Việc xây dựng phòng sạch GMP rất phức tạp. Nó không chỉ yêu cầu không ô nhiễm mà còn đòi hỏi nhiều chi tiết không được phép sai sót, do đó sẽ mất nhiều thời gian hơn so với các dự án khác. Yêu cầu của khách hàng, v.v. sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian thi công.
Phải mất bao lâu để xây dựng một xưởng GMP?
1. Trước hết, điều này phụ thuộc vào tổng diện tích của xưởng GMP và các yêu cầu cụ thể để đưa ra quyết định. Đối với những xưởng có diện tích khoảng 1000 mét vuông và 3000 mét vuông, thời gian xây dựng mất khoảng 2 tháng, trong khi những xưởng lớn hơn mất khoảng 3-4 tháng.
2. Thứ hai, việc xây dựng một xưởng sản xuất bao bì đạt chuẩn GMP cũng khá khó khăn nếu bạn muốn tiết kiệm chi phí. Tốt nhất nên tìm một công ty thiết kế phòng sạch để hỗ trợ bạn lập kế hoạch và thiết kế.
3. Xưởng GMP được sử dụng trong các ngành công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, sản phẩm chăm sóc da và các ngành công nghiệp sản xuất khác. Thứ nhất, tất cả các xưởng sản xuất phải được phân chia một cách có hệ thống theo quy trình sản xuất và quy định sản xuất. Quy hoạch khu vực phải đảm bảo hiệu quả và gọn nhẹ, tránh gây trở ngại cho việc di chuyển của nhân viên và hàng hóa; bố trí mặt bằng theo quy trình sản xuất, giảm thiểu tình trạng sản xuất vòng vo.
- Phòng sạch GMP cấp 10000 và cấp 100000 cho máy móc, thiết bị và dụng cụ có thể được bố trí trong khu vực sạch. Phòng sạch cấp 100 và cấp 1000 cao hơn nên được xây dựng bên ngoài khu vực sạch, và mức độ sạch của chúng có thể thấp hơn một cấp so với khu vực sản xuất. Phòng vệ sinh, lưu trữ và bảo trì dụng cụ đặc biệt không phù hợp để xây dựng trong khu vực sản xuất sạch. Mức độ sạch của phòng giặt và sấy quần áo trong phòng sạch thường có thể thấp hơn một cấp so với khu vực sản xuất, trong khi mức độ sạch của phòng phân loại và khử trùng quần áo thử nghiệm vô trùng phải bằng với mức độ sạch của khu vực sản xuất.
- Việc xây dựng một nhà máy GMP hoàn chỉnh không hề dễ dàng, vì không chỉ cần cân nhắc đến quy mô và diện tích của nhà máy mà còn cần phải điều chỉnh theo các môi trường khác nhau.
Có bao nhiêu giai đoạn trong việc xây dựng phòng sạch GMP?
1. Thiết bị xử lý
Cần có tổng diện tích nhà máy GMP đủ lớn để sản xuất và kiểm tra chất lượng để duy trì nguồn cung cấp nước, điện và khí đốt tốt. Theo quy định về công nghệ chế biến và chất lượng, mức độ sạch của khu vực sản xuất thường được chia thành cấp 100, cấp 1000, cấp 10000 và cấp 100000. Khu vực sạch phải duy trì áp suất dương.
2. Yêu cầu sản xuất
(1). Bố trí tòa nhà và quy hoạch không gian phải có khả năng phối hợp vừa phải, phòng sạch GMP chính không phù hợp để lựa chọn tường chịu lực bên trong và bên ngoài.
(2). Khu vực sạch sẽ phải được trang bị lớp xen kẽ kỹ thuật hoặc các lối đi để bố trí ống gió và các loại đường ống khác nhau.
(3) . Việc trang trí các khu vực sạch sẽ phải sử dụng nguyên liệu có hiệu suất bịt kín tuyệt vời và ít bị biến dạng do nhiệt độ và độ ẩm môi trường thay đổi.
3. Yêu cầu xây dựng
(1). Mặt đường của xưởng GMP phải toàn diện, bằng phẳng, không có khe hở, chống mài mòn, chống ăn mòn, chống va chạm, không dễ tích tụ cảm ứng tĩnh điện và dễ loại bỏ bụi.
(2) . Trang trí bề mặt bên trong của ống xả, ống gió hồi và ống gió cấp phải phù hợp 20% với tất cả phần mềm hệ thống gió hồi và cấp, dễ loại bỏ bụi.
(3) . Khi xem xét các đường ống trong nhà, đồ đạc chiếu sáng, cửa thoát khí và các cơ sở công cộng khác, nên tránh vị trí không thể vệ sinh trong quá trình thiết kế và lắp đặt.
Tóm lại, yêu cầu đối với xưởng GMP cao hơn xưởng thông thường. Thực tế, mỗi giai đoạn thi công đều khác nhau, các điểm liên quan cũng khác nhau. Chúng ta cần hoàn thiện các tiêu chuẩn tương ứng theo từng bước.
Thời gian đăng: 21-05-2023