Trong trang trí phòng sạch dược phẩm GMP, hệ thống HVAC là ưu tiên hàng đầu. Có thể nói rằng việc kiểm soát môi trường của phòng sạch có thể đáp ứng các yêu cầu hay không chủ yếu phụ thuộc vào hệ thống HVAC. Hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC) còn được gọi là hệ thống điều hòa không khí thanh lọc trong phòng sạch dược phẩm GMP. Hệ thống HVAC chủ yếu xử lý không khí vào phòng và kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, hạt lơ lửng, vi sinh vật, chênh lệch áp suất và các chỉ số khác của môi trường sản xuất dược phẩm để đảm bảo các thông số môi trường đáp ứng các yêu cầu về chất lượng dược phẩm và tránh xảy ra ô nhiễm không khí và nhiễm chéo, đồng thời mang lại môi trường thoải mái cho người vận hành. Ngoài ra, hệ thống HVAC phòng sạch dược phẩm còn có thể giảm thiểu và ngăn ngừa tác động bất lợi của thuốc đối với con người trong quá trình sản xuất và bảo vệ môi trường xung quanh.
Thiết kế tổng thể hệ thống lọc không khí điều hòa
Toàn bộ hệ thống lọc không khí và các bộ phận của nó phải được thiết kế theo yêu cầu về môi trường. Hệ thống chủ yếu bao gồm các bộ phận chức năng như sưởi ấm, làm mát, tạo ẩm, hút ẩm và lọc. Các bộ phận khác bao gồm quạt hút, quạt hồi lưu, hệ thống thu hồi nhiệt năng, v.v. Không được để vật thể rơi vào cấu trúc bên trong của hệ thống HVAC, và các khe hở phải càng nhỏ càng tốt để ngăn ngừa bụi tích tụ. Hệ thống HVAC phải dễ vệ sinh và chịu được việc khử trùng và khử trùng cần thiết.
1. Loại hệ thống HVAC
Hệ thống lọc không khí điều hòa có thể được chia thành hệ thống điều hòa không khí một chiều (DC) và hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn. Hệ thống điều hòa không khí một chiều (DC) đưa không khí ngoài trời đã qua xử lý đáp ứng yêu cầu không gian vào phòng, sau đó xả toàn bộ không khí ra ngoài. Hệ thống sử dụng toàn bộ không khí sạch ngoài trời. Hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn, tức là không khí sạch được cấp vào phòng, trộn lẫn với một phần không khí sạch ngoài trời đã qua xử lý và một phần không khí hồi lưu từ không gian phòng sạch. Vì hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn có ưu điểm là chi phí đầu tư ban đầu thấp và chi phí vận hành thấp, nên hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn cần được sử dụng một cách hợp lý nhất có thể trong thiết kế hệ thống điều hòa không khí. Không khí trong một số khu vực sản xuất đặc biệt không thể tái chế, chẳng hạn như phòng sạch (khu vực) phát sinh bụi trong quá trình sản xuất, và không thể tránh khỏi ô nhiễm chéo nếu không khí trong nhà được xử lý; sử dụng dung môi hữu cơ trong sản xuất, tích tụ khí có thể gây nổ, hỏa hoạn và các quá trình nguy hiểm; khu vực hoạt động có mầm bệnh; khu vực sản xuất dược phẩm phóng xạ; các quy trình sản xuất tạo ra một lượng lớn chất độc hại, mùi hoặc khí dễ bay hơi trong quá trình sản xuất.
Khu vực sản xuất dược phẩm thường được chia thành nhiều khu vực với mức độ sạch khác nhau. Các khu vực sạch khác nhau nên được trang bị các thiết bị xử lý không khí độc lập. Mỗi hệ thống điều hòa không khí được tách biệt về mặt vật lý để ngăn ngừa lây nhiễm chéo giữa các sản phẩm. Các thiết bị xử lý không khí độc lập cũng có thể được sử dụng trong các khu vực sản phẩm khác nhau hoặc tách biệt các khu vực khác nhau để cô lập các chất độc hại thông qua hệ thống lọc khí nghiêm ngặt và ngăn ngừa lây nhiễm chéo qua hệ thống ống gió. Ví dụ, khu vực sản xuất, khu vực sản xuất phụ trợ, khu vực lưu trữ, khu vực hành chính, v.v. nên được trang bị các thiết bị xử lý không khí riêng biệt. Đối với các khu vực sản xuất có ca làm việc hoặc thời gian sử dụng khác nhau và có sự khác biệt lớn về yêu cầu kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, hệ thống điều hòa không khí cũng nên được thiết lập riêng biệt.
2. Chức năng và biện pháp
(1). Sưởi ấm và làm mát
Môi trường sản xuất phải được điều chỉnh theo yêu cầu sản xuất. Khi không có yêu cầu đặc biệt nào đối với sản xuất dược phẩm, phạm vi nhiệt độ của phòng sạch Loại C và Loại D có thể được kiểm soát ở mức 18~26°C, và phạm vi nhiệt độ của phòng sạch Loại A và Loại B có thể được kiểm soát ở mức 20~24°C. Trong hệ thống điều hòa không khí phòng sạch, có thể sử dụng các cuộn dây nóng và lạnh có cánh tản nhiệt, hệ thống sưởi điện dạng ống, v.v. để làm nóng và làm mát không khí, đồng thời xử lý không khí đến nhiệt độ yêu cầu của phòng sạch. Khi lượng không khí tươi lớn, cần xem xét việc làm nóng trước không khí tươi để tránh các cuộn dây hạ lưu bị đóng băng. Hoặc sử dụng dung môi nóng và lạnh, chẳng hạn như nước nóng và lạnh, hơi nước bão hòa, etylen glycol, các chất làm lạnh khác nhau, v.v. Khi xác định dung môi nóng và lạnh, cần xem xét các yêu cầu về xử lý làm nóng hoặc làm mát không khí, yêu cầu vệ sinh, chất lượng sản phẩm, kinh tế, v.v. Hãy đưa ra lựa chọn dựa trên chi phí và các điều kiện khác.
(2). Làm ẩm và hút ẩm
Độ ẩm tương đối của phòng sạch phải phù hợp với yêu cầu sản xuất dược phẩm, đảm bảo môi trường sản xuất dược phẩm và sự thoải mái cho người vận hành. Khi không có yêu cầu đặc biệt nào về sản xuất dược phẩm, độ ẩm tương đối của khu vực sạch loại C và loại D được kiểm soát ở mức 45% đến 65%, và độ ẩm tương đối của khu vực sạch loại A và loại B được kiểm soát ở mức 45% đến 60%.
Các sản phẩm bột vô trùng hoặc hầu hết các chế phẩm rắn yêu cầu môi trường sản xuất có độ ẩm tương đối thấp. Máy hút ẩm và bộ làm mát sau có thể được cân nhắc để khử ẩm. Do chi phí đầu tư và vận hành cao hơn, nhiệt độ điểm sương thường cần thấp hơn 5°C. Môi trường sản xuất có độ ẩm cao hơn có thể được duy trì bằng cách sử dụng hơi nước nhà máy, hơi nước tinh khiết được điều chế từ nước tinh khiết, hoặc thông qua máy tạo ẩm bằng hơi nước. Khi phòng sạch có yêu cầu về độ ẩm tương đối, không khí ngoài trời vào mùa hè nên được làm mát bằng bộ làm mát và sau đó được làm nóng bằng lò sưởi để điều chỉnh độ ẩm tương đối. Nếu cần kiểm soát tĩnh điện trong nhà, nên cân nhắc việc tạo ẩm trong điều kiện khí hậu lạnh hoặc khô.
(3). Bộ lọc
Số lượng các hạt bụi và vi sinh vật trong không khí trong lành và không khí hồi lưu có thể được giảm đến mức tối thiểu thông qua các bộ lọc trong hệ thống HVAC, cho phép khu vực sản xuất đáp ứng các yêu cầu về độ sạch thông thường. Trong các hệ thống làm sạch điều hòa không khí, quá trình lọc không khí thường được chia thành ba giai đoạn: lọc sơ bộ, lọc trung gian và lọc HEPA. Mỗi giai đoạn sử dụng các bộ lọc làm từ các vật liệu khác nhau. Bộ lọc sơ bộ là bộ lọc thấp nhất và được lắp đặt ở đầu bộ xử lý không khí. Nó có thể giữ lại các hạt lớn hơn trong không khí (kích thước hạt trên 3 micron). Bộ lọc trung gian nằm ở hạ lưu của bộ lọc sơ bộ và được lắp đặt ở giữa bộ xử lý không khí, nơi không khí hồi lưu đi vào. Nó được sử dụng để giữ lại các hạt nhỏ hơn (kích thước hạt trên 0,3 micron). Quá trình lọc cuối cùng nằm ở phần xả của bộ xử lý không khí, có thể giữ cho đường ống sạch sẽ và kéo dài tuổi thọ của bộ lọc đầu cuối.
Khi mức độ sạch của phòng sạch cao, một bộ lọc HEPA được lắp đặt ở hạ lưu của quá trình lọc cuối cùng, đóng vai trò là thiết bị lọc đầu cuối. Bộ lọc đầu cuối được đặt ở cuối bộ phận xử lý không khí và được lắp đặt trên trần hoặc tường phòng. Nó có thể đảm bảo nguồn cung cấp không khí sạch nhất và được sử dụng để pha loãng hoặc loại bỏ các hạt phát thải trong phòng sạch, chẳng hạn như phòng sạch Loại B hoặc phòng sạch Loại A trong môi trường phòng sạch Loại B.
(4).Kiểm soát áp suất
Hầu hết các phòng sạch duy trì áp suất dương, trong khi tiền sảnh dẫn đến phòng sạch này duy trì áp suất dương ngày càng thấp hơn, lên đến mức cơ sở bằng không đối với các không gian không được kiểm soát (tòa nhà chung). Chênh lệch áp suất giữa các khu vực sạch và khu vực không sạch và giữa các khu vực sạch ở các mức độ khác nhau không được nhỏ hơn 10 Pa. Khi cần thiết, cũng nên duy trì các gradient áp suất thích hợp giữa các khu vực chức năng khác nhau (phòng phẫu thuật) có cùng mức độ sạch. Áp suất dương được duy trì trong phòng sạch có thể đạt được bằng cách tăng thể tích khí cấp lớn hơn tăng thể tích khí thải. Thay đổi thể tích khí cấp có thể điều chỉnh chênh lệch áp suất giữa các phòng. Sản xuất thuốc đặc biệt, chẳng hạn như thuốc penicillin, các khu vực phẫu thuật tạo ra nhiều bụi nên duy trì áp suất tương đối âm.
Thời gian đăng: 19-12-2023