Dược phẩm sinh học là các loại thuốc được sản xuất bằng công nghệ sinh học, chẳng hạn như chế phẩm sinh học, sản phẩm sinh học, thuốc sinh học, v.v. Vì độ tinh khiết, hoạt tính và độ ổn định của sản phẩm cần được đảm bảo trong quá trình sản xuất dược phẩm sinh học, nên công nghệ phòng sạch cần được sử dụng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch GMP dược phẩm sinh học đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt các thông số kỹ thuật của GMP, bao gồm kiểm soát độ sạch của không khí trong phòng sạch, nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất và các thông số khác, cũng như quản lý nhân sự, thiết bị, vật liệu và chất thải trong phòng sạch. Đồng thời, các công nghệ và thiết bị phòng sạch tiên tiến, chẳng hạn như bộ lọc HEPA, vòi hoa sen khí, băng ghế sạch, v.v. cũng cần thiết để đảm bảo chất lượng không khí và mức độ vi khuẩn trong phòng sạch đáp ứng các yêu cầu.
Thiết kế phòng sạch dược phẩm GMP
1. Thiết kế phòng sạch không thể đáp ứng nhu cầu sản xuất thực tế. Đối với các dự án phòng sạch mới hoặc dự án cải tạo phòng sạch quy mô lớn, chủ đầu tư thường có xu hướng thuê các viện thiết kế chuyên nghiệp để thiết kế. Đối với các dự án phòng sạch quy mô vừa và nhỏ, xét về chi phí, chủ đầu tư thường ký hợp đồng với một công ty kỹ thuật, và công ty kỹ thuật sẽ chịu trách nhiệm thiết kế.
2. Để làm rõ mục đích của việc kiểm tra phòng sạch, công tác kiểm tra và đánh giá hiệu suất phòng sạch là một bước rất cần thiết để đánh giá xem các yêu cầu thiết kế có được đáp ứng (kiểm tra nghiệm thu) hay không và đảm bảo tình trạng hoạt động bình thường của phòng sạch (kiểm tra định kỳ) sau khi hoàn thành việc xây dựng phòng sạch. Kiểm tra nghiệm thu bao gồm hai giai đoạn: hoàn thành đưa vào vận hành và đánh giá toàn diện hiệu suất toàn diện của phòng sạch.
3. Các vấn đề trong vận hành phòng sạch
①Chất lượng không khí không đạt tiêu chuẩn
②Hoạt động nhân sự không thường xuyên
③Bảo trì thiết bị không kịp thời
④Vệ sinh chưa hoàn chỉnh
⑤Xử lý chất thải không đúng cách
⑥Ảnh hưởng của các yếu tố môi trường
Có một số thông số quan trọng cần chú ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm GMP.
1. Độ sạch của không khí
Vấn đề làm thế nào để lựa chọn đúng các thông số trong xưởng sản xuất sản phẩm thủ công. Tùy thuộc vào từng sản phẩm thủ công khác nhau, việc lựa chọn đúng các thông số thiết kế là một vấn đề cơ bản trong thiết kế. GMP đưa ra các chỉ số quan trọng, đó là mức độ sạch không khí. Bảng dưới đây thể hiện mức độ sạch không khí được quy định trong GMP năm 1998 của nước tôi: Đồng thời, WHO (Tổ chức Y tế Thế giới) và EU (Liên minh Châu Âu) đều có các yêu cầu khác nhau về mức độ sạch. Các mức trên đã chỉ rõ số lượng, kích thước và trạng thái của các hạt.
Có thể thấy độ sạch của nồng độ bụi cao là thấp, còn độ sạch của nồng độ bụi thấp là cao. Mức độ sạch của không khí là chỉ số cốt lõi để đánh giá môi trường không khí sạch. Ví dụ, tiêu chuẩn 300.000 cấp xuất phát từ quy cách đóng gói mới do Cục Y tế ban hành. Hiện tại, tiêu chuẩn này không phù hợp để sử dụng trong quy trình sản xuất sản phẩm chính, nhưng lại hiệu quả khi sử dụng trong một số phòng phụ trợ.
2. Trao đổi không khí
Số lần thay đổi không khí trong một hệ thống điều hòa không khí thông thường chỉ từ 8 đến 10 lần mỗi giờ, trong khi số lần thay đổi không khí trong phòng sạch công nghiệp là 12 lần ở mức thấp nhất và hàng trăm lần ở mức cao nhất. Rõ ràng, sự khác biệt về số lần thay đổi không khí gây ra sự chênh lệch lớn về thể tích không khí và tiêu thụ năng lượng. Trong thiết kế, dựa trên việc định vị chính xác độ sạch, cần đảm bảo số lần trao đổi không khí đủ. Nếu không, kết quả vận hành sẽ không đạt tiêu chuẩn, khả năng chống nhiễu của phòng sạch sẽ kém, khả năng tự làm sạch sẽ bị kéo dài tương ứng, và một loạt các vấn đề sẽ vượt quá lợi ích.
3. Chênh lệch áp suất tĩnh
Có một loạt các yêu cầu như khoảng cách giữa các phòng sạch ở các cấp độ khác nhau và phòng không sạch không được nhỏ hơn 5Pa, và khoảng cách giữa phòng sạch và ngoài trời không được nhỏ hơn 10Pa. Phương pháp kiểm soát chênh lệch áp suất tĩnh chủ yếu là cung cấp một thể tích không khí áp suất dương nhất định. Các thiết bị áp suất dương thường được sử dụng trong thiết kế là van áp suất dư, bộ điều chỉnh thể tích không khí điện chênh lệch áp suất và lớp giảm chấn không khí được lắp đặt tại các cửa thoát khí hồi. Trong những năm gần đây, phương pháp không lắp đặt thiết bị áp suất dương mà làm cho thể tích khí cấp lớn hơn thể tích khí hồi và thể tích khí thải trong quá trình vận hành ban đầu thường được sử dụng trong thiết kế, và hệ thống điều khiển tự động tương ứng cũng có thể đạt được hiệu quả tương tự.
4. Tổ chức luồng không khí
Mô hình tổ chức luồng khí của phòng sạch là yếu tố then chốt để đảm bảo mức độ sạch sẽ. Hình thức tổ chức luồng khí thường được áp dụng trong thiết kế hiện tại được xác định dựa trên mức độ sạch sẽ. Ví dụ, phòng sạch cấp 300.000 thường sử dụng luồng khí cấp trên và hồi trên, thiết kế phòng sạch cấp 100.000 và cấp 10.000 thường sử dụng luồng khí phía trên và luồng khí hồi phía dưới, và phòng sạch cấp cao hơn sử dụng luồng khí một chiều ngang hoặc dọc.
5. Nhiệt độ và độ ẩm
Ngoài công nghệ đặc biệt, về mặt sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí, nó chủ yếu duy trì sự thoải mái cho người vận hành, tức là nhiệt độ và độ ẩm phù hợp. Ngoài ra, còn có một số chỉ số cần chú ý, chẳng hạn như tốc độ gió cắt ngang của ống gió tuyere, tiếng ồn, tốc độ gió cắt ngang của ống gió tuyere, tiếng ồn, độ chiếu sáng và tỷ lệ thể tích không khí trong lành, v.v. Những khía cạnh này không thể bỏ qua trong thiết kế. Hãy cân nhắc.
Thiết kế phòng sạch dược phẩm sinh học
Phòng sạch sinh học chủ yếu được chia thành hai loại: phòng sạch sinh học thông thường và phòng sạch an toàn sinh học. Các nhà thiết kế kỹ thuật HVAC thường tiếp xúc với loại phòng sạch sinh học thông thường, chủ yếu kiểm soát ô nhiễm do các hạt sống gây ra cho người vận hành. Ở một mức độ nào đó, đây là phòng sạch công nghiệp bổ sung quy trình khử trùng. Đối với phòng sạch công nghiệp, trong thiết kế hệ thống HVAC chuyên nghiệp, một phương tiện quan trọng để kiểm soát mức độ sạch là thông qua lọc và áp suất dương. Đối với phòng sạch sinh học, ngoài việc sử dụng các phương pháp tương tự như phòng sạch công nghiệp, cũng cần xem xét khía cạnh an toàn sinh học. Đôi khi cần sử dụng áp suất âm để ngăn sản phẩm gây ô nhiễm môi trường.
Thời gian đăng: 25-12-2023