Trong việc trang trí phòng sạch dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP thì hệ thống HVAC được ưu tiên hàng đầu. Có thể nói, việc kiểm soát môi trường phòng sạch có đáp ứng được yêu cầu hay không chủ yếu phụ thuộc vào hệ thống HVAC. Hệ thống sưởi ấm thông gió và điều hòa không khí (HVAC) còn được gọi là hệ thống điều hòa không khí thanh lọc trong phòng sạch dược phẩm GMP. Hệ thống HVAC chủ yếu xử lý không khí đi vào phòng và kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, hạt lơ lửng, vi sinh vật, chênh lệch áp suất và các chỉ số khác của môi trường sản xuất dược phẩm để đảm bảo các thông số môi trường đáp ứng yêu cầu về chất lượng dược phẩm và tránh xảy ra ô nhiễm không khí và chéo. -Ô nhiễm trong khi cung cấp một môi trường thoải mái cho người vận hành. Ngoài ra, hệ thống HVAC phòng sạch dược phẩm còn có thể giảm thiểu và ngăn ngừa tác dụng phụ của thuốc đối với con người trong quá trình sản xuất, đồng thời bảo vệ môi trường xung quanh.
Thiết kế tổng thể hệ thống lọc điều hòa không khí
Bộ phận tổng thể của hệ thống lọc điều hòa không khí và các bộ phận của nó phải được thiết kế theo yêu cầu về môi trường. Thiết bị chủ yếu bao gồm các bộ phận chức năng như sưởi ấm, làm mát, tạo ẩm, hút ẩm và lọc. Các bộ phận khác bao gồm quạt hút, quạt gió hồi, hệ thống thu hồi năng lượng nhiệt, v.v. Cấu trúc bên trong của hệ thống HVAC không được có vật thể rơi và các khe hở phải càng nhỏ càng tốt để ngăn bụi tích tụ. Hệ thống HVAC phải dễ dàng làm sạch và chịu được việc khử trùng và khử trùng cần thiết.
1. Loại hệ thống HVAC
Hệ thống lọc điều hòa không khí có thể được chia thành hệ thống điều hòa không khí DC và hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn. Hệ thống điều hòa không khí DC gửi không khí ngoài trời đã qua xử lý có thể đáp ứng yêu cầu về không gian vào phòng, sau đó thải toàn bộ không khí ra ngoài. Hệ thống sử dụng toàn bộ không khí trong lành ngoài trời. Hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn, tức là nguồn cung cấp không khí cho phòng sạch được trộn với một phần không khí trong lành ngoài trời đã được xử lý và một phần không khí quay trở lại từ không gian phòng sạch. Do hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn có ưu điểm là đầu tư ban đầu thấp và chi phí vận hành thấp nên hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn nên được sử dụng hợp lý nhất có thể trong thiết kế hệ thống điều hòa không khí. Không khí ở một số khu vực sản xuất đặc biệt không thể tái chế được, chẳng hạn như phòng (khu vực) sạch sẽ phát sinh bụi trong quá trình sản xuất, không thể tránh được lây nhiễm chéo nếu không khí trong nhà được xử lý; dung môi hữu cơ được sử dụng trong sản xuất và sự tích tụ khí có thể gây nổ, cháy và các quá trình nguy hiểm; khu vực hoạt động của mầm bệnh; khu sản xuất dược phẩm phóng xạ; quy trình sản xuất phát sinh lượng lớn chất độc hại, mùi hôi hoặc khí dễ bay hơi trong quá trình sản xuất.
Một khu vực sản xuất dược phẩm thường có thể được chia thành nhiều khu vực với mức độ sạch sẽ khác nhau. Các khu vực sạch khác nhau phải được trang bị bộ xử lý không khí độc lập. Mỗi hệ thống điều hòa không khí được tách biệt về mặt vật lý để ngăn ngừa lây nhiễm chéo giữa các sản phẩm. Các thiết bị xử lý không khí độc lập cũng có thể được sử dụng ở các khu vực sản phẩm khác nhau hoặc tách biệt các khu vực khác nhau để cách ly các chất độc hại thông qua quá trình lọc không khí nghiêm ngặt và ngăn ngừa lây nhiễm chéo qua hệ thống ống dẫn khí, như khu sản xuất, khu sản xuất phụ trợ, khu bảo quản, khu hành chính, v.v. . nên được trang bị bộ xử lý không khí riêng biệt. Đối với các khu vực sản xuất có ca vận hành hoặc thời gian sử dụng khác nhau và có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm khác nhau lớn thì hệ thống điều hòa không khí cũng cần được lắp đặt riêng.
2. Chức năng và biện pháp
(1). Sưởi ấm và làm mát
Môi trường sản xuất phải được điều chỉnh phù hợp với yêu cầu sản xuất. Khi không có yêu cầu đặc biệt đối với sản xuất dược phẩm, phạm vi nhiệt độ của phòng sạch loại C và loại D có thể được kiểm soát ở 18 ~ 26 ° C và phạm vi nhiệt độ của phòng sạch loại A và loại B có thể được kiểm soát ở 20 ~ 24 ° C. Trong hệ thống điều hòa không khí phòng sạch, cuộn dây nóng lạnh có cánh tản nhiệt, sưởi điện dạng ống, v.v. có thể được sử dụng để làm nóng và làm mát không khí, xử lý không khí đến nhiệt độ mà phòng sạch yêu cầu. Khi thể tích không khí trong lành lớn, cần xem xét việc làm nóng trước không khí trong lành để ngăn chặn các cuộn dây ở hạ lưu bị đóng băng. Hoặc sử dụng các dung môi nóng và lạnh, như nước nóng và lạnh, hơi nước bão hòa, ethylene glycol, các chất làm lạnh khác nhau, v.v. Khi xác định dung môi nóng và lạnh, các yêu cầu về xử lý làm nóng hoặc làm mát không khí, yêu cầu vệ sinh, chất lượng sản phẩm, tính kinh tế, v.v. Hãy lựa chọn dựa trên chi phí và các điều kiện khác.
(2). Tạo ẩm và khử ẩm
Độ ẩm tương đối của phòng sạch phải tương thích với yêu cầu sản xuất dược phẩm, đồng thời phải đảm bảo môi trường sản xuất dược phẩm và sự thoải mái cho người vận hành. Khi không có yêu cầu đặc biệt đối với sản xuất dược phẩm, độ ẩm tương đối của khu vực sạch loại C và loại D được kiểm soát ở mức 45% đến 65% và độ ẩm tương đối của khu vực sạch loại A và loại B được kiểm soát ở mức 45% đến 60% .
Các sản phẩm dạng bột vô trùng hoặc hầu hết các chế phẩm rắn đều yêu cầu môi trường sản xuất có độ ẩm tương đối thấp. Máy hút ẩm và làm mát sau có thể được xem xét để hút ẩm. Do chi phí đầu tư và vận hành cao hơn nên nhiệt độ điểm sương thường cần thấp hơn 5°C. Môi trường sản xuất có độ ẩm cao hơn có thể được duy trì bằng cách sử dụng hơi nước nhà máy, hơi nước tinh khiết được điều chế từ nước tinh khiết hoặc thông qua máy làm ẩm bằng hơi nước. Khi phòng sạch có yêu cầu về độ ẩm tương đối, không khí ngoài trời vào mùa hè phải được làm mát bằng máy làm mát và sau đó được làm nóng bằng máy sưởi để điều chỉnh độ ẩm tương đối. Nếu cần kiểm soát tĩnh điện trong nhà thì nên cân nhắc việc tạo độ ẩm ở những vùng có khí hậu lạnh hoặc khô.
(3). Lọc
Số lượng hạt bụi và vi sinh vật trong không khí trong lành và không khí hồi có thể giảm đến mức tối thiểu thông qua các bộ lọc trong hệ thống HVAC, cho phép khu vực sản xuất đáp ứng yêu cầu về độ sạch thông thường. Trong hệ thống lọc điều hòa không khí, quá trình lọc không khí thường được chia thành ba giai đoạn: lọc trước, lọc trung gian và lọc hepa. Mỗi giai đoạn sử dụng các bộ lọc bằng vật liệu khác nhau. Bộ lọc sơ bộ là bộ lọc thấp nhất và được lắp đặt ở đầu bộ xử lý không khí. Nó có thể thu giữ các hạt lớn hơn trong không khí (kích thước hạt trên 3 micron). Bộ lọc trung gian được đặt ở cuối bộ lọc trước và được lắp đặt ở giữa bộ phận xử lý không khí nơi không khí quay trở lại đi vào. Nó được sử dụng để thu giữ các hạt nhỏ hơn (kích thước hạt trên 0,3 micron). Bộ lọc cuối cùng được đặt ở phần xả của bộ phận xử lý không khí, có thể giữ cho đường ống sạch sẽ và kéo dài tuổi thọ của bộ lọc đầu cuối.
Khi mức độ sạch của phòng sạch cao, bộ lọc hepa được lắp đặt ở cuối quá trình lọc cuối cùng như một thiết bị lọc đầu cuối. Thiết bị lọc đầu cuối được đặt ở cuối bộ phận xử lý không khí và được lắp đặt trên trần hoặc tường của phòng. Nó có thể đảm bảo cung cấp không khí sạch nhất và được sử dụng để pha loãng hoặc loại bỏ các hạt thoát ra trong phòng sạch, chẳng hạn như phòng sạch Loại B hoặc nền phòng sạch Loại A trong phòng sạch Loại B.
(4) Kiểm soát áp suất
Hầu hết các phòng sạch đều duy trì áp suất dương, trong khi phòng chờ dẫn đến phòng sạch này duy trì áp suất dương ngày càng thấp, lên đến mức cơ bản bằng 0 đối với các không gian không được kiểm soát (tòa nhà chung). Chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và khu vực không sạch và giữa khu vực sạch có mức độ khác nhau không được nhỏ hơn 10 Pa. Khi cần thiết, cũng nên duy trì độ dốc áp suất thích hợp giữa các khu vực chức năng khác nhau (phòng mổ) có cùng mức độ sạch. Áp suất dương được duy trì trong phòng sạch có thể đạt được bằng lượng không khí cung cấp lớn hơn lượng khí thải. Việc thay đổi lượng cung cấp không khí có thể điều chỉnh chênh lệch áp suất giữa mỗi phòng. Sản xuất thuốc đặc biệt, chẳng hạn như thuốc penicillin, khu vực hoạt động tạo ra lượng bụi lớn nên duy trì áp suất tương đối âm.
Thời gian đăng: 19-12-2023