Với sự phát triển nhanh chóng của ngành công nghiệp dược phẩm và việc cải thiện liên tục các yêu cầu chất lượng cho sản xuất dược phẩm, việc thiết kế và xây dựng các phòng làm sạch dược phẩm là đặc biệt quan trọng.
Các phòng sạch dược phẩm không chỉ liên quan đến hiệu quả sản xuất và chi phí của thuốc, mà còn liên quan trực tiếp đến chất lượng và sự an toàn của thuốc, từ đó ảnh hưởng đến cuộc sống và sức khỏe của mọi người. Do đó, sự hiểu biết sâu sắc về các nguyên tắc thiết kế, điểm xây dựng và các thách thức về kỹ thuật và quản lý của các phòng làm sạch dược phẩm có ý nghĩa lớn để đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và tính ổn định của sản xuất dược phẩm.
Tác giả sau đây sẽ đưa ra một câu trả lời khoa học phổ biến đơn giản cho việc thiết kế và xây dựng các phòng làm sạch dược phẩm từ ba khía cạnh: Nguyên tắc thiết kế của phòng sạch; điểm xây dựng của phòng sạch; công nghệ và quản lý.
1. Nguyên tắc thiết kế của phòng sạch dược phẩm
Nguyên tắc chức năng: Thiết kế các phòng làm sạch dược phẩm trước tiên phải đáp ứng nhu cầu của các quy trình sản xuất và đảm bảo tiến bộ trơn tru của quy trình sản xuất. Điều này bao gồm bố cục không gian hợp lý, cấu hình thiết bị và thiết kế hậu cần.
Nguyên tắc sạch sẽ: Yêu cầu cốt lõi của các phòng sạch dược phẩm là duy trì độ sạch cao để ngăn chặn sự xâm lấn của các chất ô nhiễm như vi sinh vật và bụi. Do đó, trong thiết kế, cần phải áp dụng một hệ thống lọc không khí hiệu quả, tổ chức luồng khí hợp lý và cấu trúc tòa nhà với hiệu suất niêm phong tốt.
Nguyên tắc an toàn: Thiết kế của nhà máy nên xem xét đầy đủ các biện pháp an toàn như phòng chống cháy, phòng chống nổ và chống độc để đảm bảo an toàn và an toàn thiết bị cá nhân trong quá trình sản xuất.
Nguyên tắc linh hoạt: Với việc cập nhật và phát triển liên tục các quy trình sản xuất, việc thiết kế các phòng sạch dược phẩm nên có tính linh hoạt và khả năng mở rộng nhất định để thích ứng với những thay đổi có thể xảy ra trong tương lai.
Nguyên tắc kinh tế: Với tiền đề của các yêu cầu về chức năng, sạch sẽ và an toàn, chi phí xây dựng và vận hành nên được giảm càng nhiều càng tốt để cải thiện lợi ích kinh tế.
2. Điểm chính để xây dựng các phòng sạch dược phẩm
Thiết kế cấu trúc tòa nhà: Cấu trúc tòa nhà của nhà máy phải mạnh và bền, với sự niêm phong và ổn định tốt. Đồng thời, các nhu cầu lắp đặt, bảo trì và thay thế thiết bị nên được tính đến, và cấu trúc chịu tải, trần và sàn nên được thiết kế hợp lý.
Hệ thống tinh chế không khí: Hệ thống tinh chế không khí là cơ sở cốt lõi của các phòng làm sạch dược phẩm, và thiết kế và lựa chọn của nó ảnh hưởng trực tiếp đến sự sạch sẽ của nhà máy. Các công nghệ tinh chế không khí thường được sử dụng bao gồm lọc chính, lọc hiệu quả trung bình và lọc hiệu quả cao, v.v., và các kết hợp phù hợp nên được chọn theo nhu cầu thực tế.
Tổ chức luồng không khí: Tổ chức luồng không khí hợp lý là chìa khóa để duy trì độ sạch của phòng sạch. Thiết kế cần tính đến các yếu tố như vị trí, tốc độ và hướng cung cấp không khí, không khí trở lại và khí thải để đảm bảo luồng không khí đồng đều, ổn định và không dễ bị dòng chảy xoáy và góc chết.
Trang trí phòng sạch: Các vật liệu trang trí của phòng sạch sẽ có độ sạch tốt, khả năng chống ăn mòn và chống cháy. Các vật liệu trang trí thường được sử dụng bao gồm bảng điều khiển phòng sạch, tự sướng nhựa epoxy, vv và các vật liệu phù hợp nên được chọn theo nhu cầu thực tế và mức độ sạch sẽ.
Các cơ sở phụ trợ: Phòng làm sạch dược phẩm cũng nên được trang bị các cơ sở phụ trợ tương ứng, chẳng hạn như phòng thay đồ, nhà vệ sinh, vòi sen không khí, v.v., để đảm bảo rằng nhân viên đáp ứng các tiêu chuẩn sạch tương ứng trước khi vào khu vực sạch.
3. Những thách thức về kỹ thuật và quản lý
Những thách thức kỹ thuật: Việc xây dựng các phòng sạch dược phẩm liên quan đến kiến thức và công nghệ trong nhiều lĩnh vực chuyên nghiệp, như thiết kế kiến trúc, tinh chế không khí, kiểm soát tự động, v.v. Hội thảo.
Các thách thức quản lý: Việc quản lý các phòng sạch dược phẩm liên quan đến nhiều khía cạnh, như đào tạo nhân sự, bảo trì thiết bị, giám sát môi trường, v.v. Để đảm bảo hoạt động bình thường của nhà máy và chất lượng và an toàn của sản xuất thuốc, cần thiết phải thiết lập Hệ thống quản lý hoàn chỉnh và kế hoạch khẩn cấp để đảm bảo rằng tất cả các biện pháp được thực hiện hiệu quả.
Thời gian đăng: Tháng 2-19-2025