Để đáp ứng các quy định của GMP, phòng sạch dùng cho sản xuất dược phẩm cần phải đáp ứng các yêu cầu cấp tương ứng. Do đó, những môi trường sản xuất vô trùng này đòi hỏi phải có sự giám sát chặt chẽ để đảm bảo khả năng kiểm soát của quá trình sản xuất. Các môi trường yêu cầu giám sát chính thường lắp đặt một bộ hệ thống giám sát hạt bụi, bao gồm: giao diện điều khiển, thiết bị điều khiển, bộ đếm hạt, ống dẫn khí, hệ thống chân không và phần mềm, v.v.
Một bộ đếm hạt bụi laser để đo liên tục được lắp đặt ở từng khu vực chính và mỗi khu vực được theo dõi và lấy mẫu liên tục thông qua lệnh kích thích máy tính của máy trạm và dữ liệu được giám sát sẽ được truyền đến máy tính của máy trạm và máy tính có thể hiển thị và đưa ra báo cáo sau khi nhận được dữ liệu cho người vận hành. Việc lựa chọn địa điểm và số lượng giám sát động trực tuyến các hạt bụi phải dựa trên nghiên cứu đánh giá rủi ro, yêu cầu bao phủ tất cả các khu vực chính.
Việc xác định điểm lấy mẫu của máy đếm hạt bụi laser dựa trên sáu nguyên tắc sau:
1. Thông số kỹ thuật ISO14644-1: Đối với phòng sạch có dòng chảy một chiều, cổng lấy mẫu phải hướng về hướng luồng khí; đối với phòng sạch có dòng chảy không một chiều, cổng lấy mẫu phải hướng lên trên và tốc độ lấy mẫu tại cổng lấy mẫu phải càng gần với tốc độ luồng không khí trong nhà càng tốt;
2. Nguyên tắc GMP: đầu lấy mẫu phải được lắp đặt gần với độ cao làm việc và nơi tiếp xúc với sản phẩm;
3. Vị trí lấy mẫu sẽ không ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của thiết bị sản xuất và không ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của nhân sự trong quá trình sản xuất, để tránh ảnh hưởng đến kênh hậu cần;
4. Vị trí lấy mẫu sẽ không gây ra lỗi đếm lớn do các hạt hoặc giọt do chính sản phẩm tạo ra, khiến dữ liệu đo vượt quá giá trị giới hạn và sẽ không gây hư hỏng cho cảm biến hạt;
5. Vị trí lấy mẫu được chọn phía trên mặt phẳng ngang của điểm chính và khoảng cách từ điểm chính không được vượt quá 30cm. Nếu có chất lỏng bắn tung tóe hoặc tràn ở một vị trí đặc biệt, dẫn đến kết quả dữ liệu đo vượt quá tiêu chuẩn khu vực ở mức này trong điều kiện sản xuất mô phỏng, thì khoảng cách theo hướng thẳng đứng có thể được giới hạn ở mức thích hợp, nhưng không được vượt quá 50 cm;
6. Cố gắng tránh đặt vị trí lấy mẫu ngay phía trên lối đi của thùng chứa, để không gây ra không đủ không khí phía trên thùng chứa và nhiễu loạn.
Sau khi xác định tất cả các điểm ứng cử viên, trong điều kiện của môi trường sản xuất mô phỏng, hãy sử dụng máy đếm hạt bụi bằng laser có tốc độ dòng lấy mẫu là 100L mỗi phút để lấy mẫu từng điểm ứng cử viên ở từng khu vực chính trong 10 phút và phân tích bụi của tất cả các điểm đó. ghi dữ liệu lấy mẫu hạt điểm.
Kết quả lấy mẫu của nhiều điểm đề cử trong cùng một khu vực được so sánh và phân tích để tìm ra điểm quan trắc có rủi ro cao, từ đó xác định điểm này là vị trí lắp đặt đầu lấy mẫu điểm quan trắc hạt bụi phù hợp.
Thời gian đăng: 09-08-2023