Ép phun trong phòng sạch cho phép sản xuất nhựa y tế trong môi trường sạch được kiểm soát, đảm bảo sản phẩm chất lượng cao mà không lo bị nhiễm bẩn. Cho dù bạn là chuyên gia hay người mới làm quen với thế giới phòng sạch, đây có thể là một quy trình phức tạp, vì vậy bài viết này sẽ giải đáp những câu hỏi thường gặp nhất về quy trình ép phun nhựa y tế.
Tại sao cần phòng sạch cho quá trình ép phun nhựa?
Khi sản phẩm được sản xuất đòi hỏi yếu tố kiểm soát ô nhiễm, ép phun cần phòng sạch, nơi mà sự sạch sẽ, độ chính xác và tuân thủ các quy định được kiểm soát nghiêm ngặt. Sản xuất sản phẩm cho ngành y tế có nghĩa là sản phẩm của các quy trình này thường tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người, vì vậy kiểm soát ô nhiễm là ưu tiên hàng đầu.
Hầu hết các phòng sạch được sử dụng để sản xuất thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn ISO Loại 5 đến Loại 8, nhưng tất cả các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động và phụ kiện của chúng đều thuộc loại rủi ro cao nhất (Loại III), có nghĩa là có thể cần phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP.
Bằng cách sản xuất trong môi trường phòng sạch, bạn có thể đảm bảo quy trình không bị nhiễm bẩn, từ đó không ảnh hưởng đến chất lượng, độ an toàn và chức năng của sản phẩm cuối cùng.
Phòng sạch dùng trong ép phun cần có những đặc điểm chính nào?
Chức năng cụ thể của bất kỳ phòng sạch nào sẽ phụ thuộc vào các yếu tố như không gian sẵn có, hạn chế về chiều cao, yêu cầu về khả năng tiếp cận, nhu cầu vận chuyển và toàn bộ quy trình được thực hiện trong phòng sạch đó. Dưới đây là một số tính năng chính cần xem xét khi lựa chọn phòng sạch phù hợp cho ép phun nhựa.
Tính di động: Phòng sạch của bạn có cần bao phủ các bộ phận cụ thể của máy móc trong quá trình ép phun không? Máy móc đó có sản xuất cả linh kiện y tế và phi y tế không? Nếu vậy, hãy cân nhắc sử dụng phòng sạch vách mềm có bánh xe để dễ dàng di chuyển và vận chuyển, cho phép bạn tạo ra môi trường được kiểm soát khi cần thiết.
Thay khuôn: Tính linh hoạt là yếu tố then chốt trong sản xuất ép phun, vì một máy có thể được sử dụng để sản xuất nhiều loại sản phẩm khác nhau. Do đó, khả năng tiếp cận là cần thiết để thay đổi khuôn được sử dụng để sản xuất một chi tiết. Phòng sạch di động có thể dễ dàng di chuyển để tiếp cận khu vực khuôn, tuy nhiên, các cấu trúc cố định hơn đòi hỏi các giải pháp sáng tạo hơn như mái che HEPA-lite với hệ thống lọc trượt để cho phép cần cẩu tiếp cận từ phía trên.
Vật liệu: Tấm vách mềm dùng trong phòng sạch thường được sử dụng trong phương pháp ép phun để tạo môi trường đạt tiêu chuẩn ISO và có ưu điểm là nhẹ, dễ vận chuyển và dễ lắp ráp. Tấm vách cứng dùng trong phòng sạch cho phép cấu trúc chắc chắn hơn với tùy chọn bổ sung các tính năng như giá kệ và cửa chuyển tiếp. Tấm vách nguyên khối cung cấp khả năng kiểm soát môi trường chặt chẽ hơn, tuy nhiên, chúng đắt hơn và ít linh hoạt hơn về khả năng tiếp cận so với tấm vách mềm hoặc vách cứng.
Lọc và thông gió không khí: Phòng sạch dành cho máy ép phun thường yêu cầu các thiết bị lọc quạt (FFU) được đặt ngay phía trên các tấm ép và dụng cụ ép phun để đảm bảo khả năng lọc tối ưu tại những nơi cần thiết nhất. Điều này sẽ ảnh hưởng đến thiết kế và bố trí của cơ sở sản xuất và quyết định vị trí đặt máy móc bên trong phòng sạch.
Quy trình làm việc hiệu quả: Bất kỳ ai vào phòng sạch để vận hành máy móc đều cần phải vào khu vực thay đồ trước để đảm bảo giảm thiểu tối đa sự nhiễm bẩn từ môi trường bên ngoài. Máy ép phun thường có băng tải hoặc cổng bắn để tạo điều kiện thuận lợi cho việc di chuyển sản phẩm hoàn thiện, vì vậy các quy trình và luồng công việc trong phòng sạch của bạn cần phải tính đến điều này để đảm bảo thiết bị và nhân viên di chuyển theo một lộ trình hợp lý, giảm thiểu sự nhiễm bẩn.
Làm thế nào để đảm bảo phòng sạch của bạn tuân thủ các tiêu chuẩn trong suốt quá trình ép phun?
Đảm bảo tuân thủ đòi hỏi sự kết hợp giữa lập kế hoạch cẩn thận, giám sát thường xuyên và tuân thủ các quy trình nghiêm ngặt trong suốt vòng đời của phòng sạch.
Giai đoạn đầu tiên của việc tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch là trước khi bắt đầu xây dựng. Việc xây dựng Bản đặc tả yêu cầu người dùng (URS) rất quan trọng đối với phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP và phải tính đến các yêu cầu về quy định và quy trình – bạn cần tuân thủ những phân loại GMP nào, và có bất kỳ yêu cầu nào về quy trình như kiểm soát nhiệt độ hoặc độ ẩm không?
Việc thẩm định và tái chứng nhận định kỳ là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các phòng sạch để đảm bảo tuân thủ các quy định – tần suất tái chứng nhận sẽ phụ thuộc vào các tiêu chuẩn quy định mà phòng sạch đó tuân thủ.
Nếu bạn sử dụng một máy ép phun để sản xuất nhiều sản phẩm, bạn có thể không cần môi trường sạch riêng cho từng sản phẩm. Nếu phòng sạch của bạn được sử dụng không liên tục, bạn nên trang bị máy đếm hạt vì bạn cần đo nồng độ hạt trong phòng sạch trước khi bắt đầu sản xuất để đảm bảo tuân thủ các quy định trong quá trình sử dụng.
Đảm bảo nhân viên vận hành môi trường phòng sạch được đào tạo bài bản là một phần quan trọng của việc tuân thủ các quy định. Họ không chỉ chịu trách nhiệm tuân theo các quy trình nghiêm ngặt của phòng sạch như trang phục bảo hộ, quy trình sản xuất hàng ngày, quy trình ra vào và vệ sinh thường xuyên, mà còn chịu trách nhiệm duy trì hồ sơ tài liệu thích hợp.
Tóm lại, câu trả lời cho các câu hỏi trên phần nào giúp làm rõ lý do tại sao phòng sạch lại quan trọng trong quy trình ép phun và các yếu tố quan trọng cần xem xét khi thiết kế môi trường như vậy.
Thời gian đăng bài: 10/02/2025