Ép phun trong phòng sạch cho phép sản xuất nhựa y tế trong môi trường sạch được kiểm soát, đảm bảo sản phẩm chất lượng cao mà không lo nhiễm bẩn. Dù bạn là chuyên gia hay mới bước chân vào lĩnh vực phòng sạch, đây có thể là một quy trình phức tạp, vì vậy bài viết này sẽ giải đáp những câu hỏi thường gặp nhất về quy trình ép phun nhựa y tế.
Tại sao bạn cần phòng sạch để ép phun?
Khi sản phẩm được sản xuất đòi hỏi yếu tố kiểm soát nhiễm bẩn, quy trình ép phun đòi hỏi một phòng sạch, nơi độ sạch, độ chính xác và tính tuân thủ được kiểm soát chặt chẽ. Sản xuất sản phẩm cho ngành y tế đồng nghĩa với việc đầu ra của các quy trình này thường xuyên tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con người, vì vậy kiểm soát nhiễm bẩn là ưu tiên hàng đầu.
Hầu hết phòng sạch dùng để sản xuất thiết bị y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO Lớp 5 đến Lớp 8, nhưng tất cả các thiết bị y tế cấy ghép chủ động và các phụ kiện của chúng đều thuộc loại rủi ro cao nhất (Lớp III), nghĩa là có thể cần phải có phòng sạch GMP.
Bằng cách sản xuất trong môi trường phòng sạch, bạn có thể đảm bảo rằng quy trình này không có chất gây ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến chất lượng, độ an toàn và chức năng của sản phẩm cuối cùng.
Phòng sạch ép phun cần có những đặc điểm chính nào?
Chức năng cụ thể của bất kỳ phòng sạch nào sẽ phụ thuộc vào các yếu tố như không gian khả dụng, giới hạn chiều cao, yêu cầu về khả năng tiếp cận, nhu cầu vận chuyển và các quy trình tổng thể được thực hiện trong phòng sạch. Dưới đây là một số đặc điểm chính cần xem xét khi lựa chọn phòng sạch phù hợp cho ép phun.
Khả năng vận chuyển: Phòng sạch của bạn có cần bao phủ các bộ phận cụ thể của máy móc trong quá trình ép phun không? Máy móc có sản xuất cả linh kiện y tế và phi y tế không? Nếu vậy, hãy cân nhắc sử dụng phòng sạch tường mềm có bánh xe để dễ dàng di chuyển và vận chuyển, cho phép bạn tạo ra môi trường được kiểm soát khi cần thiết.
Thay đổi dụng cụ: Tính linh hoạt là chìa khóa trong sản xuất khuôn ép phun, vì một máy có thể được sử dụng để sản xuất nhiều loại sản phẩm khác nhau. Do đó, cần phải có khả năng tiếp cận để thay đổi dụng cụ dùng để sản xuất một bộ phận. Phòng sạch di động có thể dễ dàng di chuyển để tiếp cận khu vực dụng cụ, tuy nhiên, các cấu trúc cố định hơn đòi hỏi các giải pháp tiên tiến hơn như mái che HEPA-lite với bộ lọc trượt để cho phép cần cẩu tiếp cận từ trên cao.
Vật liệu: Tấm phòng sạch Softwall thường được sử dụng trong ép phun để đạt được môi trường đạt chuẩn ISO và có ưu điểm là nhẹ, dễ vận chuyển và dễ lắp đặt. Tấm phòng sạch Hardwall cho phép tạo ra kết cấu cứng cáp hơn với các tính năng bổ sung như kệ và cửa sập chuyển tải. Tấm Monoblock có khả năng chịu lực cao hơn để kiểm soát môi trường chặt chẽ hơn, tuy nhiên, chi phí cao hơn và khả năng tiếp cận kém linh hoạt hơn so với tấm Softwall hoặc Hardwall.
Lọc khí và thông gió: Phòng sạch cho máy ép phun thường yêu cầu lắp đặt bộ lọc quạt (FFU) ngay phía trên mâm ép và dụng cụ ép phun để đảm bảo lọc tối ưu ở những vị trí cần thiết nhất. Điều này sẽ ảnh hưởng đến thiết kế và bố trí cơ sở vật chất của bạn, đồng thời quyết định cách bố trí máy móc trong phòng sạch.
Quy trình làm việc hiệu quả: Bất kỳ ai vào phòng sạch để vận hành máy móc đều cần phải vào khu vực mặc đồ bảo hộ trước để đảm bảo giảm thiểu ô nhiễm từ môi trường bên ngoài. Máy ép phun thường có băng tải hoặc cổng phun để hỗ trợ việc di chuyển thành phẩm, vì vậy quy trình và quy trình làm việc trong phòng sạch của bạn cần tính đến điều này để đảm bảo thiết bị và nhân sự di chuyển theo một lộ trình hợp lý, giảm thiểu ô nhiễm.
Làm thế nào để đảm bảo phòng sạch của bạn tuân thủ quy định trong suốt quá trình ép phun?
Để đảm bảo tuân thủ, cần phải kết hợp giữa việc lập kế hoạch cẩn thận, giám sát thường xuyên và tuân thủ các quy trình nghiêm ngặt trong suốt vòng đời của phòng sạch.
Giai đoạn đầu tiên của việc tuân thủ quy định phòng sạch là trước khi bắt đầu xây dựng. Việc xây dựng Đặc tả Yêu cầu Người dùng (URS) rất quan trọng đối với phòng sạch GMP và phải tính đến các yêu cầu về quy định và quy trình – bạn cần tuân thủ những phân loại GMP nào để làm việc, và có bất kỳ yêu cầu quy trình nào như kiểm soát nhiệt độ hoặc độ ẩm không?
Việc xác nhận và tái chứng nhận thường xuyên là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các phòng sạch để đảm bảo bạn luôn tuân thủ – tần suất tái chứng nhận sẽ phụ thuộc vào các tiêu chuẩn quy định mà phòng sạch tuân thủ.
Nếu bạn sử dụng một máy ép phun để sản xuất nhiều sản phẩm, bạn có thể không cần môi trường sạch cho từng sản phẩm. Nếu phòng sạch của bạn chỉ được sử dụng không thường xuyên, chúng tôi khuyến nghị bạn nên trang bị máy đếm hạt vì bạn sẽ cần đo nồng độ hạt trong phòng sạch trước khi bắt đầu sản xuất để đảm bảo tuân thủ quy định trong quá trình sử dụng.
Đảm bảo nhân viên vận hành môi trường phòng sạch được đào tạo bài bản là một phần quan trọng của việc tuân thủ. Họ không chỉ chịu trách nhiệm tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình phòng sạch như trang phục bảo hộ, quy trình sản xuất hàng ngày, quy trình ra vào và vệ sinh liên tục, mà còn chịu trách nhiệm lưu giữ hồ sơ tài liệu phù hợp.
Tóm lại, câu trả lời cho những câu hỏi trên phần nào giúp hiểu rõ lý do tại sao phòng sạch lại quan trọng trong quá trình ép phun và các yếu tố quan trọng cần xem xét khi thiết kế môi trường như vậy.
Thời gian đăng: 10-02-2025