Phòng sạch là môi trường được kiểm soát đặc biệt, trong đó các yếu tố như số lượng hạt trong không khí, độ ẩm, nhiệt độ và tĩnh điện có thể được kiểm soát để đạt được các tiêu chuẩn làm sạch cụ thể. Phòng sạch được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghệ cao như chất bán dẫn, điện tử, dược phẩm, hàng không, hàng không vũ trụ và y sinh.
Trong quy cách quản lý sản xuất dược phẩm, phòng sạch được chia thành 4 cấp độ: A, B, C và D.
Loại A: Các khu vực vận hành có nguy cơ cao, chẳng hạn như khu vực chiết rót, khu vực có nút cao su và hộp đựng bao bì mở tiếp xúc trực tiếp với chế phẩm vô trùng và các khu vực thực hiện hoạt động lắp ráp hoặc kết nối vô trùng, phải được trang bị bàn vận hành dòng chảy một chiều để duy trì hiện trạng môi trường của khu vực. Hệ thống dòng khí một chiều phải cung cấp không khí đều trong khu vực làm việc với vận tốc không khí 0,36-0,54m/s. Cần có dữ liệu chứng minh trạng thái của dòng một chiều và được xác minh. Trong buồng vận hành hoặc hộp găng tay kín, cách ly, có thể sử dụng tốc độ không khí thấp hơn.
Loại B: đề cập đến khu vực nền nơi đặt khu vực sạch loại A cho các hoạt động có rủi ro cao như chuẩn bị và đóng gói vô trùng.
Loại C và D: dùng để chỉ khu vực sạch có các bước ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất dược phẩm vô trùng.
Theo quy định của GMP, ngành dược phẩm nước ta chia khu vực sạch thành 4 cấp độ ABCD như trên dựa trên các chỉ số như độ sạch không khí, áp suất không khí, thể tích không khí, nhiệt độ và độ ẩm, tiếng ồn và hàm lượng vi sinh vật.
Mức độ của các khu vực sạch sẽ được phân chia theo nồng độ các hạt lơ lửng trong không khí. Nói chung, giá trị càng nhỏ thì mức độ sạch sẽ càng cao.
1. Độ sạch của không khí là kích thước và số lượng hạt (bao gồm cả vi sinh vật) có trong không khí trên một đơn vị thể tích không gian, là tiêu chuẩn để phân biệt mức độ sạch của một không gian.
Tĩnh đề cập đến trạng thái sau khi hệ thống điều hòa không khí phòng sạch được lắp đặt và hoạt động đầy đủ, nhân viên phòng sạch đã sơ tán khỏi địa điểm và tự làm sạch trong 20 phút.
Động có nghĩa là phòng sạch ở trạng thái hoạt động bình thường, thiết bị hoạt động bình thường và nhân viên được chỉ định đang vận hành theo thông số kỹ thuật.
2. Tiêu chuẩn phân loại ABCD xuất phát từ tiêu chuẩn GMP do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, là tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm phổ biến trong ngành dược phẩm. Nó hiện được sử dụng ở hầu hết các khu vực trên thế giới, bao gồm cả Liên minh Châu Âu và Trung Quốc.
Phiên bản cũ của Trung Quốc về GMP tuân theo tiêu chuẩn phân loại của Mỹ (loại 100, loại 10.000, loại 100.000) cho đến khi triển khai phiên bản mới của tiêu chuẩn GMP vào năm 2011. Ngành dược phẩm Trung Quốc đã bắt đầu sử dụng tiêu chuẩn phân loại của WHO và sử dụng ABCD để phân biệt mức độ của khu vực sạch sẽ.
Tiêu chuẩn phân loại phòng sạch khác
Phòng sạch có tiêu chuẩn phân loại khác nhau ở các khu vực và ngành nghề khác nhau. Các tiêu chuẩn GMP đã được giới thiệu trước đây và ở đây chúng tôi chủ yếu giới thiệu các tiêu chuẩn của Mỹ và tiêu chuẩn ISO.
(1). Tiêu chuẩn Mỹ
Khái niệm phân loại phòng sạch lần đầu tiên được đề xuất bởi Hoa Kỳ. Năm 1963, tiêu chuẩn liên bang đầu tiên dành cho lĩnh vực phòng sạch của quân đội được đưa ra: FS-209. Các tiêu chuẩn lớp 100, lớp 10000 và lớp 100000 quen thuộc đều bắt nguồn từ tiêu chuẩn này. Năm 2001, Hoa Kỳ ngừng sử dụng tiêu chuẩn FS-209E và bắt đầu sử dụng tiêu chuẩn ISO.
(2). tiêu chuẩn ISO
Các tiêu chuẩn ISO được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO đề xuất và bao trùm nhiều ngành công nghiệp, không chỉ ngành dược phẩm. Có chín cấp độ từ lớp 1 đến lớp 9. Trong đó, lớp 5 tương đương với lớp B, lớp 7 tương đương với lớp C và lớp 8 tương đương với lớp D.
(3). Để khẳng định mức độ sạch của khu vực loại A, thể tích lấy mẫu của mỗi điểm lấy mẫu không được nhỏ hơn 1 mét khối. Mức độ hạt trong không khí trong khu vực sạch loại A là ISO 5, với hạt lơ lửng ≥5,0μm là tiêu chuẩn giới hạn. Mức độ hạt trong không khí trong khu vực sạch loại B (tĩnh) là ISO 5 và bao gồm các hạt lơ lửng có hai kích cỡ trong bảng. Đối với khu vực sạch loại C (tĩnh và động), mức độ hạt trong không khí lần lượt là ISO 7 và ISO 8. Đối với khu vực sạch loại D (tĩnh), mức độ hạt trong không khí là ISO 8.
(4). Khi xác nhận mức độ, nên sử dụng máy đếm hạt bụi di động có ống lấy mẫu ngắn hơn để ngăn chặn các hạt lơ lửng ≥5,0μm lắng xuống ống lấy mẫu dài của hệ thống lấy mẫu từ xa. Trong hệ thống dòng chảy một chiều, nên sử dụng đầu lấy mẫu đẳng động.
(5) Thử nghiệm động có thể được thực hiện trong các hoạt động thông thường và quy trình làm đầy mô phỏng môi trường nuôi cấy để chứng minh rằng đã đạt được mức độ sạch động, nhưng thử nghiệm làm đầy mô phỏng môi trường nuôi cấy yêu cầu thử nghiệm động trong "điều kiện tồi tệ nhất".
Phòng sạch hạng A
Phòng sạch hạng A hay còn gọi là phòng sạch hạng 100 hay phòng siêu sạch là một trong những phòng sạch có độ sạch cao nhất. Nó có thể kiểm soát số lượng hạt trên mỗi feet khối trong không khí xuống dưới 35,5, nghĩa là số lượng hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5um trong mỗi mét khối không khí không thể vượt quá 3.520 (tĩnh và động). Phòng sạch hạng A có những yêu cầu rất nghiêm ngặt và yêu cầu sử dụng bộ lọc hepa, kiểm soát chênh lệch áp suất, hệ thống lưu thông không khí và hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm không đổi để đạt được yêu cầu về độ sạch cao. Phòng sạch loại A chủ yếu được sử dụng trong xử lý vi điện tử, dược phẩm sinh học, sản xuất dụng cụ chính xác, hàng không vũ trụ và các lĩnh vực khác.
Phòng sạch hạng B
Phòng sạch loại B còn được gọi là phòng sạch loại 1000. Mức độ sạch của chúng tương đối thấp, cho phép số lượng hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5um trên một mét khối không khí đạt tới 3520 (tĩnh) và 352000 (động). Phòng sạch loại B thường sử dụng các bộ lọc và hệ thống xả hiệu suất cao để kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ và chênh lệch áp suất của môi trường trong nhà. Phòng sạch loại B chủ yếu được sử dụng trong y sinh, sản xuất dược phẩm, sản xuất máy móc và dụng cụ chính xác và các lĩnh vực khác.
Phòng sạch loại C
Phòng sạch loại C còn được gọi là phòng sạch loại 10.000. Mức độ sạch của chúng tương đối thấp, cho phép số lượng hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5um trên một mét khối không khí đạt tới 352.000 (tĩnh) và 352.0000 (động). Phòng sạch loại C thường sử dụng bộ lọc hepa, kiểm soát áp suất dương, lưu thông không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm và các công nghệ khác để đạt được tiêu chuẩn sạch sẽ cụ thể của chúng. Phòng sạch loại C chủ yếu được sử dụng trong dược phẩm, sản xuất thiết bị y tế, máy móc chính xác và sản xuất linh kiện điện tử và các lĩnh vực khác.
Phòng sạch hạng D
Phòng sạch loại D còn được gọi là phòng sạch loại 100.000. Mức độ sạch của chúng tương đối thấp, cho phép số lượng hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5um trên một mét khối không khí đạt tới 3.520.000 (tĩnh). Phòng sạch loại D thường sử dụng bộ lọc hepa thông thường và hệ thống kiểm soát áp suất dương và lưu thông không khí cơ bản để kiểm soát môi trường trong nhà. Phòng sạch loại D chủ yếu được sử dụng trong sản xuất công nghiệp nói chung, chế biến và đóng gói thực phẩm, in ấn, kho bãi và các lĩnh vực khác.
Các cấp độ phòng sạch khác nhau có phạm vi ứng dụng riêng, cần được lựa chọn theo nhu cầu thực tế. Trong ứng dụng thực tế, kiểm soát môi trường phòng sạch là một nhiệm vụ rất quan trọng, liên quan đến việc xem xét toàn diện nhiều yếu tố. Chỉ có thiết kế và vận hành khoa học, hợp lý mới có thể đảm bảo chất lượng và sự ổn định của môi trường phòng sạch.
Thời gian đăng: Mar-07-2024