Việc xây dựng phòng sạch GMP rất phức tạp. Không chỉ yêu cầu không ô nhiễm, mà còn có nhiều chi tiết không thể sai sót. Do đó, thời gian thi công sẽ lâu hơn các dự án khác. Thời gian thi công, yêu cầu và mức độ nghiêm ngặt của khách hàng sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian thi công.
1. Phải mất bao lâu để xây dựng một phòng sạch GMP?
(1). Trước hết, cần căn cứ vào tổng diện tích phòng sạch GMP và yêu cầu chức năng cụ thể. Một xưởng sản xuất khoảng 1.000 mét vuông và 3.000 mét vuông sẽ mất khoảng hai tháng, xưởng lớn hơn sẽ mất khoảng ba đến bốn tháng.
(2). Thứ hai, nếu bạn muốn tự mình tiết kiệm chi phí, việc xây dựng phòng sạch GMP sẽ rất khó khăn. Tốt nhất nên tìm một công ty thiết kế phòng sạch để hỗ trợ bạn lập kế hoạch và thiết kế.
(3) Phòng sạch GMP được sử dụng trong các ngành công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, chăm sóc da và các ngành sản xuất khác. Thứ nhất, toàn bộ xưởng sản xuất phải được phân chia một cách có hệ thống theo quy trình sản xuất và quy định sản xuất. Quy hoạch khu vực phải đảm bảo hiệu quả và tính thống nhất, tránh sự can thiệp của các kênh thủ công và hậu cần vận chuyển; và được bố trí một cách thông suốt theo quy trình sản xuất để giảm thiểu sự quanh co của quy trình sản xuất.
(4) Đối với phòng vệ sinh thiết bị và dụng cụ của phòng sạch GMP cấp độ 100.000 trở lên, có thể bố trí trong khu vực này. Các phòng sạch cấp độ cao hơn từ cấp độ 100.000 và cấp độ 1.000 nên được xây dựng bên ngoài khu vực sạch, và mức độ sạch sẽ của chúng có thể thấp hơn một cấp so với khu vực sản xuất; phòng vệ sinh dụng cụ vệ sinh, phòng lưu trữ và phòng bảo trì không phù hợp để xây dựng trong khu vực sản xuất sạch; mức độ sạch sẽ của phòng vệ sinh và sấy khô quần áo sạch thường có thể thấp hơn một cấp so với khu vực sản xuất, trong khi mức độ sạch sẽ của phòng chải và khử trùng quần áo thử nghiệm vô trùng phải giống với khu vực sản xuất.
(5). Việc xây dựng một phòng sạch GMP hoàn chỉnh rất khó khăn. Không chỉ cần xem xét diện tích nhà máy mà còn phải điều chỉnh theo các môi trường khác nhau.
2. Có bao nhiêu giai đoạn trong quá trình xây dựng phòng sạch GMP?
(1). Thiết bị xử lý
Cần có phòng sạch GMP với diện tích đủ lớn để sản xuất, đo lường và kiểm tra chất lượng, đồng thời có nguồn cung cấp nước, điện và khí đốt tốt. Theo yêu cầu về công nghệ và chất lượng quy trình, khu vực sản xuất được chia thành các cấp độ sạch, thường là cấp 100, 1000, 10000 và 100000. Khu vực sạch phải duy trì áp suất dương.
(2). Yêu cầu sản xuất
1. Bản vẽ thiết kế xây dựng và quy hoạch không gian cần có sự phối hợp phù hợp. Kết cấu chính của nhà máy GMP không phù hợp để sử dụng tải trọng tường bên trong và tường bên ngoài.
②. Khu vực sạch phải được trang bị vách ngăn kỹ thuật hoặc lối đi kỹ thuật để bố trí ống thông gió và các loại đường ống.
3. Việc trang trí khu vực sạch sẽ phải sử dụng vật liệu có khả năng bịt kín tốt và ít bị biến dạng dưới tác động của nhiệt độ và độ ẩm thay đổi.
(2) Yêu cầu xây dựng
①. Sàn nhà máy GMP phải tròn đều, phẳng, không có khe hở, chống mài mòn, chống ăn mòn, chống va đập, không dễ bị tĩnh điện và dễ vệ sinh.
②. Bề mặt trang trí của ống xả, ống gió hồi và ống gió cấp phải đồng bộ 20% với toàn bộ hệ thống gió hồi và cấp, đồng thời dễ vệ sinh.
③. Trong quá trình thiết kế và lắp đặt, cần cân nhắc kỹ lưỡng các đường ống, thiết bị chiếu sáng, lỗ thông gió và các tiện ích chung khác trong phòng sạch để tránh những khu vực khó tiếp cận.
Nhìn chung, yêu cầu đối với phòng sạch GMP cao hơn so với phòng sạch tiêu chuẩn. Mỗi giai đoạn thi công đều khác nhau, yêu cầu cũng khác nhau, đòi hỏi phải tuân thủ các tiêu chuẩn tương ứng ở mỗi bước.
Thời gian đăng: 28-08-2025