Dược phẩm sinh học là thuốc được sản xuất bằng công nghệ sinh học, như chế phẩm sinh học, chế phẩm sinh học, thuốc sinh học, v.v. Do độ tinh khiết, hoạt tính và tính ổn định của sản phẩm cần được đảm bảo trong quá trình sản xuất dược phẩm sinh học nên cần phải sử dụng công nghệ phòng sạch trong sản xuất. quy trình đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm. Việc thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch dược phẩm sinh học GMP đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt các thông số kỹ thuật của GMP, bao gồm kiểm soát độ sạch không khí trong phòng sạch, nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất và các thông số khác, cũng như quản lý nhân sự, thiết bị, vật liệu và chất thải trong phòng sạch. Đồng thời, cũng cần có các công nghệ và thiết bị phòng sạch tiên tiến như bộ lọc hepa, vòi sen khí, bàn sạch… để đảm bảo chất lượng không khí và nồng độ vi sinh vật trong phòng sạch đáp ứng yêu cầu.
Thiết kế phòng sạch dược phẩm gmp
1. Thiết kế phòng sạch không thể đáp ứng được nhu cầu thực tế sản xuất. Đối với các dự án phòng sạch mới hoặc các dự án cải tạo phòng sạch lớn, chủ sở hữu thường có xu hướng thuê các viện thiết kế chính thức để thiết kế. Đối với các dự án phòng sạch vừa và nhỏ, khi xét đến chi phí, thông thường Chủ đầu tư sẽ ký hợp đồng với một công ty kỹ thuật, công ty kỹ thuật sẽ chịu trách nhiệm thiết kế.
2. Để nhầm lẫn mục đích của việc kiểm tra phòng sạch, công việc kiểm tra và đánh giá hiệu suất phòng sạch là một bước rất cần thiết để đo lường xem các yêu cầu thiết kế có được đáp ứng hay không (kiểm tra chấp nhận) và đảm bảo trạng thái làm việc bình thường của phòng sạch (kiểm tra thường xuyên) khi việc xây dựng phòng sạch hoàn thành. Thử nghiệm nghiệm thu bao gồm hai giai đoạn: hoàn thành vận hành và đánh giá toàn diện về hiệu suất toàn diện của phòng sạch.
3. Các vấn đề trong vận hành phòng sạch
①Chất lượng không khí không đạt tiêu chuẩn
②Hoạt động nhân sự không thường xuyên
③Bảo trì thiết bị không kịp thời
④Vệ sinh không đầy đủ
⑤Xử lý chất thải không đúng cách
⑥Ảnh hưởng của các yếu tố môi trường
Có một số thông số quan trọng cần chú ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP.
1. Độ sạch của không khí
Bài toán làm thế nào để chọn đúng các thông số trong xưởng sản xuất sản phẩm thủ công. Theo các sản phẩm thủ công khác nhau, làm thế nào để lựa chọn chính xác các thông số thiết kế là một vấn đề cơ bản trong thiết kế. GMP đưa ra các chỉ số quan trọng, tức là mức độ sạch của không khí. Bảng sau đây cho thấy mức độ sạch không khí được quy định trong tiêu chuẩn GMP năm 1998 của nước tôi: Đồng thời, WHO (Tổ chức Y tế Thế giới) và EU (Liên minh Châu Âu) đều có những yêu cầu khác nhau về mức độ sạch sẽ. . Các mức trên đã thể hiện rõ ràng về số lượng, kích thước và trạng thái của các hạt.
Có thể thấy, độ sạch của nồng độ bụi cao là thấp và độ sạch của nồng độ bụi thấp là cao. Mức độ sạch của không khí là chỉ số cốt lõi để đánh giá một môi trường không khí sạch. Ví dụ: tiêu chuẩn 300.000 cấp xuất phát từ quy cách đóng gói mới do Cục Y tế ban hành. Hiện tại nó không phù hợp để sử dụng trong quy trình sản xuất chính, nhưng nó hoạt động tốt khi được sử dụng trong một số phòng phụ.
2. Trao đổi không khí
Số lần thay đổi không khí trong hệ thống điều hòa thông thường chỉ từ 8 đến 10 lần mỗi giờ, trong khi số lần thay đổi không khí trong phòng sạch công nghiệp là 12 lần ở mức thấp nhất và vài trăm lần ở mức cao nhất. Rõ ràng, sự khác biệt về số lần thay đổi không khí sẽ gây ra sự khác biệt lớn về thể tích không khí trong mức tiêu thụ năng lượng. Trong thiết kế, trên cơ sở định vị chính xác độ sạch, phải đảm bảo đủ thời gian trao đổi không khí. Nếu không, kết quả vận hành sẽ không đạt tiêu chuẩn, khả năng chống nhiễu của phòng sạch sẽ kém, khả năng tự lọc sẽ bị kéo dài tương ứng và hàng loạt vấn đề sẽ lớn hơn lợi ích đạt được.
3. Chênh lệch áp suất tĩnh
Có một loạt yêu cầu như khoảng cách giữa phòng sạch ở các cấp độ khác nhau và phòng không sạch không được nhỏ hơn 5Pa, khoảng cách giữa phòng sạch và ngoài trời không được nhỏ hơn 10Pa. Phương pháp kiểm soát chênh lệch áp suất tĩnh chủ yếu là cung cấp một lượng không khí có áp suất dương nhất định. Các thiết bị áp suất dương thường được sử dụng trong thiết kế là van áp suất dư, bộ điều chỉnh thể tích không khí bằng điện áp suất chênh lệch và các lớp giảm chấn không khí được lắp đặt tại các cửa thoát khí hồi. Trong những năm gần đây, phương pháp không lắp đặt thiết bị áp suất dương mà làm cho lượng không khí cung cấp lớn hơn lượng không khí hồi và lượng khí thải trong quá trình vận hành ban đầu thường được sử dụng trong thiết kế và hệ thống điều khiển tự động tương ứng cũng có thể đạt được tác dụng tương tự.
4. Tổ chức luồng không khí
Mô hình tổ chức luồng không khí của phòng sạch là yếu tố chính đảm bảo mức độ sạch sẽ. Hình thức tổ chức luồng không khí thường được áp dụng trong thiết kế hiện tại được xác định dựa trên mức độ sạch. Ví dụ, phòng sạch cấp 300.000 thường sử dụng luồng không khí cấp trên và hồi trên, thiết kế phòng sạch cấp 100000 và cấp 10000 thường sử dụng luồng không khí phía trên và luồng không khí hồi phía dưới, còn phòng sạch cấp cao hơn sử dụng luồng một chiều ngang hoặc dọc .
5. Nhiệt độ và độ ẩm
Ngoài công nghệ đặc biệt, từ góc độ sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí, nó chủ yếu duy trì sự thoải mái cho người vận hành, tức là nhiệt độ và độ ẩm thích hợp. Ngoài ra, có một số chỉ số cần thu hút sự chú ý của chúng ta, chẳng hạn như tốc độ gió mặt cắt của ống tuyere, tiếng ồn, tốc độ gió mặt cắt của ống tuyere, tiếng ồn, độ chiếu sáng và tỷ lệ thể tích không khí trong lành, v.v. Những khía cạnh này không thể bỏ qua trong thiết kế. coi như.
Thiết kế phòng sạch dược phẩm sinh học
Phòng sạch sinh học chủ yếu được chia thành hai loại; phòng sạch sinh học nói chung và phòng sạch an toàn sinh học. Các nhà thiết kế kỹ thuật HVAC thường tiếp xúc với cái trước, cái này chủ yếu kiểm soát sự ô nhiễm của người vận hành bởi các hạt sống. Ở một mức độ nào đó, nó là phòng sạch công nghiệp có bổ sung thêm các quy trình khử trùng. Đối với phòng sạch công nghiệp, trong thiết kế hệ thống HVAC chuyên nghiệp, một phương tiện quan trọng để kiểm soát mức độ sạch là thông qua quá trình lọc và áp suất dương. Đối với phòng sạch sinh học, ngoài việc sử dụng các phương pháp tương tự như phòng sạch công nghiệp, còn cần quan tâm đến khía cạnh an toàn sinh học. Đôi khi cần sử dụng áp suất âm để ngăn sản phẩm gây ô nhiễm môi trường.
Thời gian đăng: 25-12-2023