Thiết bị cố định trong phòng sạch có liên quan mật thiết đến môi trường phòng sạch, chủ yếu là thiết bị quy trình sản xuất trong phòng sạch và thiết bị hệ thống điều hòa không khí thanh lọc để đáp ứng các yêu cầu về độ sạch. Việc bảo trì và quản lý quy trình vận hành thiết bị hệ thống điều hòa không khí thanh lọc trong phòng sạch đều do các công ty trong nước thực hiện. Các tiêu chuẩn và quy định liên quan trong và ngoài nước đều có những quy định tương tự. Mặc dù có một số khác biệt về điều kiện, thời hạn áp dụng, luật pháp và quy định của các quốc gia hoặc khu vực, thậm chí cả sự khác biệt về tư duy và khái niệm, nhưng tỷ lệ tương đồng vẫn tương đối cao.
1. Trong điều kiện bình thường: Độ sạch của phòng sạch phải phù hợp với giới hạn hạt bụi trong không khí để đáp ứng thời gian thử nghiệm quy định. Phòng sạch (khu vực) bằng hoặc nghiêm ngặt hơn ISO 5 không được quá 6 tháng, trong khi tần suất giám sát giới hạn hạt bụi trong không khí theo tiêu chuẩn ISO 6~9 được yêu cầu theo GB 50073 không quá 12 tháng. Độ sạch ISO 1 đến 3 được giám sát theo chu kỳ, ISO 4 đến 6 được giám sát một lần một tuần, ISO 7 được giám sát ba tháng một lần, ISO 8 và ISO 9 được giám sát sáu tháng một lần.
2. Lưu lượng khí cấp hoặc tốc độ khí và chênh lệch áp suất của phòng sạch (khu vực) chứng minh rằng phòng sạch vẫn đáp ứng thời gian thử nghiệm quy định, tức là 12 tháng đối với các mức độ sạch khác nhau: GB 50073 yêu cầu nhiệt độ và độ ẩm của phòng sạch phải được theo dõi thường xuyên. Độ sạch ISO 1~3 là theo dõi định kỳ, các mức độ khác là 2 lần mỗi ca; Về tần suất theo dõi chênh lệch áp suất phòng sạch, độ sạch ISO 1~3 là theo dõi định kỳ, ISO 4~6 là một lần mỗi tuần, ISO 7 đến 9 là một lần mỗi tháng.
3. Hệ thống điều hòa không khí thanh lọc cũng cần thay thế bộ lọc HEPA. Bộ lọc HEPA cần được thay thế trong bất kỳ trường hợp nào sau đây: Tốc độ dòng khí giảm xuống mức tương đối thấp, ngay cả sau khi thay bộ lọc sơ cấp và bộ lọc trung gian, tốc độ dòng khí vẫn không thể tăng lên; điện trở của bộ lọc HEPA đạt 1,5-2 lần điện trở ban đầu; bộ lọc HEPA bị rò rỉ và không thể sửa chữa.
4. Quy trình và phương pháp bảo trì, sửa chữa thiết bị cố định cần được kiểm soát chặt chẽ, giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm môi trường phòng sạch. Quy định quản lý phòng sạch cần ghi chép lại quy trình bảo trì, sửa chữa thiết bị để đảm bảo kiểm soát ô nhiễm trong môi trường phòng sạch, đồng thời xây dựng kế hoạch bảo trì phòng ngừa để bảo trì hoặc thay thế các bộ phận thiết bị trước khi chúng trở thành "nguồn ô nhiễm".
5. Thiết bị cố định sẽ bị hao mòn, bẩn hoặc phát thải ô nhiễm theo thời gian nếu không được bảo trì. Bảo trì phòng ngừa đảm bảo thiết bị không trở thành nguồn gây ô nhiễm. Khi bảo trì và sửa chữa thiết bị, cần thực hiện các biện pháp bảo vệ/bảo vệ cần thiết để tránh làm ô nhiễm phòng sạch.
6. Bảo trì tốt phải bao gồm việc khử nhiễm bề mặt bên ngoài. Nếu quy trình sản xuất sản phẩm yêu cầu, bề mặt bên trong cũng cần được khử nhiễm. Không chỉ thiết bị phải ở trong tình trạng hoạt động mà các bước loại bỏ nhiễm bẩn trên bề mặt bên trong và bên ngoài cũng phải phù hợp với các yêu cầu của quy trình. Các biện pháp chính để kiểm soát ô nhiễm phát sinh trong quá trình bảo trì thiết bị cố định là: thiết bị cần sửa chữa phải được di chuyển ra khỏi khu vực nơi đặt thiết bị trước khi sửa chữa càng nhiều càng tốt để giảm khả năng nhiễm bẩn; nếu cần, thiết bị cố định phải được cách ly đúng cách với phòng sạch xung quanh. Sau đó, công việc sửa chữa hoặc bảo trì lớn được thực hiện hoặc tất cả các sản phẩm đang trong quá trình được di chuyển đến nơi thích hợp; khu vực phòng sạch liền kề với thiết bị đang được sửa chữa phải được giám sát phù hợp để đảm bảo kiểm soát hiệu quả tình trạng nhiễm bẩn;
7. Nhân viên bảo trì làm việc trong khu vực cách ly không được tiếp xúc với nhân viên thực hiện quy trình sản xuất hoặc quy trình xử lý. Tất cả nhân viên bảo trì hoặc sửa chữa thiết bị trong phòng sạch phải tuân thủ các quy định và quy trình được thiết lập cho khu vực, bao gồm cả việc mặc trang phục phòng sạch. Mặc trang phục phòng sạch theo quy định trong phòng sạch và vệ sinh khu vực và thiết bị sau khi hoàn tất bảo trì.
8. Trước khi kỹ thuật viên cần nằm ngửa hoặc nằm dưới thiết bị để thực hiện bảo trì, trước tiên họ phải làm rõ tình trạng thiết bị, quy trình sản xuất, v.v. và xử lý hiệu quả tình trạng hóa chất, axit hoặc vật liệu nguy hiểm sinh học trước khi làm việc; phải có biện pháp bảo vệ quần áo sạch khỏi tiếp xúc với chất bôi trơn hoặc hóa chất xử lý và không bị rách bởi các cạnh của gương. Tất cả các dụng cụ, hộp và xe đẩy được sử dụng cho công việc bảo trì hoặc sửa chữa phải được làm sạch kỹ lưỡng trước khi vào phòng sạch. Không được phép sử dụng các dụng cụ bị gỉ hoặc ăn mòn. Nếu các dụng cụ này được sử dụng trong phòng sạch sinh học, chúng cũng có thể cần được khử trùng hoặc khử trùng; kỹ thuật viên không được đặt dụng cụ, phụ tùng thay thế, bộ phận bị hư hỏng hoặc vật dụng làm sạch gần bề mặt làm việc được chuẩn bị cho vật liệu sản phẩm và quy trình.
9. Trong quá trình bảo trì, cần chú ý vệ sinh thường xuyên để tránh tích tụ chất bẩn; nên thay găng tay thường xuyên để tránh tiếp xúc da với bề mặt sạch do găng tay bị hỏng; nếu cần, hãy sử dụng găng tay không chuyên dụng cho phòng sạch (như găng tay chống axit, chịu nhiệt hoặc chống trầy xước), những găng tay này phải phù hợp với phòng sạch hoặc nên đeo bên ngoài một đôi găng tay chuyên dụng cho phòng sạch.
10. Sử dụng máy hút bụi khi khoan và cưa. Các hoạt động bảo trì và xây dựng thường yêu cầu sử dụng máy khoan và cưa. Có thể sử dụng các loại nắp đậy đặc biệt để che phủ dụng cụ và khu vực khoan và làm việc; các lỗ hở còn sót lại sau khi khoan trên mặt đất, tường, mặt bên của thiết bị hoặc các bề mặt tương tự khác. Cần bịt kín đúng cách để ngăn bụi bẩn xâm nhập vào phòng sạch. Các phương pháp bịt kín bao gồm sử dụng vật liệu trét, keo dán và tấm bịt kín đặc biệt. Sau khi hoàn thành công việc sửa chữa, có thể cần kiểm tra độ sạch của bề mặt thiết bị đã được sửa chữa hoặc bảo trì.
Thời gian đăng: 17-11-2023