Việc xây dựng phòng sạch GMP rất phức tạp. Không chỉ yêu cầu không gây ô nhiễm tuyệt đối, mà còn có rất nhiều chi tiết không được phép sai sót. Do đó, thời gian thi công sẽ lâu hơn so với các dự án khác. Thời gian thi công, yêu cầu và độ khắt khe của khách hàng sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến tiến độ xây dựng.
1. Cần bao nhiêu thời gian để xây dựng một phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP?
(1). Trước hết, nó phụ thuộc vào quy mô tổng diện tích của phòng sạch GMP và các yêu cầu chức năng cụ thể. Một xưởng có diện tích khoảng 1.000 mét vuông và 3.000 mét vuông sẽ mất khoảng hai tháng, và một xưởng lớn hơn sẽ mất khoảng ba đến bốn tháng.
(2). Thứ hai, rất khó để xây dựng phòng sạch GMP nếu bạn muốn tự mình tiết kiệm chi phí. Nên tìm một công ty kỹ thuật phòng sạch để giúp bạn lập kế hoạch và thiết kế.
(3). Phòng sạch GMP được sử dụng trong ngành dược phẩm, thực phẩm, chăm sóc da và các ngành sản xuất khác. Trước tiên, toàn bộ xưởng sản xuất cần được phân chia một cách có hệ thống theo quy trình sản xuất và quy định sản xuất. Quy hoạch khu vực cần đảm bảo hiệu quả và sự gọn gàng, tránh sự can thiệp của các kênh thủ công và hậu cần vận chuyển hàng hóa; và được bố trí một cách thông suốt theo quy trình sản xuất để giảm thiểu sự ngoằn ngoèo của quy trình sản xuất.
(4). Đối với các phòng làm sạch thiết bị và dụng cụ của phòng sạch GMP cấp 100.000 trở lên, chúng có thể được bố trí trong khu vực này. Các phòng sạch cấp cao hơn, cấp 100.000 và cấp 1.000 nên được xây dựng bên ngoài khu vực sạch, và mức độ sạch của chúng có thể thấp hơn một cấp so với khu vực sản xuất; phòng làm sạch dụng cụ, phòng lưu trữ và phòng bảo trì không thích hợp để xây dựng trong khu vực sản xuất sạch; mức độ sạch của phòng giặt và sấy quần áo sạch nói chung có thể thấp hơn một cấp so với khu vực sản xuất, trong khi mức độ sạch của phòng chải và khử trùng quần áo thử nghiệm vô trùng phải tương đương với khu vực sản xuất.
(5). Việc xây dựng một phòng sạch GMP hoàn chỉnh rất khó khăn. Không chỉ kích thước của khu vực nhà máy cần được xem xét mà còn phải được điều chỉnh theo các môi trường khác nhau.
2. Quá trình xây dựng phòng sạch GMP gồm bao nhiêu giai đoạn?
(1). Thiết bị xử lý
Cần có phòng sạch GMP với diện tích đủ rộng cho sản xuất, đo lường và kiểm tra chất lượng, cùng với nguồn cung cấp nước, điện và khí đốt tốt. Theo yêu cầu của công nghệ sản xuất và chất lượng, khu vực sản xuất được chia thành các cấp độ sạch, thường được chia thành các cấp 100, 1000, 10000 và 100000. Khu vực sạch cần duy trì áp suất dương.
(2). Yêu cầu sản xuất
①. Bản vẽ mặt bằng và quy hoạch không gian cần có sự phối hợp thích hợp. Kết cấu chính của nhà máy GMP không phù hợp với việc sử dụng tải trọng tường trong và tường ngoài.
②. Khu vực sạch cần được trang bị vách ngăn kỹ thuật hoặc lối đi kỹ thuật để bố trí các ống thông gió và các loại đường ống khác nhau.
③. Việc trang trí khu vực sạch sẽ nên sử dụng các vật liệu có khả năng bịt kín tốt và ít bị biến dạng dưới tác động của sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm.
(2) Yêu cầu xây dựng
①. Sàn nhà máy GMP phải được bo tròn, bằng phẳng, không có khe hở, chống mài mòn, chống ăn mòn, chống va đập, không dễ bị tích điện và dễ lau chùi.
②. Việc trang trí bề mặt của ống dẫn khí thải, ống dẫn khí hồi và ống dẫn khí cấp cần phải đồng nhất 20% với toàn bộ hệ thống khí hồi và khí cấp, đồng thời phải dễ vệ sinh.
③. Trong quá trình thiết kế và lắp đặt, cần phải xem xét cẩn thận các đường ống, thiết bị chiếu sáng, lỗ thông gió và các tiện ích thông thường khác bên trong phòng sạch để tránh những khu vực khó tiếp cận.
Nhìn chung, yêu cầu đối với phòng sạch GMP cao hơn so với phòng sạch tiêu chuẩn. Mỗi giai đoạn xây dựng đều khác nhau và các yêu cầu cũng khác nhau, đòi hỏi phải tuân thủ các tiêu chuẩn tương ứng ở từng bước.
Thời gian đăng bài: 28/08/2025