Một phòng sạch sẽ là một môi trường được kiểm soát đặc biệt, trong đó các yếu tố như số lượng các hạt trong không khí, độ ẩm, nhiệt độ và tĩnh điện có thể được kiểm soát để đạt được các tiêu chuẩn làm sạch cụ thể. Các phòng sạch được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghệ cao như chất bán dẫn, điện tử, dược phẩm, hàng không, hàng không vũ trụ và y sinh.
Trong Thông số kỹ thuật quản lý sản xuất dược phẩm, phòng sạch được chia thành 4 cấp: A, B, C và D.
Lớp A: Các khu vực hoạt động có nguy cơ cao, chẳng hạn như khu vực làm đầy, khu vực mà thùng đóng gói cao su và các thùng chứa đóng gói mở tiếp xúc trực tiếp với các chế phẩm vô trùng và các khu vực mà các hoạt động lắp ráp hoặc kết nối vô trùng được thực hiện để duy trì tình trạng môi trường của khu vực. Hệ thống dòng chảy đơn hướng phải cung cấp không khí trong khu vực làm việc của nó với vận tốc không khí là 0,36-0,54m/s. Cần có dữ liệu để chứng minh tình trạng của dòng đơn hướng và được xác minh. Trong một toán tử hoặc hộp găng tay bị cô lập, bị cô lập, vận tốc không khí thấp hơn có thể được sử dụng.
Lớp B: Đề cập đến khu vực nền nơi khu vực sạch lớp A được đặt cho các hoạt động có nguy cơ cao như chuẩn bị và làm đầy vô trùng.
Lớp C và D: Tham khảo các khu vực sạch với các bước ít quan trọng hơn trong sản xuất các sản phẩm dược phẩm vô trùng.
Theo quy định của GMP, ngành công nghiệp dược phẩm của đất nước tôi chia các khu vực sạch thành 4 mức ABCD như trên dựa trên các chỉ số như độ sạch không khí, áp suất không khí, thể tích không khí, nhiệt độ và độ ẩm, nhiễu và hàm lượng vi sinh vật.
Mức độ của các khu vực sạch được chia theo nồng độ của các hạt lơ lửng trong không khí. Nói chung, giá trị càng nhỏ, mức độ sạch sẽ càng cao.
1. Độ sạch không khí đề cập đến kích thước và số lượng các hạt (bao gồm cả vi sinh vật) có trong không khí trên một đơn vị thể tích không gian, là tiêu chuẩn để phân biệt mức độ sạch của một không gian.
Tĩnh đề cập đến trạng thái sau khi hệ thống điều hòa không khí phòng sạch đã được lắp đặt và đầy đủ chức năng, và nhân viên phòng sạch đã sơ tán trang web và tự cung cấp trong 20 phút.
Dynamic có nghĩa là phòng sạch đang trong tình trạng làm việc bình thường, thiết bị đang hoạt động bình thường và nhân viên được chỉ định đang hoạt động theo thông số kỹ thuật.
2. Tiêu chuẩn phân loại ABCD xuất phát từ GMP do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, đây là một đặc điểm kỹ thuật quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm phổ biến trong ngành dược phẩm. Nó hiện được sử dụng ở hầu hết các khu vực trên thế giới, bao gồm Liên minh châu Âu và Trung Quốc.
Phiên bản cũ của GMP theo tiêu chuẩn chấm điểm của Mỹ (Lớp 100, Lớp 10.000, Lớp 100.000) cho đến khi thực hiện phiên bản mới của Tiêu chuẩn GMP năm 2011. Ngành công nghiệp dược phẩm Trung Quốc đã bắt đầu sử dụng các tiêu chuẩn phân loại của WHO và sử dụng ABCD để phân biệt mức độ của các khu vực sạch sẽ.
Các tiêu chuẩn phân loại phòng sạch khác
Phòng sạch có các tiêu chuẩn chấm điểm khác nhau ở các khu vực và ngành công nghiệp khác nhau. Các tiêu chuẩn GMP đã được giới thiệu trước đây, và ở đây chúng tôi chủ yếu giới thiệu các tiêu chuẩn và tiêu chuẩn ISO của Mỹ.
(1). Tiêu chuẩn Mỹ
Khái niệm về phân loại phòng sạch được đề xuất lần đầu tiên bởi Hoa Kỳ. Năm 1963, tiêu chuẩn liên bang đầu tiên cho phần quân sự của phòng sạch đã được ra mắt: FS-209. Các tiêu chuẩn Class 100, Class 10000 và Lớp 100000 quen thuộc đều có nguồn gốc từ tiêu chuẩn này. Năm 2001, Hoa Kỳ đã ngừng sử dụng tiêu chuẩn FS-209E và bắt đầu sử dụng tiêu chuẩn ISO.
(2). Tiêu chuẩn ISO
Các tiêu chuẩn ISO được đề xuất bởi tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO và bao gồm nhiều ngành công nghiệp, không chỉ là ngành công nghiệp dược phẩm. Có chín cấp độ từ lớp 1 đến lớp 9.
(3). Để xác nhận mức độ của khu vực sạch lớp A, khối lượng lấy mẫu của mỗi điểm lấy mẫu không được nhỏ hơn 1 mét khối. Mức độ của các hạt trong không khí trong các khu vực sạch lớp A là ISO 5, với các hạt lơ lửng ≥5,0μm làm tiêu chuẩn giới hạn. Mức độ của các hạt trong không khí trong khu vực sạch lớp B (tĩnh) là ISO 5 và bao gồm các hạt lơ lửng có hai kích thước trong bảng. Đối với các khu vực sạch lớp C (tĩnh và động), mức độ của các hạt trong không khí lần lượt là ISO 7 và ISO 8. Đối với các khu vực sạch lớp D (tĩnh), mức độ của các hạt trong không khí là ISO 8.
(4). Khi xác nhận mức độ, một bộ đếm hạt bụi di động với ống lấy mẫu ngắn hơn nên được sử dụng để ngăn chặn các hạt lơ lửng ≥5,0μm lắng trong ống lấy mẫu dài của hệ thống lấy mẫu từ xa. Trong các hệ thống dòng chảy đơn hướng, nên sử dụng các đầu lấy mẫu isokinetic.
.
Phòng sạch lớp A
Phòng sạch lớp A, còn được gọi là phòng sạch lớp 100 hoặc phòng cực kỳ sạch sẽ, là một trong những phòng sạch nhất với độ sạch cao nhất. Nó có thể kiểm soát số lượng các hạt trên mỗi feet khối trong không khí dưới 35,5, nghĩa là, số lượng các hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5um trong mỗi mét khối không khí không thể vượt quá 3.520 (tĩnh và động). Phòng sạch lớp A có các yêu cầu rất nghiêm ngặt và yêu cầu sử dụng các bộ lọc HEPA, kiểm soát áp suất vi sai, hệ thống lưu thông không khí và hệ thống kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ không đổi để đạt được yêu cầu sạch cao của chúng. Các phòng sạch lớp A chủ yếu được sử dụng trong xử lý vi điện tử, dược phẩm sinh học, sản xuất dụng cụ chính xác, hàng không vũ trụ và các lĩnh vực khác.
Phòng sạch lớp B
Phòng sạch lớp B còn được gọi là phòng sạch lớp 1000. Mức độ sạch của chúng tương đối thấp, cho phép số lượng các hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5um mỗi mét khối không khí đạt tới 3520 (tĩnh) và 352000 (động). Phòng sạch lớp B thường sử dụng các bộ lọc hiệu quả cao và hệ thống ống xả để kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ và chênh lệch áp suất của môi trường trong nhà. Phòng sạch lớp B chủ yếu được sử dụng trong y sinh, sản xuất dược phẩm, máy móc chính xác và sản xuất dụng cụ và các lĩnh vực khác.
Phòng sạch lớp C
Phòng sạch lớp C còn được gọi là phòng sạch lớp 10.000. Mức độ sạch của chúng tương đối thấp, cho phép số lượng các hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5um mỗi mét khối không khí đạt 352.000 (tĩnh) và 352.0000 (động). Phòng sạch lớp C thường sử dụng các bộ lọc HEPA, kiểm soát áp suất dương, lưu thông không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm và các công nghệ khác để đạt được các tiêu chuẩn sạch cụ thể của chúng. Phòng sạch lớp C chủ yếu được sử dụng trong dược phẩm, sản xuất thiết bị y tế, máy móc chính xác và sản xuất thành phần điện tử và các lĩnh vực khác.
Phòng sạch lớp D
Phòng sạch lớp D còn được gọi là lớp 100.000 phòng sạch. Mức độ sạch của chúng tương đối thấp, cho phép số lượng các hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5um mỗi mét khối không khí đạt 3.520.000 (tĩnh). Phòng sạch lớp D thường sử dụng các bộ lọc HEPA thông thường và hệ thống kiểm soát áp suất tích cực cơ bản và hệ thống lưu thông không khí để kiểm soát môi trường trong nhà. Phòng sạch lớp D chủ yếu được sử dụng trong sản xuất công nghiệp nói chung, chế biến thực phẩm và đóng gói, in ấn, kho lưu trữ và các lĩnh vực khác.
Các cấp độ khác nhau của các phòng sạch có phạm vi ứng dụng riêng, nên được chọn theo nhu cầu thực tế. Trong các ứng dụng thực tế, kiểm soát môi trường của các phòng sạch là một nhiệm vụ rất quan trọng, liên quan đến việc xem xét toàn diện nhiều yếu tố. Chỉ thiết kế và vận hành khoa học và hợp lý mới có thể đảm bảo chất lượng và sự ổn định của môi trường phòng sạch.
Thời gian đăng: Mar-07-2024