Vật liệu kết cấu
1. Tường và tấm trần phòng sạch GMP thường được làm bằng tấm bánh sandwich dày 50mm, có đặc điểm là hình thức đẹp và độ cứng chắc. Các góc vòng cung, cửa ra vào, khung cửa sổ, v.v. thường được làm bằng các cấu hình alumina đặc biệt.
2. Nền có thể làm bằng sàn tự san phẳng epoxy hoặc sàn nhựa chịu mài mòn cao cấp. Nếu có yêu cầu chống tĩnh điện, có thể chọn loại chống tĩnh điện.
3. Các ống cấp và hồi không khí được làm bằng các tấm kẽm liên kết nhiệt và được dán bằng các tấm nhựa xốp PF chống cháy, có tác dụng thanh lọc và cách nhiệt tốt.
4. Hộp hepa được làm bằng khung thép sơn tĩnh điện đẹp và sạch sẽ. Tấm lưới đục lỗ được làm bằng tấm nhôm sơn tĩnh điện, không bị rỉ sét hay bám bụi nên cần vệ sinh sạch sẽ.
Thông số phòng sạch GMP
1. Số lần thông gió: cấp 100000 ≥ 15 lần; hạng 10000 ≥ 20 lần; lớp 1000 ≥ 30 lần.
2. Chênh lệch áp suất: xưởng chính tới phòng liền kề ≥ 5Pa
3. Vận tốc không khí trung bình: 0,3-0,5m/s ở phòng sạch cấp 10 và cấp 100;
4. Nhiệt độ: >16oC vào mùa đông; <26oC vào mùa hè; dao động ±2oC.
5. Độ ẩm 45-65%; độ ẩm trong phòng sạch GMP tốt nhất là khoảng 50%; độ ẩm trong phòng sạch điện tử cao hơn một chút để tránh tạo ra tĩnh điện.
6. Độ ồn ≤ 65dB (A); lượng bổ sung không khí trong lành là 10%-30% tổng lượng không khí cung cấp; chiếu sáng 300 Lux
Tiêu chuẩn quản lý sức khỏe
1. Để ngăn ngừa ô nhiễm chéo trong phòng sạch GMP, các dụng cụ dành cho phòng sạch phải được chuyên dụng tùy theo đặc tính của sản phẩm, yêu cầu quy trình và mức độ sạch không khí. Rác nên được cho vào túi chứa bụi và đưa ra ngoài.
2. Việc vệ sinh phòng sạch GMP phải được thực hiện trước khi đi lại và sau khi hoàn tất quá trình vận hành sản xuất; việc vệ sinh phải được thực hiện khi hệ thống điều hòa không khí của phòng sạch đang chạy; sau khi hoàn thành công việc vệ sinh, hệ thống điều hòa không khí thanh lọc phải tiếp tục hoạt động cho đến khi đạt được mức độ sạch quy định. Thời gian khởi động thường không ngắn hơn thời gian tự làm sạch của phòng sạch GMP.
3. Các chất khử trùng được sử dụng phải được thay thế thường xuyên để ngăn ngừa vi sinh vật phát triển khả năng kháng thuốc. Khi các vật thể lớn được chuyển vào phòng sạch, trước tiên chúng phải được làm sạch bằng máy hút bụi trong môi trường bình thường, sau đó mới được phép vào phòng sạch để xử lý tiếp bằng máy hút bụi phòng sạch hoặc phương pháp lau;
4. Khi hệ thống phòng sạch GMP không hoạt động, các vật dụng có kích thước lớn không được phép chuyển vào phòng sạch.
5. Phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP phải được khử trùng và khử trùng, có thể sử dụng khử trùng bằng nhiệt khô, khử trùng bằng nhiệt ẩm, khử trùng bằng bức xạ, khử trùng bằng khí và khử trùng bằng chất khử trùng.
6. Khử trùng bằng bức xạ chủ yếu thích hợp để khử trùng các chất hoặc sản phẩm nhạy cảm với nhiệt, nhưng phải chứng minh rằng bức xạ vô hại đối với sản phẩm.
7. Khử trùng bằng tia cực tím có tác dụng diệt khuẩn nhất định, nhưng trong quá trình sử dụng có nhiều vấn đề. Nhiều yếu tố như cường độ, độ sạch, độ ẩm môi trường và khoảng cách của đèn cực tím sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả khử trùng. Ngoài ra, hiệu quả khử trùng của nó không cao và không phù hợp. Vì những lý do này, việc khử trùng bằng tia cực tím không được GMP nước ngoài chấp nhận do không gian nơi mọi người di chuyển và nơi có luồng không khí lưu thông.
8. Khử trùng bằng tia cực tím đòi hỏi phải chiếu xạ lâu dài các vật thể tiếp xúc. Đối với chiếu xạ trong nhà, khi tỷ lệ khử trùng cần đạt 99%, liều chiếu xạ đối với vi khuẩn nói chung là khoảng 10000-30000uw.S/cm. Một đèn cực tím 15W cách mặt đất 2m có cường độ chiếu xạ khoảng 8uw/cm, cần chiếu trong khoảng 1 giờ. Trong vòng 1 giờ này, không thể vào nơi được chiếu xạ, nếu không nó cũng sẽ làm hỏng tế bào da của con người với tác dụng gây ung thư rõ ràng.
Thời gian đăng: 16-11-2023