Trong việc trang trí phòng sạch Dược phẩm GMP, hệ thống HVAC là ưu tiên hàng đầu. Có thể nói rằng liệu việc kiểm soát môi trường của phòng sạch có thể đáp ứng các yêu cầu chủ yếu phụ thuộc vào hệ thống HVAC hay không. Hệ thống thông gió và điều hòa không khí (HVAC) còn được gọi là hệ thống điều hòa không khí thanh lọc trong phòng sạch của GMP dược phẩm. Hệ thống HVAC chủ yếu xử lý không khí xâm nhập vào phòng và kiểm soát nhiệt độ không khí, độ ẩm, các hạt lơ lửng, vi sinh vật, chênh lệch áp suất và các chỉ số khác của môi trường sản xuất dược phẩm để đảm bảo các thông số môi trường đáp ứng các yêu cầu về chất lượng dược phẩm và tránh xảy ra ô nhiễm không khí và chéo không khí -Contamination trong khi cung cấp một môi trường thoải mái cho các nhà khai thác. Ngoài ra, các hệ thống HVAC phòng sạch của dược phẩm cũng có thể làm giảm và ngăn chặn các tác dụng phụ của thuốc đối với người dân trong quá trình sản xuất và bảo vệ môi trường xung quanh.
Thiết kế tổng thể của hệ thống tinh chế điều hòa không khí
Đơn vị tổng thể của hệ thống tinh chế điều hòa và các thành phần của nó nên được thiết kế theo yêu cầu môi trường. Các đơn vị chủ yếu bao gồm các phần chức năng như sưởi ấm, làm mát, làm ẩm, hút ẩm và lọc. Các thành phần khác bao gồm quạt xả, quạt không khí trở lại, hệ thống thu hồi năng lượng nhiệt, v.v ... Không có vật thể nào trong cấu trúc bên trong của hệ thống HVAC và các khoảng trống phải nhỏ nhất có thể để ngăn chặn sự tích tụ bụi. Các hệ thống HVAC phải dễ dàng làm sạch và chịu được sự khử trùng và khử trùng cần thiết.
1. Loại hệ thống HVAC
Hệ thống tinh chế điều hòa không khí có thể được chia thành các hệ thống điều hòa không khí DC và hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn. Hệ thống điều hòa không khí DC gửi không khí ngoài trời được xử lý có thể đáp ứng các yêu cầu không gian vào phòng, sau đó xả hết không khí. Hệ thống sử dụng tất cả không khí trong lành ngoài trời. Hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn, nghĩa là nguồn cung cấp không khí trong phòng sạch được trộn với một phần của không khí trong lành ngoài trời được xử lý và một phần của không khí trở về từ không gian phòng sạch. Do hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn có lợi thế của đầu tư ban đầu thấp và chi phí vận hành thấp, hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn nên được sử dụng hợp lý nhất có thể trong thiết kế hệ thống điều hòa không khí. Không khí trong một số khu vực sản xuất đặc biệt không thể được tái chế, chẳng hạn như phòng sạch (khu vực) nơi bụi được phát ra trong quá trình sản xuất và không thể tránh khỏi nhiễm bẩn chéo nếu không khí trong nhà được xử lý; Dung môi hữu cơ được sử dụng trong sản xuất, và tích lũy khí có thể gây ra vụ nổ hoặc hỏa hoạn và các quá trình nguy hiểm; khu vực hoạt động mầm bệnh; Khu vực sản xuất dược phẩm phóng xạ; Các quy trình sản xuất tạo ra một lượng lớn các chất, mùi hoặc khí dễ bay hơi trong quá trình sản xuất.
Một khu vực sản xuất dược phẩm thường có thể được chia thành một số khu vực có mức độ sạch khác nhau. Các khu vực sạch khác nhau nên được trang bị các đơn vị xử lý không khí độc lập. Mỗi hệ thống điều hòa không khí được tách ra về mặt vật lý để ngăn chặn sự lây nhiễm chéo giữa các sản phẩm. Các đơn vị xử lý không khí độc lập cũng có thể được sử dụng ở các khu vực sản phẩm khác nhau hoặc các khu vực khác nhau để cô lập các chất có hại thông qua lọc không khí nghiêm ngặt và ngăn ngừa nhiễm bẩn qua hệ thống ống dẫn khí, như khu vực sản xuất, khu vực sản xuất phụ, khu vực lưu trữ, khu vực hành chính, vv . Đối với các khu vực sản xuất với các ca hoạt động hoặc thời gian sử dụng khác nhau và sự khác biệt lớn về yêu cầu kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, các hệ thống điều hòa không khí cũng nên được thiết lập riêng.
2. Chức năng và biện pháp
(1). Sưởi ấm và làm mát
Môi trường sản xuất nên được điều chỉnh theo yêu cầu sản xuất. Khi không có yêu cầu đặc biệt đối với sản xuất dược phẩm, phạm vi nhiệt độ của phòng sạch lớp C và lớp D có thể được kiểm soát ở 18 ~ 26 ° C và phạm vi nhiệt độ của phòng sạch lớp A và lớp B có thể được kiểm soát ở 20 ~ 24 ° C. Trong hệ thống điều hòa không khí trong phòng sạch, cuộn dây nóng và lạnh với vây truyền nhiệt, hệ thống sưởi điện hình ống, v.v ... có thể được sử dụng để sưởi ấm và làm mát không khí, và xử lý không khí đến nhiệt độ cần thiết cho phòng sạch. Khi thể tích không khí trong lành lớn, việc làm nóng không khí trong lành nên được xem xét để ngăn các cuộn dây hạ nguồn đóng băng. Hoặc sử dụng các dung môi nóng và lạnh, chẳng hạn như nước nóng và lạnh, hơi nước bão hòa, ethylene glycol, các chất làm lạnh khác nhau, v.v. vv đưa ra lựa chọn dựa trên chi phí và các điều kiện khác.
(2). Độ ẩm và hút ẩm
Độ ẩm tương đối của phòng sạch phải tương thích với các yêu cầu sản xuất dược phẩm, và môi trường sản xuất dược phẩm và sự thoải mái của nhà điều hành nên được đảm bảo. Khi không có yêu cầu đặc biệt đối với sản xuất dược phẩm, độ ẩm tương đối của các khu vực sạch lớp C và lớp D được kiểm soát ở mức 45% đến 65% và độ ẩm tương đối của các khu vực sạch lớp A và lớp B được kiểm soát ở mức 45% đến 60% .
Các sản phẩm bột vô trùng hoặc hầu hết các chế phẩm rắn đòi hỏi môi trường sản xuất độ ẩm tương đối thấp. Máy hút ẩm và người làm mát có thể được xem xét để hút ẩm. Do chi phí đầu tư và vận hành cao hơn, nhiệt độ điểm sương thường cần thấp hơn 5 ° C. Môi trường sản xuất có độ ẩm cao hơn có thể được duy trì bằng cách sử dụng hơi nước của nhà máy, hơi nước tinh khiết được chuẩn bị từ nước tinh khiết hoặc thông qua máy tạo độ ẩm hơi nước. Khi phòng sạch có yêu cầu độ ẩm tương đối, không khí ngoài trời vào mùa hè nên được làm mát bằng bộ làm mát và sau đó được làm nóng bằng nhiệt bởi lò sưởi để điều chỉnh độ ẩm tương đối. Nếu cần kiểm soát tĩnh điện trong nhà, nên xem xét độ ẩm ở vùng khí hậu lạnh hoặc khô.
(3). Lọc
Số lượng hạt bụi và vi sinh vật trong không khí trong lành và không khí trở lại có thể được giảm xuống mức tối thiểu thông qua các bộ lọc trong hệ thống HVAC, cho phép khu vực sản xuất đáp ứng các yêu cầu về độ sạch bình thường. Trong các hệ thống tinh chế điều hòa không khí, quá trình lọc không khí thường được chia thành ba giai đoạn: tiền lọc, lọc trung gian và lọc HEPA. Mỗi giai đoạn sử dụng các bộ lọc của các vật liệu khác nhau. Bộ nạp tiền là thấp nhất và được cài đặt ở đầu bộ xử lý không khí. Nó có thể thu được các hạt lớn hơn trong không khí (kích thước hạt trên 3 micron). Lọc trung gian nằm ở hạ lưu của bộ lọc trước và được lắp đặt ở giữa bộ xử lý không khí nơi không khí trở lại. Nó được sử dụng để chụp các hạt nhỏ hơn (kích thước hạt trên 0,3 micron). Lọc cuối cùng được đặt trong phần xả của bộ xử lý không khí, có thể giữ cho đường ống sạch sẽ và mở rộng tuổi thọ dịch vụ của bộ lọc thiết bị đầu cuối.
Khi mức độ sạch của phòng sạch cao, bộ lọc HEPA được lắp đặt xuôi dòng của quá trình lọc cuối cùng như một thiết bị lọc thiết bị đầu cuối. Thiết bị lọc đầu cuối được đặt ở cuối bộ phận tay cầm không khí và được lắp đặt trên trần hoặc tường của căn phòng. Nó có thể đảm bảo việc cung cấp không khí sạch nhất và được sử dụng để pha loãng hoặc gửi các hạt được giải phóng trong phòng sạch, chẳng hạn như phòng sạch lớp B hoặc lớp A trong nền phòng sạch lớp B.
(4). Kiểm soát áp lực
Hầu hết các phòng sạch sẽ duy trì áp lực tích cực, trong khi phòng trước dẫn đến phòng sạch sẽ duy trì áp suất tích cực thấp hơn và thấp hơn, lên đến mức cơ sở bằng không đối với các không gian không được kiểm soát (các tòa nhà chung). Sự khác biệt áp suất giữa các khu vực sạch và các khu vực không sạch và giữa các khu vực sạch ở các cấp độ khác nhau không được nhỏ hơn 10 pa. Khi cần thiết, độ dốc áp suất thích hợp cũng nên được duy trì giữa các khu vực chức năng khác nhau (phòng mổ) có cùng mức độ sạch. Áp lực dương được duy trì trong phòng sạch có thể đạt được bằng thể tích cung cấp không khí lớn hơn lượng khí thải không khí. Thay đổi khối lượng cung cấp không khí có thể điều chỉnh chênh lệch áp suất giữa mỗi phòng. Sản xuất thuốc đặc biệt, chẳng hạn như thuốc penicillin, các khu vực vận hành sản xuất một lượng lớn bụi sẽ duy trì áp lực tương đối âm.
Thời gian đăng: Tháng 12-19-2023