Trong việc trang bị phòng sạch dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP, hệ thống HVAC là ưu tiên hàng đầu. Có thể nói, việc kiểm soát môi trường trong phòng sạch có đáp ứng được yêu cầu hay không chủ yếu phụ thuộc vào hệ thống HVAC. Hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC) còn được gọi là hệ thống điều hòa không khí lọc trong phòng sạch dược phẩm GMP. Hệ thống HVAC chủ yếu xử lý không khí đi vào phòng và kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, các hạt lơ lửng, vi sinh vật, chênh lệch áp suất và các chỉ số khác của môi trường sản xuất dược phẩm để đảm bảo các thông số môi trường đáp ứng yêu cầu chất lượng dược phẩm và tránh ô nhiễm không khí và lây nhiễm chéo, đồng thời cung cấp môi trường thoải mái cho người vận hành. Ngoài ra, hệ thống HVAC của phòng sạch dược phẩm cũng có thể giảm thiểu và ngăn ngừa các tác dụng phụ của thuốc đối với người trong quá trình sản xuất và bảo vệ môi trường xung quanh.
Thiết kế tổng thể của hệ thống lọc không khí điều hòa.
Toàn bộ hệ thống lọc không khí và điều hòa không khí cùng các bộ phận cấu thành cần được thiết kế theo yêu cầu về môi trường. Hệ thống chủ yếu bao gồm các bộ phận chức năng như sưởi ấm, làm mát, tạo ẩm, hút ẩm và lọc. Các bộ phận khác bao gồm quạt hút, quạt hồi lưu, hệ thống thu hồi năng lượng nhiệt, v.v. Không được có vật rơi trong cấu trúc bên trong hệ thống HVAC, và các khe hở phải càng nhỏ càng tốt để tránh tích tụ bụi. Hệ thống HVAC phải dễ vệ sinh và chịu được việc khử trùng và phun thuốc diệt khuẩn cần thiết.
1. Loại hệ thống HVAC
Hệ thống lọc và điều hòa không khí có thể được chia thành hệ thống điều hòa không khí một chiều (DC) và hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn. Hệ thống điều hòa không khí DC đưa không khí ngoài trời đã qua xử lý đáp ứng yêu cầu không gian vào phòng, sau đó thải toàn bộ không khí ra ngoài. Hệ thống này sử dụng hoàn toàn không khí tươi ngoài trời. Hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn, nghĩa là không khí cung cấp cho phòng sạch được trộn lẫn với một phần không khí tươi ngoài trời đã qua xử lý và một phần không khí hồi lưu từ không gian phòng sạch. Vì hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn có ưu điểm là chi phí đầu tư ban đầu và chi phí vận hành thấp, nên cần sử dụng hệ thống này một cách hợp lý nhất có thể trong thiết kế hệ thống điều hòa không khí. Không khí trong một số khu vực sản xuất đặc biệt không thể được tái chế, chẳng hạn như phòng sạch (khu vực) nơi phát thải bụi trong quá trình sản xuất, và không thể tránh khỏi sự lây nhiễm chéo nếu không khí trong nhà được xử lý; sử dụng dung môi hữu cơ trong sản xuất, và sự tích tụ khí có thể gây ra cháy nổ và các quá trình nguy hiểm; khu vực hoạt động có mầm bệnh; khu vực sản xuất dược phẩm phóng xạ; các quy trình sản xuất tạo ra một lượng lớn chất độc hại, mùi hoặc khí dễ bay hơi trong quá trình sản xuất.
Khu vực sản xuất dược phẩm thường được chia thành nhiều khu vực với các mức độ sạch khác nhau. Các khu vực sạch khác nhau cần được trang bị các hệ thống điều hòa không khí độc lập. Mỗi hệ thống điều hòa không khí được tách biệt về mặt vật lý để ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa các sản phẩm. Các hệ thống điều hòa không khí độc lập cũng có thể được sử dụng trong các khu vực sản phẩm khác nhau hoặc để tách biệt các khu vực khác nhau nhằm cô lập các chất độc hại thông qua việc lọc không khí nghiêm ngặt và ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo thông qua hệ thống ống dẫn khí, chẳng hạn như khu vực sản xuất, khu vực sản xuất phụ trợ, khu vực kho, khu vực hành chính, v.v., cần được trang bị hệ thống điều hòa không khí riêng biệt. Đối với các khu vực sản xuất có ca làm việc hoặc thời gian sử dụng khác nhau và có sự khác biệt lớn về yêu cầu kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, hệ thống điều hòa không khí cũng cần được thiết lập riêng biệt.
2. Chức năng và biện pháp
(1). Sưởi ấm và làm mát
Môi trường sản xuất cần được điều chỉnh phù hợp với yêu cầu sản xuất. Khi không có yêu cầu đặc biệt nào đối với sản xuất dược phẩm, phạm vi nhiệt độ của phòng sạch loại C và loại D có thể được kiểm soát ở mức 18~26°C, và phạm vi nhiệt độ của phòng sạch loại A và loại B có thể được kiểm soát ở mức 20~24°C. Trong hệ thống điều hòa không khí phòng sạch, có thể sử dụng các dàn trao đổi nhiệt nóng lạnh có cánh tản nhiệt, hệ thống sưởi điện dạng ống, v.v. để làm nóng và làm mát không khí, và xử lý không khí đến nhiệt độ yêu cầu của phòng sạch. Khi lượng không khí tươi lớn, cần xem xét việc làm nóng trước không khí tươi để ngăn các dàn trao đổi nhiệt phía sau bị đóng băng. Hoặc sử dụng các dung môi nóng lạnh, chẳng hạn như nước nóng lạnh, hơi nước bão hòa, ethylene glycol, các chất làm lạnh khác nhau, v.v. Khi lựa chọn dung môi nóng lạnh, cần xem xét các yêu cầu về xử lý làm nóng hoặc làm mát không khí, yêu cầu vệ sinh, chất lượng sản phẩm, kinh tế, v.v., dựa trên chi phí và các điều kiện khác.
(2). Làm ẩm và khử ẩm
Độ ẩm tương đối của phòng sạch phải phù hợp với yêu cầu sản xuất dược phẩm, đồng thời phải đảm bảo môi trường sản xuất dược phẩm và sự thoải mái cho người vận hành. Khi không có yêu cầu đặc biệt nào đối với sản xuất dược phẩm, độ ẩm tương đối của khu vực sạch loại C và loại D được kiểm soát ở mức 45% đến 65%, và độ ẩm tương đối của khu vực sạch loại A và loại B được kiểm soát ở mức 45% đến 60%.
Các sản phẩm dạng bột vô trùng hoặc hầu hết các chế phẩm dạng rắn đều yêu cầu môi trường sản xuất có độ ẩm tương đối thấp. Có thể xem xét sử dụng máy hút ẩm và máy làm mát sau để giảm độ ẩm. Do chi phí đầu tư và vận hành cao hơn, nhiệt độ điểm sương thường cần thấp hơn 5°C. Môi trường sản xuất có độ ẩm cao hơn có thể được duy trì bằng cách sử dụng hơi nước từ nhà máy, hơi nước tinh khiết được điều chế từ nước tinh khiết, hoặc thông qua máy tạo ẩm bằng hơi nước. Khi phòng sạch có yêu cầu về độ ẩm tương đối, không khí ngoài trời vào mùa hè nên được làm mát bằng máy làm mát và sau đó được làm nóng bằng máy sưởi để điều chỉnh độ ẩm tương đối. Nếu cần kiểm soát tĩnh điện trong nhà, nên xem xét việc tạo ẩm ở những vùng khí hậu lạnh hoặc khô.
(3). Bộ lọc
Lượng bụi mịn và vi sinh vật trong không khí tươi và không khí hồi lưu có thể được giảm thiểu tối đa thông qua các bộ lọc trong hệ thống HVAC, cho phép khu vực sản xuất đáp ứng các yêu cầu vệ sinh thông thường. Trong các hệ thống lọc không khí, quá trình lọc không khí thường được chia thành ba giai đoạn: lọc sơ bộ, lọc trung gian và lọc HEPA. Mỗi giai đoạn sử dụng các bộ lọc làm từ các vật liệu khác nhau. Bộ lọc sơ bộ nằm ở vị trí thấp nhất và được lắp đặt ở đầu bộ xử lý không khí. Nó có thể giữ lại các hạt lớn hơn trong không khí (kích thước hạt trên 3 micron). Bộ lọc trung gian nằm ở phía hạ lưu của bộ lọc sơ bộ và được lắp đặt ở giữa bộ xử lý không khí, nơi không khí hồi lưu đi vào. Nó được sử dụng để giữ lại các hạt nhỏ hơn (kích thước hạt trên 0,3 micron). Bộ lọc cuối cùng nằm ở phần xả của bộ xử lý không khí, giúp giữ cho đường ống sạch sẽ và kéo dài tuổi thọ của bộ lọc cuối.
Khi mức độ sạch của phòng sạch cao, một bộ lọc HEPA được lắp đặt ở phía sau bộ lọc cuối cùng như một thiết bị lọc cuối. Thiết bị lọc cuối này nằm ở cuối hệ thống xử lý không khí và được lắp đặt trên trần hoặc tường của phòng. Nó có thể đảm bảo cung cấp không khí sạch nhất và được sử dụng để pha loãng hoặc loại bỏ các hạt phát thải trong phòng sạch, chẳng hạn như phòng sạch loại B hoặc loại A trong môi trường phòng sạch loại B.
(4).Kiểm soát áp suất
Hầu hết các phòng sạch duy trì áp suất dương, trong khi phòng tiền sảnh dẫn vào phòng sạch này duy trì áp suất dương giảm dần, cho đến mức cơ sở bằng không đối với các không gian không được kiểm soát (các tòa nhà thông thường). Chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và khu vực không sạch, cũng như giữa các khu vực sạch ở các mức độ sạch khác nhau, không được nhỏ hơn 10 Pa. Khi cần thiết, cần duy trì độ chênh lệch áp suất thích hợp giữa các khu vực chức năng khác nhau (phòng mổ) có cùng mức độ sạch. Áp suất dương được duy trì trong phòng sạch có thể đạt được bằng cách tăng lưu lượng khí cung cấp lớn hơn lưu lượng khí thải. Thay đổi lưu lượng khí cung cấp có thể điều chỉnh chênh lệch áp suất giữa mỗi phòng. Đối với sản xuất thuốc đặc biệt, chẳng hạn như thuốc penicillin, các khu vực mổ tạo ra lượng bụi lớn cần duy trì áp suất âm tương đối.
Thời gian đăng bài: 19/12/2023