PHÒNG SẠCH GMP CÓ THỂ CHIA NHƯ BAO NHIÊU KHU VỰC?

Phòng sạch GMP nên chia thành bao nhiêu khu vực?

1. Khu vực sản xuất và phòng phụ trợ sạch sẽ

Bao gồm phòng sạch cho nhân viên, phòng sạch cho nguyên liệu, và một số phòng khách, v.v. Trong khu vực sản xuất của phòng sạch GMP có cỏ dại, nơi chứa nước và rác thải đô thị. Khu vực chứa khí ethylene oxit nằm cạnh ký túc xá của nhân viên mà không có biện pháp bảo vệ tương đối, còn phòng mẫu thì đặt cạnh căng tin của công ty.

2. Khu hành chính và khu quản lý

Bao gồm văn phòng, phòng trực, phòng quản lý và phòng nghỉ ngơi, v.v. Các nhà máy, cơ sở công nghiệp phải tuân thủ các quy định sản xuất, bố trí không gian của các khu sản xuất, bộ phận hành chính và khu vực phụ trợ phải hiệu quả và không gây cản trở lẫn nhau. Việc thành lập các bộ phận hành chính, khu vực sản xuất sẽ dẫn đến sự cản trở lẫn nhau, bố trí không khoa học.

3. Khu vực thiết bị và khu vực bảo quản

Bao gồm các phòng dành cho hệ thống điều hòa không khí thanh lọc, phòng điện, phòng chứa nước và khí có độ tinh khiết cao, phòng đặt thiết bị làm mát và sưởi ấm, v.v. Ở đây, không chỉ cần xem xét đủ không gian trong nhà của phòng sạch gmp mà còn cả quy định về nhiệt độ, độ ẩm môi trường và được trang bị các thiết bị điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm và thiết bị dụng cụ giám sát. Khu vực lưu trữ và hậu cần của phòng sạch GMP cần xem xét các tiêu chuẩn và quy định bảo quản đối với nguyên liệu thô, sản phẩm đóng gói, sản phẩm trung gian, hàng hóa, v.v. và tiến hành phân chia lưu trữ theo các tình huống như chờ kiểm tra, đạt tiêu chuẩn, không đáp ứng tiêu chuẩn, trả lại và trao đổi hoặc thu hồi, điều này có lợi cho việc kiểm tra giám sát thường xuyên.

Nói chung đây chỉ là một số khu vực trong bộ phận phòng sạch GMP và tất nhiên cũng có những khu vực sạch để kiểm soát hạt bụi từ nhân viên. Có thể cần phải có những điều chỉnh cụ thể tùy theo tình hình thực tế.