Việc xây dựng phòng sạch GMP rất khó khăn. Nó không chỉ yêu cầu không gây ô nhiễm mà còn có nhiều chi tiết không được phép sai sót, dẫn đến thời gian thi công lâu hơn so với các dự án khác. Các yêu cầu của khách hàng, v.v. sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian xây dựng.
Cần bao lâu để xây dựng một xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP?
1. Thứ nhất, điều đó phụ thuộc vào tổng diện tích của xưởng GMP và các yêu cầu cụ thể để đưa ra quyết định. Đối với những xưởng có diện tích khoảng 1000 mét vuông và 3000 mét vuông, thời gian thi công khoảng 2 tháng, trong khi đối với những xưởng lớn hơn thì cần khoảng 3-4 tháng.
2. Thứ hai, việc xây dựng xưởng sản xuất bao bì đạt tiêu chuẩn GMP cũng khó khăn nếu muốn tiết kiệm chi phí. Do đó, nên tìm một công ty kỹ thuật phòng sạch để được hỗ trợ lập kế hoạch và thiết kế.
3. Các xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP được sử dụng trong ngành dược phẩm, công nghiệp thực phẩm, sản phẩm chăm sóc da và các ngành sản xuất khác. Trước hết, tất cả các xưởng sản xuất cần được phân chia một cách hệ thống theo quy trình sản xuất và quy định sản xuất. Quy hoạch khu vực cần đảm bảo hiệu quả và gọn gàng để tránh cản trở việc đi lại của nhân viên và hàng hóa; Lập kế hoạch bố trí theo quy trình sản xuất và giảm thiểu các đường vòng trong quy trình sản xuất.
- Các phòng sạch GMP cấp 10000 và cấp 100000 dành cho máy móc, thiết bị và dụng cụ có thể được bố trí trong khu vực sạch. Các phòng sạch cấp 100 và cấp 1000 cao hơn nên được xây dựng bên ngoài khu vực sạch, và mức độ sạch của chúng có thể thấp hơn một cấp so với khu vực sản xuất; Các phòng dùng để làm sạch, bảo quản và bảo dưỡng dụng cụ đặc biệt không thích hợp để xây dựng trong khu vực sản xuất sạch; Mức độ sạch của phòng giặt và sấy quần áo trong phòng sạch nói chung có thể thấp hơn một cấp so với khu vực sản xuất, trong khi mức độ sạch của phòng phân loại và khử trùng quần áo thử nghiệm vô trùng phải tương đương với khu vực sản xuất.
- Việc xây dựng một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP hoàn chỉnh không hề dễ dàng, vì không chỉ cần xem xét quy mô và diện tích của nhà máy mà còn phải điều chỉnh cho phù hợp với các môi trường khác nhau.
Phòng sạch GMP có bao nhiêu giai đoạn?
1. Thiết bị xử lý
Nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP cần có diện tích tổng thể đủ lớn để sản xuất và kiểm tra chất lượng, đồng thời duy trì nguồn cung cấp nước, điện và khí đốt tốt. Theo quy định về công nghệ chế biến và chất lượng, mức độ sạch của khu vực sản xuất thường được chia thành các cấp 100, 1000, 10000 và 100000. Khu vực sạch cần duy trì áp suất dương.
2. Yêu cầu sản xuất
(1). Bố cục tòa nhà và quy hoạch không gian nên có khả năng phối hợp vừa phải, và phòng sạch GMP chính không thích hợp để lựa chọn tường chịu lực bên trong và bên ngoài.
(2). Khu vực sạch sẽ cần được trang bị lớp xen kẽ kỹ thuật hoặc lối đi để bố trí các ống dẫn khí và các đường ống khác nhau.
(3) . Việc trang trí các khu vực sạch sẽ nên sử dụng nguyên vật liệu có hiệu suất bịt kín tuyệt vời và biến dạng tối thiểu do thay đổi nhiệt độ và độ ẩm môi trường.
3. Yêu cầu xây dựng
(1). Mặt đường của xưởng GMP phải toàn diện, bằng phẳng, không có khe hở, chống mài mòn, chống ăn mòn, chống va đập, không dễ tích tụ cảm ứng tĩnh điện và dễ loại bỏ bụi.
(2) . Việc trang trí bề mặt bên trong của ống dẫn khí thải, ống dẫn khí hồi và ống dẫn khí cấp phải phù hợp 20% với tất cả phần mềm hệ thống khí hồi và khí cấp, và dễ dàng loại bỏ bụi.
(3) . Khi xem xét các đường ống trong nhà, thiết bị chiếu sáng, cửa thoát khí và các tiện ích công cộng khác, cần tránh vị trí không thể làm sạch trong quá trình thiết kế và lắp đặt.
Tóm lại, yêu cầu đối với các xưởng GMP cao hơn so với các xưởng thông thường. Trên thực tế, mỗi giai đoạn xây dựng đều khác nhau, và các điểm liên quan cũng khác nhau. Chúng ta cần hoàn thành các tiêu chuẩn tương ứng theo từng bước.
Thời gian đăng bài: 21 tháng 5 năm 2023