Để đáp ứng các quy định GMP, phòng sạch dùng trong sản xuất dược phẩm cần đáp ứng các yêu cầu về cấp độ tương ứng. Do đó, môi trường sản xuất vô trùng này cần được giám sát chặt chẽ để đảm bảo khả năng kiểm soát quy trình sản xuất. Các môi trường yêu cầu giám sát chính thường được lắp đặt một bộ hệ thống giám sát hạt bụi, bao gồm: giao diện điều khiển, thiết bị điều khiển, máy đếm hạt, ống dẫn khí, hệ thống chân không và phần mềm, v.v.
Mỗi khu vực trọng điểm đều được lắp đặt máy đếm hạt bụi laser để đo liên tục, mỗi khu vực đều được giám sát và lấy mẫu liên tục thông qua lệnh kích thích máy tính trạm làm việc. Dữ liệu giám sát được truyền đến máy tính trạm làm việc, sau khi nhận được dữ liệu, máy tính có thể hiển thị và đưa ra báo cáo cho người vận hành. Việc lựa chọn vị trí và số lượng giám sát động trực tuyến hạt bụi cần dựa trên nghiên cứu đánh giá rủi ro, yêu cầu bao phủ toàn bộ khu vực trọng điểm.
Việc xác định điểm lấy mẫu của máy đếm hạt bụi laser dựa trên sáu nguyên tắc sau:
1. Tiêu chuẩn ISO14644-1: Đối với phòng sạch dòng chảy đơn hướng, cổng lấy mẫu phải hướng về phía luồng khí; đối với phòng sạch dòng chảy không đơn hướng, cổng lấy mẫu phải hướng lên trên và tốc độ lấy mẫu tại cổng lấy mẫu phải càng gần với tốc độ luồng khí trong nhà càng tốt;
2. Nguyên tắc GMP: đầu lấy mẫu phải được lắp đặt gần với chiều cao làm việc và nơi sản phẩm tiếp xúc;
3. Vị trí lấy mẫu không ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của thiết bị sản xuất, không ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của nhân viên trong quá trình sản xuất, tránh ảnh hưởng đến kênh hậu cần;
4. Vị trí lấy mẫu sẽ không gây ra lỗi đếm lớn do các hạt hoặc giọt do chính sản phẩm tạo ra, khiến dữ liệu đo vượt quá giá trị giới hạn và sẽ không gây hư hỏng cho cảm biến hạt;
5. Vị trí lấy mẫu được chọn phía trên mặt phẳng ngang của điểm then chốt, khoảng cách từ điểm then chốt không được vượt quá 30cm. Nếu có chất lỏng bắn tung tóe hoặc tràn ra ở vị trí đặc biệt, dẫn đến kết quả dữ liệu đo lường vượt quá tiêu chuẩn khu vực của mức này trong điều kiện sản xuất mô phỏng, khoảng cách theo phương thẳng đứng có thể được giới hạn một cách thích hợp, nhưng không được vượt quá 50cm;
6. Cố gắng tránh đặt vị trí lấy mẫu ngay phía trên đường đi của bình chứa, để không gây ra tình trạng thiếu không khí phía trên bình chứa và nhiễu loạn.
Sau khi xác định được tất cả các điểm ứng viên, trong điều kiện của môi trường sản xuất mô phỏng, hãy sử dụng máy đếm hạt bụi laser với lưu lượng lấy mẫu là 100L/phút để lấy mẫu từng điểm ứng viên ở từng khu vực trọng điểm trong 10 phút và phân tích bụi tại tất cả các điểm bằng cách ghi dữ liệu lấy mẫu hạt.
Kết quả lấy mẫu của nhiều điểm ứng viên trong cùng một khu vực được so sánh và phân tích để tìm ra điểm giám sát có rủi ro cao, từ đó xác định điểm này có phải là vị trí lắp đặt đầu lấy mẫu điểm giám sát hạt bụi phù hợp hay không.
Thời gian đăng: 09-08-2023