Một số người có thể quen thuộc với phòng sạch GMP, nhưng hầu hết mọi người vẫn chưa hiểu rõ về nó. Một số người thậm chí có thể không hiểu đầy đủ ngay cả khi họ nghe nói đến, và đôi khi có thể có những điều và kiến thức mà ngay cả những nhà thầu chuyên nghiệp cũng không biết. Bởi vì việc phân chia phòng sạch GMP cần được thực hiện một cách khoa học dựa trên các cấp độ sau:
A: Kiểm soát hợp lý phòng sạch; B: Đáp ứng các yêu cầu của quy trình sản xuất;
C: Dễ quản lý và bảo trì; D: Phân chia theo hệ thống công cộng.
Phòng sạch GMP nên được chia thành bao nhiêu khu vực?
1. Khu vực sản xuất và phòng phụ trợ sạch
Bao gồm các phòng sạch cho nhân viên, phòng sạch cho vật liệu và một số phòng sinh hoạt chung, v.v. Khu vực sản xuất phòng sạch GMP có cỏ dại, bể chứa nước và rác thải đô thị. Khu vực lưu trữ khí ethylene oxide được đặt cạnh ký túc xá của nhân viên mà không có biện pháp bảo vệ tương ứng, và phòng mẫu được đặt cạnh nhà ăn của công ty.
2. Quận hành chính và Quận quản lý
Bao gồm văn phòng, khu làm việc, khu quản lý và phòng nghỉ ngơi, v.v. Các nhà máy và cơ sở công nghiệp phải tuân thủ các quy định sản xuất, và bố cục không gian của khu sản xuất, khu hành chính và khu phụ trợ phải hiệu quả và không gây cản trở lẫn nhau. Việc bố trí các khu hành chính và khu sản xuất riêng biệt sẽ dẫn đến sự cản trở lẫn nhau và bố cục không khoa học.
3. Khu vực thiết bị và khu vực lưu trữ
Bao gồm các phòng dành cho hệ thống điều hòa không khí tinh khiết, phòng điện, phòng chứa nước và khí siêu tinh khiết, phòng thiết bị làm mát và sưởi ấm, v.v. Ở đây, cần phải xem xét không chỉ không gian bên trong phòng sạch GMP đủ rộng mà còn cả các quy định về nhiệt độ và độ ẩm môi trường, và trang bị các thiết bị điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm cũng như các thiết bị giám sát. Khu vực kho và hậu cần của phòng sạch GMP cần xem xét các tiêu chuẩn và quy định về lưu trữ nguyên liệu thô, sản phẩm đóng gói, sản phẩm trung gian, hàng hóa, v.v., và thực hiện phân chia kho theo các tình huống như chờ kiểm tra, đạt tiêu chuẩn, không đạt tiêu chuẩn, trả lại và đổi hàng, hoặc thu hồi hàng, điều này có lợi cho việc kiểm tra giám sát định kỳ.
Nhìn chung, đây chỉ là một vài khu vực trong phân chia phòng sạch GMP, và tất nhiên, cũng có những khu vực sạch để kiểm soát bụi bẩn từ nhân viên. Có thể cần điều chỉnh cụ thể tùy thuộc vào tình hình thực tế.
Thời gian đăng bài: 21 tháng 5 năm 2023