Phòng làm sạch dược phẩm GMP nên có thiết bị sản xuất tốt, quy trình sản xuất hợp lý, quản lý chất lượng hoàn hảo và hệ thống thử nghiệm nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng (bao gồm an toàn thực phẩm và vệ sinh) đáp ứng các yêu cầu quy định.
1. Giảm thiểu diện tích tòa nhà càng nhiều càng tốt
Các hội thảo với các yêu cầu về mức độ sạch sẽ không chỉ yêu cầu đầu tư lớn, mà còn có chi phí định kỳ cao như nước, điện và khí đốt. Nói chung, mức độ sạch sẽ của một căn phòng sạch sẽ càng cao, đầu tư, tiêu thụ năng lượng và chi phí càng lớn. Do đó, với tiền đề đáp ứng các yêu cầu về quy trình sản xuất, khu vực xây dựng của phòng sạch nên được giảm càng nhiều càng tốt.
2. Kiểm soát nghiêm ngặt dòng người và vật chất
Phòng làm sạch dược phẩm nên có dòng chảy chuyên dụng cho người và vật liệu. Mọi người nên tham gia theo các quy trình thanh lọc theo quy định và số người nên được kiểm soát nghiêm ngặt. Ngoài việc quản lý tiêu chuẩn hóa thanh lọc nhân sự vào và ra khỏi phòng sạch dược phẩm, việc ra vào và ra khỏi nguyên liệu và thiết bị cũng phải trải qua các quy trình thanh lọc để không ảnh hưởng đến sự sạch sẽ của phòng sạch.
3. Bố cục hợp lý
(1) Thiết bị trong phòng sạch nên được sắp xếp đơn giản nhất có thể để giảm diện tích của phòng sạch.
(2) Không có cửa sổ trong phòng sạch hoặc khoảng trống giữa cửa sổ và phòng sạch để đóng hành lang bên ngoài.
.
(4) Các phòng sạch có cùng cấp độ nên được sắp xếp cùng nhau càng nhiều càng tốt.
(5) Các phòng sạch ở các cấp độ khác nhau được sắp xếp từ cấp thấp đến cấp cao. Cửa nên được lắp đặt giữa các phòng liền kề. Sự khác biệt áp suất tương ứng nên được thiết kế theo mức độ sạch. Nói chung, nó là khoảng 10pa. Hướng mở của cánh cửa là về phía phòng với mức độ sạch sẽ cao.
(6) Phòng sạch sẽ duy trì áp lực tích cực. Các không gian trong phòng sạch được kết nối theo mức độ sạch sẽ, và có sự khác biệt áp suất tương ứng để ngăn không khí khỏi phòng sạch cấp thấp chảy trở lại phòng sạch cấp cao. Sự chênh lệch áp suất ròng giữa các phòng liền kề với các mức độ sạch không khí khác nhau phải lớn hơn 10Pa, chênh lệch áp suất ròng giữa phòng sạch (khu vực) và bầu không khí ngoài trời phải lớn hơn 10Pa và nên mở ra theo hướng của Phòng có mức độ sạch sẽ cao.
(7) Ánh sáng cực tím diện tích vô trùng thường được lắp đặt ở phía trên của khu vực làm việc vô trùng hoặc ở lối vào.
4. Giữ đường ống càng tối càng tốt
Để đáp ứng các yêu cầu về mức độ sạch của hội thảo, các đường ống khác nhau nên được ẩn càng nhiều càng tốt. Bề mặt bên ngoài của các đường ống tiếp xúc phải được trơn tru, các đường ống ngang phải được trang bị lửng kỹ thuật hoặc đường hầm kỹ thuật, và các đường ống dọc băng qua sàn nên được trang bị trục kỹ thuật.
5. Trang trí nội thất nên có lợi cho việc làm sạch
Các bức tường, sàn nhà và các lớp trên cùng của phòng sạch sẽ trơn tru mà không có vết nứt hoặc tích tụ tĩnh điện. Các giao diện nên chặt chẽ, không có các hạt rơi ra, và có thể chịu được việc làm sạch và khử trùng. Các mối nối giữa các bức tường và sàn nhà, tường và tường, tường và trần nên được thực hiện thành các cung hoặc các biện pháp khác nên được thực hiện để giảm tích lũy bụi và tạo điều kiện làm sạch.
Thời gian đăng: Nov-08-2023