Khi thiết kế phòng sạch GMP thực phẩm, dòng chảy của con người và nguyên vật liệu phải được tách biệt, để ngay cả khi có sự nhiễm bẩn trên cơ thể, nó cũng sẽ không lây lan sang sản phẩm và sản phẩm cũng vậy.
Nguyên tắc cần lưu ý
1. Nhân viên vận hành và nguyên vật liệu vào khu vực sạch không được sử dụng chung một lối vào. Lối vào cho nhân viên vận hành và nguyên vật liệu cần được bố trí riêng biệt. Nếu nguyên liệu thô, phụ liệu và vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm được đóng gói chắc chắn, không gây ô nhiễm lẫn nhau và quy trình sản xuất hợp lý, về nguyên tắc có thể sử dụng chung một lối vào. Đối với nguyên liệu và chất thải có khả năng gây ô nhiễm môi trường, chẳng hạn như than hoạt tính và cặn bã được sử dụng hoặc phát sinh trong quá trình sản xuất, cần thiết lập lối vào và lối ra riêng biệt để tránh ô nhiễm nguyên liệu thô, phụ liệu hoặc vật liệu đóng gói bên trong. Tốt nhất nên thiết lập lối vào và lối ra riêng biệt cho nguyên liệu vào khu vực sạch và thành phẩm ra khỏi khu vực sạch.
2. Người vận hành và vật liệu vào khu vực sạch phải thiết lập phòng thanh lọc riêng hoặc thực hiện các biện pháp thanh lọc tương ứng. Ví dụ, người vận hành có thể vào khu vực sản xuất sạch thông qua cửa thoát khí sau khi tắm rửa, mặc quần áo lao động sạch (bao gồm mũ bảo hộ, giày bảo hộ, găng tay, khẩu trang, v.v.), rửa tay và khử trùng tay. Vật liệu có thể vào khu vực sạch thông qua cửa thoát khí hoặc hộp chuyển tiếp sau khi tháo bao bì bên ngoài, rửa tay, làm sạch bề mặt và khử trùng.
3. Để tránh thực phẩm bị nhiễm bẩn bởi các yếu tố bên ngoài, khi thiết kế bố trí thiết bị chế biến, chỉ nên bố trí các thiết bị, cơ sở sản xuất và kho chứa vật liệu liên quan đến sản xuất trong khu vực sản xuất sạch. Các thiết bị phụ trợ công cộng như máy nén, xi lanh, bơm chân không, thiết bị hút bụi, thiết bị hút ẩm, quạt hút khí nén nên được bố trí trong khu vực sản xuất chung miễn là các yêu cầu về quy trình cho phép. Để ngăn ngừa hiệu quả sự nhiễm bẩn chéo giữa các loại thực phẩm, không được sản xuất các loại thực phẩm có quy cách và chủng loại khác nhau trong cùng một phòng sạch. Vì lý do này, thiết bị sản xuất của nó nên được bố trí trong một phòng sạch riêng biệt.
4. Khi thiết kế lối đi trong khu vực sạch, phải đảm bảo lối đi đó tiếp cận trực tiếp từng vị trí sản xuất, kho trung gian hoặc kho chứa vật liệu đóng gói. Phòng vận hành hoặc kho chứa của các vị trí khác không được phép sử dụng làm lối đi cho vật liệu và nhân viên vận hành vào vị trí này, và không được sử dụng thiết bị giống lò nướng làm lối đi cho nhân viên. Điều này có thể ngăn ngừa hiệu quả sự lây nhiễm chéo giữa các loại thực phẩm khác nhau do vận chuyển vật liệu và luồng di chuyển của nhân viên vận hành.
5. Nếu thông số hệ thống điều hòa không khí của các phòng phẫu thuật sạch liền kề giống nhau, có thể mở cửa vách ngăn, mở hộp chuyển dụng cụ, hoặc lắp đặt băng chuyền để vận chuyển vật liệu mà không ảnh hưởng đến quy trình, thao tác và bố trí thiết bị. Cố gắng sử dụng ít hoặc không sử dụng lối đi chung bên ngoài phòng phẫu thuật sạch.
6. Nếu không thể hoàn toàn khép kín các vị trí nghiền, sàng, nén, chiết rót, sấy API và các vị trí khác tạo ra lượng bụi lớn, ngoài việc trang bị các thiết bị thu bụi và loại bỏ bụi cần thiết, cần thiết kế thêm một phòng vận hành phía trước để tránh làm ô nhiễm các phòng liền kề hoặc lối đi chung. Ngoài ra, đối với các vị trí tỏa nhiệt và độ ẩm lớn, chẳng hạn như chuẩn bị bùn rắn và chuẩn bị cô đặc phun, ngoài việc thiết kế thiết bị loại bỏ độ ẩm, cũng có thể thiết kế thêm một phòng vận hành phía trước để tránh ảnh hưởng đến hoạt động của phòng sạch liền kề do lượng độ ẩm và tản nhiệt lớn và các thông số điều hòa không khí xung quanh.
7. Tốt nhất nên tách riêng thang máy vận chuyển vật liệu và thang máy trong các nhà máy nhiều phòng. Điều này có thể tạo điều kiện thuận lợi cho việc bố trí luồng nhân sự và luồng vật liệu. Do thang máy và giếng thang là nguồn ô nhiễm lớn, không khí trong thang máy và giếng thang rất khó lọc sạch, do đó không phù hợp để lắp đặt thang máy ở khu vực sạch. Nếu do yêu cầu đặc biệt của quy trình hoặc hạn chế của kết cấu nhà xưởng, thiết bị xử lý cần được bố trí ba chiều, và vật liệu cần được vận chuyển từ trên xuống dưới hoặc từ dưới lên trên trong khu vực sạch bằng thang máy, nên lắp đặt một buồng khí giữa thang máy và khu vực sản xuất sạch. Hoặc thiết kế các biện pháp khác để đảm bảo không khí trong khu vực sản xuất luôn sạch sẽ.
8. Sau khi mọi người vào xưởng qua phòng thay đồ số 1 và phòng thay đồ số 2, các vật dụng đi vào xưởng qua lối đi vật liệu và lối đi nhân sự trong phòng sạch GMP là không thể tách rời. Tất cả vật liệu đều được xử lý bởi con người. Thao tác sau khi vào không quá nghiêm ngặt.
9. Lối đi lại của nhân viên cũng cần được thiết kế dựa trên tổng diện tích và nhu cầu sử dụng hàng hóa. Một số phòng thay đồ, phòng đệm, v.v. của nhân viên trong công ty chỉ được thiết kế với diện tích vài mét vuông, không gian thay đồ thực tế khá nhỏ.
10. Cần tránh giao thoa hiệu quả giữa dòng nhân sự, dòng vật liệu, dòng thiết bị và dòng chất thải. Không thể đảm bảo tính hợp lý tuyệt đối trong quá trình thiết kế thực tế. Sẽ có nhiều loại phân xưởng sản xuất thẳng hàng và nhiều chế độ làm việc của thiết bị khác nhau.
11. Điều tương tự cũng đúng với hậu cần. Sẽ có nhiều rủi ro khác nhau. Quy trình thay đồ không được chuẩn hóa, việc tiếp cận vật liệu không được chuẩn hóa, và một số có thể có lối thoát hiểm được thiết kế kém. Nếu xảy ra thảm họa như động đất và hỏa hoạn, khi bạn ở trong khu vực đóng hộp hoặc nơi gần đó, nơi bạn cần thay quần áo nhiều lần, thực sự rất nguy hiểm vì không gian được thiết kế theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP rất hẹp và không có cửa sổ thoát hiểm chuyên dụng hoặc bộ phận dễ vỡ.
Thời gian đăng: 26-09-2023