Để đáp ứng các quy định GMP, phòng sạch dùng trong sản xuất dược phẩm cần đáp ứng các yêu cầu về cấp độ tương ứng. Do đó, môi trường sản xuất vô trùng này cần được giám sát chặt chẽ để đảm bảo khả năng kiểm soát quy trình sản xuất. Môi trường cần giám sát nghiêm ngặt thường lắp đặt một hệ thống giám sát hạt bụi, bao gồm: giao diện điều khiển, thiết bị điều khiển, bộ đếm hạt, ống dẫn khí, hệ thống hút chân không và phần mềm, v.v.
Mỗi khu vực trọng điểm được lắp đặt một máy đếm hạt bụi laser để đo liên tục, và mỗi khu vực được giám sát và lấy mẫu liên tục thông qua lệnh kích hoạt máy tính trạm làm việc. Dữ liệu được giám sát sẽ được truyền đến máy tính trạm làm việc, và máy tính có thể hiển thị và lập báo cáo cho người vận hành sau khi nhận được dữ liệu. Việc lựa chọn vị trí và số lượng giám sát động trực tuyến các hạt bụi cần dựa trên nghiên cứu đánh giá rủi ro, yêu cầu bao phủ tất cả các khu vực trọng điểm.
Việc xác định điểm lấy mẫu của máy đếm hạt bụi laser dựa trên sáu nguyên tắc sau:
1. Quy định ISO14644-1: Đối với phòng sạch có luồng khí một chiều, cửa lấy mẫu phải hướng về phía hướng luồng khí; đối với phòng sạch có luồng khí không một chiều, cửa lấy mẫu phải hướng lên trên, và tốc độ lấy mẫu tại cửa lấy mẫu phải càng gần với tốc độ luồng khí trong phòng càng tốt;
2. Nguyên tắc GMP: đầu lấy mẫu phải được lắp đặt gần độ cao làm việc và vị trí sản phẩm tiếp xúc;
3. Vị trí lấy mẫu sẽ không ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của thiết bị sản xuất và không ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của nhân viên trong quá trình sản xuất, nhằm tránh ảnh hưởng đến kênh vận chuyển;
4. Vị trí lấy mẫu sẽ không gây ra sai số đếm lớn do các hạt hoặc giọt do chính sản phẩm tạo ra, dẫn đến dữ liệu đo vượt quá giá trị giới hạn và sẽ không gây hư hỏng cho cảm biến hạt;
5. Vị trí lấy mẫu được chọn phía trên mặt phẳng ngang của điểm mốc, và khoảng cách từ điểm mốc không được vượt quá 30cm. Nếu có hiện tượng bắn tóe hoặc tràn chất lỏng tại vị trí đặc biệt, dẫn đến kết quả đo vượt quá tiêu chuẩn khu vực ở mức này trong điều kiện sản xuất mô phỏng, thì khoảng cách theo phương thẳng đứng có thể được nới lỏng một cách thích hợp, nhưng không được vượt quá 50cm;
6. Cố gắng tránh đặt vị trí lấy mẫu trực tiếp phía trên đường dẫn của thùng chứa, để không gây ra tình trạng thiếu không khí phía trên thùng chứa và tạo ra sự nhiễu loạn.
Sau khi xác định tất cả các điểm ứng cử viên, trong điều kiện môi trường sản xuất mô phỏng, sử dụng máy đếm hạt bụi laser với tốc độ lấy mẫu 100 lít/phút để lấy mẫu tại mỗi điểm ứng cử viên trong mỗi khu vực trọng điểm trong 10 phút, và phân tích dữ liệu ghi lại về lượng bụi trong mẫu hạt tại tất cả các điểm.
Kết quả lấy mẫu từ nhiều điểm ứng cử viên trong cùng một khu vực được so sánh và phân tích để tìm ra điểm giám sát có nguy cơ cao, từ đó xác định điểm này có phải là vị trí thích hợp để lắp đặt đầu lấy mẫu điểm giám sát bụi hay không.
Thời gian đăng bài: 09/08/2023