Với sự phát triển nhanh chóng của ngành công nghiệp dược phẩm và việc cải thiện liên tục các yêu cầu về chất lượng sản xuất dược phẩm, việc thiết kế và xây dựng phòng sạch dược phẩm đặc biệt quan trọng.
Phòng sạch dược phẩm không chỉ liên quan đến hiệu quả sản xuất và chi phí thuốc mà còn liên quan trực tiếp đến chất lượng và độ an toàn của thuốc, từ đó ảnh hưởng đến tính mạng và sức khỏe con người. Do đó, việc hiểu rõ các nguyên tắc thiết kế, các điểm thi công, cũng như những thách thức về kỹ thuật và quản lý của phòng sạch dược phẩm có ý nghĩa vô cùng quan trọng để đảm bảo an toàn, hiệu quả và ổn định trong sản xuất dược phẩm.
Tác giả sau đây sẽ đưa ra câu trả lời khoa học phổ thông đơn giản về thiết kế và xây dựng phòng sạch dược phẩm từ ba khía cạnh: nguyên tắc thiết kế phòng sạch; điểm xây dựng phòng sạch; công nghệ và quản lý.
1. Nguyên tắc thiết kế phòng sạch dược phẩm
Nguyên tắc chức năng: Thiết kế phòng sạch dược phẩm trước hết phải đáp ứng nhu cầu của quy trình sản xuất và đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra suôn sẻ. Điều này bao gồm bố trí không gian hợp lý, cấu hình thiết bị và thiết kế hậu cần.
Nguyên tắc vệ sinh: Yêu cầu cốt lõi của phòng sạch dược phẩm là duy trì độ sạch cao để ngăn chặn sự xâm nhập của các chất gây ô nhiễm như vi sinh vật và bụi. Do đó, trong thiết kế, cần áp dụng hệ thống lọc không khí hiệu quả, tổ chức luồng không khí hợp lý và kết cấu tòa nhà có hiệu suất bịt kín tốt.
Nguyên tắc an toàn: Khi thiết kế nhà máy cần phải xem xét đầy đủ các biện pháp an toàn như phòng cháy, phòng nổ, chống độc để đảm bảo an toàn cho người và thiết bị trong quá trình sản xuất.
Nguyên tắc linh hoạt: Với việc liên tục cập nhật và phát triển các quy trình sản xuất, thiết kế phòng sạch dược phẩm phải có tính linh hoạt và khả năng mở rộng nhất định để thích ứng với những thay đổi có thể xảy ra trong tương lai.
Nguyên tắc kinh tế: Trên cơ sở đáp ứng các yêu cầu về chức năng, vệ sinh và an toàn, chi phí xây dựng và vận hành phải được giảm thiểu tối đa để nâng cao lợi ích kinh tế.
2. Những điểm chính trong việc xây dựng phòng sạch dược phẩm
Thiết kế kết cấu nhà xưởng: Kết cấu nhà xưởng phải chắc chắn, bền vững, có khả năng chống thấm và ổn định tốt. Đồng thời, cần tính đến nhu cầu lắp đặt, bảo trì và thay thế thiết bị, kết cấu chịu lực, trần và sàn phải được thiết kế hợp lý.
Hệ thống lọc không khí: Hệ thống lọc không khí là thiết bị cốt lõi của phòng sạch dược phẩm, thiết kế và lựa chọn hệ thống ảnh hưởng trực tiếp đến độ sạch của nhà máy. Các công nghệ lọc không khí thường được sử dụng bao gồm lọc sơ cấp, lọc hiệu suất trung bình và lọc hiệu suất cao, v.v., cần lựa chọn kết hợp phù hợp theo nhu cầu thực tế.
Tổ chức luồng khí: Tổ chức luồng khí hợp lý là chìa khóa để duy trì độ sạch của phòng sạch. Thiết kế cần tính đến các yếu tố như vị trí, tốc độ và hướng của luồng khí cấp, luồng khí hồi và luồng khí thải để đảm bảo luồng khí đồng đều, ổn định và không dễ bị dòng xoáy và góc chết.
Trang trí phòng sạch: Vật liệu trang trí phòng sạch phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh, chống ăn mòn và chống cháy. Các vật liệu trang trí thường được sử dụng bao gồm tấm ốp phòng sạch, nhựa epoxy tự san phẳng, v.v., cần lựa chọn vật liệu phù hợp dựa trên nhu cầu thực tế và mức độ sạch sẽ.
Tiện nghi phụ trợ: Phòng sạch dược phẩm cũng phải được trang bị các tiện nghi phụ trợ tương ứng, chẳng hạn như phòng thay đồ, nhà vệ sinh, vòi hoa sen khí, v.v., để đảm bảo nhân viên đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh tương ứng trước khi vào khu vực sạch.
3. Thách thức về kỹ thuật và quản lý
Thách thức kỹ thuật: Việc xây dựng phòng sạch dược phẩm đòi hỏi kiến thức và công nghệ trong nhiều lĩnh vực chuyên môn, chẳng hạn như thiết kế kiến trúc, lọc không khí, điều khiển tự động, v.v. Trong quá trình xây dựng thực tế, những kiến thức chuyên môn này cần được kết hợp một cách hữu cơ để đảm bảo độ sạch sẽ và hiệu quả sản xuất của xưởng.
Thách thức về quản lý: Việc quản lý phòng sạch dược phẩm liên quan đến nhiều khía cạnh, chẳng hạn như đào tạo nhân sự, bảo trì thiết bị, giám sát môi trường, v.v. Để đảm bảo hoạt động bình thường của nhà máy và chất lượng cũng như sự an toàn của quá trình sản xuất thuốc, cần thiết lập một hệ thống quản lý hoàn chỉnh và kế hoạch khẩn cấp để đảm bảo rằng tất cả các biện pháp đều được thực hiện hiệu quả.
Thời gian đăng: 19-02-2025