Thiết kế phòng sạch dược phẩm: Nhà máy dược phẩm được chia thành khu vực sản xuất chính và khu vực sản xuất phụ trợ. Khu vực sản xuất chính được chia thành khu vực sản xuất sạch và khu vực sản xuất thông thường. Mặc dù là khu vực sản xuất thông thường, nhưng cũng có những khu vực yêu cầu về vệ sinh và những khu vực không yêu cầu mức độ sạch như khu vực tổng hợp nguyên liệu dược phẩm (API), khu vực lên men kháng sinh và khu vực tinh chế.
Phân chia khu vực nhà máy: Khu vực sản xuất của nhà máy bao gồm khu vực sản xuất sạch và khu vực sản xuất chung. Khu vực sản xuất trong nhà máy cần được tách biệt khỏi khu vực hành chính và khu vực sinh hoạt, bố trí hợp lý, có khoảng cách thích hợp và không được gây cản trở lẫn nhau. Bố trí khu vực sản xuất cần xem xét việc ra vào riêng biệt của nhân viên và vật liệu, sự phối hợp giữa nhân viên và hậu cần, sự phối hợp quy trình sản xuất và sự phối hợp mức độ sạch sẽ. Khu vực sản xuất sạch nên được đặt trong môi trường sạch sẽ của nhà máy, và nhân viên và hậu cần không liên quan không nên đi qua hoặc đi qua ở mức tối thiểu. Khu vực sản xuất chung bao gồm các xưởng chuẩn bị nước, cắt chai, rửa thô tối màu, khử trùng, kiểm tra ánh sáng, đóng gói và các xưởng khác cùng hành lang tham quan dành cho tổng hợp API, lên men kháng sinh, chiết xuất dịch thuốc Đông y, bột, hỗn hợp pha sẵn, chất khử trùng và thuốc tiêm đóng gói. Khu vực sản xuất API của phòng sạch dược phẩm cũng có tổng hợp API, cũng như các khu vực ô nhiễm nặng như xử lý chất thải và phòng nồi hơi, nên được đặt ở phía khuất gió của khu vực có hướng gió mạnh nhất trong suốt cả năm.
Các nguyên tắc thiết lập phòng sạch (khu vực) có cùng mức độ sạch không khí cần được tập trung tương đối. Đối với các phòng sạch (khu vực) có mức độ sạch không khí khác nhau, cần bố trí áp suất bên trong cao và bên ngoài thấp tương ứng với mức độ sạch không khí, và cần có thiết bị hiển thị chênh lệch áp suất hoặc hệ thống cảnh báo giám sát.
Phòng (khu vực) sạch: Các phòng (khu vực) sạch với mức độ sạch không khí cao nên được bố trí ở những khu vực ít bị ảnh hưởng từ bên ngoài và ít nhân viên không liên quan nhất có thể, và nên càng gần phòng điều hòa không khí càng tốt. Khi các phòng (khu vực) có mức độ sạch khác nhau được kết nối với nhau (người và vật liệu ra vào), cần xử lý theo các biện pháp thanh lọc người và thanh lọc hàng hóa.
Khu vực lưu trữ hàng hóa sạch: Khu vực lưu trữ nguyên liệu thô, nguyên liệu phụ trợ, bán thành phẩm và thành phẩm trong phòng sạch (khu vực) nên càng gần khu vực sản xuất liên quan càng tốt để giảm thiểu sự trộn lẫn và ô nhiễm trong quá trình vận chuyển.
Thuốc gây dị ứng cao: Việc sản xuất các loại thuốc gây dị ứng cao như penicillin và các hợp chất β-lactam phải được trang bị các xưởng sạch độc lập, thiết bị và hệ thống lọc không khí độc lập. Sản phẩm sinh học: Sản phẩm sinh học cần được trang bị khu vực sản xuất (phòng), khu vực lưu trữ hoặc thiết bị lưu trữ riêng theo loại, tính chất và quy trình sản xuất của vi sinh vật. Thuốc Đông y: Việc tiền xử lý, chiết xuất, cô đặc thuốc Đông y, cũng như việc rửa hoặc xử lý các cơ quan và mô động vật phải được tách biệt hoàn toàn khỏi quá trình bào chế. Phòng pha chế và phòng cân mẫu: Phòng sạch (khu vực) phải có phòng pha chế và phòng cân mẫu riêng biệt, và mức độ sạch sẽ của chúng phải tương đương với phòng sạch (khu vực) nơi vật liệu được sử dụng lần đầu. Đối với các vật liệu cần lấy mẫu trong môi trường sạch, cần bố trí phòng lấy mẫu trong khu vực lưu trữ, và mức độ sạch sẽ của không khí trong môi trường phải tương đương với khu vực sạch (phòng) nơi vật liệu được sử dụng lần đầu. Các nhà sản xuất thuốc thú y không đáp ứng được các điều kiện trên có thể lấy mẫu trong phòng cân, nhưng phải đáp ứng các yêu cầu nêu trên. Các phòng sạch (khu vực sạch) cần có phòng vệ sinh thiết bị và thùng chứa riêng biệt.
Phòng vệ sinh thiết bị và vật chứa của các phòng sạch (khu vực) dưới cấp 10.000 có thể được bố trí trong khu vực này, và độ sạch không khí phải tương đương với khu vực đó. Thiết bị và vật chứa trong các phòng sạch (khu vực) cấp 100 và cấp 10.000 phải được vệ sinh bên ngoài phòng sạch, và độ sạch không khí của phòng vệ sinh không được thấp hơn cấp 10.000. Nếu bắt buộc phải bố trí trong phòng sạch (khu vực), thì độ sạch không khí phải tương đương với khu vực đó. Phải được làm khô sau khi rửa. Vật chứa khi vào phòng sạch vô trùng phải được khử trùng hoặc tiệt trùng. Ngoài ra, cần bố trí một phòng chứa thiết bị và vật chứa, phòng này phải tương đương với phòng vệ sinh, hoặc một tủ chứa đồ có thể được bố trí trong phòng sạch. Độ sạch không khí của phòng này không được thấp hơn cấp 100.000.
Dụng cụ vệ sinh: Phòng giặt và bảo quản nên được bố trí bên ngoài khu vực sạch. Nếu cần thiết phải bố trí trong phòng sạch (khu vực sạch), thì mức độ sạch không khí của phòng giặt và bảo quản phải tương đương với khu vực sạch, và cần có các biện pháp để ngăn ngừa ô nhiễm.
Quần áo lao động sạch: Các phòng giặt, sấy và khử trùng quần áo lao động sạch trong khu vực cấp độ 100.000 trở lên phải được bố trí trong phòng sạch (khu vực), và mức độ sạch của chúng không được thấp hơn cấp độ 300.000. Phòng phân loại và phòng khử trùng quần áo lao động vô trùng phải có cùng mức độ sạch với phòng sạch (khu vực) nơi sử dụng những quần áo lao động vô trùng này. Không được trộn lẫn quần áo lao động ở các khu vực có mức độ sạch khác nhau.
Phòng sạch cho nhân viên: Phòng sạch cho nhân viên bao gồm phòng thay giày, phòng thay đồ, phòng vệ sinh, buồng khóa khí, v.v. Nhà vệ sinh, phòng tắm và phòng nghỉ ngơi cần được bố trí theo yêu cầu quy trình và không được gây ảnh hưởng xấu đến khu vực sạch.
Thời gian đăng bài: 07/03/2025