• trang_banner

YÊU CẦU KIỂM TRA PHÒNG SẠCH GMP

phòng sạch gmp
phòng sạch

Phạm vi phát hiện: đánh giá độ sạch của phòng sạch, thử nghiệm chấp nhận kỹ thuật, bao gồm thực phẩm, sản phẩm chăm sóc sức khỏe, mỹ phẩm, nước đóng chai, xưởng sản xuất sữa, xưởng sản xuất sản phẩm điện tử, phòng mổ bệnh viện, phòng thí nghiệm động vật, phòng thí nghiệm an toàn sinh học, tủ an toàn sinh học, siêu âm bàn làm việc sạch sẽ, xưởng không bụi, xưởng vô trùng, v.v.

Các hạng mục kiểm tra: vận tốc không khí và thể tích không khí, số lần thay đổi không khí, nhiệt độ và độ ẩm, chênh lệch áp suất, hạt lơ lửng, vi khuẩn sinh vật phù du, vi khuẩn lắng đọng, tiếng ồn, độ chiếu sáng, v.v.

1. Vận tốc không khí, thể tích không khí và số lần thay đổi không khí

Độ sạch của phòng sạch và khu vực sạch chủ yếu đạt được bằng cách đưa một lượng không khí sạch vừa đủ vào để di chuyển và làm loãng các hạt ô nhiễm được tạo ra trong phòng.Vì lý do này, việc đo thể tích cung cấp không khí, tốc độ không khí trung bình, độ đồng đều của nguồn cung cấp không khí, hướng dòng không khí và mô hình dòng chảy của phòng sạch hoặc cơ sở sạch là rất cần thiết.

Luồng một chiều chủ yếu dựa vào luồng không khí sạch để đẩy và thay thế không khí ô nhiễm trong phòng và khu vực nhằm duy trì sự sạch sẽ của phòng và khu vực.Do đó, tốc độ không khí và độ đồng đều của phần cấp khí là những thông số quan trọng ảnh hưởng đến độ sạch.Vận tốc không khí mặt cắt ngang cao hơn, đồng đều hơn có thể loại bỏ các chất ô nhiễm do các quy trình trong nhà tạo ra nhanh chóng và hiệu quả hơn, vì vậy chúng là hạng mục thử nghiệm chính cần tập trung vào.

Dòng chảy không một chiều chủ yếu dựa vào không khí sạch đi vào để pha loãng và pha loãng các chất ô nhiễm trong phòng và khu vực để duy trì độ sạch sẽ.Do đó, số lần thay đổi không khí càng nhiều thì mô hình luồng khí càng hợp lý, hiệu quả pha loãng càng rõ rệt và độ sạch sẽ được cải thiện tương ứng.Do đó, phòng sạch có luồng không khí không một pha, lượng cung cấp không khí sạch và những thay đổi không khí tương ứng là những hạng mục kiểm tra luồng không khí chính cần tập trung vào.Để có được số đọc lặp lại, hãy ghi lại giá trị trung bình theo thời gian của tốc độ gió tại mỗi điểm đo.Số lần thay đổi không khí: Tính bằng cách chia tổng thể tích không khí của phòng sạch cho thể tích của phòng sạch 

2. Nhiệt độ và độ ẩm

Đo nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch hoặc cơ sở sạch sẽ thường được chia thành hai cấp độ: thử nghiệm chung và thử nghiệm toàn diện.Cấp độ đầu tiên phù hợp để thử nghiệm chấp nhận hoàn thành ở trạng thái trống và cấp độ thứ hai phù hợp để thử nghiệm hiệu suất toàn diện tĩnh hoặc động.Loại thử nghiệm này phù hợp với những trường hợp có yêu cầu nghiêm ngặt về hiệu suất nhiệt độ và độ ẩm.Thử nghiệm này được thực hiện sau khi thử nghiệm tính đồng nhất của luồng không khí và sau khi hệ thống điều hòa không khí được điều chỉnh.Tại thời điểm thử nghiệm này, hệ thống điều hòa không khí đã hoạt động hoàn toàn và các điều kiện đã ổn định.Đặt ít nhất một cảm biến độ ẩm ở mỗi khu vực kiểm soát độ ẩm và cho cảm biến đủ thời gian ổn định.Phép đo phải phù hợp với mục đích sử dụng thực tế và phép đo phải được bắt đầu sau khi cảm biến ổn định và thời gian đo không được nhỏ hơn 5 phút.

3. Chênh lệch áp suất

Mục đích của thử nghiệm này là để xác minh khả năng duy trì chênh lệch áp suất xác định giữa cơ sở đã hoàn thiện và môi trường xung quanh cũng như giữa các không gian bên trong cơ sở.Phát hiện này áp dụng cho cả 3 trạng thái chiếm chỗ.Việc kiểm tra này cần phải được thực hiện thường xuyên.Việc kiểm tra chênh lệch áp suất phải được thực hiện khi tất cả các cửa đều đóng, từ áp suất cao đến áp suất thấp, bắt đầu từ phòng trong xa nhất so với bên ngoài theo sơ đồ bố trí và thử nghiệm theo trình tự bên ngoài;các phòng sạch liền kề có mức độ khác nhau, có các lỗ (khu vực) thông nhau, cần có hướng gió hợp lý tại các cửa ra vào, v.v.

4. Hạt lơ lửng

Phương pháp đếm nồng độ được sử dụng, tức là số lượng hạt lơ lửng lớn hơn hoặc bằng một kích thước hạt nhất định trong một đơn vị thể tích không khí ở môi trường sạch được đo bằng máy đếm hạt bụi để đánh giá mức độ sạch của hạt lơ lửng trong một căn phòng sạch sẽ.Sau khi bật thiết bị và làm ấm đến độ ổn định, thiết bị có thể được hiệu chỉnh theo hướng dẫn sử dụng.Khi ống lấy mẫu được đặt tại điểm lấy mẫu để lấy mẫu, việc đọc liên tục chỉ có thể được bắt đầu sau khi số đếm được xác nhận là ổn định.Ống lấy mẫu phải sạch và nghiêm cấm rò rỉ.Chiều dài của ống lấy mẫu phải dựa trên chiều dài cho phép của dụng cụ.Trừ khi có quy định khác, chiều dài không được vượt quá 1,5 m.Cổng lấy mẫu của bộ đếm và vị trí làm việc của thiết bị phải ở cùng áp suất không khí và nhiệt độ để tránh sai số đo.Thiết bị phải được hiệu chuẩn thường xuyên theo chu kỳ hiệu chuẩn của thiết bị.

5. Vi khuẩn sinh vật phù du

Số điểm lấy mẫu tối thiểu tương ứng với số điểm lấy mẫu hạt lơ lửng.Điểm đo tại khu vực làm việc cách mặt đất khoảng 0,8-1,2m.Điểm đo tại cửa cấp khí cách bề mặt cấp khí khoảng 30 cm.Điểm đo có thể được thêm vào tại thiết bị chính hoặc phạm vi hoạt động công việc chính.Mỗi điểm lấy mẫu thường được lấy mẫu một lần.Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, đặt các đĩa petri vào tủ ấm ở nhiệt độ không đổi trong ít nhất 48 giờ.Mỗi mẻ môi trường nuôi cấy phải có một thí nghiệm kiểm soát để kiểm tra xem môi trường nuôi cấy có bị ô nhiễm hay không.

6. Điểm đo của khu vực làm việc vi khuẩn lắng đọng cách mặt đất khoảng 0,8-1,2m.Đặt đĩa petri đã chuẩn bị tại điểm lấy mẫu, mở nắp đĩa petri, để trong thời gian quy định, sau đó đậy nắp đĩa petri và đặt đĩa nuôi cấy. Các đĩa phải được nuôi cấy trong tủ ấm nhiệt độ không đổi trong thời gian không ít hơn 48 giờ.Mỗi mẻ môi trường nuôi cấy phải có một thí nghiệm đối chứng để kiểm tra xem môi trường nuôi cấy có bị ô nhiễm hay không.

7. Tiếng ồn

Chiều cao đo cách mặt đất khoảng 1,2 mét.Nếu diện tích phòng sạch nhỏ hơn 15 mét vuông thì chỉ đo được một điểm ở giữa phòng;các điểm kiểm tra hướng về các góc.

8. Chiếu sáng

Mặt phẳng điểm đo cách mặt đất khoảng 0,8m, các điểm được bố trí cách nhau 2m.Điểm đo trong phòng có diện tích trong phạm vi 30 mét vuông cách tường bên 0,5 mét và điểm đo trong phòng có diện tích trên 30 mét vuông cách tường 1 mét.


Thời gian đăng: Sep-07-2023