Vật liệu kết cấu
1. Tấm ốp tường và trần phòng sạch GMP thường được làm bằng tấm panel sandwich dày 50mm, có đặc điểm là đẹp mắt và độ cứng cao. Góc cong, cửa ra vào, khung cửa sổ, v.v. thường được làm bằng thanh nhôm định hình chuyên dụng.
2. Mặt đất có thể được làm bằng sàn epoxy tự san phẳng hoặc sàn nhựa chịu mài mòn cao cấp. Nếu có yêu cầu chống tĩnh điện, có thể chọn loại chống tĩnh điện.
3. Ống dẫn khí cấp và hồi được làm bằng tấm kẽm liên kết nhiệt và được dán bằng tấm nhựa xốp PF chống cháy có tác dụng lọc và cách nhiệt tốt.
4. Hộp HEPA được làm bằng khung thép sơn tĩnh điện, đẹp mắt và sạch sẽ. Tấm lưới đục lỗ được làm bằng tấm nhôm sơn, không bị gỉ sét và bám bụi, nên dễ dàng vệ sinh.
Thông số phòng sạch GMP
1. Số lần thông khí: cấp 100000 ≥ 15 lần; cấp 10000 ≥ 20 lần; cấp 1000 ≥ 30 lần.
2. Chênh lệch áp suất: từ xưởng chính đến phòng bên cạnh ≥ 5Pa
3. Tốc độ không khí trung bình: 0,3-0,5m/s ở phòng sạch cấp 10 và cấp 100;
4. Nhiệt độ: >16℃ vào mùa đông; <26℃ vào mùa hè; dao động ±2℃.
5. Độ ẩm 45-65%; độ ẩm trong phòng sạch GMP tốt nhất là khoảng 50%; độ ẩm trong phòng sạch điện tử cao hơn một chút để tránh phát sinh tĩnh điện.
6. Độ ồn ≤ 65dB (A); lượng khí tươi bổ sung là 10%-30% tổng lượng khí cấp; độ chiếu sáng 300 Lux
Tiêu chuẩn quản lý sức khỏe
1. Để ngăn ngừa nhiễm chéo trong phòng sạch GMP, các dụng cụ trong phòng sạch phải được phân loại theo đặc tính sản phẩm, yêu cầu quy trình và mức độ sạch không khí. Rác phải được cho vào túi đựng bụi và mang ra ngoài.
2. Việc vệ sinh phòng sạch GMP phải được thực hiện trước khi đi vào hoạt động và sau khi hoàn tất quy trình sản xuất; việc vệ sinh phải được thực hiện trong khi hệ thống điều hòa không khí của phòng sạch đang hoạt động; sau khi hoàn tất công việc vệ sinh, hệ thống điều hòa không khí thanh lọc phải tiếp tục hoạt động cho đến khi đạt được mức độ sạch quy định. Thời gian vận hành khởi động thường không ngắn hơn thời gian tự làm sạch của phòng sạch GMP.
3. Chất khử trùng được sử dụng phải được thay thế định kỳ để ngăn ngừa vi sinh vật kháng thuốc. Khi đưa các vật thể lớn vào phòng sạch, trước tiên phải được làm sạch bằng máy hút bụi trong môi trường bình thường, sau đó mới được đưa vào phòng sạch để xử lý tiếp bằng máy hút bụi phòng sạch hoặc phương pháp lau chùi;
4. Khi hệ thống phòng sạch GMP ngừng hoạt động, không được phép di chuyển các vật thể lớn vào phòng sạch.
5. Phòng sạch GMP phải được khử trùng và tiệt trùng, có thể sử dụng khử trùng bằng nhiệt khô, khử trùng bằng nhiệt ẩm, khử trùng bằng bức xạ, khử trùng bằng khí và khử trùng bằng chất khử trùng.
6. Tiệt trùng bằng bức xạ chủ yếu thích hợp để tiệt trùng các chất hoặc sản phẩm nhạy cảm với nhiệt, nhưng phải chứng minh được bức xạ không gây hại cho sản phẩm.
7. Khử trùng bằng tia cực tím có tác dụng diệt khuẩn nhất định, nhưng trong quá trình sử dụng có nhiều vấn đề. Nhiều yếu tố như cường độ, độ sạch, độ ẩm môi trường và khoảng cách của đèn cực tím sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả khử trùng. Ngoài ra, hiệu quả khử trùng của nó không cao và không phù hợp. Vì những lý do này, khử trùng bằng tia cực tím không được chấp nhận theo tiêu chuẩn GMP nước ngoài do không gian di chuyển của con người và luồng không khí.
8. Khử trùng bằng tia cực tím đòi hỏi phải chiếu xạ lâu dài lên các vật thể tiếp xúc. Đối với chiếu xạ trong nhà, khi tỷ lệ khử trùng cần đạt 99%, liều chiếu xạ của vi khuẩn thông thường khoảng 10.000-30.000uw.S/cm. Một đèn cực tím 15W cách mặt đất 2m có cường độ chiếu xạ khoảng 8uw/cm, cần chiếu xạ trong khoảng 1 giờ. Trong vòng 1 giờ này, không được phép vào khu vực được chiếu xạ, nếu không sẽ gây tổn thương tế bào da, có tác dụng gây ung thư rõ rệt.
Thời gian đăng: 16-11-2023