Phòng sạch là một môi trường được kiểm soát đặc biệt, trong đó các yếu tố như số lượng hạt trong không khí, độ ẩm, nhiệt độ và tĩnh điện có thể được kiểm soát để đạt được các tiêu chuẩn làm sạch cụ thể. Phòng sạch được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghệ cao như bán dẫn, điện tử, dược phẩm, hàng không, vũ trụ và y sinh học.
Theo tiêu chuẩn quản lý sản xuất dược phẩm, phòng sạch được chia thành 4 cấp độ: A, B, C và D.
Loại A: Khu vực vận hành có rủi ro cao, chẳng hạn như khu vực chiết rót, khu vực nơi các thùng có nút cao su và các hộp đựng mở tiếp xúc trực tiếp với các chế phẩm vô trùng, và khu vực thực hiện các thao tác lắp ráp hoặc kết nối vô trùng, cần được trang bị bàn thao tác dòng chảy một chiều để duy trì trạng thái môi trường của khu vực. Hệ thống dòng chảy một chiều phải cung cấp không khí đồng đều trong khu vực làm việc với vận tốc không khí từ 0,36-0,54 m/s. Cần có dữ liệu để chứng minh trạng thái của dòng chảy một chiều và được kiểm chứng. Trong buồng thao tác kín, cách ly hoặc hộp găng tay, có thể sử dụng vận tốc không khí thấp hơn.
Khu vực loại B: là khu vực nền phía sau khu vực sạch loại A, nơi đặt khu vực dành cho các hoạt động có rủi ro cao như chuẩn bị và đóng gói vô trùng.
Loại C và D: đề cập đến các khu vực sạch sẽ với các bước ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược phẩm vô trùng.
Theo quy định GMP, ngành công nghiệp dược phẩm nước ta chia khu vực sạch thành 4 cấp độ ABCD như trên dựa trên các chỉ số như độ sạch của không khí, áp suất không khí, lưu lượng không khí, nhiệt độ và độ ẩm, tiếng ồn và hàm lượng vi sinh vật.
Mức độ sạch sẽ được phân loại dựa trên nồng độ các hạt lơ lửng trong không khí. Nói chung, giá trị càng nhỏ thì mức độ sạch sẽ càng cao.
1. Độ sạch của không khí đề cập đến kích thước và số lượng các hạt (bao gồm cả vi sinh vật) có trong không khí trên mỗi đơn vị thể tích không gian, đây là tiêu chuẩn để phân biệt mức độ sạch của một không gian.
Trạng thái tĩnh đề cập đến trạng thái sau khi hệ thống điều hòa không khí phòng sạch đã được lắp đặt và hoạt động hoàn toàn, và nhân viên phòng sạch đã sơ tán khỏi khu vực và tự thanh lọc trong 20 phút.
"Hoạt động tốt" có nghĩa là phòng sạch đang trong điều kiện làm việc bình thường, thiết bị hoạt động bình thường và nhân viên được chỉ định đang vận hành theo đúng quy cách.
2. Tiêu chuẩn phân loại ABCD xuất phát từ GMP do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, đây là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm phổ biến trong ngành dược phẩm. Hiện nay, tiêu chuẩn này được sử dụng ở hầu hết các khu vực trên thế giới, bao gồm cả Liên minh Châu Âu và Trung Quốc.
Tiêu chuẩn GMP cũ của Trung Quốc tuân theo tiêu chuẩn phân loại của Mỹ (cấp 100, cấp 10.000, cấp 100.000) cho đến khi tiêu chuẩn GMP phiên bản mới được áp dụng vào năm 2011. Ngành công nghiệp dược phẩm Trung Quốc đã bắt đầu sử dụng tiêu chuẩn phân loại của WHO và sử dụng hệ thống ABCD để phân biệt các cấp độ khu vực sạch.
Các tiêu chuẩn phân loại phòng sạch khác
Phòng sạch có các tiêu chuẩn phân loại khác nhau ở các khu vực và ngành công nghiệp khác nhau. Tiêu chuẩn GMP đã được giới thiệu trước đó, và ở đây chúng tôi chủ yếu giới thiệu các tiêu chuẩn của Mỹ và tiêu chuẩn ISO.
(1). Tiêu chuẩn Mỹ
Khái niệm phân loại phòng sạch lần đầu tiên được đề xuất bởi Hoa Kỳ. Năm 1963, tiêu chuẩn liên bang đầu tiên dành cho lĩnh vực phòng sạch quân sự được ban hành: FS-209. Các tiêu chuẩn quen thuộc như cấp 100, cấp 10000 và cấp 100000 đều bắt nguồn từ tiêu chuẩn này. Năm 2001, Hoa Kỳ ngừng sử dụng tiêu chuẩn FS-209E và bắt đầu sử dụng tiêu chuẩn ISO.
(2). Tiêu chuẩn ISO
Các tiêu chuẩn ISO do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đề xuất và bao gồm nhiều ngành công nghiệp, không chỉ riêng ngành dược phẩm. Có chín cấp độ từ cấp 1 đến cấp 9. Trong đó, cấp 5 tương đương với cấp B, cấp 7 tương đương với cấp C, và cấp 8 tương đương với cấp D.
(3). Để xác nhận mức độ khu vực sạch loại A, thể tích lấy mẫu của mỗi điểm lấy mẫu không được nhỏ hơn 1 mét khối. Mức độ hạt bụi trong không khí ở khu vực sạch loại A là ISO 5, với tiêu chuẩn giới hạn là các hạt lơ lửng ≥5,0μm. Mức độ hạt bụi trong không khí ở khu vực sạch loại B (tĩnh) là ISO 5, bao gồm các hạt lơ lửng có hai kích thước trong bảng. Đối với khu vực sạch loại C (tĩnh và động), mức độ hạt bụi trong không khí lần lượt là ISO 7 và ISO 8. Đối với khu vực sạch loại D (tĩnh), mức độ hạt bụi trong không khí là ISO 8.
(4). Khi xác nhận mức độ, nên sử dụng máy đếm hạt bụi di động có ống lấy mẫu ngắn hơn để ngăn các hạt lơ lửng ≥5,0μm lắng xuống ống lấy mẫu dài của hệ thống lấy mẫu từ xa. Trong các hệ thống dòng chảy một chiều, nên sử dụng đầu lấy mẫu đẳng tốc.
(5) Thử nghiệm động có thể được thực hiện trong quá trình vận hành thường xuyên và quá trình đổ đầy môi trường nuôi cấy mô phỏng để chứng minh rằng mức độ sạch động đạt được, nhưng thử nghiệm đổ đầy môi trường nuôi cấy mô phỏng yêu cầu thử nghiệm động trong "điều kiện tồi tệ nhất".
Phòng sạch loại A
Phòng sạch loại A, còn được gọi là phòng sạch loại 100 hoặc phòng siêu sạch, là một trong những loại phòng sạch nhất với độ sạch cao nhất. Nó có thể kiểm soát số lượng hạt trên mỗi foot khối không khí xuống dưới 35,5, tức là số lượng hạt lớn hơn hoặc bằng 0,5 µm trong mỗi mét khối không khí không được vượt quá 3.520 (tĩnh và động). Phòng sạch loại A có các yêu cầu rất nghiêm ngặt và cần sử dụng bộ lọc HEPA, kiểm soát áp suất chênh lệch, hệ thống tuần hoàn không khí và hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm ổn định để đạt được yêu cầu độ sạch cao. Phòng sạch loại A chủ yếu được sử dụng trong xử lý vi điện tử, dược phẩm sinh học, sản xuất dụng cụ chính xác, hàng không vũ trụ và các lĩnh vực khác.
Phòng sạch loại B
Phòng sạch loại B còn được gọi là phòng sạch loại 1000. Mức độ sạch của chúng tương đối thấp, cho phép số lượng hạt có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0,5 µm trên mỗi mét khối không khí đạt mức 3520 (tĩnh) và 352000 (động). Phòng sạch loại B thường sử dụng các bộ lọc hiệu suất cao và hệ thống hút khí để kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ và chênh lệch áp suất của môi trường bên trong. Phòng sạch loại B chủ yếu được sử dụng trong y sinh học, sản xuất dược phẩm, sản xuất máy móc và thiết bị chính xác và các lĩnh vực khác.
Phòng sạch loại C
Phòng sạch loại C còn được gọi là phòng sạch loại 10.000. Mức độ sạch của chúng tương đối thấp, cho phép số lượng hạt có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0,5 µm trên mỗi mét khối không khí đạt 352.000 (tĩnh) và 352.000 (động). Phòng sạch loại C thường sử dụng bộ lọc HEPA, kiểm soát áp suất dương, tuần hoàn không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm cùng các công nghệ khác để đạt được tiêu chuẩn sạch cụ thể. Phòng sạch loại C chủ yếu được sử dụng trong ngành dược phẩm, sản xuất thiết bị y tế, máy móc chính xác và sản xuất linh kiện điện tử và các lĩnh vực khác.
Phòng sạch cấp D
Phòng sạch loại D còn được gọi là phòng sạch loại 100.000. Mức độ sạch của chúng tương đối thấp, cho phép số lượng hạt có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0,5 µm trên mỗi mét khối không khí đạt đến 3.520.000 (tĩnh). Phòng sạch loại D thường sử dụng bộ lọc HEPA thông thường và hệ thống kiểm soát áp suất dương và tuần hoàn không khí cơ bản để kiểm soát môi trường bên trong. Phòng sạch loại D chủ yếu được sử dụng trong sản xuất công nghiệp nói chung, chế biến và đóng gói thực phẩm, in ấn, kho bãi và các lĩnh vực khác.
Các cấp độ phòng sạch khác nhau có phạm vi ứng dụng riêng, cần được lựa chọn theo nhu cầu thực tế. Trong ứng dụng thực tế, kiểm soát môi trường phòng sạch là một nhiệm vụ rất quan trọng, đòi hỏi sự xem xét toàn diện nhiều yếu tố. Chỉ có thiết kế và vận hành khoa học và hợp lý mới có thể đảm bảo chất lượng và sự ổn định của môi trường phòng sạch.
Thời gian đăng bài: 07/03/2024