• biểu ngữ trang

YÊU CẦU KIỂM TRA PHÒNG SẠCH GMP

phòng sạch gmp
phòng sạch

Phạm vi phát hiện: đánh giá độ sạch của phòng sạch, thử nghiệm nghiệm thu kỹ thuật, bao gồm thực phẩm, sản phẩm chăm sóc sức khỏe, mỹ phẩm, nước đóng chai, xưởng sản xuất sữa, xưởng sản xuất sản phẩm điện tử, phòng phẫu thuật bệnh viện, phòng thí nghiệm động vật, phòng thí nghiệm an toàn sinh học, tủ an toàn sinh học, bàn làm việc siêu sạch, xưởng không bụi, xưởng vô trùng, v.v.

Các mục kiểm tra: vận tốc không khí và thể tích không khí, số lần thay đổi không khí, nhiệt độ và độ ẩm, chênh lệch áp suất, các hạt lơ lửng, vi khuẩn phù du, vi khuẩn lắng đọng, tiếng ồn, độ chiếu sáng, v.v.

1. Tốc độ không khí, thể tích không khí và số lần thay đổi không khí

Độ sạch của phòng sạch và khu vực sạch chủ yếu đạt được bằng cách cung cấp một lượng không khí sạch đủ để thay thế và pha loãng các chất ô nhiễm dạng hạt phát sinh trong phòng. Vì lý do này, việc đo lường lưu lượng khí cấp, vận tốc trung bình, độ đồng đều của khí cấp, hướng dòng khí và mô hình dòng khí của phòng sạch hoặc cơ sở sạch là rất cần thiết.

Dòng chảy một chiều chủ yếu dựa vào luồng không khí sạch để đẩy và đẩy không khí ô nhiễm ra khỏi phòng và khu vực, nhằm duy trì độ sạch của phòng và khu vực. Do đó, tốc độ không khí và độ đồng đều của bộ phận cấp khí là những thông số quan trọng ảnh hưởng đến độ sạch. Tốc độ không khí cắt ngang cao hơn và đồng đều hơn có thể loại bỏ các chất ô nhiễm phát sinh từ các quy trình trong nhà nhanh hơn và hiệu quả hơn, vì vậy đây là những hạng mục kiểm tra chính cần tập trung.

Dòng chảy không một chiều chủ yếu dựa vào luồng không khí sạch đi vào để pha loãng và làm loãng các chất ô nhiễm trong phòng và khu vực, nhằm duy trì độ sạch. Do đó, số lần thay đổi không khí càng lớn, mô hình luồng khí càng hợp lý, hiệu ứng pha loãng càng đáng kể và độ sạch sẽ được cải thiện tương ứng. Do đó, các phòng sạch không có dòng chảy một pha, thể tích cung cấp không khí sạch và các lần thay đổi không khí tương ứng là những hạng mục kiểm tra lưu lượng không khí chính cần tập trung. Để có được các kết quả đo lặp lại, hãy ghi lại giá trị trung bình theo thời gian của tốc độ gió tại mỗi điểm đo. Số lần thay đổi không khí: Được tính bằng cách chia tổng thể tích không khí của phòng sạch cho thể tích của phòng sạch. 

2. Nhiệt độ và độ ẩm

Đo nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch hoặc cơ sở sạch thường được chia thành hai cấp độ: thử nghiệm chung và thử nghiệm toàn diện. Cấp độ đầu tiên phù hợp cho thử nghiệm chấp nhận hoàn thành ở trạng thái trống và cấp độ thứ hai phù hợp cho thử nghiệm hiệu suất toàn diện tĩnh hoặc động. Loại thử nghiệm này phù hợp cho những trường hợp có yêu cầu nghiêm ngặt về hiệu suất nhiệt độ và độ ẩm. Thử nghiệm này được thực hiện sau khi thử nghiệm độ đồng đều của luồng không khí và sau khi hệ thống điều hòa không khí đã được điều chỉnh. Tại thời điểm thử nghiệm này, hệ thống điều hòa không khí đã hoạt động hoàn toàn và các điều kiện đã ổn định. Đặt ít nhất một cảm biến độ ẩm trong mỗi khu vực kiểm soát độ ẩm và cho cảm biến đủ thời gian ổn định. Phép đo phải phù hợp với mục đích sử dụng thực tế và phép đo phải được bắt đầu sau khi cảm biến ổn định và thời gian đo không được ít hơn 5 phút.

3. Chênh lệch áp suất

Mục đích của thử nghiệm này là để kiểm tra khả năng duy trì chênh lệch áp suất quy định giữa cơ sở đã hoàn thiện và môi trường xung quanh, cũng như giữa các không gian bên trong cơ sở. Việc phát hiện này áp dụng cho cả 3 trạng thái sử dụng. Thử nghiệm này cần được thực hiện thường xuyên. Thử nghiệm chênh lệch áp suất nên được thực hiện với tất cả các cửa đều đóng, từ áp suất cao đến áp suất thấp, bắt đầu từ phòng trong cùng xa nhất về mặt bố trí mặt bằng, và thử nghiệm ra ngoài theo trình tự; các phòng sạch liền kề ở các tầng khác nhau có các lỗ thông nhau (diện tích), phải có hướng luồng khí hợp lý tại cửa, v.v.

4. Các hạt lơ lửng

Phương pháp đếm nồng độ được sử dụng, nghĩa là số lượng các hạt lơ lửng lớn hơn hoặc bằng một kích thước hạt nhất định trong một đơn vị thể tích không khí trong môi trường sạch được đo bằng máy đếm hạt bụi để đánh giá mức độ sạch của các hạt lơ lửng trong phòng sạch. Sau khi bật thiết bị và làm nóng đến khi ổn định, có thể hiệu chuẩn thiết bị theo hướng dẫn sử dụng. Khi ống lấy mẫu được đặt tại điểm lấy mẫu để lấy mẫu, việc đọc liên tục chỉ có thể được bắt đầu sau khi số đếm được xác nhận là ổn định. Ống lấy mẫu phải sạch và nghiêm cấm rò rỉ. Chiều dài của ống lấy mẫu phải dựa trên chiều dài cho phép của thiết bị. Trừ khi có quy định khác, chiều dài không được vượt quá 1,5 m. Cổng lấy mẫu của máy đếm và vị trí làm việc của thiết bị phải ở cùng áp suất không khí và nhiệt độ để tránh sai số đo. Thiết bị phải được hiệu chuẩn thường xuyên theo chu kỳ hiệu chuẩn của thiết bị.

5. Vi khuẩn phù du

Số điểm lấy mẫu tối thiểu tương ứng với số điểm lấy mẫu hạt lơ lửng. Điểm đo tại khu vực làm việc cách mặt đất khoảng 0,8-1,2m. Điểm đo tại cửa thoát khí cách bề mặt cấp khí khoảng 30cm. Có thể thêm điểm đo tại các thiết bị chính hoặc phạm vi hoạt động công việc chính. Mỗi điểm lấy mẫu thường được lấy mẫu một lần. Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, đặt các đĩa petri vào tủ ấm nhiệt độ không đổi trong ít nhất 48 giờ. Mỗi mẻ môi trường nuôi cấy nên được tiến hành thí nghiệm đối chứng để kiểm tra xem môi trường nuôi cấy có bị nhiễm bẩn hay không.

6. Điểm đo của khu vực làm việc của vi khuẩn lắng đọng cách mặt đất khoảng 0,8-1,2m. Đặt đĩa petri đã chuẩn bị tại điểm lấy mẫu, mở nắp đĩa, để trong thời gian quy định, sau đó đậy nắp đĩa lại và đặt đĩa nuôi cấy vào. Các đĩa phải được nuôi cấy trong tủ ấm ở nhiệt độ không đổi trong ít nhất 48 giờ. Mỗi mẻ môi trường nuôi cấy phải được kiểm tra xem môi trường nuôi cấy có bị nhiễm bẩn hay không.

7. Tiếng ồn

Chiều cao đo khoảng 1,2 mét tính từ mặt đất. Nếu diện tích phòng sạch nhỏ hơn 15 mét vuông, chỉ có thể đo một điểm ở giữa phòng; các điểm kiểm tra nằm về phía các góc.

8. Chiếu sáng

Mặt phẳng điểm đo cách mặt đất khoảng 0,8 mét, các điểm được bố trí cách nhau 2 mét. Các điểm đo trong phòng có diện tích dưới 30 mét vuông cách tường bên 0,5 mét, và các điểm đo trong phòng có diện tích trên 30 mét vuông cách tường bên 1 mét.


Thời gian đăng: 07-09-2023