• biểu ngữ trang

YÊU CẦU KIỂM TRA PHÒNG SẠCH GMP

phòng sạch GMP
phòng sạch

Phạm vi kiểm tra: đánh giá độ sạch của phòng sạch, kiểm tra nghiệm thu kỹ thuật, bao gồm thực phẩm, sản phẩm chăm sóc sức khỏe, mỹ phẩm, nước đóng chai, xưởng sản xuất sữa, xưởng sản xuất sản phẩm điện tử, phòng mổ bệnh viện, phòng thí nghiệm động vật, phòng thí nghiệm an toàn sinh học, tủ an toàn sinh học, bàn làm việc siêu sạch, xưởng không bụi, xưởng vô trùng, v.v.

Các hạng mục kiểm tra: vận tốc và lưu lượng không khí, số lần thay đổi không khí, nhiệt độ và độ ẩm, chênh lệch áp suất, các hạt lơ lửng, vi khuẩn phù du, vi khuẩn lắng đọng, tiếng ồn, độ chiếu sáng, v.v.

1. Vận tốc gió, thể tích gió và số lần thay đổi không khí

Độ sạch của phòng sạch và khu vực sạch chủ yếu đạt được bằng cách đưa vào một lượng không khí sạch đủ để thay thế và pha loãng các chất ô nhiễm dạng hạt được tạo ra trong phòng. Vì lý do này, việc đo lưu lượng không khí cung cấp, vận tốc không khí trung bình, độ đồng đều của không khí cung cấp, hướng dòng chảy và mô hình dòng chảy của phòng sạch hoặc các cơ sở sạch là rất cần thiết.

Luồng khí một chiều chủ yếu dựa vào luồng không khí sạch để đẩy và loại bỏ không khí ô nhiễm trong phòng và khu vực nhằm duy trì sự sạch sẽ của phòng và khu vực đó. Do đó, vận tốc và độ đồng đều của luồng khí trong mặt cắt ngang là những thông số quan trọng ảnh hưởng đến độ sạch. Vận tốc không khí cao hơn và đồng đều hơn có thể loại bỏ các chất ô nhiễm sinh ra từ các quá trình trong nhà nhanh chóng và hiệu quả hơn, vì vậy đây là những hạng mục kiểm tra chính cần tập trung vào.

Luồng khí không định hướng chủ yếu dựa vào luồng không khí sạch đi vào để pha loãng và làm giảm nồng độ các chất ô nhiễm trong phòng và khu vực nhằm duy trì độ sạch. Do đó, số lần thay đổi không khí càng nhiều, luồng khí càng hợp lý, hiệu quả pha loãng càng rõ rệt, và độ sạch sẽ được cải thiện tương ứng. Vì vậy, đối với phòng sạch có luồng khí không đơn pha, thể tích cung cấp không khí sạch và số lần thay đổi không khí tương ứng là những hạng mục kiểm tra luồng khí chính cần tập trung vào. Để có được các kết quả đo lặp lại, hãy ghi lại tốc độ gió trung bình theo thời gian tại mỗi điểm đo. Số lần thay đổi không khí: Được tính bằng cách chia tổng thể tích không khí của phòng sạch cho thể tích của phòng sạch. 

2. Nhiệt độ và độ ẩm

Việc đo nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch hoặc các cơ sở sạch thường được chia thành hai cấp độ: kiểm tra tổng quát và kiểm tra toàn diện. Cấp độ đầu tiên phù hợp cho việc kiểm tra nghiệm thu hoàn chỉnh trong điều kiện trống, còn cấp độ thứ hai phù hợp cho việc kiểm tra hiệu suất toàn diện tĩnh hoặc động. Loại kiểm tra này phù hợp với những trường hợp có yêu cầu nghiêm ngặt về hiệu suất nhiệt độ và độ ẩm. Thử nghiệm này được thực hiện sau khi kiểm tra độ đồng đều của luồng không khí và sau khi hệ thống điều hòa không khí đã được điều chỉnh. Tại thời điểm thử nghiệm này, hệ thống điều hòa không khí đã hoạt động đầy đủ và các điều kiện đã ổn định. Đặt ít nhất một cảm biến độ ẩm trong mỗi khu vực kiểm soát độ ẩm và cho cảm biến đủ thời gian ổn định. Phép đo phải phù hợp với mục đích sử dụng thực tế, và phép đo nên được bắt đầu sau khi cảm biến đã ổn định, thời gian đo không được ít hơn 5 phút.

3. Chênh lệch áp suất

Mục đích của thử nghiệm này là để xác minh khả năng duy trì áp suất chênh lệch xác định giữa công trình đã hoàn thiện và môi trường xung quanh, cũng như giữa các không gian bên trong công trình. Việc phát hiện này áp dụng cho cả 3 trạng thái sử dụng. Thử nghiệm này cần được thực hiện thường xuyên. Thử nghiệm chênh lệch áp suất nên được thực hiện với tất cả các cửa đóng kín, từ áp suất cao đến áp suất thấp, bắt đầu từ phòng trong cùng xa nhất so với bên ngoài về mặt bố trí mặt bằng, và thử nghiệm tuần tự ra ngoài; các phòng sạch liền kề ở các cấp độ khác nhau với các lỗ thông nhau (diện tích), cần có hướng luồng không khí hợp lý tại cửa mở, v.v.

4. Các hạt lơ lửng

Phương pháp đếm nồng độ được sử dụng, nghĩa là số lượng hạt lơ lửng có kích thước lớn hơn hoặc bằng một kích thước hạt nhất định trong một đơn vị thể tích không khí trong môi trường sạch được đo bằng máy đếm hạt bụi để đánh giá mức độ sạch của các hạt lơ lửng trong phòng sạch. Sau khi bật máy và khởi động ổn định, máy có thể được hiệu chuẩn theo hướng dẫn sử dụng. Khi đặt ống lấy mẫu tại điểm lấy mẫu, chỉ được bắt đầu đọc liên tục sau khi xác nhận số lượng đếm ổn định. Ống lấy mẫu phải sạch và tuyệt đối không được để rò rỉ. Chiều dài của ống lấy mẫu phải dựa trên chiều dài cho phép của máy. Trừ khi có quy định khác, chiều dài không được vượt quá 1,5 m. Cổng lấy mẫu của máy đếm và vị trí làm việc của máy phải có cùng áp suất và nhiệt độ không khí để tránh sai số đo. Máy phải được hiệu chuẩn định kỳ theo chu kỳ hiệu chuẩn của máy.

5. Vi khuẩn phù du

Số điểm lấy mẫu tối thiểu tương ứng với số điểm lấy mẫu hạt lơ lửng. Điểm đo trong khu vực làm việc nằm ở độ cao khoảng 0,8-1,2m so với mặt đất. Điểm đo tại cửa thoát khí cách bề mặt cấp khí khoảng 30cm. Có thể bổ sung thêm các điểm đo tại các thiết bị quan trọng hoặc phạm vi hoạt động chính. Mỗi điểm lấy mẫu thường được lấy mẫu một lần. Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, đặt các đĩa petri vào tủ ấm có nhiệt độ ổn định trong ít nhất 48 giờ. Mỗi mẻ môi trường nuôi cấy cần có một thí nghiệm đối chứng để kiểm tra xem môi trường nuôi cấy có bị nhiễm bẩn hay không.

6. Vị trí đo trong khu vực làm việc của vi khuẩn lắng đọng là khoảng 0,8-1,2m so với mặt đất. Đặt đĩa petri đã chuẩn bị tại vị trí lấy mẫu, mở nắp đĩa petri, để hở trong thời gian quy định, sau đó đậy nắp đĩa petri lại và đặt đĩa nuôi cấy vào. Các đĩa nuôi cấy cần được đặt trong tủ ấm có nhiệt độ ổn định trong ít nhất 48 giờ. Mỗi mẻ môi trường nuôi cấy cần có một thí nghiệm đối chứng để kiểm tra xem môi trường nuôi cấy có bị nhiễm bẩn hay không.

7. Tiếng ồn

Chiều cao đo khoảng 1,2 mét so với mặt đất. Nếu diện tích phòng sạch nhỏ hơn 15 mét vuông, chỉ có thể đo một điểm ở trung tâm phòng; các điểm kiểm tra được đặt ở các góc.

8. Chiếu sáng

Mặt phẳng điểm đo cách mặt đất khoảng 0,8 mét, và các điểm đo được bố trí cách nhau 2 mét. Các điểm đo trong phòng có diện tích dưới 30 mét vuông cách tường bên 0,5 mét, còn các điểm đo trong phòng có diện tích trên 30 mét vuông cách tường 1 mét.


Thời gian đăng bài: 07/09/2023