Có hai nguồn ô nhiễm chính trong phòng sạch: các hạt và vi sinh vật, có thể được gây ra bởi các yếu tố con người và môi trường, hoặc các hoạt động liên quan trong quá trình này. Mặc dù có những nỗ lực tốt nhất, ô nhiễm vẫn sẽ xâm nhập vào phòng sạch. Người mang ô nhiễm phổ biến cụ thể bao gồm cơ thể người (tế bào, tóc), các yếu tố môi trường như bụi, khói, sương mù hoặc thiết bị (thiết bị phòng thí nghiệm, thiết bị làm sạch) và kỹ thuật lau và làm sạch không phù hợp.
Người mang ô nhiễm phổ biến nhất là con người. Ngay cả với quần áo nghiêm ngặt nhất và các quy trình vận hành nghiêm ngặt nhất, các nhà khai thác được đào tạo không đúng cách là mối đe dọa ô nhiễm lớn nhất trong phòng sạch. Nhân viên không làm theo hướng dẫn phòng sạch là một yếu tố có nguy cơ cao. Miễn là một nhân viên mắc lỗi hoặc quên một bước, nó sẽ dẫn đến sự ô nhiễm của toàn bộ phòng sạch. Công ty chỉ có thể đảm bảo sự sạch sẽ của phòng sạch bằng cách giám sát liên tục và cập nhật liên tục đào tạo với tỷ lệ ô nhiễm bằng không.
Các nguồn ô nhiễm chính khác là các công cụ và thiết bị. Nếu một chiếc xe đẩy hoặc máy chỉ bị xóa sạch trước khi vào phòng sạch, nó có thể mang lại các vi sinh vật. Thông thường, công nhân không biết rằng thiết bị có bánh xe lăn qua các bề mặt bị ô nhiễm khi nó được đẩy vào phòng sạch. Các bề mặt (bao gồm sàn, tường, thiết bị, v.v.) được thử nghiệm thường xuyên cho các số lượng khả thi bằng các tấm tiếp xúc được thiết kế đặc biệt có chứa môi trường tăng trưởng như Agar đậu nành Trypticase (TSA) và Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA là một môi trường tăng trưởng được thiết kế cho vi khuẩn và SDA là một môi trường tăng trưởng được thiết kế cho nấm mốc và nấm men. TSA và SDA thường được ủ ở các nhiệt độ khác nhau, với TSA tiếp xúc với nhiệt độ trong phạm vi 30-35˚C, đây là nhiệt độ tăng trưởng tối ưu cho hầu hết các vi khuẩn. Phạm vi 20-25˚C là tối ưu cho hầu hết các loài nấm mốc và nấm men.
Luồng khí đã từng là nguyên nhân phổ biến của ô nhiễm, nhưng các hệ thống HVAC phòng sạch của ngày nay đã hầu như loại bỏ ô nhiễm không khí. Không khí trong phòng sạch được kiểm soát và theo dõi thường xuyên (ví dụ: hàng ngày, hàng tuần, hàng quý) cho số lượng hạt, số lượng khả thi, nhiệt độ và độ ẩm. Các bộ lọc HEPA được sử dụng để kiểm soát số lượng hạt trong không khí và có khả năng lọc các hạt xuống 0,2. Các bộ lọc này thường được tiếp tục chạy liên tục ở tốc độ dòng hiệu chuẩn để duy trì chất lượng không khí trong phòng. Độ ẩm thường được giữ ở mức thấp để ngăn chặn sự tăng sinh của các vi sinh vật như vi khuẩn và nấm mốc thích môi trường ẩm ướt.
Trên thực tế, mức độ ô nhiễm cao nhất và phổ biến nhất trong phòng sạch là người vận hành.
Các nguồn và các tuyến đường nhập cảnh không thay đổi đáng kể từ ngành này sang ngành khác, nhưng có sự khác biệt giữa các ngành về mức độ ô nhiễm có thể chấp nhận và không thể chịu đựng được. Ví dụ, các nhà sản xuất máy tính bảng ăn không cần duy trì mức độ sạch tương tự như các nhà sản xuất các tác nhân tiêm được đưa trực tiếp vào cơ thể con người.
Các nhà sản xuất dược phẩm có khả năng chịu đựng ô nhiễm vi sinh vật thấp hơn so với các nhà sản xuất điện tử công nghệ cao. Các nhà sản xuất chất bán dẫn sản xuất các sản phẩm hiển vi không thể chấp nhận bất kỳ ô nhiễm hạt nào để đảm bảo chức năng của sản phẩm. Do đó, các công ty này chỉ quan tâm đến sự vô sinh của sản phẩm được cấy vào cơ thể con người và chức năng của chip hoặc điện thoại di động. Họ tương đối ít quan tâm đến nấm mốc, nấm hoặc các dạng ô nhiễm vi sinh vật khác trong phòng sạch. Mặt khác, các công ty dược phẩm quan tâm đến tất cả các nguồn ô nhiễm sống và chết.
Ngành công nghiệp dược phẩm được FDA quy định và phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định thực hành sản xuất tốt (GMP) vì hậu quả của sự ô nhiễm trong ngành dược phẩm rất có hại. Các nhà sản xuất thuốc không chỉ phải đảm bảo rằng các sản phẩm của họ không có vi khuẩn, họ còn được yêu cầu phải có tài liệu và theo dõi mọi thứ. Một công ty thiết bị công nghệ cao có thể vận chuyển máy tính xách tay hoặc TV miễn là nó vượt qua kiểm toán nội bộ. Nhưng nó không đơn giản đối với ngành công nghiệp dược phẩm, đó là lý do tại sao nó rất quan trọng đối với một công ty có, sử dụng và tài liệu về các quy trình vận hành phòng sạch. Do xem xét chi phí, nhiều công ty thuê các dịch vụ làm sạch chuyên nghiệp bên ngoài để thực hiện các dịch vụ làm sạch.
Một chương trình thử nghiệm môi trường phòng sạch toàn diện nên bao gồm các hạt trong không khí có thể nhìn thấy và vô hình. Mặc dù không có yêu cầu rằng tất cả các chất gây ô nhiễm trong các môi trường được kiểm soát này được xác định bởi các vi sinh vật. Chương trình kiểm soát môi trường nên bao gồm một mức độ thích hợp phù hợp của vi khuẩn chiết xuất mẫu. Có nhiều phương pháp nhận dạng vi khuẩn hiện có.
Bước đầu tiên trong nhận dạng vi khuẩn, đặc biệt là khi nói đến cách ly phòng sạch, là phương pháp nhuộm gram, vì nó có thể cung cấp manh mối giải thích cho nguồn ô nhiễm vi sinh vật. Nếu sự cô lập và nhận dạng của vi sinh vật cho thấy cocci gram dương, sự ô nhiễm có thể đến từ con người. Nếu sự cô lập và nhận dạng của vi sinh vật cho thấy các thanh gram dương, sự ô nhiễm có thể đến từ các chủng chống bụi hoặc chất khử trùng. Nếu sự phân lập và nhận dạng của vi sinh vật cho thấy các thanh âm gram âm, nguồn ô nhiễm có thể đến từ nước hoặc bất kỳ bề mặt ướt nào.
Nhận dạng vi sinh vật trong phòng sạch dược phẩm là rất cần thiết bởi vì nó có liên quan đến nhiều khía cạnh của đảm bảo chất lượng, chẳng hạn như sinh học trong môi trường sản xuất; Kiểm tra nhận dạng vi khuẩn của các sản phẩm cuối cùng; Các sinh vật giấu tên trong các sản phẩm vô trùng và nước; Kiểm soát chất lượng công nghệ lưu trữ lên men trong ngành công nghệ sinh học; và xác minh thử nghiệm vi sinh vật trong quá trình xác nhận. Phương pháp xác nhận rằng vi khuẩn có thể tồn tại trong một môi trường cụ thể sẽ ngày càng trở nên phổ biến hơn. Khi mức độ ô nhiễm của vi sinh vật vượt quá mức độ chỉ định hoặc kết quả kiểm tra vô trùng cho thấy ô nhiễm, cần phải xác minh hiệu quả của các tác nhân làm sạch và khử trùng và loại bỏ việc xác định các nguồn ô nhiễm.
Có hai phương pháp để theo dõi các bề mặt môi trường phòng sạch:
1. Tấm liên lạc
Những món ăn đặc biệt này chứa môi trường tăng trưởng vô trùng, được chuẩn bị cao hơn cạnh của món ăn. Bìa tấm tiếp xúc bao phủ bề mặt được lấy mẫu, và bất kỳ vi sinh vật nào có thể nhìn thấy trên bề mặt sẽ tuân thủ bề mặt thạch và ủ. Kỹ thuật này có thể cho thấy số lượng vi sinh vật có thể nhìn thấy trên một bề mặt.
2. Phương pháp tăm bông
Đây là vô trùng và được lưu trữ trong một chất lỏng vô trùng phù hợp. Tàu gạc được áp dụng cho bề mặt thử nghiệm và vi sinh vật được xác định bằng cách phục hồi gạc trong môi trường. Gạc thường được sử dụng trên các bề mặt không bằng phẳng hoặc trong các khu vực khó lấy mẫu bằng một tấm tiếp xúc. Lấy mẫu da là một bài kiểm tra định tính nhiều hơn.
Thời gian đăng: Tháng 10-21-2024