở giữa hành lang sạch và xưởng sạch; vật liệu cửa ra vào và cửa sổ cần được chế tạo đặc biệt từ nguyên liệu sạch, có cung 45 độ để tạo thành cung bên trong của phần tử từ tường đến trần, có thể đáp ứng các yêu cầu và quy định về vệ sinh và khử trùng.
4. Sàn nhà nên được phủ bằng sàn nhựa epoxy tự san phẳng hoặc sàn PVC chống mài mòn. Nếu có yêu cầu đặc biệt, chẳng hạn như yêu cầu chống tĩnh điện, có thể chọn sàn tĩnh điện.
5. Khu vực sạch và khu vực không sạch trong phòng sạch GMP phải được chế tạo bằng hệ thống khép kín dạng mô-đun.
6. Ống dẫn khí cấp và hồi được làm bằng tôn mạ kẽm, một mặt là tấm nhựa xốp polyurethane phủ vật liệu chống cháy để đạt hiệu quả làm sạch, cách nhiệt và cách nhiệt thực tế.
7. Khu vực sản xuất xưởng GMP >250Lux, hành lang >100Lux; Phòng vệ sinh được trang bị đèn khử trùng bằng tia cực tím, được thiết kế riêng biệt với thiết bị chiếu sáng.
8. Vỏ hộp HEPA và tấm khuếch tán đục lỗ đều được làm bằng thép tấm phủ tĩnh điện, không gỉ, chống ăn mòn và dễ vệ sinh.
Đây chỉ là một số yêu cầu cơ bản của phòng sạch GMP. Các bước cụ thể là bắt đầu từ sàn, sau đó làm tường và trần, rồi mới đến các công việc khác. Ngoài ra, còn có một vấn đề về trao đổi không khí trong xưởng GMP, điều này có thể khiến mọi người bối rối. Một số người không biết công thức, trong khi những người khác lại không biết cách áp dụng. Làm thế nào để tính toán chính xác sự thay đổi không khí trong xưởng sạch?
Làm thế nào để tính toán sự thay đổi không khí trong xưởng GMP?
Việc tính toán lưu lượng không khí trong xưởng GMP được thực hiện bằng cách chia tổng lưu lượng không khí cung cấp mỗi giờ cho thể tích phòng. Điều này phụ thuộc vào độ sạch không khí của bạn. Độ sạch không khí khác nhau sẽ có lưu lượng không khí khác nhau. Độ sạch loại A là lưu lượng một chiều, không tính đến lưu lượng không khí. Độ sạch loại B sẽ có lưu lượng không khí thay đổi vượt quá 50 lần mỗi giờ; Độ sạch loại C có lưu lượng không khí thay đổi hơn 25 lần mỗi giờ; Độ sạch loại D sẽ có lưu lượng không khí thay đổi vượt quá 15 lần mỗi giờ; Độ sạch loại E sẽ có lưu lượng không khí thay đổi dưới 12 lần mỗi giờ.
Tóm lại, yêu cầu để xây dựng một xưởng GMP rất cao, và một số xưởng có thể yêu cầu vô trùng. Sự thay đổi không khí và độ sạch của không khí có liên quan chặt chẽ với nhau. Trước hết, cần nắm rõ các thông số cần thiết trong tất cả các công thức, chẳng hạn như số lượng cửa hút gió cấp, thể tích không khí, tổng diện tích xưởng, v.v.
Thời gian đăng: 21-05-2023