Khi thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP thực phẩm, luồng di chuyển của người và vật liệu cần được tách biệt, để ngay cả khi có sự nhiễm bẩn trên cơ thể, nó cũng sẽ không truyền sang sản phẩm, và điều tương tự cũng đúng với sản phẩm.
Nguyên tắc cần lưu ý
1. Người vận hành và nguyên vật liệu vào khu vực sạch không được dùng chung một lối vào. Cần bố trí lối vào riêng biệt cho người vận hành và nguyên vật liệu. Nếu nguyên vật liệu thô, nguyên vật liệu phụ trợ và vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm được đóng gói cẩn thận, không gây ô nhiễm lẫn nhau và quy trình sản xuất hợp lý, về nguyên tắc, có thể sử dụng một lối vào. Đối với các vật liệu và chất thải có khả năng gây ô nhiễm môi trường, chẳng hạn như than hoạt tính và chất thải sử dụng hoặc phát sinh trong quá trình sản xuất, cần bố trí lối vào và lối ra riêng biệt để tránh ô nhiễm nguyên vật liệu thô, nguyên vật liệu phụ trợ hoặc vật liệu đóng gói bên trong. Tốt nhất nên bố trí lối vào và lối ra riêng biệt cho nguyên vật liệu vào khu vực sạch và thành phẩm được vận chuyển ra khỏi khu vực sạch.
2. Người vận hành và vật liệu đi vào khu vực sạch cần thiết lập phòng khử trùng riêng hoặc thực hiện các biện pháp khử trùng tương ứng. Ví dụ, người vận hành có thể vào khu vực sản xuất sạch qua cửa khóa khí sau khi tắm, mặc quần áo lao động sạch (bao gồm mũ, giày, găng tay, khẩu trang, v.v.), tắm khí, rửa tay và khử trùng tay. Vật liệu có thể vào khu vực sạch qua cửa khóa khí hoặc hộp chuyển tiếp sau khi tháo bỏ bao bì bên ngoài, tắm khí, làm sạch bề mặt và khử trùng.
3. Để tránh ô nhiễm thực phẩm do các yếu tố bên ngoài, khi thiết kế bố trí thiết bị quy trình, chỉ nên đặt các thiết bị, cơ sở vật chất và phòng chứa nguyên vật liệu liên quan đến sản xuất trong khu vực sản xuất sạch. Các thiết bị phụ trợ công cộng như máy nén khí, bình khí, bơm chân không, thiết bị hút bụi, thiết bị hút ẩm, quạt hút khí nén nên được bố trí trong khu vực sản xuất chung nếu yêu cầu quy trình cho phép. Để ngăn ngừa hiệu quả sự lây nhiễm chéo giữa các loại thực phẩm, không thể sản xuất các loại thực phẩm có quy cách và chủng loại khác nhau trong cùng một phòng sạch. Vì lý do này, thiết bị sản xuất của chúng nên được bố trí trong một phòng sạch riêng biệt.
4. Khi thiết kế lối đi trong khu vực sạch, cần đảm bảo lối đi dẫn trực tiếp đến từng vị trí sản xuất, khu vực lưu trữ nguyên liệu trung gian hoặc đóng gói. Không được sử dụng phòng thao tác hoặc phòng lưu trữ của các vị trí khác làm lối đi cho nguyên liệu và người vận hành vào vị trí này, và không được sử dụng thiết bị dạng lò nướng làm lối đi cho nhân viên. Điều này có thể ngăn ngừa hiệu quả sự lây nhiễm chéo các loại thực phẩm khác nhau do vận chuyển nguyên liệu và sự di chuyển của người vận hành gây ra.
5. Không ảnh hưởng đến quy trình, hoạt động và bố trí thiết bị, nếu các thông số hệ thống điều hòa không khí của các phòng thao tác sạch liền kề giống nhau, có thể mở cửa trên các vách ngăn, mở hộp chuyển vật liệu hoặc lắp đặt băng tải để vận chuyển vật liệu. Cố gắng sử dụng ít hoặc không sử dụng lối đi chung bên ngoài phòng thao tác sạch.
6. Nếu các công đoạn nghiền, sàng lọc, ép viên, đóng gói, sấy API và các công đoạn khác tạo ra lượng bụi lớn không thể được bao kín hoàn toàn, ngoài các thiết bị thu gom và loại bỏ bụi cần thiết, cần thiết kế thêm một phòng phụ phía trước để tránh làm ô nhiễm các phòng liền kề hoặc lối đi chung. Ngoài ra, đối với các vị trí có lượng tỏa nhiệt và tỏa ẩm lớn, chẳng hạn như chuẩn bị hỗn dịch rắn và chuẩn bị dung dịch cô đặc để tiêm, ngoài việc thiết kế thiết bị hút ẩm, cũng có thể thiết kế thêm một phòng phụ phía trước để tránh ảnh hưởng đến hoạt động của phòng sạch liền kề do lượng tỏa nhiệt và tỏa ẩm lớn cũng như các thông số điều hòa không khí xung quanh.
7. Trong các nhà máy nhiều phòng, tốt nhất nên tách riêng thang máy vận chuyển vật liệu và thang máy vận hành. Điều này giúp bố trí luồng di chuyển của nhân viên và vật liệu dễ dàng hơn. Vì thang máy và giếng thang là nguồn gây ô nhiễm lớn, và không khí trong thang máy và giếng thang rất khó làm sạch. Do đó, không nên lắp đặt thang máy trong khu vực sạch. Nếu do yêu cầu đặc biệt của quy trình hoặc hạn chế về cấu trúc nhà máy, thiết bị quy trình cần được bố trí ba chiều, và vật liệu cần được vận chuyển từ trên xuống dưới hoặc từ dưới lên trên trong khu vực sạch bằng thang máy, thì nên lắp đặt một buồng khí giữa thang máy và khu vực sản xuất sạch. Hoặc thiết kế các biện pháp khác để đảm bảo độ sạch của không khí trong khu vực sản xuất.
8. Sau khi người lao động vào xưởng thông qua phòng thay đồ thứ nhất và phòng thay đồ thứ hai, và vật phẩm vào xưởng thông qua lối đi vận chuyển vật liệu và lối đi vận chuyển người trong phòng sạch GMP là không thể tách rời. Tất cả vật liệu đều được xử lý bởi con người. Quy trình vận hành không còn quá khắt khe sau khi vào xưởng.
9. Lối đi dành cho nhân viên cũng cần được thiết kế có tính đến tổng diện tích và mục đích sử dụng hàng hóa. Một số phòng thay đồ, phòng đệm, v.v. của công ty chỉ được thiết kế với diện tích vài mét vuông, và không gian thực tế để thay quần áo rất nhỏ.
10. Cần phải tránh hiệu quả sự giao thoa giữa luồng nhân lực, luồng vật liệu, luồng thiết bị và luồng chất thải. Không thể đảm bảo tính hợp lý hoàn hảo trong quá trình thiết kế thực tế. Sẽ có nhiều loại xưởng sản xuất thẳng hàng và các chế độ hoạt động khác nhau của thiết bị.
11. Điều tương tự cũng đúng với công tác hậu cần. Sẽ có nhiều rủi ro khác nhau. Các quy trình thay đổi không được tiêu chuẩn hóa, việc tiếp cận vật liệu không được tiêu chuẩn hóa, và một số nơi có thể có lối thoát hiểm được thiết kế kém. Nếu xảy ra các thảm họa như động đất và hỏa hoạn, khi bạn đang ở trong khu vực đóng hộp hoặc một nơi gần đó mà bạn cần thay quần áo nhiều lần, điều đó thực sự rất nguy hiểm vì không gian được thiết kế bởi phòng sạch GMP rất hẹp và không có cửa sổ thoát hiểm đặc biệt hoặc bộ phận có thể vỡ.
Thời gian đăng bài: 26/09/2023