Làm thế nào để xác định điểm lấy mẫu của bộ đếm hạt bụi?

Để đáp ứng các quy định của GMP, các phòng sạch được sử dụng để sản xuất dược phẩm cần phải đáp ứng các yêu cầu cấp tương ứng. Do đó, các môi trường sản xuất vô trùng này đòi hỏi phải giám sát nghiêm ngặt để đảm bảo khả năng kiểm soát của quy trình sản xuất. Các môi trường yêu cầu giám sát chính thường cài đặt một bộ hệ thống giám sát hạt bụi, bao gồm: giao diện điều khiển, thiết bị điều khiển, bộ đếm hạt, ống khí, hệ thống chân không và phần mềm, v.v. 

Một bộ đếm hạt bụi laser để đo liên tục được lắp đặt trong mỗi khu vực chính và mỗi khu vực được theo dõi và lấy mẫu liên tục thông qua lệnh kích thích máy tính máy trạm và dữ liệu được giám sát được truyền đến máy tính máy trạm và máy tính có thể hiển thị và phát hành báo cáo Sau khi nhận được dữ liệu cho nhà điều hành. Việc lựa chọn vị trí và số lượng giám sát động trực tuyến của các hạt bụi nên dựa trên nghiên cứu đánh giá rủi ro, đòi hỏi phải có phạm vi của tất cả các lĩnh vực chính.

Việc xác định điểm lấy mẫu của bộ đếm hạt bụi laser đề cập đến sáu nguyên tắc sau:

1 Đối với một phòng sạch dòng không liên tục, cổng lấy mẫu phải hướng lên trên và tốc độ lấy mẫu tại cổng lấy mẫu phải càng gần càng tốt với tốc độ luồng không khí trong nhà;

2. Nguyên tắc GMP: Đầu lấy mẫu nên được cài đặt gần với chiều cao làm việc và nơi tiếp xúc với sản phẩm;

3. Vị trí lấy mẫu sẽ không ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của thiết bị sản xuất và sẽ không ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của nhân viên trong quy trình sản xuất, để tránh ảnh hưởng đến kênh hậu cần;

4. Vị trí lấy mẫu sẽ không gây ra lỗi đếm lớn do các hạt hoặc giọt do chính sản phẩm tạo ra, khiến dữ liệu đo lường vượt quá giá trị giới hạn và sẽ không gây ra thiệt hại cho cảm biến hạt;

5. Vị trí lấy mẫu được chọn phía trên mặt phẳng ngang của điểm chính và khoảng cách từ điểm chính không được vượt quá 30cm. Nếu có sự giật gân hoặc tràn chất lỏng ở một vị trí đặc biệt, dẫn đến kết quả dữ liệu đo lường vượt quá tiêu chuẩn khu vực của cấp độ này trong điều kiện sản xuất mô phỏng, khoảng cách theo hướng dọc có thể bị hạn chế thư giãn một cách thích hợp, nhưng không nên vượt quá 50cm;

6. Cố gắng tránh đặt vị trí lấy mẫu ngay phía trên lối đi của container, để không gây ra không khí không đủ trên thùng chứa và nhiễu loạn. 

Sau khi tất cả các điểm ứng cử viên được xác định, trong các điều kiện của môi trường sản xuất mô phỏng, hãy sử dụng bộ đếm hạt bụi laser với tốc độ dòng lấy mẫu 100L mỗi phút để lấy mẫu mỗi điểm ứng cử viên trong mỗi khu vực chính trong 10 phút và phân tích bụi của tất cả Điểm khai thác dữ liệu lấy mẫu hạt.

Kết quả lấy mẫu của nhiều điểm ứng cử viên trong cùng một khu vực được so sánh và phân tích để tìm ra điểm giám sát có nguy cơ cao, để xác định rằng điểm này là vị trí lắp đặt đầu điểm giám sát hạt bụi phù hợp.