Phòng sạch là môi trường được kiểm soát đặc biệt, trong đó các yếu tố như số lượng hạt trong không khí, độ ẩm, nhiệt độ và tĩnh điện có thể được kiểm soát để đạt được các tiêu chuẩn vệ sinh cụ thể. Phòng sạch được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp công nghệ cao như bán dẫn, điện tử, dược phẩm, hàng không, vũ trụ và y sinh.
Trong tiêu chuẩn quản lý sản xuất dược phẩm, phòng sạch được chia thành 4 cấp độ: A, B, C và D.
Loại A: Các khu vực vận hành có nguy cơ cao, chẳng hạn như khu vực chiết rót, khu vực thùng cao su và hộp đựng bao bì hở tiếp xúc trực tiếp với chế phẩm vô trùng, và khu vực thực hiện các thao tác lắp ráp hoặc kết nối vô trùng, cần được trang bị bàn vận hành dòng chảy đơn hướng để duy trì trạng thái môi trường của khu vực. Hệ thống dòng chảy đơn hướng phải cung cấp không khí đều khắp khu vực làm việc với tốc độ không khí từ 0,36-0,54 m/giây. Cần có dữ liệu để chứng minh trạng thái của dòng chảy đơn hướng và được kiểm tra. Trong phòng vận hành kín, biệt lập hoặc hộp găng tay, có thể sử dụng tốc độ không khí thấp hơn.
Lớp B: chỉ khu vực nền nơi có khu vực sạch lớp A dành cho các hoạt động có rủi ro cao như pha chế và chiết rót vô trùng.
Lớp C và D: chỉ các khu vực sạch có các bước ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược phẩm vô trùng.
Theo quy định GMP, ngành dược phẩm nước tôi phân chia khu vực sạch thành 4 cấp độ ABCD như trên dựa trên các chỉ số như độ sạch không khí, áp suất không khí, thể tích không khí, nhiệt độ và độ ẩm, tiếng ồn và hàm lượng vi khuẩn.
Mức độ sạch của khu vực được phân chia theo nồng độ các hạt lơ lửng trong không khí. Nhìn chung, giá trị càng nhỏ thì mức độ sạch càng cao.
1. Độ sạch của không khí đề cập đến kích thước và số lượng các hạt (bao gồm cả vi sinh vật) có trong không khí trên một đơn vị thể tích không gian, đây là tiêu chuẩn để phân biệt mức độ sạch sẽ của một không gian.
Tĩnh điện là trạng thái sau khi hệ thống điều hòa không khí phòng sạch đã được lắp đặt và hoạt động hoàn toàn, nhân viên phòng sạch đã sơ tán khỏi khu vực và tự làm sạch trong 20 phút.
Năng động có nghĩa là phòng sạch đang hoạt động bình thường, thiết bị hoạt động bình thường và nhân viên được chỉ định đang hoạt động theo đúng thông số kỹ thuật.
2. Tiêu chuẩn phân loại ABCD xuất phát từ GMP do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, đây là tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm phổ biến trong ngành công nghiệp dược phẩm. Tiêu chuẩn này hiện đang được áp dụng ở hầu hết các khu vực trên thế giới, bao gồm cả Liên minh Châu Âu và Trung Quốc.
Phiên bản GMP cũ của Trung Quốc tuân theo các tiêu chuẩn phân loại của Mỹ (lớp 100, lớp 10.000, lớp 100.000) cho đến khi triển khai phiên bản tiêu chuẩn GMP mới vào năm 2011. Ngành công nghiệp dược phẩm Trung Quốc đã bắt đầu sử dụng các tiêu chuẩn phân loại của WHO và sử dụng ABCD để phân biệt các cấp độ của khu vực sạch.
Các tiêu chuẩn phân loại phòng sạch khác
Tiêu chuẩn phòng sạch khác nhau tùy theo khu vực và ngành nghề. Tiêu chuẩn GMP đã được giới thiệu trước đây, và ở đây chúng tôi chủ yếu giới thiệu tiêu chuẩn Mỹ và tiêu chuẩn ISO.
(1). Tiêu chuẩn Mỹ
Khái niệm phân loại phòng sạch lần đầu tiên được Hoa Kỳ đề xuất. Năm 1963, tiêu chuẩn liên bang đầu tiên dành cho lĩnh vực phòng sạch quân sự được ban hành: FS-209. Các tiêu chuẩn quen thuộc như Class 100, Class 10000 và Class 100000 đều bắt nguồn từ tiêu chuẩn này. Năm 2001, Hoa Kỳ ngừng sử dụng tiêu chuẩn FS-209E và bắt đầu sử dụng tiêu chuẩn ISO.
(2). Tiêu chuẩn ISO
Tiêu chuẩn ISO do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đề xuất và áp dụng cho nhiều ngành công nghiệp, không chỉ riêng ngành dược phẩm. Có chín cấp độ từ cấp 1 đến cấp 9. Trong đó, cấp 5 tương đương với cấp B, cấp 7 tương đương với cấp C và cấp 8 tương đương với cấp D.
(3). Để xác nhận mức độ sạch của khu vực loại A, thể tích lấy mẫu tại mỗi điểm lấy mẫu không được nhỏ hơn 1 mét khối. Mức độ hạt lơ lửng trong không khí trong khu vực loại A là ISO 5, với tiêu chuẩn giới hạn là hạt lơ lửng ≥5,0μm. Mức độ hạt lơ lửng trong không khí trong khu vực loại B (tĩnh) là ISO 5, bao gồm hai kích thước hạt lơ lửng trong bảng. Đối với khu vực loại C (tĩnh và động), mức độ hạt lơ lửng trong không khí lần lượt là ISO 7 và ISO 8. Đối với khu vực loại D (tĩnh), mức độ hạt lơ lửng trong không khí là ISO 8.
(4). Khi xác nhận mức độ, nên sử dụng máy đếm hạt bụi di động có ống lấy mẫu ngắn hơn để ngăn ngừa các hạt lơ lửng ≥5,0μm lắng xuống ống lấy mẫu dài của hệ thống lấy mẫu từ xa. Trong hệ thống dòng chảy đơn hướng, nên sử dụng đầu lấy mẫu đẳng tốc.
(5) Có thể tiến hành thử nghiệm động trong các hoạt động thường xuyên và quy trình nạp mô phỏng môi trường nuôi cấy để chứng minh rằng đạt được mức độ sạch động, nhưng thử nghiệm nạp mô phỏng môi trường nuôi cấy yêu cầu thử nghiệm động trong "điều kiện tồi tệ nhất".
Phòng sạch loại A
Phòng sạch loại A, còn được gọi là phòng sạch loại 100 hoặc phòng siêu sạch, là một trong những phòng sạch nhất và có độ sạch cao nhất. Nó có thể kiểm soát số lượng hạt trên mỗi feet khối không khí dưới 35,5, tức là số lượng hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5 um trong mỗi mét khối không khí không được vượt quá 3.520 (cả tĩnh và động). Phòng sạch loại A có những yêu cầu rất nghiêm ngặt và yêu cầu sử dụng bộ lọc HEPA, kiểm soát chênh lệch áp suất, hệ thống lưu thông không khí và hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm không đổi để đạt được yêu cầu về độ sạch cao. Phòng sạch loại A chủ yếu được sử dụng trong chế biến vi điện tử, dược phẩm sinh học, sản xuất dụng cụ chính xác, hàng không vũ trụ và các lĩnh vực khác.
Phòng sạch loại B
Phòng sạch loại B còn được gọi là phòng sạch loại 1000. Mức độ sạch của chúng tương đối thấp, cho phép số lượng hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5 um trên một mét khối không khí đạt tới 3520 (tĩnh) và 352000 (động). Phòng sạch loại B thường sử dụng bộ lọc hiệu suất cao và hệ thống xả để kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ và chênh lệch áp suất của môi trường trong nhà. Phòng sạch loại B chủ yếu được sử dụng trong y sinh, sản xuất dược phẩm, sản xuất máy móc và dụng cụ chính xác, v.v.
Phòng sạch loại C
Phòng sạch loại C còn được gọi là phòng sạch loại 10.000. Mức độ sạch của chúng tương đối thấp, cho phép số lượng hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5 um trên một mét khối không khí đạt tới 352.000 (tĩnh) và 352.0000 (động). Phòng sạch loại C thường sử dụng bộ lọc HEPA, kiểm soát áp suất dương, lưu thông không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm cùng các công nghệ khác để đạt được tiêu chuẩn sạch cụ thể. Phòng sạch loại C chủ yếu được sử dụng trong dược phẩm, sản xuất thiết bị y tế, máy móc chính xác, sản xuất linh kiện điện tử và các lĩnh vực khác.
Phòng sạch loại D
Phòng sạch loại D còn được gọi là phòng sạch loại 100.000. Mức độ sạch tương đối thấp, cho phép số lượng hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5um trên một mét khối không khí đạt tới 3.520.000 (tĩnh). Phòng sạch loại D thường sử dụng bộ lọc HEPA thông thường và hệ thống kiểm soát áp suất dương cơ bản cùng hệ thống lưu thông không khí để kiểm soát môi trường trong nhà. Phòng sạch loại D chủ yếu được sử dụng trong sản xuất công nghiệp nói chung, chế biến và đóng gói thực phẩm, in ấn, kho bãi và các lĩnh vực khác.
Mỗi cấp độ phòng sạch có phạm vi ứng dụng riêng, cần được lựa chọn dựa trên nhu cầu thực tế. Trong ứng dụng thực tế, việc kiểm soát môi trường phòng sạch là một nhiệm vụ rất quan trọng, cần xem xét toàn diện nhiều yếu tố. Chỉ có thiết kế và vận hành khoa học, hợp lý mới có thể đảm bảo chất lượng và tính ổn định của môi trường phòng sạch.
Thời gian đăng: 07-03-2024