Khả năng dược phẩm sinh học đề cập đến các loại thuốc được sản xuất bằng công nghệ sinh học, như chuẩn bị sinh học, sản phẩm sinh học, thuốc sinh học, v.v. Vì độ tinh khiết, hoạt động và sự ổn định của sản phẩm cần được đảm bảo trong quá trình sản xuất dược phẩm sinh học, công nghệ phòng sạch quy trình để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sự an toàn. Thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch GMP Biopharmaceplics đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt các thông số kỹ thuật của GMP, bao gồm kiểm soát độ sạch không khí trong phòng sạch Trong phòng sạch sẽ. Đồng thời, các thiết bị và công nghệ phòng sạch tiên tiến, như bộ lọc HEPA, vòi sen không khí, băng ghế sạch, v.v. cũng cần thiết để đảm bảo rằng chất lượng không khí và mức vi sinh vật trong phòng sạch đáp ứng các yêu cầu.
Thiết kế phòng sạch Dược phẩm GMP
1. Thiết kế phòng sạch không thể đáp ứng nhu cầu sản xuất thực tế. Đối với các dự án phòng sạch mới hoặc các dự án cải tạo phòng sạch lớn, chủ sở hữu thường có xu hướng thuê các viện thiết kế chính thức để thiết kế. Đối với các dự án phòng sạch vừa và nhỏ, xem xét chi phí, chủ sở hữu thường sẽ ký hợp đồng với một công ty kỹ thuật và công ty kỹ thuật sẽ chịu trách nhiệm cho công việc thiết kế.
2. Để nhầm lẫn mục đích kiểm tra phòng sạch, kiểm tra và đánh giá hiệu suất phòng sạch là một bước rất cần thiết để đo lường liệu các yêu cầu thiết kế có được đáp ứng (kiểm tra chấp nhận) và để đảm bảo tình trạng làm việc bình thường của phòng sạch (thử nghiệm thông thường) Khi việc xây dựng phòng sạch được hoàn thành. Bài kiểm tra chấp nhận bao gồm hai giai đoạn: vận hành hoàn thành và đánh giá toàn diện về hiệu suất toàn diện của phòng sạch.
3. Vấn đề trong hoạt động phòng sạch
①Air Chất lượng không theo tiêu chuẩn
Hoạt động nhân sự
Bảo trì ③equipment không kịp thời
Làm sạch hoàn toàn
Xử lý chất thải tối ưu
⑥influence của các yếu tố môi trường
Có một số thông số quan trọng để chú ý đến khi thiết kế phòng sạch Dược phẩm GMP.
1. Không khí sạch
Vấn đề làm thế nào để chọn chính xác các tham số trong hội thảo sản phẩm thủ công. Theo các sản phẩm thủ công khác nhau, cách chọn chính xác các tham số thiết kế là một vấn đề cơ bản trong thiết kế. GMP đưa ra các chỉ số quan trọng, nghĩa là mức độ sạch không khí. Bảng dưới đây cho thấy mức độ sạch không khí được chỉ định trong GMP năm 1998 của đất nước tôi: Đồng thời, WHO (Tổ chức Y tế Thế giới) và EU (Liên minh châu Âu) đều có các yêu cầu khác nhau về mức độ sạch sẽ. . Các mức trên đã chỉ ra rõ ràng số lượng, kích thước và trạng thái của các hạt.
Có thể thấy rằng độ sạch của nồng độ bụi cao là thấp, và độ sạch của nồng độ bụi thấp là cao. Mức độ sạch không khí là chỉ số cốt lõi để đánh giá môi trường không khí sạch. Ví dụ, tiêu chuẩn 300.000 cấp đến từ một đặc điểm kỹ thuật đóng gói mới do văn phòng y tế ban hành. Hiện tại nó không phù hợp để được sử dụng trong quy trình sản phẩm chính, nhưng nó hoạt động tốt khi được sử dụng trong một số phòng phụ trợ.
2. Trao đổi không khí
Số lượng không khí thay đổi trong hệ thống điều hòa không khí nói chung chỉ là 8 đến 10 lần mỗi giờ, trong khi số lượng không khí thay đổi trong phòng sạch công nghiệp là 12 lần ở mức thấp nhất và vài trăm lần ở mức cao nhất. Rõ ràng, sự khác biệt về số lượng thay đổi không khí gây ra sự khác biệt lớn về tiêu thụ năng lượng. Trong thiết kế, trên cơ sở định vị chính xác về độ sạch, thời gian trao đổi không khí đủ phải được đảm bảo. Mặt khác, kết quả hoạt động sẽ không đạt tiêu chuẩn, khả năng chống can thiệp của phòng sạch sẽ kém, khả năng tự thanh lọc sẽ được kéo dài tương ứng và một loạt các vấn đề sẽ vượt xa mức tăng.
3. Chênh lệch áp suất tĩnh
Có một loạt các yêu cầu như khoảng cách giữa các phòng sạch ở các cấp khác nhau và các phòng không sạch không thể nhỏ hơn 5Pa và khoảng cách giữa các phòng sạch và ngoài trời không thể nhỏ hơn 10Pa. Phương pháp kiểm soát chênh lệch áp suất tĩnh chủ yếu là cung cấp một khối lượng không khí áp suất dương nhất định. Các thiết bị áp suất dương thường được sử dụng trong thiết kế là các van áp suất dư, bộ điều chỉnh thể tích không khí điện áp suất và các lớp giảm xóc không khí được lắp đặt tại các ổ cắm không khí trở lại. Trong những năm gần đây, phương pháp không cài đặt thiết bị áp suất dương nhưng làm cho khối lượng không khí cung cấp lớn hơn khối lượng khí trở lại và khối lượng khí thải trong quá trình vận hành ban đầu thường được sử dụng trong thiết kế và hệ thống điều khiển tự động tương ứng cũng có thể đạt được cùng hiệu ứng.
4. Tổ chức luồng không khí
Mô hình tổ chức luồng không khí của một phòng sạch là một yếu tố chính để đảm bảo mức độ sạch sẽ. Hình thức tổ chức luồng không khí thường được áp dụng trong thiết kế hiện tại được xác định dựa trên mức độ sạch sẽ. Ví dụ, phòng sạch lớp 300.000 thường sử dụng luồng không khí cấp cao và hàng đầu, các thiết kế phòng sạch của lớp 100000 và lớp 10000 thường sử dụng luồng không khí phía trên và luồng không khí phía dưới, và phòng sạch cấp cao hơn .
5. Nhiệt độ và độ ẩm
Ngoài công nghệ đặc biệt, từ góc độ sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí, nó chủ yếu duy trì sự thoải mái của người vận hành, nghĩa là, nhiệt độ và độ ẩm phù hợp. Ngoài ra, có một số chỉ số nên thu hút sự chú ý của chúng tôi, chẳng hạn như tốc độ gió cắt ngang của ống tuyere, tiếng ồn, tốc độ gió cắt ngang của ống tuyere, nhiễu, chiếu sáng và tỷ lệ của thể tích không khí trong lành, v.v ... Những khía cạnh này không thể bị bỏ qua trong thiết kế. coi như.
Thiết kế phòng sạch không dược phẩm sinh học
Phòng sạch sinh học chủ yếu được chia thành hai loại; Phòng sạch sinh học nói chung và phòng sạch an toàn sinh học. Các nhà thiết kế kỹ thuật HVAC thường được tiếp xúc với trước đây, chủ yếu kiểm soát sự ô nhiễm của người vận hành bằng các hạt sống. Ở một mức độ nào đó, đó là một phòng sạch công nghiệp bổ sung các quá trình khử trùng. Đối với các phòng sạch công nghiệp, trong thiết kế chuyên nghiệp của hệ thống HVAC, một phương tiện quan trọng để kiểm soát mức độ sạch sẽ là thông qua lọc và áp lực tích cực. Đối với các phòng sạch sinh học, ngoài việc sử dụng các phương pháp tương tự như các phòng sạch công nghiệp, cũng cần phải xem xét khía cạnh an toàn sinh học. Đôi khi cần phải sử dụng áp lực tiêu cực để ngăn chặn các sản phẩm gây ô nhiễm môi trường.
Thời gian đăng: tháng 12-25-2023