Vật liệu kết cấu
1. Các tấm ốp tường và trần phòng sạch GMP thường được làm từ tấm panel sandwich dày 50mm, có đặc điểm là đẹp mắt và độ cứng cao. Các góc cong, cửa ra vào, khung cửa sổ, v.v. thường được làm từ các thanh profile alumina đặc biệt.
2. Mặt sàn có thể được làm bằng sàn tự san phẳng epoxy hoặc sàn nhựa chịu mài mòn cao cấp. Nếu có yêu cầu chống tĩnh điện, có thể chọn loại chống tĩnh điện.
3. Các ống dẫn khí cấp và hồi được làm bằng tấm kẽm liên kết nhiệt và được dán bằng tấm nhựa xốp PF chống cháy, có tác dụng lọc và cách nhiệt tốt.
4. Hộp HEPA được làm bằng khung thép sơn tĩnh điện, đẹp và sạch sẽ. Tấm lưới đục lỗ được làm bằng tấm nhôm sơn, không bị gỉ sét hay bám bụi và cần được vệ sinh thường xuyên.
Thông số phòng sạch GMP
1. Số lần thông gió: loại 100000 ≥ 15 lần; loại 10000 ≥ 20 lần; loại 1000 ≥ 30 lần.
2. Chênh lệch áp suất: giữa xưởng chính và phòng liền kề ≥ 5Pa
3. Tốc độ gió trung bình: 0,3-0,5 m/s tại phòng sạch cấp 10 và cấp 100;
4. Nhiệt độ: >16℃ vào mùa đông; <26℃ vào mùa hè; dao động ±2℃.
5. Độ ẩm 45-65%; độ ẩm trong phòng sạch GMP tốt nhất là khoảng 50%; độ ẩm trong phòng sạch điện tử cao hơn một chút để tránh phát sinh tĩnh điện.
6. Độ ồn ≤ 65dB (A); lượng không khí tươi bổ sung là 10%-30% tổng lượng không khí cung cấp; độ chiếu sáng 300 Lux
Tiêu chuẩn quản lý sức khỏe
1. Để ngăn ngừa lây nhiễm chéo trong phòng sạch GMP, các dụng cụ trong phòng sạch cần được phân loại theo đặc tính sản phẩm, yêu cầu quy trình và mức độ sạch của không khí. Rác thải cần được cho vào túi đựng rác và mang ra ngoài.
2. Việc vệ sinh phòng sạch GMP phải được thực hiện trước khi di chuyển thiết bị và sau khi quá trình sản xuất hoàn tất; việc vệ sinh phải được thực hiện trong khi hệ thống điều hòa không khí của phòng sạch đang hoạt động; sau khi công việc vệ sinh hoàn tất, hệ thống điều hòa không khí lọc khí phải tiếp tục hoạt động cho đến khi đạt được mức độ sạch theo quy định. Thời gian vận hành khởi động nói chung không được ngắn hơn thời gian tự làm sạch của phòng sạch GMP.
3. Các chất khử trùng được sử dụng phải được thay thế thường xuyên để ngăn ngừa vi sinh vật phát triển khả năng kháng thuốc. Khi di chuyển các vật thể lớn vào phòng sạch, chúng phải được làm sạch sơ bộ bằng máy hút bụi trong môi trường bình thường, sau đó mới được phép vào phòng sạch để xử lý tiếp bằng máy hút bụi phòng sạch hoặc phương pháp lau chùi;
4. Khi hệ thống phòng sạch GMP ngừng hoạt động, không được phép di chuyển các vật thể lớn vào phòng sạch.
5. Phòng sạch GMP phải được khử trùng và tiệt trùng, có thể sử dụng các phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt khô, nhiệt ẩm, bức xạ, khí và khử trùng bằng chất khử trùng.
6. Tiệt trùng bằng bức xạ chủ yếu thích hợp cho việc tiệt trùng các chất hoặc sản phẩm nhạy cảm với nhiệt, nhưng cần phải chứng minh rằng bức xạ đó không gây hại cho sản phẩm.
7. Khử trùng bằng tia cực tím có tác dụng diệt khuẩn nhất định, nhưng gặp nhiều vấn đề trong quá trình sử dụng. Nhiều yếu tố như cường độ, độ sạch, độ ẩm môi trường và khoảng cách của đèn tia cực tím sẽ ảnh hưởng đến hiệu quả khử trùng. Ngoài ra, hiệu quả khử trùng của nó không cao và không phù hợp. Vì những lý do này, khử trùng bằng tia cực tím không được chấp nhận theo tiêu chuẩn GMP nước ngoài do không gian có nhiều người di chuyển và có luồng không khí.
8. Khử trùng bằng tia cực tím đòi hỏi chiếu xạ lâu dài lên các vật thể tiếp xúc. Đối với chiếu xạ trong nhà, khi cần đạt tỷ lệ khử trùng 99%, liều chiếu xạ đối với vi khuẩn thông thường khoảng 10000-30000 µW/cm². Một đèn tia cực tím 15W đặt cách mặt đất 2m có cường độ chiếu xạ khoảng 8 µW/cm², và cần chiếu xạ trong khoảng 1 giờ. Trong vòng 1 giờ này, không được vào khu vực chiếu xạ, nếu không sẽ gây tổn thương tế bào da người với tác dụng gây ung thư rõ rệt.
Thời gian đăng bài: 16/11/2023