CGMP là gì?
GMP thuốc sớm nhất thế giới được sinh ra ở Hoa Kỳ vào năm 1963. Sau nhiều lần sửa đổi và làm giàu và cải tiến liên tục bởi FDA, CGMP (thực hành sản xuất tốt hiện tại) tại Hoa Kỳ đã trở thành một trong những đại diện của công nghệ tiên tiến trong GMP Lĩnh vực, đóng một vai trò ngày càng quan trọng trong việc sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả trên toàn thế giới. Trung Quốc lần đầu tiên ban hành GMP thuốc theo luật định vào năm 1988, và chủ yếu đã trải qua ba bản sửa đổi kể từ năm 1992, 1998 và 2010, vẫn cần cải thiện hơn nữa. Trong hơn 20 năm thúc đẩy công việc GMP của GMP ở Trung Quốc, từ việc giới thiệu khái niệm GMP đến thúc đẩy chứng nhận GMP, đã đạt được thành tích theo giai đoạn. Tuy nhiên, do sự khởi đầu muộn của GMP ở Trung Quốc, đã có nhiều hiện tượng áp dụng cơ học GMP và ý nghĩa của GMP đã không được tích hợp thực sự vào việc sản xuất và quản lý chất lượng thực tế.
Phát triển cGMP
Các yêu cầu GMP hiện tại ở Trung Quốc vẫn đang trong "giai đoạn ban đầu" và chỉ là các yêu cầu chính thức. Để các doanh nghiệp Trung Quốc tham gia vào thị trường quốc tế với các sản phẩm của họ, họ phải sắp xếp quản lý sản xuất với các tiêu chuẩn quốc tế để đạt được sự công nhận thị trường. Mặc dù chính phủ Trung Quốc chưa bắt buộc các công ty dược phẩm phải triển khai CGMP, nhưng điều này không có nghĩa là không có sự cấp bách nào để Trung Quốc thực hiện CGMP. Ngược lại, quản lý toàn bộ quá trình sản xuất theo tiêu chuẩn CGMP là một điều kiện tiên quyết thiết yếu để tiến tới quốc tế hóa. May mắn thay, hiện tại ở Trung Quốc, các công ty dược phẩm với các chiến lược phát triển hướng tới đã nhận ra ý nghĩa lâu dài của quy định này và đưa nó vào thực tế.
Lịch sử phát triển cGMP: CGMP được quốc tế chấp nhận, cho dù ở Hoa Kỳ hay Châu Âu, hiện đang kiểm tra tuân thủ CGMP tại các địa điểm sản xuất theo các thông số kỹ thuật của CGMP thống nhất cho các nguyên liệu thô được xây dựng bởi Hội nghị quốc tế về H cách hài hòa (ICH), còn được gọi là ICH Q7A . Thông số kỹ thuật này bắt nguồn từ Hội nghị quốc tế về hài hòa nguyên liệu thô (ICH cho API) tại Geneva, Thụy Sĩ vào tháng 9 năm 1997. Vào tháng 3 năm 1998, do FDA Hoa Kỳ dẫn đầu, một "CGMP cho nguyên liệu thô", ICH Q7A, đã được soạn thảo. Vào mùa thu năm 1999, Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ đã đạt được thỏa thuận công nhận lẫn nhau CGMP cho nguyên liệu thô. Sau khi thỏa thuận có hiệu lực, cả hai bên đã đồng ý công nhận kết quả chứng nhận CGMP của nhau trong quá trình thương mại của nguyên liệu thô. Đối với các công ty API, các quy định của CGMP thực sự là nội dung cụ thể của ICH Q7A.
Sự khác biệt giữa cgmp và gmp
CGMP là một tiêu chuẩn GMP được thực hiện bởi các quốc gia như Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản, còn được gọi là "Tiêu chuẩn GMP quốc tế". Các tiêu chuẩn CGMP không tương đương với các tiêu chuẩn GMP được thực hiện tại Trung Quốc.
Việc thực hiện các quy định GMP ở Trung Quốc là một tập hợp các quy định GMP áp dụng cho các nước đang phát triển được xây dựng bởi WHO, đặc biệt nhấn mạnh vào các yêu cầu về phần cứng sản xuất như thiết bị sản xuất.
CGMP được triển khai tại các quốc gia như Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản tập trung vào việc sản xuất phần mềm, như điều chỉnh hành động của các nhà khai thác và cách xử lý các sự kiện bất ngờ trong quá trình sản xuất.
(1) So sánh danh mục đặc tả chứng nhận. Đối với ba yếu tố trong quy trình sản xuất thuốc - hệ thống phần cứng, hệ thống phần mềm và nhân sự - CGMP ở Hoa Kỳ là đơn giản hơn và có ít chương hơn GMP ở Trung Quốc. Tuy nhiên, có sự khác biệt đáng kể trong các yêu cầu vốn có đối với ba yếu tố này. GMP của Trung Quốc có nhiều yêu cầu hơn về phần cứng, trong khi CGMP của Hoa Kỳ có nhiều yêu cầu hơn về phần mềm và nhân sự. Điều này là do chất lượng sản xuất của thuốc về cơ bản phụ thuộc vào hoạt động của nhà điều hành, vì vậy vai trò của nhân viên trong quản lý GMP ở Hoa Kỳ quan trọng hơn thiết bị nhà máy.
(2) So sánh trình độ công việc. Trong GMP của Trung Quốc, có các quy định chi tiết về trình độ (trình độ học vấn) của nhân sự, nhưng có rất ít hạn chế về trách nhiệm của nhân viên; Trong hệ thống CGMP ở Hoa Kỳ, trình độ (mức độ đào tạo) của nhân viên là ngắn gọn và rõ ràng, trong khi trách nhiệm của nhân viên được chi tiết nghiêm ngặt. Hệ thống trách nhiệm này phần lớn đảm bảo chất lượng sản xuất của thuốc.
(3) So sánh việc thu thập và kiểm tra mẫu. GMP của Trung Quốc chỉ quy định các quy trình kiểm tra cần thiết, trong khi CGMP ở Hoa Kỳ chỉ định tất cả các bước kiểm tra và phương pháp chi tiết, giảm thiểu sự nhầm lẫn và ô nhiễm thuốc ở các giai đoạn khác nhau, đặc biệt là trong giai đoạn nguyên liệu thô và đảm bảo cải thiện chất lượng thuốc từ Nguồn.
Khó khăn trong việc thực hiện cgmp
Việc chuyển đổi GMP của các doanh nghiệp dược phẩm Trung Quốc đã tương đối suôn sẻ. Tuy nhiên, vẫn còn những thách thức trong việc thực hiện CGMP, chủ yếu được phản ánh trong tính xác thực của các chi tiết và quy trình.
Ví dụ, một công ty dược phẩm ở châu Âu muốn tham gia vào thị trường Mỹ với một loại thuốc nguyên liệu thô đầy hứa hẹn và gửi một sản phẩm được chứng nhận cho FDA Hoa Kỳ. Trước đây, trong quá trình tổng hợp nguyên liệu thô, có độ lệch chính xác ở một trong hai đồng hồ đo nhiệt độ của bể phản ứng. Mặc dù nhà điều hành đã xử lý và yêu cầu hướng dẫn, nhưng họ không ghi lại chi tiết về hồ sơ hàng loạt sản xuất. Sau khi sản phẩm được sản xuất, các thanh tra chất lượng chỉ được kiểm tra các tạp chất đã biết trong quá trình phân tích sắc ký và không có vấn đề gì được tìm thấy. Do đó, một báo cáo kiểm tra đủ điều kiện đã được ban hành. Trong quá trình kiểm tra, các quan chức của FDA nhận thấy rằng độ chính xác của nhiệt kế không đáp ứng các yêu cầu, nhưng không có hồ sơ tương ứng nào được tìm thấy trong hồ sơ hàng loạt sản xuất. Trong quá trình xác minh báo cáo kiểm tra chất lượng, người ta thấy rằng phân tích sắc ký không được thực hiện theo thời gian cần thiết. Tất cả những vi phạm CGMP này không thể thoát khỏi sự giám sát của các kiểm duyệt, và loại thuốc này cuối cùng đã thất bại trong thị trường Mỹ.
FDA đã xác định rằng việc không tuân thủ các quy định của CGMP sẽ gây hại cho sức khỏe của người tiêu dùng Mỹ. Nếu có độ lệch về độ chính xác theo các yêu cầu của CGMP, nên sắp xếp điều tra thêm, bao gồm kiểm tra kết quả có thể có độ lệch nhiệt độ so với độ chính xác và ghi lại độ lệch so với mô tả quá trình. Tất cả các cuộc kiểm tra thuốc chỉ dành cho các tạp chất đã biết và các chất bất lợi đã biết và đối với các thành phần có hại hoặc không liên quan, chúng không thể được phát hiện toàn diện thông qua các phương pháp hiện có.
Khi đánh giá chất lượng của thuốc, chúng tôi thường sử dụng các tiêu chí kiểm tra chất lượng để xác định xem thuốc có đủ điều kiện hay dựa trên hiệu quả và sự xuất hiện của sản phẩm. Tuy nhiên, trong CGMP, khái niệm về chất lượng là một tiêu chuẩn hành vi chạy trong toàn bộ quá trình sản xuất. Một loại thuốc có trình độ đầy đủ có thể không nhất thiết phải đáp ứng các yêu cầu của CGMP, vì có khả năng sai lệch trong quá trình của nó. Nếu không có yêu cầu quy định nghiêm ngặt cho toàn bộ quá trình, các mối nguy tiềm ẩn không thể được phát hiện bằng các báo cáo chất lượng. Đây là lý do tại sao thực thi cGMP không đơn giản như vậy.
Thời gian đăng: tháng 7-26-2023