Vật liệu cấu trúc
1. Tường phòng sạch của GMP và tấm trần thường được làm bằng các tấm bánh sandwich dày 50mm, được đặc trưng bởi vẻ ngoài đẹp và độ cứng mạnh mẽ. Các góc hồ quang, cửa ra vào, khung cửa sổ, vv thường được làm bằng hồ sơ alumina đặc biệt.
2. Mặt đất có thể được làm bằng sàn tự sướng epoxy hoặc sàn nhựa chống mài mòn cao cấp. Nếu có các yêu cầu chống tĩnh, loại chống tĩnh có thể được chọn.
3. Cung cấp không khí và ống dẫn trở lại được làm bằng các tấm kẽm liên kết nhiệt và được dán bằng các tấm nhựa PF-PF chống cháy có hiệu ứng tinh chế và cách nhiệt tốt.
4. Hộp HEPA được làm bằng khung thép phủ bột, đẹp và sạch sẽ. Tấm lưới đấm được làm bằng tấm nhôm sơn, không rỉ sét hoặc dính vào bụi và nên được làm sạch.
Thông số phòng sạch của GMP
1. Số lượng thông gió: Lớp 100000 ≥ 15 lần; Lớp 10000 ≥ 20 lần; Lớp 1000 ≥ 30 lần.
2. Sự khác biệt áp suất: Hội thảo chính đến Phòng liền kề ≥ 5Pa
3. Vận tốc không khí trung bình: 0,3-0,5m/s ở phòng sạch lớp 10 và lớp 100;
4. Nhiệt độ:> 16 trong mùa đông; <26 ℃ vào mùa hè; Biến động ± 2.
5. Độ ẩm 45-65%; Độ ẩm trong phòng sạch GMP tốt nhất là khoảng 50%; Độ ẩm trong phòng sạch điện tử cao hơn một chút để tránh việc tạo ra tĩnh điện.
6. Tiếng ồn ≤ 65dB (a); Số lượng bổ sung không khí trong lành là 10% -30% tổng thể tích cung cấp không khí; chiếu sáng 300 Lux
Tiêu chuẩn quản lý sức khỏe
1. Để ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo trong phòng sạch GMP, các công cụ cho phòng sạch nên được dành riêng theo đặc điểm sản phẩm, yêu cầu quy trình và mức độ sạch không khí. Rác nên được đặt vào túi bụi và lấy ra.
2. Làm sạch phòng sạch GMP phải được thực hiện trước khi đi lại và sau khi hoàn thành hoạt động của quy trình sản xuất; Làm sạch phải được thực hiện trong khi hệ thống điều hòa không khí của phòng sạch đang chạy; Sau khi hoàn thành công việc làm sạch, hệ thống điều hòa không khí thanh lọc phải tiếp tục hoạt động cho đến khi mức độ sạch được chỉ định được khôi phục. Thời gian hoạt động khởi động thường không ngắn hơn thời gian tự làm sạch của phòng sạch GMP.
3. Các chất khử trùng được sử dụng phải được thay thế thường xuyên để ngăn chặn các vi sinh vật phát triển kháng thuốc. Khi các vật thể lớn được chuyển vào phòng sạch, ban đầu chúng phải được làm sạch bằng máy hút bụi trong môi trường bình thường, sau đó được phép vào phòng sạch để điều trị thêm bằng phương pháp làm sạch phòng hút bụi hoặc lau sạch phòng;
4. Khi hệ thống phòng sạch của GMP không hoạt động, các vật thể lớn không được phép chuyển vào phòng sạch.
5. Phòng sạch GMP phải được khử trùng và khử trùng, và khử trùng nhiệt khô, khử trùng nhiệt ẩm, khử trùng bức xạ, khử trùng khí và khử trùng khử trùng có thể được sử dụng.
6. Khử trùng bức xạ chủ yếu phù hợp để khử trùng các chất hoặc sản phẩm nhạy cảm với nhiệt, nhưng phải chứng minh rằng bức xạ là vô hại đối với sản phẩm.
7. Khử trùng bức xạ tia cực tím có tác dụng diệt khuẩn nhất định, nhưng có nhiều vấn đề trong quá trình sử dụng. Nhiều yếu tố như cường độ, độ sạch, độ ẩm môi trường và khoảng cách của đèn cực tím sẽ ảnh hưởng đến hiệu ứng khử trùng. Ngoài ra, tác dụng khử trùng của nó không cao và không phù hợp. Vì những lý do này, khử trùng cực tím không được GMP nước ngoài chấp nhận do không gian nơi mọi người di chuyển và nơi có lưu lượng không khí.
8. Khử trùng tia cực tím đòi hỏi chiếu xạ lâu dài các đối tượng tiếp xúc. Đối với chiếu xạ trong nhà, khi tỷ lệ khử trùng được yêu cầu đạt 99%, liều chiếu xạ của vi khuẩn nói chung là khoảng 10000-30000UW.S/cm. Đèn tia cực tím 15W cách mặt đất cách mặt đất cách mặt đất cách đó có cường độ chiếu xạ khoảng 8UW/cm, và nó cần được chiếu xạ trong khoảng 1 giờ. Trong vòng 1 giờ này, nơi được chiếu xạ không thể được đưa vào, nếu không nó cũng sẽ làm hỏng các tế bào da của con người với hiệu ứng gây ung thư rõ ràng.
Thời gian đăng: Tháng 11-16-2023