Chức năng chính của dự án phòng sạch xưởng sạch là kiểm soát độ sạch của không khí, nhiệt độ và độ ẩm mà các sản phẩm (như chip silicon, v.v.) có thể tiếp xúc, để sản phẩm có thể được sản xuất trong không gian môi trường tốt, mà chúng tôi gọi là dự án phòng sạch xưởng sạch.
Dự án phòng sạch nhà xưởng sạch có thể được chia thành ba loại. Theo thông lệ quốc tế, mức độ sạch của phòng sạch không bụi chủ yếu dựa trên số lượng hạt có đường kính lớn hơn tiêu chuẩn phân loại trên một mét khối không khí. Nói cách khác, cái gọi là phòng sạch không bụi không phải là không có bụi, mà được kiểm soát ở một đơn vị rất nhỏ. Tất nhiên, các hạt đáp ứng tiêu chuẩn bụi trong tiêu chuẩn này hiện rất nhỏ so với các hạt bụi thường thấy. Tuy nhiên, đối với các cấu trúc quang học, ngay cả một lượng bụi nhỏ cũng có thể gây ra tác động tiêu cực đáng kể. Do đó, trong sản xuất các sản phẩm cấu trúc quang học, yêu cầu không bụi là một yêu cầu nhất định. Phòng sạch trong nhà xưởng sạch chủ yếu được sử dụng cho ba mục đích sau:
Phòng sạch xưởng sạch: Phòng sạch trong xưởng sạch đã hoàn thiện và có thể đưa vào sử dụng, có đầy đủ các dịch vụ và chức năng liên quan. Tuy nhiên, bên trong phòng sạch không có thiết bị nào do người vận hành vận hành.
Phòng sạch xưởng tĩnh: Phòng sạch có đầy đủ chức năng và cài đặt ổn định, có thể sử dụng hoặc đang sử dụng theo cài đặt nhưng không có người vận hành bên trong thiết bị.
Phòng sạch xưởng sạch động: Phòng sạch trong xưởng sạch đang sử dụng bình thường, có đầy đủ chức năng, thiết bị và nhân sự phục vụ; khi cần có thể tiến hành hoạt động bình thường.
GMP yêu cầu phòng sạch dược phẩm phải có thiết bị sản xuất tốt, quy trình sản xuất hợp lý, quản lý chất lượng tuyệt vời và hệ thống kiểm tra nghiêm ngặt về tinh chế để đảm bảo chất lượng sản phẩm (bao gồm cả an toàn và vệ sinh thực phẩm) đáp ứng các yêu cầu quy định.
1. Giảm thiểu diện tích xây dựng càng nhiều càng tốt
Nhà xưởng yêu cầu vệ sinh không chỉ có mức đầu tư lớn mà còn có chi phí thường xuyên cao như nước, điện, gas. Nhìn chung, mức độ vệ sinh của nhà xưởng càng cao thì chi phí đầu tư, tiêu thụ năng lượng và chi phí càng lớn. Do đó, vừa đáp ứng yêu cầu của quy trình sản xuất, vừa phải giảm thiểu tối đa diện tích xây dựng nhà xưởng sạch.
2. Kiểm soát chặt chẽ dòng người và hậu cần
Phòng sạch dược phẩm cần thiết lập lối đi riêng và lối đi hậu cần. Nhân viên ra vào phải tuân thủ quy trình vệ sinh quy định và kiểm soát chặt chẽ số lượng người. Ngoài việc quản lý tiêu chuẩn nhân viên ra vào phòng sạch dược phẩm để tinh chế, việc ra vào nguyên liệu và thiết bị cũng phải được vệ sinh để tránh ảnh hưởng đến độ sạch không khí của phòng sạch.
- Bố cục hợp lý
(1) Bố trí thiết bị trong phòng sạch phải càng nhỏ gọn càng tốt để giảm diện tích phòng sạch.
(2) Cửa phòng sạch phải kín khí, lắp đặt cửa thoát khí ở lối ra vào của người và hàng hóa.
(3) Các phòng sạch có cùng cấp độ nên được bố trí gần nhau càng nhiều càng tốt.
(4) Các phòng sạch được bố trí theo các cấp độ khác nhau từ thấp đến cao, các phòng liền kề nên được trang bị cửa ngăn. Chênh lệch áp suất tương ứng nên được thiết kế theo cấp độ sạch, thường là khoảng 10Pa. Hướng mở cửa nên hướng về phía các phòng có cấp độ sạch cao hơn.
(5) Phòng sạch phải duy trì áp suất dương, không gian trong phòng sạch phải được kết nối theo thứ tự mức độ sạch, với chênh lệch áp suất tương ứng để ngăn không khí trong phòng sạch ở tầng thấp chảy ngược trở lại phòng sạch ở tầng cao. Chênh lệch áp suất ròng giữa các phòng liền kề có mức độ sạch không khí khác nhau phải lớn hơn 5Pa, và chênh lệch áp suất ròng giữa phòng sạch và không khí ngoài trời phải lớn hơn 10Pa.
(6) Đèn cực tím khu vực vô trùng thường được lắp đặt ở phía trên của khu vực làm việc vô trùng hoặc ở lối vào.
4. Đường ống phải được che giấu càng nhiều càng tốt
Để đáp ứng yêu cầu về mức độ sạch sẽ của nhà xưởng, các đường ống khác nhau cần được che chắn càng nhiều càng tốt. Bề mặt ngoài của đường ống lộ thiên phải nhẵn, đường ống ngang phải được lắp đặt lớp đệm kỹ thuật hoặc tầng lửng kỹ thuật. Đường ống thẳng đứng đi qua sàn phải được lắp đặt trục kỹ thuật.
5. Trang trí nội thất nên có lợi cho việc vệ sinh
Tường, sàn và lớp trên cùng của phòng sạch phải phẳng và nhẵn, không có vết nứt và tích tụ tĩnh điện, bề mặt tiếp xúc phải kín khít, không bị rơi vãi hạt, chịu được quá trình vệ sinh và khử trùng. Chỗ tiếp giáp giữa tường và mặt đất, giữa tường và trần nhà phải cong hoặc áp dụng các biện pháp khác để giảm thiểu bụi tích tụ và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác vệ sinh.
Thời gian đăng: 30-05-2023