Phòng sạch dược phẩm GMP cần có thiết bị sản xuất tốt, quy trình sản xuất hợp lý, quản lý chất lượng hoàn hảo và hệ thống kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng (bao gồm cả an toàn vệ sinh thực phẩm) đáp ứng các yêu cầu quy định.
1. Giảm thiểu diện tích xây dựng càng nhiều càng tốt
Nhà xưởng có yêu cầu về mức độ sạch sẽ không chỉ cần đầu tư lớn mà còn có chi phí định kỳ cao như nước, điện, gas.Nói chung, mức độ sạch sẽ của phòng sạch càng cao thì mức đầu tư, tiêu thụ năng lượng và chi phí càng lớn.Vì vậy, trên cơ sở đáp ứng yêu cầu của quy trình sản xuất, diện tích xây dựng phòng sạch phải giảm càng nhiều càng tốt.
2. Kiểm soát chặt chẽ dòng người và vật chất
Phòng sạch dược phẩm cần có lối đi riêng cho người và nguyên liệu.Mọi người nên vào theo quy trình thanh lọc quy định và số lượng người phải được kiểm soát chặt chẽ.Ngoài việc quản lý tiêu chuẩn hóa việc thanh lọc nhân viên ra vào phòng sạch dược phẩm, việc ra vào nguyên liệu, thiết bị cũng phải trải qua quy trình thanh lọc để không ảnh hưởng đến độ sạch sẽ của phòng sạch.
3. Bố cục hợp lý
(1) Các thiết bị trong phòng sạch cần được bố trí càng gọn càng tốt để giảm diện tích phòng sạch.
(2) Không có cửa sổ trong phòng sạch hoặc khoảng trống giữa cửa sổ và phòng sạch để đóng hành lang bên ngoài.
(3) Cửa phòng sạch phải kín, cửa ra vào của người và đồ vật phải được lắp đặt chốt gió.
(4) Các phòng sạch cùng cấp nên được bố trí gần nhau nhất có thể.
(5) Phòng sạch có cấp độ khác nhau được bố trí từ cấp thấp đến cấp cao.Cửa nên được lắp đặt giữa các phòng liền kề.Chênh lệch áp suất tương ứng phải được thiết kế theo mức độ sạch.Nói chung, nó là khoảng 10Pa.Hướng mở cửa hướng về phía phòng có độ sạch cao.
(6) Phòng sạch phải duy trì áp suất dương.Các không gian trong phòng sạch được kết nối theo thứ tự theo mức độ sạch và có sự chênh lệch áp suất tương ứng để ngăn không khí từ phòng sạch cấp thấp chảy ngược trở lại phòng sạch cấp cao.Chênh lệch áp suất thực giữa các phòng liền kề có mức độ sạch không khí khác nhau phải lớn hơn 10Pa, chênh lệch áp suất thực giữa phòng (khu vực) sạch và không khí ngoài trời phải lớn hơn 10Pa và cửa phải được mở theo hướng của phòng. phòng có mức độ sạch sẽ cao.
(7) Đèn cực tím khu vực vô trùng thường được lắp đặt ở phía trên của khu vực làm việc vô trùng hoặc ở lối vào.
4. Giữ đường ống càng tối càng tốt
Để đáp ứng các yêu cầu về mức độ sạch sẽ của xưởng, các đường ống khác nhau phải được giấu càng nhiều càng tốt.Bề mặt bên ngoài của đường ống lộ thiên phải nhẵn, đường ống ngang phải có tầng lửng kỹ thuật hoặc tuy-nen kỹ thuật, đường ống dọc đi ngang qua sàn phải có trục kỹ thuật.
5. Trang trí nội thất phải thuận lợi cho việc vệ sinh
Tường, sàn và các lớp trên cùng của phòng sạch phải nhẵn, không có vết nứt hoặc tích tụ tĩnh điện.Các bề mặt tiếp xúc phải kín, không có hạt rơi ra và có thể chịu được việc làm sạch và khử trùng.Các điểm tiếp giáp giữa tường và sàn, tường và tường, tường và trần phải làm thành hình vòng cung hoặc có biện pháp khác để giảm bụi tích tụ và tạo điều kiện thuận lợi cho việc làm sạch.
Thời gian đăng: Nov-08-2023