Các thiết bị cố định trong phòng sạch có liên quan mật thiết đến môi trường phòng sạch, chủ yếu là các thiết bị quy trình sản xuất trong phòng sạch và các thiết bị hệ thống điều hòa không khí lọc sạch để đáp ứng các yêu cầu về độ sạch. Việc bảo trì và quản lý quy trình vận hành của các thiết bị hệ thống điều hòa không khí lọc sạch trong phòng sạch được thực hiện theo tiêu chuẩn trong nước. Có những quy định tương tự trong các tiêu chuẩn và quy cách liên quan trong và ngoài nước. Mặc dù có một số khác biệt về điều kiện, ngày áp dụng, luật và quy định của các quốc gia hoặc khu vực khác nhau, và thậm chí cả sự khác biệt về tư duy và quan niệm, nhưng tỷ lệ tương đồng vẫn tương đối cao.
1. Trong điều kiện bình thường: độ sạch trong phòng sạch phải phù hợp với giới hạn hạt bụi trong không khí để đáp ứng thời gian kiểm tra quy định. Phòng sạch (khu vực) đạt hoặc nghiêm ngặt hơn tiêu chuẩn ISO 5 không được vượt quá 6 tháng, trong khi tiêu chuẩn ISO 6-9 yêu cầu tần suất giám sát giới hạn hạt bụi trong không khí không quá 12 tháng. Độ sạch ISO 1 đến 3 được giám sát theo chu kỳ, ISO 4 đến 6 là mỗi tuần một lần, ISO 7 là 3 tháng một lần, ISO 8 và 9 là 6 tháng một lần.
2. Lưu lượng không khí cung cấp hoặc vận tốc không khí và chênh lệch áp suất của phòng sạch (khu vực) chứng minh rằng nó tiếp tục đáp ứng thời gian kiểm tra quy định, là 12 tháng cho các cấp độ sạch khác nhau: Tiêu chuẩn GB 50073 yêu cầu theo dõi thường xuyên nhiệt độ và độ ẩm của phòng sạch. Độ sạch ISO 1~3 là theo dõi định kỳ, các cấp độ khác là 2 lần mỗi ca; Về tần suất theo dõi chênh lệch áp suất phòng sạch, độ sạch ISO 1~3 là theo dõi định kỳ, ISO 4~6 là một lần mỗi tuần, ISO 7 đến 9 là một lần mỗi tháng.
3. Ngoài ra, còn có các yêu cầu về việc thay thế bộ lọc HEPA trong hệ thống điều hòa không khí lọc sạch. Bộ lọc không khí HEPA cần được thay thế trong bất kỳ trường hợp nào sau đây: tốc độ lưu lượng không khí giảm xuống mức khá thấp, ngay cả sau khi thay thế bộ lọc không khí sơ cấp và trung cấp, tốc độ lưu lượng không khí vẫn không thể tăng lên; điện trở của bộ lọc không khí HEPA đạt mức gấp 1,5~2 lần so với điện trở ban đầu; bộ lọc không khí HEPA bị rò rỉ không thể sửa chữa.
4. Quy trình và phương pháp bảo trì, sửa chữa thiết bị cố định cần được kiểm soát và giảm thiểu tối đa nguy cơ gây ô nhiễm môi trường phòng sạch. Quy định quản lý phòng sạch cần ghi chép lại các quy trình bảo trì và sửa chữa thiết bị để đảm bảo kiểm soát ô nhiễm trong môi trường phòng sạch, và cần xây dựng kế hoạch bảo trì phòng ngừa để thực hiện bảo trì hoặc thay thế các bộ phận thiết bị trước khi chúng trở thành "nguồn gây ô nhiễm".
5. Thiết bị cố định sẽ bị hao mòn, bẩn hoặc phát thải chất gây ô nhiễm theo thời gian nếu không được bảo trì. Bảo trì phòng ngừa đảm bảo thiết bị không trở thành nguồn gây ô nhiễm. Khi bảo trì và sửa chữa thiết bị, cần thực hiện các biện pháp bảo vệ/phòng ngừa cần thiết để tránh làm ô nhiễm phòng sạch.
6. Công tác bảo trì tốt cần bao gồm việc khử trùng bề mặt bên ngoài. Nếu quy trình sản xuất sản phẩm yêu cầu, bề mặt bên trong cũng cần được khử trùng. Thiết bị không chỉ cần hoạt động tốt mà các bước loại bỏ ô nhiễm trên bề mặt bên trong và bên ngoài cũng phải phù hợp với yêu cầu của quy trình. Các biện pháp chính để kiểm soát ô nhiễm phát sinh trong quá trình bảo trì thiết bị cố định là: thiết bị cần sửa chữa nên được di chuyển ra khỏi khu vực đặt thiết bị trước khi sửa chữa càng nhiều càng tốt để giảm thiểu khả năng ô nhiễm; nếu cần thiết, thiết bị cố định nên được cách ly đúng cách khỏi phòng sạch xung quanh. Sau đó, tiến hành sửa chữa hoặc bảo trì lớn, hoặc tất cả sản phẩm đang trong quá trình sản xuất đã được di chuyển đến nơi thích hợp; khu vực phòng sạch liền kề với thiết bị đang được sửa chữa cần được giám sát thích hợp để đảm bảo kiểm soát ô nhiễm hiệu quả;
7. Nhân viên bảo trì làm việc trong khu vực cách ly không được tiếp xúc với những người đang thực hiện quy trình sản xuất hoặc chế biến. Tất cả nhân viên bảo trì hoặc sửa chữa thiết bị trong phòng sạch phải tuân thủ các quy tắc và quy định được thiết lập cho khu vực đó, bao gồm cả việc mặc trang phục phòng sạch. Mặc trang phục phòng sạch theo yêu cầu khi làm việc trong phòng sạch và vệ sinh khu vực cũng như thiết bị sau khi hoàn tất bảo trì.
8. Trước khi kỹ thuật viên cần nằm ngửa hoặc nằm dưới thiết bị để thực hiện bảo trì, họ nên làm rõ tình trạng của thiết bị, quy trình sản xuất, v.v., và xử lý hiệu quả tình trạng hóa chất, axit hoặc vật liệu nguy hiểm sinh học trước khi làm việc; cần có biện pháp bảo vệ quần áo sạch khỏi tiếp xúc với chất bôi trơn hoặc hóa chất trong quá trình sản xuất và khỏi bị rách bởi các cạnh của gương. Tất cả các dụng cụ, hộp và xe đẩy được sử dụng cho công việc bảo trì hoặc sửa chữa phải được làm sạch kỹ lưỡng trước khi vào phòng sạch. Không được phép sử dụng các dụng cụ bị gỉ hoặc ăn mòn. Nếu các dụng cụ này được sử dụng trong phòng sạch sinh học, chúng cũng có thể cần được khử trùng hoặc diệt khuẩn; kỹ thuật viên không nên đặt dụng cụ, phụ tùng thay thế, các bộ phận bị hư hỏng hoặc vật tư vệ sinh gần các bề mặt làm việc được chuẩn bị cho vật liệu sản phẩm và quy trình.
9. Trong quá trình bảo trì, cần chú ý vệ sinh liên tục để ngăn ngừa sự tích tụ chất gây ô nhiễm; nên thay găng tay thường xuyên để tránh da tiếp xúc với bề mặt sạch do găng tay bị hư hỏng; nếu cần, hãy sử dụng găng tay không dùng cho phòng sạch (như găng tay chống axit, chịu nhiệt hoặc chống trầy xước), những găng tay này phải phù hợp với phòng sạch, hoặc nên được đeo bên ngoài một đôi găng tay phòng sạch.
10. Sử dụng máy hút bụi khi khoan và cưa. Các hoạt động bảo trì và xây dựng thường yêu cầu sử dụng máy khoan và máy cưa. Có thể sử dụng các tấm che đặc biệt để che các dụng cụ và khu vực làm việc của máy khoan và máy cưa; các lỗ hở còn lại sau khi khoan trên mặt đất, tường, cạnh thiết bị hoặc các bề mặt tương tự cần được bịt kín đúng cách để ngăn bụi bẩn xâm nhập vào phòng sạch. Các phương pháp bịt kín bao gồm sử dụng vật liệu trám khe, chất kết dính và các tấm bịt kín đặc biệt. Sau khi công việc sửa chữa hoàn tất, có thể cần phải kiểm tra độ sạch của bề mặt thiết bị đã được sửa chữa hoặc bảo trì.
Thời gian đăng bài: 17/11/2023