Việc xây dựng một phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP là rất rắc rối. Nó không chỉ yêu cầu không gây ô nhiễm mà còn có nhiều chi tiết không thể sai sót, sẽ mất nhiều thời gian hơn các dự án khác. Các yêu cầu của khách hàng, v.v. sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian xây dựng.
Xây dựng nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP mất bao lâu?
1. Thứ nhất, nó phụ thuộc vào tổng diện tích của xưởng GMP và các yêu cầu cụ thể để ra quyết định. Đối với những căn có diện tích khoảng 1000m2 và 3000m2 thì mất khoảng 2 tháng, còn diện tích lớn hơn là khoảng 3-4 tháng.
2. Thứ hai, việc xây dựng xưởng sản xuất bao bì đạt tiêu chuẩn GMP cũng khó nếu muốn tiết kiệm chi phí. Nên tìm một công ty kỹ thuật phòng sạch để giúp bạn lập kế hoạch và thiết kế.
3. Xưởng GMP được sử dụng trong ngành dược phẩm, công nghiệp thực phẩm, sản phẩm chăm sóc da và các ngành sản xuất khác. Đầu tiên, tất cả các xưởng sản xuất phải được phân chia một cách có hệ thống theo quy trình sản xuất và quy định sản xuất. Quy hoạch khu vực phải đảm bảo tính hiệu quả và gọn gàng để tránh cản trở việc đi lại của nhân viên và hàng hóa; Lập kế hoạch bố trí theo quy trình sản xuất và giảm quy trình sản xuất tuần hoàn.
- Phòng sạch GMP cấp 10000 và cấp 100000 dành cho máy móc, thiết bị, dụng cụ có thể được bố trí trong khu vực sạch. Các phòng sạch cấp 100 và cấp 1000 cao hơn phải được xây dựng bên ngoài khu vực sạch và mức độ sạch của chúng có thể thấp hơn một cấp so với khu vực sản xuất; Phòng làm sạch, bảo quản và bảo trì các dụng cụ đặc biệt không phù hợp để xây dựng trong khu vực sản xuất sạch; Mức độ sạch của phòng giặt và sấy quần áo trong phòng sạch nói chung có thể thấp hơn một cấp so với khu vực sản xuất, trong khi mức độ sạch của phòng phân loại và khử trùng quần áo thử nghiệm vô trùng phải bằng mức độ sạch của khu vực sản xuất.
- Để xây dựng một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP hoàn chỉnh không phải là điều dễ dàng, vì không chỉ cần xem xét quy mô, diện tích của nhà máy mà còn cần phải điều chỉnh theo các môi trường khác nhau.
Xây dựng phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP có bao nhiêu công đoạn?
1. Thiết bị xử lý
Cần có đủ tổng diện tích nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP để sản xuất và kiểm tra chất lượng để duy trì nguồn cung cấp nước, điện và khí đốt tốt. Theo quy định về công nghệ và chất lượng chế biến, mức độ sạch của khu vực sản xuất thường được chia thành loại 100, loại 1000, loại 10000 và loại 100000. Khu vực sạch phải duy trì áp suất dương.
2. Yêu cầu sản xuất
(1). Bố trí tòa nhà và quy hoạch không gian phải có khả năng phối hợp vừa phải, phòng sạch GMP chính không phù hợp để chọn tường chịu lực bên trong và bên ngoài.
(2). Các khu vực sạch sẽ phải được trang bị lớp xen kẽ kỹ thuật hoặc các lối đi để bố trí các ống dẫn khí và các đường ống khác nhau.
(3) . Việc trang trí khu vực sạch sẽ nên sử dụng nguyên liệu thô có hiệu suất bịt kín tuyệt vời và biến dạng tối thiểu do thay đổi nhiệt độ và độ ẩm môi trường.
3. Yêu cầu xây dựng
(1). Mặt đường của xưởng GMP phải toàn diện, bằng phẳng, không có khe hở, chống mài mòn, chống ăn mòn, chống va chạm, không dễ tích tụ cảm ứng tĩnh điện và dễ loại bỏ bụi.
(2) . Việc trang trí bề mặt trong nhà của ống xả, ống dẫn khí hồi và ống dẫn khí cấp phải phù hợp 20% với tất cả phần mềm hệ thống cấp khí hồi và cấp khí, đồng thời dễ dàng loại bỏ bụi.
(3) . Khi xem xét các đường ống trong nhà, thiết bị chiếu sáng, cửa thoát khí và các cơ sở công cộng khác, nên tránh những vị trí không thể làm sạch trong quá trình thiết kế và lắp đặt.
Tóm lại, yêu cầu đối với xưởng đạt tiêu chuẩn GMP cao hơn so với xưởng thông thường. Trên thực tế, mỗi giai đoạn xây dựng đều khác nhau và các điểm liên quan cũng khác nhau. Chúng ta cần hoàn thiện các tiêu chuẩn tương ứng theo từng bước.
Thời gian đăng: 21-05-2023