Phòng sạch dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP cần có thiết bị sản xuất tốt, quy trình sản xuất hợp lý, quản lý chất lượng hoàn hảo và hệ thống kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng (bao gồm an toàn thực phẩm và vệ sinh) đáp ứng các yêu cầu quy định.
1. Giảm thiểu diện tích xây dựng đến mức tối đa có thể.
Các xưởng sản xuất có yêu cầu về mức độ sạch sẽ không chỉ đòi hỏi vốn đầu tư lớn mà còn có chi phí vận hành định kỳ cao như tiền nước, điện và gas. Nói chung, mức độ sạch sẽ của phòng sạch càng cao thì vốn đầu tư, mức tiêu thụ năng lượng và chi phí càng lớn. Do đó, trên cơ sở đáp ứng các yêu cầu của quy trình sản xuất, diện tích xây dựng phòng sạch cần được giảm thiểu tối đa.
2. Kiểm soát chặt chẽ luồng người và vật liệu.
Phòng sạch dược phẩm cần có luồng di chuyển riêng biệt cho người và vật liệu. Người ra vào phải tuân theo các quy trình thanh lọc đã quy định, và số lượng người phải được kiểm soát chặt chẽ. Bên cạnh việc quản lý tiêu chuẩn hóa quy trình thanh lọc cho người ra vào phòng sạch dược phẩm, việc ra vào của nguyên liệu và thiết bị cũng phải trải qua các quy trình thanh lọc để không ảnh hưởng đến độ sạch của phòng sạch.
3. Bố cục hợp lý
(1) Thiết bị trong phòng sạch nên được bố trí càng gọn gàng càng tốt để giảm diện tích phòng sạch.
(2) Không có cửa sổ trong phòng sạch hoặc khoảng trống giữa cửa sổ và phòng sạch để đóng hành lang bên ngoài.
(3) Cửa phòng sạch phải kín khí và có các cửa khóa khí được lắp đặt ở lối vào và lối ra của người và vật.
(4) Các phòng sạch sẽ cùng cấp độ nên được bố trí cạnh nhau càng nhiều càng tốt.
(5) Các phòng sạch ở các cấp độ khác nhau được bố trí từ cấp độ thấp đến cấp độ cao. Cửa nên được lắp đặt giữa các phòng liền kề. Chênh lệch áp suất tương ứng nên được thiết kế theo cấp độ sạch. Nói chung, nó khoảng 10Pa. Hướng mở của cửa là về phía phòng có cấp độ sạch cao.
(6) Phòng sạch phải duy trì áp suất dương. Các không gian trong phòng sạch được kết nối theo thứ tự mức độ sạch và có sự chênh lệch áp suất tương ứng để ngăn không khí từ phòng sạch cấp thấp chảy ngược trở lại phòng sạch cấp cao. Chênh lệch áp suất thực giữa các phòng liền kề có mức độ sạch không khí khác nhau phải lớn hơn 10Pa, chênh lệch áp suất thực giữa phòng sạch (khu vực) và không khí bên ngoài phải lớn hơn 10Pa, và cửa phải được mở theo hướng phòng có mức độ sạch cao.
(7) Đèn tia cực tím khu vực vô trùng thường được lắp đặt ở phía trên khu vực làm việc vô trùng hoặc ở lối vào.
4. Giữ cho đường ống càng tối càng tốt.
Để đáp ứng yêu cầu về mức độ sạch sẽ của xưởng, các đường ống cần được che giấu càng nhiều càng tốt. Bề mặt ngoài của các đường ống lộ ra ngoài phải nhẵn mịn, các đường ống nằm ngang cần được trang bị gác lửng kỹ thuật hoặc đường hầm kỹ thuật, và các đường ống thẳng đứng xuyên qua các tầng cần được trang bị giếng kỹ thuật.
5. Trang trí nội thất cần tạo điều kiện thuận lợi cho việc vệ sinh.
Các bức tường, sàn nhà và lớp phủ trên cùng của phòng sạch phải nhẵn mịn, không có vết nứt hoặc tích tụ tĩnh điện. Các mối nối phải kín, không có hạt bụi rơi ra và phải chịu được việc làm sạch và khử trùng. Các mối nối giữa tường và sàn, tường và tường, tường và trần nhà nên được tạo thành hình vòng cung hoặc áp dụng các biện pháp khác để giảm sự tích tụ bụi và tạo điều kiện thuận lợi cho việc làm sạch.
Thời gian đăng bài: 08/11/2023