PHÒNG SẠCH GMP THƯỜNG ĐƯỢC CHIA THÀNH BAO NHIÊU KHU VỰC?

Phòng sạch GMP nên được chia thành bao nhiêu khu vực?

1. Khu vực sản xuất và phòng phụ trợ sạch

Bao gồm phòng sạch cho nhân viên, phòng sạch cho vật liệu và một số phòng sinh hoạt, v.v. Khu vực sản xuất của phòng sạch GMP có cỏ dại, kho chứa nước và rác thải đô thị. Khu vực lưu trữ khí ethylene oxide được bố trí cạnh ký túc xá nhân viên mà không có biện pháp bảo vệ tương đối, và phòng mẫu được bố trí cạnh căng tin công ty.

2. Khu hành chính và khu quản lý

Bao gồm văn phòng, phòng trực, phòng quản lý, phòng vệ sinh, v.v. Nhà máy và cơ sở công nghiệp phải tuân thủ quy định sản xuất, bố trí không gian giữa các phòng ban sản xuất, hành chính và khu vực phụ trợ phải hiệu quả, không gây trở ngại cho nhau. Việc thành lập các phòng ban hành chính và khu vực sản xuất sẽ gây cản trở lẫn nhau và bố trí không khoa học.

3. Khu vực thiết bị và khu vực lưu trữ

Bao gồm các phòng hệ thống điều hòa không khí thanh lọc, phòng điện, phòng nước và khí tinh khiết cao, phòng thiết bị làm mát và sưởi ấm, v.v. Ở đây, cần xem xét không chỉ diện tích bên trong phòng sạch GMP đủ lớn mà còn phải xem xét các quy định về nhiệt độ và độ ẩm môi trường, đồng thời trang bị thiết bị điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm cũng như thiết bị giám sát. Khu vực kho bãi và hậu cần của phòng sạch GMP cần xem xét các tiêu chuẩn và quy định lưu trữ đối với nguyên liệu thô, sản phẩm đóng gói, sản phẩm trung gian, hàng hóa, v.v. và thực hiện phân chia kho bãi theo các tình huống như chờ kiểm tra, đạt tiêu chuẩn, không đạt tiêu chuẩn, trả lại và đổi hàng, hoặc thu hồi, để thuận lợi cho việc kiểm tra giám sát thường xuyên.

Nhìn chung, đây chỉ là một vài khu vực trong bộ phận phòng sạch GMP, và tất nhiên, cũng có những khu vực sạch để kiểm soát bụi từ nhân viên. Có thể cần điều chỉnh cụ thể tùy theo tình hình thực tế.