Phòng sạch dược phẩm GMP phải có thiết bị sản xuất tốt, quy trình sản xuất hợp lý, quản lý chất lượng hoàn hảo và hệ thống kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng (bao gồm an toàn và vệ sinh thực phẩm) đáp ứng các yêu cầu quy định.
1. Giảm thiểu diện tích xây dựng càng nhiều càng tốt
Các nhà xưởng có yêu cầu về mức độ sạch sẽ không chỉ đòi hỏi đầu tư lớn mà còn có chi phí định kỳ cao như nước, điện, gas. Nhìn chung, mức độ sạch sẽ của phòng sạch càng cao thì đầu tư, mức tiêu thụ năng lượng và chi phí càng lớn. Do đó, trên cơ sở đáp ứng các yêu cầu của quy trình sản xuất, diện tích xây dựng phòng sạch nên được giảm thiểu tối đa.
2. Kiểm soát chặt chẽ dòng người và vật tư
Phòng sạch dược phẩm phải có luồng di chuyển riêng cho người và vật liệu. Người ra vào phải tuân thủ quy trình thanh lọc quy định, số lượng người ra vào phải được kiểm soát chặt chẽ. Ngoài việc quản lý tiêu chuẩn hóa việc thanh lọc nhân viên ra vào phòng sạch dược phẩm, việc ra vào nguyên liệu và thiết bị cũng phải được thanh lọc để không ảnh hưởng đến độ sạch của phòng sạch.
3. Bố cục hợp lý
(1) Các thiết bị trong phòng sạch phải được bố trí càng nhỏ gọn càng tốt để giảm diện tích phòng sạch.
(2) Trong phòng sạch không có cửa sổ hoặc không có khoảng hở giữa cửa sổ và phòng sạch để đóng hành lang bên ngoài.
(3) Cửa phòng sạch phải kín khí, lắp đặt buồng khí ở lối ra vào của người và vật dụng.
(4) Các phòng sạch cùng cấp độ nên được bố trí gần nhau càng nhiều càng tốt.
(5) Phòng sạch có các cấp độ khác nhau được bố trí từ thấp đến cao. Cửa ra vào giữa các phòng liền kề nên được lắp đặt. Chênh lệch áp suất tương ứng nên được thiết kế theo cấp độ sạch sẽ. Thông thường, chênh lệch áp suất khoảng 10Pa. Hướng mở cửa hướng về phía phòng có cấp độ sạch cao.
(6) Phòng sạch phải duy trì áp suất dương. Các không gian trong phòng sạch được kết nối theo thứ tự theo cấp độ sạch, và có chênh lệch áp suất tương ứng để ngăn không khí từ phòng sạch cấp thấp chảy ngược trở lại phòng sạch cấp cao. Chênh lệch áp suất ròng giữa các phòng liền kề có cấp độ sạch không khí khác nhau phải lớn hơn 10Pa, chênh lệch áp suất ròng giữa phòng sạch (khu vực) và không khí ngoài trời phải lớn hơn 10Pa, và cửa phải được mở theo hướng của phòng có cấp độ sạch cao.
(7) Đèn cực tím khu vực vô trùng thường được lắp đặt ở phía trên của khu vực làm việc vô trùng hoặc ở lối vào.
4. Giữ đường ống càng tối càng tốt
Để đáp ứng yêu cầu về mức độ sạch sẽ của nhà xưởng, các loại đường ống nên được che giấu càng nhiều càng tốt. Bề mặt ngoài của đường ống lộ thiên phải nhẵn, đường ống ngang phải được trang bị gác lửng kỹ thuật hoặc hầm kỹ thuật, đường ống đứng giao nhau trên sàn phải được trang bị hố kỹ thuật.
5. Trang trí nội thất phải thuận lợi cho việc vệ sinh
Tường, sàn và các lớp trên cùng của phòng sạch phải nhẵn, không có vết nứt hoặc tích tụ tĩnh điện. Các bề mặt tiếp xúc phải khít, không có hạt rơi ra ngoài và chịu được quá trình vệ sinh và khử trùng. Các mối nối giữa tường và sàn, tường và tường, tường và trần nhà phải được tạo hình vòng cung hoặc áp dụng các biện pháp khác để giảm thiểu bụi tích tụ và tạo điều kiện vệ sinh.
Thời gian đăng: 08-11-2023