Chức năng chính của dự án phòng sạch xưởng sản xuất là kiểm soát độ sạch của không khí, nhiệt độ và độ ẩm mà các sản phẩm (như chip silicon, v.v.) tiếp xúc, để sản phẩm có thể được sản xuất trong không gian môi trường tốt, mà chúng ta gọi là dự án phòng sạch xưởng sản xuất.
Dự án phòng sạch trong xưởng sản xuất có thể được chia thành ba loại. Theo thông lệ quốc tế, mức độ sạch của phòng sạch không bụi chủ yếu dựa trên số lượng hạt trên mỗi mét khối không khí có đường kính lớn hơn tiêu chuẩn phân biệt. Điều đó có nghĩa là, cái gọi là không bụi không có nghĩa là hoàn toàn không có bụi, mà là được kiểm soát ở mức độ rất nhỏ. Tất nhiên, các hạt đáp ứng tiêu chuẩn bụi này hiện nay rất nhỏ so với các hạt bụi thường thấy. Tuy nhiên, đối với các cấu trúc quang học, ngay cả một lượng bụi nhỏ cũng có thể gây ra tác động tiêu cực đáng kể. Do đó, trong sản xuất các sản phẩm cấu trúc quang học, không bụi là một yêu cầu nhất định. Phòng sạch trong xưởng sản xuất chủ yếu được sử dụng cho ba mục đích sau:
Phòng sạch trong xưởng sạch: Một phòng sạch trong xưởng sạch đã hoàn thiện và có thể đưa vào sử dụng. Phòng này có đầy đủ các dịch vụ và chức năng liên quan. Tuy nhiên, không có thiết bị nào được vận hành bởi người vận hành bên trong phòng sạch.
Phòng sạch tĩnh: Một phòng sạch với đầy đủ chức năng và cài đặt ổn định, có thể được sử dụng hoặc đang sử dụng theo cài đặt, nhưng không có người vận hành bên trong thiết bị.
Phòng sạch xưởng sạch năng động: Một phòng sạch trong xưởng sạch đang hoạt động bình thường, với đầy đủ các chức năng dịch vụ, thiết bị và nhân viên; nếu cần, có thể tiến hành các hoạt động bình thường.
GMP yêu cầu các phòng sạch dược phẩm phải có thiết bị sản xuất tốt, quy trình sản xuất hợp lý, quản lý chất lượng xuất sắc và hệ thống kiểm tra nghiêm ngặt để tinh chế, nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm (bao gồm an toàn thực phẩm và vệ sinh) đáp ứng các yêu cầu quy định.
1. Giảm thiểu diện tích xây dựng đến mức tối đa có thể.
Các xưởng sản xuất có yêu cầu về vệ sinh không chỉ đòi hỏi vốn đầu tư cao mà còn có chi phí vận hành thường xuyên cao như tiền nước, điện và gas. Nhìn chung, mức độ sạch sẽ của xưởng càng cao thì vốn đầu tư, mức tiêu thụ năng lượng và chi phí càng lớn. Do đó, trong khi đáp ứng các yêu cầu của quy trình sản xuất, diện tích xây dựng của xưởng sạch cần được giảm thiểu tối đa.
2. Kiểm soát chặt chẽ luồng người và hàng hóa.
Cần thiết lập các kênh dành riêng cho người đi bộ và vận chuyển hàng hóa cho các phòng sạch dược phẩm. Nhân viên phải ra vào theo quy trình vệ sinh đã quy định và kiểm soát chặt chẽ số lượng người. Bên cạnh việc quản lý tiêu chuẩn hóa việc ra vào của nhân viên phòng sạch dược phẩm để thanh lọc, việc ra vào của nguyên liệu và thiết bị cũng phải tuân thủ các quy trình vệ sinh để tránh ảnh hưởng đến độ sạch của không khí trong phòng sạch.
- Bố cục hợp lý
(1) Bố trí thiết bị trong phòng sạch phải càng nhỏ gọn càng tốt để giảm diện tích phòng sạch.
(2) Cửa phòng sạch phải kín khí và có các cửa khóa khí được lắp đặt ở lối vào và lối ra của người và hàng hóa.
(3) Nên bố trí các phòng sạch cùng cấp độ càng gần nhau càng tốt.
(4) Các phòng sạch ở các cấp độ khác nhau được bố trí từ cấp độ thấp hơn đến cấp độ cao hơn, và các phòng liền kề nên được trang bị cửa ngăn. Sự chênh lệch áp suất tương ứng nên được thiết kế theo cấp độ sạch, thường là khoảng 10Pa. Hướng mở của cửa nên hướng về phía các phòng có cấp độ sạch cao hơn.
(5) Phòng sạch phải duy trì áp suất dương và không gian trong phòng sạch phải được kết nối theo thứ tự mức độ sạch, với sự chênh lệch áp suất tương ứng để ngăn không khí trong các phòng sạch cấp thấp chảy ngược trở lại các phòng sạch cấp cao. Chênh lệch áp suất thực giữa các phòng liền kề có mức độ sạch không khí khác nhau phải lớn hơn 5Pa và chênh lệch áp suất thực giữa phòng sạch và không khí bên ngoài phải lớn hơn 10Pa.
(6) Đèn tia cực tím khu vực vô trùng thường được lắp đặt ở phía trên khu vực làm việc vô trùng hoặc ở lối vào.
4. Đường ống dẫn dầu nên được che giấu càng nhiều càng tốt.
Để đáp ứng yêu cầu về mức độ sạch sẽ của xưởng, các đường ống cần được che giấu càng nhiều càng tốt. Bề mặt ngoài của các đường ống lộ ra ngoài phải nhẵn mịn, và các đường ống nằm ngang cần được trang bị lớp lót kỹ thuật hoặc sàn lửng kỹ thuật. Các đường ống thẳng đứng đi xuyên qua các tầng cần được trang bị giếng kỹ thuật.
5. Việc trang trí nội thất nên có lợi cho việc dọn dẹp.
Các bức tường, sàn nhà và lớp phủ trên cùng của phòng sạch phải phẳng và nhẵn, không có vết nứt và tích tụ tĩnh điện, các mối nối phải kín khít, không bị rơi vãi hạt bụi và có khả năng chịu được việc làm sạch và khử trùng. Các mối nối giữa tường và sàn, giữa các bức tường, và giữa tường và trần nhà nên được uốn cong hoặc áp dụng các biện pháp khác để giảm sự tích tụ bụi và tạo điều kiện thuận lợi cho công việc làm sạch.
Thời gian đăng bài: 30 tháng 5 năm 2023