Thiết kế phòng sạch dược phẩm: Nhà máy dược phẩm được chia thành khu vực sản xuất chính và khu vực sản xuất phụ trợ. Khu vực sản xuất chính được chia thành khu vực sản xuất sạch và khu vực sản xuất chung. Mặc dù là khu vực chung, nhưng có các yêu cầu về vệ sinh và không có yêu cầu về mức độ sạch sẽ như tổng hợp API, lên men kháng sinh và tinh chế.
Phân chia khu vực nhà máy: Khu vực sản xuất của nhà máy bao gồm khu vực sản xuất sạch và khu vực sản xuất chung. Khu vực sản xuất trong nhà máy phải được tách biệt với khu vực hành chính và khu vực sinh hoạt, được bố trí hợp lý, có khoảng cách thích hợp và không được cản trở lẫn nhau. Bố trí khu vực sản xuất phải xem xét đến việc ra vào riêng biệt của nhân viên và vật liệu, phối hợp nhân sự và hậu cần, phối hợp quy trình và phối hợp mức độ sạch sẽ. Khu vực sản xuất sạch phải được đặt trong môi trường sạch sẽ trong nhà máy và nhân viên và hậu cần không liên quan không được đi qua hoặc đi qua ít hơn. Khu vực sản xuất chung bao gồm pha chế nước, cắt chai, rửa thô tối, khử trùng, kiểm tra bằng ánh sáng, đóng gói và các phân xưởng khác và hành lang tham quan để tổng hợp API, lên men kháng sinh, chiết xuất dịch thuốc Trung Quốc, bột, premix, chất khử trùng và thuốc tiêm đóng gói. Khu vực sản xuất API của phòng sạch dược phẩm cũng có tổng hợp API, cũng như các khu vực ô nhiễm nghiêm trọng như xử lý chất thải và phòng nồi hơi, nên được đặt ở phía khuất gió của khu vực có hướng gió lớn nhất quanh năm.
Nguyên tắc thiết lập phòng sạch (khu vực) có độ sạch không khí như nhau phải tương đối tập trung. Các phòng sạch (khu vực) có độ sạch không khí khác nhau phải được bố trí theo mức độ sạch không khí bên trong cao và bên ngoài thấp, đồng thời phải có thiết bị báo chênh lệch áp suất hoặc hệ thống báo động giám sát.
Phòng sạch (khu vực): Phòng sạch (khu vực) có độ sạch không khí cao nên được bố trí càng xa càng tốt ở những khu vực ít bị ảnh hưởng bởi bên ngoài và ít nhân viên không liên quan, và nên càng gần phòng điều hòa càng tốt. Khi các phòng (khu vực) có độ sạch khác nhau được kết nối với nhau (người và vật liệu ra vào), cần được xử lý theo các biện pháp thanh lọc người và thanh lọc hàng hóa.
Khu vực lưu trữ hàng hóa sạch: Khu vực lưu trữ nguyên vật liệu, phụ liệu, bán thành phẩm và thành phẩm trong phòng sạch (khu vực) phải càng gần khu vực sản xuất liên quan càng tốt để giảm thiểu sự trộn lẫn và nhiễm bẩn trong quá trình vận chuyển.
Thuốc gây dị ứng cao: Việc sản xuất các loại thuốc gây dị ứng cao như penicillin và β-lactam phải được trang bị các cơ sở, nhà xưởng sạch độc lập và hệ thống lọc không khí độc lập. Sản phẩm sinh học: Sản phẩm sinh học phải được trang bị khu vực (phòng) sản xuất, khu vực lưu trữ hoặc thiết bị lưu trữ riêng tùy theo loại, bản chất và quy trình sản xuất của vi sinh vật. Thuốc thảo dược Trung Quốc: Việc xử lý sơ bộ, chiết xuất, cô đặc thuốc thảo dược Trung Quốc, cũng như việc rửa hoặc xử lý các cơ quan và mô động vật phải được tách biệt nghiêm ngặt với chế phẩm của chúng. Phòng chuẩn bị và phòng cân mẫu: Phòng (khu vực) sạch phải có phòng chuẩn bị và phòng cân mẫu riêng biệt, và mức độ sạch sẽ của chúng giống như phòng (khu vực) sạch nơi vật liệu được sử dụng lần đầu. Đối với các vật liệu cần lấy mẫu trong môi trường sạch, cần thiết lập một phòng lấy mẫu trong khu vực lưu trữ và mức độ sạch không khí của môi trường phải giống như khu vực (phòng) sạch nơi vật liệu được sử dụng lần đầu. Các nhà sản xuất thuốc thú y không có các điều kiện như vậy có thể lấy mẫu trong phòng cân, nhưng họ phải đáp ứng các yêu cầu trên. Phòng sạch (khu vực) phải có thiết bị riêng biệt và phòng vệ sinh thùng chứa.
Thiết bị và phòng vệ sinh thùng chứa của phòng sạch (khu vực) dưới cấp 10.000 có thể được thiết lập trong khu vực này và mức độ sạch không khí giống như khu vực đó. Thiết bị và thùng chứa trong phòng sạch (khu vực) cấp 100 và cấp 10.000 phải được vệ sinh bên ngoài phòng sạch và mức độ sạch không khí của phòng sạch không được thấp hơn cấp 10.000. Nếu phải thiết lập trong phòng sạch (khu vực), mức độ sạch không khí phải giống như mức độ sạch của khu vực đó. Phải sấy khô sau khi rửa. Các thùng chứa vào phòng sạch vô trùng phải được khử trùng hoặc tiệt trùng. Ngoài ra, phải thiết lập một phòng lưu trữ thiết bị và thùng chứa giống như phòng vệ sinh hoặc phải thiết lập một tủ lưu trữ trong phòng vệ sinh. Mức độ sạch không khí của nó không được thấp hơn cấp 100.000.
Dụng cụ vệ sinh: Phòng giặt và kho chứa phải được bố trí bên ngoài khu vực sạch. Nếu cần thiết phải bố trí trong phòng sạch (khu vực), độ sạch không khí phải tương đương với khu vực sạch và phải có biện pháp phòng ngừa ô nhiễm.
Quần áo lao động sạch: Phòng giặt, sấy và khử trùng quần áo lao động sạch ở khu vực có cấp độ sạch từ 100.000 trở lên phải được bố trí trong phòng sạch (khu vực), và mức độ sạch sẽ của chúng không được thấp hơn cấp độ sạch 300.000. Phòng phân loại và phòng khử trùng quần áo lao động vô trùng phải có cùng mức độ sạch sẽ với phòng sạch (khu vực) nơi sử dụng quần áo lao động vô trùng này. Không được để lẫn quần áo lao động ở các khu vực có cấp độ sạch khác nhau.
Phòng sạch dành cho nhân viên: Phòng sạch dành cho nhân viên bao gồm phòng thay giày, phòng thay đồ, phòng vệ sinh, buồng khí, v.v. Nhà vệ sinh, phòng tắm vòi sen và phòng vệ sinh phải được thiết lập theo yêu cầu của quy trình và không được gây ảnh hưởng xấu đến khu vực sạch.
Thời gian đăng: 07-03-2025