Chức năng chính của dự án phòng sạch xưởng sạch là kiểm soát độ sạch của không khí, nhiệt độ và độ ẩm mà các sản phẩm (như chip silicon, v.v.) có thể tiếp xúc để sản phẩm có thể được sản xuất trong không gian môi trường tốt mà chúng tôi gọi là sạch sẽ. dự án phòng sạch nhà xưởng.
Dự án phòng sạch xưởng sạch có thể được chia thành ba loại. Theo thông lệ quốc tế, mức độ sạch của phòng sạch không bụi chủ yếu dựa vào số lượng hạt trên một mét khối trong không khí có đường kính lớn hơn tiêu chuẩn phân biệt. Điều đó có nghĩa là, cái gọi là không bụi không phải là không có bụi mà được điều khiển trong một đơn vị rất nhỏ. Tất nhiên, các hạt đáp ứng các thông số kỹ thuật về bụi trong thông số kỹ thuật này hiện nay rất nhỏ so với các hạt bụi thường thấy. Tuy nhiên, đối với các cấu trúc quang học, ngay cả một lượng bụi nhỏ cũng có thể có tác động tiêu cực đáng kể. Vì vậy, trong quá trình sản xuất các sản phẩm có cấu trúc quang học, việc không có bụi là một yêu cầu nhất định. Phòng sạch trong xưởng sạch chủ yếu được sử dụng cho 3 mục đích sau:
Phòng sạch nhà xưởng Air clean: Phòng sạch trong nhà xưởng sạch đã được hoàn thiện và có thể đưa vào sử dụng. Nó có tất cả các dịch vụ và chức năng liên quan. Tuy nhiên, không có thiết bị nào được vận hành bởi người vận hành bên trong phòng sạch.
Phòng sạch nhà xưởng sạch tĩnh: Là phòng sạch có đầy đủ chức năng, cài đặt ổn định, có thể sử dụng hoặc sử dụng theo cài đặt nhưng không có người vận hành bên trong thiết bị.
Phòng sạch nhà xưởng sạch năng động: Phòng sạch trong nhà xưởng sạch đang sử dụng bình thường, có đầy đủ chức năng phục vụ, trang thiết bị, nhân sự; Nếu cần thiết, có thể tham gia vào hoạt động bình thường.
GMP yêu cầu phòng sạch dược phẩm phải có thiết bị sản xuất tốt, quy trình sản xuất hợp lý, quản lý chất lượng xuất sắc và hệ thống kiểm tra tinh chế nghiêm ngặt, đảm bảo chất lượng sản phẩm (bao gồm cả vệ sinh an toàn thực phẩm) đáp ứng yêu cầu quy định.
1. Giảm thiểu diện tích xây dựng càng nhiều càng tốt
Nhà xưởng có yêu cầu sạch sẽ không chỉ có mức đầu tư cao mà còn có chi phí thường xuyên cao như nước, điện, gas. Nhìn chung, mức độ sạch sẽ của nhà xưởng càng cao thì mức đầu tư, mức tiêu thụ năng lượng và chi phí càng lớn. Vì vậy, vừa đáp ứng yêu cầu của quy trình sản xuất, diện tích xây dựng nhà xưởng sạch cần được giảm thiểu tối đa.
2. Kiểm soát chặt chẽ dòng người và hậu cần
Nên thiết lập các kênh dành cho người đi bộ và hậu cần chuyên dụng cho phòng sạch dược phẩm. Nhân viên phải vào theo quy trình vệ sinh quy định và kiểm soát chặt chẽ số lượng người. Ngoài việc quản lý tiêu chuẩn nhân sự ra vào phòng sạch dược phẩm để thanh lọc, việc ra vào nguyên liệu, thiết bị cũng phải trải qua quy trình vệ sinh để tránh ảnh hưởng đến độ sạch không khí của phòng sạch.
- Bố trí hợp lý
(1) Việc bố trí thiết bị trong phòng sạch phải càng nhỏ gọn càng tốt để giảm diện tích phòng sạch.
(2) Cửa phòng sạch bắt buộc phải kín khí, cửa ra vào của người và hàng hóa phải được lắp đặt khóa hơi.
(3) Các phòng sạch cùng cấp nên được bố trí gần nhau nhất có thể.
(4) Các cấp độ phòng sạch khác nhau được bố trí từ cấp thấp đến cấp cao hơn, các phòng liền kề phải có cửa ngăn. Chênh lệch áp suất tương ứng phải được thiết kế theo mức độ sạch, thường là khoảng 10Pa. Hướng mở cửa nên hướng về phía các phòng có mức độ sạch sẽ cao hơn.
(5) Phòng sạch phải duy trì áp suất dương, không gian trong phòng sạch phải được kết nối theo thứ tự mức độ sạch, có chênh lệch áp suất tương ứng để ngăn không khí trong phòng sạch cấp thấp chảy ngược trở lại phòng sạch cấp cao. Chênh lệch áp suất thực giữa các phòng liền kề có mức độ sạch không khí khác nhau phải lớn hơn 5Pa và chênh lệch áp suất thực giữa phòng sạch và không khí ngoài trời phải lớn hơn 10Pa.
(6) Đèn cực tím khu vực vô trùng thường được lắp đặt ở phía trên của khu vực làm việc vô trùng hoặc ở lối vào.
4. Đường ống nên được che giấu càng nhiều càng tốt
Để đáp ứng các yêu cầu về mức độ sạch sẽ của xưởng, các đường ống khác nhau phải được che giấu càng nhiều càng tốt. Bề mặt bên ngoài của đường ống lộ thiên phải nhẵn, các đường ống nằm ngang phải được trang bị lớp xen kẽ kỹ thuật hoặc tầng lửng kỹ thuật. Đường ống đứng đi qua các tầng phải được trang bị trục kỹ thuật.
5. Trang trí trong nhà nên có lợi cho việc vệ sinh
Tường, sàn và lớp trên cùng của phòng sạch phải bằng phẳng, nhẵn, không có vết nứt và tích tụ tĩnh điện, bề mặt tiếp xúc phải kín khít, không bị bong tróc hạt và có thể chịu được việc làm sạch và khử trùng. Các điểm tiếp giáp giữa tường và đất, giữa tường, giữa tường và trần phải cong hoặc có biện pháp khác để giảm bụi tích tụ và tạo điều kiện thuận lợi cho công việc vệ sinh.
Thời gian đăng: 30-05-2023