KHÁI NIỆM PHÒNG SẠCH VÀ KIỂM SOÁT Ô NHIỄM

Khái niệm phòng sạch

Thanh lọc: là quá trình loại bỏ các chất ô nhiễm để đạt được độ sạch cần thiết.

Làm sạch không khí: hành động loại bỏ các chất ô nhiễm khỏi không khí để làm cho không khí trong lành.

Các hạt: chất rắn và chất lỏng có kích thước chung từ 0,001 đến 1000μm.

Các hạt lơ lửng: các hạt rắn và lỏng có kích thước từ 0,1 đến 5μm trong không khí được sử dụng để phân loại độ sạch của không khí.

Kiểm tra tĩnh: là thử nghiệm được tiến hành khi hệ thống điều hòa không khí phòng sạch đang hoạt động bình thường, thiết bị xử lý đã được lắp đặt và không có nhân viên sản xuất trong phòng sạch.

Kiểm tra động: kiểm tra được tiến hành khi phòng sạch đang trong quá trình sản xuất bình thường.

Vô sinh: không có sinh vật sống.

Tiệt trùng: một phương pháp đạt được trạng thái vô trùng. Sự khác biệt giữa phòng sạch và phòng máy lạnh thông thường. Phòng sạch và phòng máy lạnh thông thường là những không gian sử dụng các phương pháp nhân tạo để tạo ra và duy trì môi trường không khí đạt đến nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ dòng khí và độ tinh khiết nhất định. Sự khác biệt giữa hai loại phòng này như sau:

Phòng sạch phòng máy lạnh thông thường

Các hạt lơ lửng trong không khí trong nhà phải được kiểm soát. Nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ dòng khí và thể tích không khí phải đạt đến tần suất thông gió nhất định (phòng sạch thông gió một chiều 400-600 lần/giờ, phòng sạch không thông gió một chiều 15-60 lần/giờ).

Nhiệt độ thường được giảm 8-10 lần/giờ. Thông gió giữ nhiệt độ phòng ổn định 10-15 lần/giờ. Ngoài việc theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, cần thường xuyên kiểm tra độ sạch. Nhiệt độ và độ ẩm phải được kiểm tra thường xuyên. Nguồn cung cấp khí phải được lọc ba cấp, và thiết bị đầu cuối phải sử dụng bộ lọc HEPA. Sử dụng thiết bị trao đổi nhiệt độ, môi trường và nhiệt độ ẩm. Phòng sạch phải có áp suất dương nhất định ≥10Pa đối với không gian xung quanh. Có áp suất dương, nhưng không yêu cầu hiệu chuẩn. Nhân viên vào phòng phải thay giày chuyên dụng và quần áo vô trùng, sau đó đi qua buồng tắm khí. Tách biệt luồng người và luồng hậu cần.

Hạt lơ lửng: thường chỉ các hạt rắn và lỏng lơ lửng trong không khí, kích thước hạt khoảng 0,1 đến 5μm. Độ sạch: dùng để chỉ kích thước và số lượng hạt có trong không khí trên một đơn vị thể tích không gian, là tiêu chuẩn để phân biệt độ sạch của không gian.

Buồng khí: Phòng đệm được thiết lập ở lối vào và lối ra của phòng sạch để chặn luồng không khí ô nhiễm và kiểm soát chênh lệch áp suất từ ​​bên ngoài hoặc các phòng liền kề.

Buồng tắm khí: Một loại buồng khí sử dụng quạt, bộ lọc và hệ thống điều khiển để thổi khí xung quanh người bước vào phòng. Đây là một trong những cách hiệu quả để giảm ô nhiễm môi trường bên ngoài.

Quần áo làm việc sạch sẽ: Quần áo sạch có khả năng tạo ra ít bụi được sử dụng để giảm thiểu các hạt bụi do công nhân tạo ra.

Bộ lọc không khí Hepa: Bộ lọc không khí có hiệu suất thu giữ hơn 99,9% các hạt có đường kính lớn hơn hoặc bằng 0,3μm và sức cản luồng không khí nhỏ hơn 250Pa ở thể tích không khí định mức.

Bộ lọc không khí siêu hepa: Bộ lọc không khí có hiệu suất thu giữ hơn 99,999% đối với các hạt có đường kính từ 0,1 đến 0,2μm và sức cản luồng không khí nhỏ hơn 280Pa ở thể tích không khí định mức.

Xưởng sạch: Bao gồm hệ thống điều hòa không khí trung tâm và hệ thống lọc không khí, đồng thời là trung tâm của hệ thống lọc, phối hợp hoạt động để đảm bảo các thông số khác nhau luôn ở trạng thái bình thường. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Xưởng sạch là yêu cầu về môi trường của GMP đối với các doanh nghiệp dược phẩm, và hệ thống điều hòa không khí phòng sạch (HVAC) là sự đảm bảo cơ bản để đạt được khu vực lọc. Hệ thống điều hòa không khí trung tâm phòng sạch có thể được chia thành hai loại: Hệ thống điều hòa không khí DC: Không khí ngoài trời đã được xử lý và đáp ứng được yêu cầu về không gian được đưa vào phòng, sau đó toàn bộ không khí được thải ra ngoài. Hệ thống này còn được gọi là hệ thống xả hoàn toàn, được sử dụng cho các xưởng có yêu cầu quy trình đặc biệt. Khu vực phát sinh bụi ở tầng bốn của xưởng hiện tại thuộc loại này, chẳng hạn như phòng sấy hạt, khu vực đóng viên, khu vực bao phim, khu vực nghiền và cân. Do xưởng phát sinh nhiều bụi nên hệ thống điều hòa không khí DC được sử dụng. Hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn: tức là nguồn cung cấp không khí trong phòng sạch là hỗn hợp một phần không khí trong lành ngoài trời đã được xử lý và một phần không khí hồi lưu từ không gian phòng sạch. Thể tích không khí trong lành ngoài trời thường được tính bằng 30% tổng thể tích không khí trong phòng sạch và cũng phải đáp ứng nhu cầu bù cho khí thải ra khỏi phòng. Tuần hoàn được chia thành không khí hồi lưu chính và không khí hồi lưu thứ cấp. Sự khác biệt giữa không khí hồi lưu chính và không khí hồi lưu thứ cấp: Trong hệ thống điều hòa không khí của phòng sạch, không khí hồi lưu chính là không khí hồi lưu trong nhà trước tiên được trộn với không khí trong lành, sau đó được xử lý bằng bộ làm mát bề mặt (hoặc buồng phun nước) để đạt trạng thái điểm sương của máy, sau đó được làm nóng bằng bộ gia nhiệt chính để đạt trạng thái cấp khí (đối với hệ thống nhiệt độ và độ ẩm không đổi). Phương pháp không khí hồi lưu thứ cấp là không khí hồi lưu chính được trộn với không khí trong lành và được xử lý bằng bộ làm mát bề mặt (hoặc buồng phun nước) để đạt trạng thái điểm sương của máy, sau đó được trộn với không khí hồi lưu trong nhà một lần và trạng thái cấp khí trong nhà có thể đạt được bằng cách kiểm soát tỷ lệ trộn (chủ yếu là hệ thống khử ẩm).

Áp suất dương: Thông thường, phòng sạch cần duy trì áp suất dương để ngăn chặn ô nhiễm bên ngoài xâm nhập, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc thải bụi bên trong. Giá trị áp suất dương thường tuân theo hai thiết kế sau: 1) Chênh lệch áp suất giữa các phòng sạch ở các cấp độ khác nhau, giữa khu vực sạch và khu vực không sạch không được nhỏ hơn 5Pa; 2) Chênh lệch áp suất giữa các xưởng sạch trong nhà và ngoài trời không được nhỏ hơn 10Pa, thường là 10~20Pa. (1Pa=1N/m2) Theo "Tiêu chuẩn Thiết kế Phòng sạch", việc lựa chọn vật liệu cho kết cấu bảo trì phòng sạch phải đáp ứng các yêu cầu về cách nhiệt, cách nhiệt, phòng cháy chữa cháy, chống ẩm và ít bụi. Ngoài ra, các yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm, kiểm soát chênh lệch áp suất, lưu lượng và thể tích khí cấp, lối vào và lối ra của con người, và xử lý lọc không khí được tổ chức và phối hợp để tạo thành một hệ thống phòng sạch.

1. Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm

Nhiệt độ và độ ẩm tương đối của phòng sạch phải phù hợp với yêu cầu sản xuất sản phẩm, đảm bảo môi trường sản xuất sản phẩm và sự thoải mái của người vận hành. Khi không có yêu cầu đặc biệt nào về sản xuất sản phẩm, phạm vi nhiệt độ của phòng sạch có thể được kiểm soát ở mức 18-26℃ và độ ẩm tương đối có thể được kiểm soát ở mức 45-65%. Xem xét việc kiểm soát nghiêm ngặt tình trạng nhiễm khuẩn trong khu vực lõi của hoạt động vô trùng, có những yêu cầu đặc biệt về trang phục của người vận hành trong khu vực này. Do đó, nhiệt độ và độ ẩm tương đối của khu vực sạch có thể được xác định theo các yêu cầu đặc biệt của quy trình và sản phẩm.

1. Kiểm soát chênh lệch áp suất

Để tránh làm ô nhiễm độ sạch của phòng sạch từ phòng bên cạnh, luồng khí di chuyển theo hướng quy định dọc theo các khe hở của tòa nhà (khe cửa, lỗ xuyên tường, ống dẫn, v.v.) theo hướng quy định có thể làm giảm sự lưu thông của các hạt có hại. Phương pháp kiểm soát hướng luồng khí là kiểm soát áp suất của không gian bên cạnh. GMP yêu cầu duy trì chênh lệch áp suất (DP) có thể đo được giữa phòng sạch và không gian bên cạnh có độ sạch thấp hơn. Giá trị DP giữa các mức không khí khác nhau trong GMP của Trung Quốc được quy định không nhỏ hơn 10Pa, và chênh lệch áp suất dương hoặc âm phải được duy trì theo yêu cầu của quy trình.

1. Cấu trúc luồng khí và lưu lượng khí cấp vào hợp lý là một trong những đảm bảo quan trọng để ngăn ngừa ô nhiễm và lây nhiễm chéo trong khu vực sạch. Tổ chức luồng khí hợp lý giúp không khí trong phòng sạch được phân phối hoặc khuếch tán nhanh chóng và đều khắp khu vực sạch, giảm thiểu dòng xoáy và góc chết, làm loãng bụi và vi khuẩn phát sinh từ ô nhiễm trong nhà và thải ra nhanh chóng, hiệu quả, giảm khả năng bụi và vi khuẩn làm ô nhiễm sản phẩm, đồng thời duy trì độ sạch cần thiết trong phòng. Do công nghệ sạch kiểm soát nồng độ các hạt lơ lửng trong khí quyển, và lưu lượng không khí cấp vào phòng sạch lớn hơn nhiều so với yêu cầu của các phòng điều hòa không khí thông thường, nên hình thức tổ chức luồng khí của nó khác biệt đáng kể so với các phòng này. Cấu trúc luồng khí chủ yếu được chia thành ba loại:
2. Dòng chảy đơn hướng: luồng không khí có các đường dòng song song theo một hướng và tốc độ gió không đổi trên mặt cắt ngang; (Có hai loại: dòng chảy đơn hướng theo phương thẳng đứng và dòng chảy đơn hướng theo phương nằm ngang.)
3. Dòng chảy không theo một hướng: là luồng không khí không đáp ứng định nghĩa về dòng chảy theo một hướng.

3. Dòng hỗn hợp: Dòng khí bao gồm dòng một chiều và dòng không một chiều. Nhìn chung, dòng một chiều chảy trơn tru từ phía cấp khí trong nhà đến phía khí hồi tương ứng, và độ sạch có thể đạt cấp 100. Độ sạch của phòng sạch không một chiều nằm trong khoảng từ cấp 1.000 đến cấp 100.000, và độ sạch của phòng sạch dòng hỗn hợp có thể đạt cấp 100 ở một số khu vực. Trong hệ thống dòng ngang, dòng khí chảy từ tường này sang tường kia. Trong hệ thống dòng đứng, dòng khí chảy từ trần xuống đất. Tình trạng thông gió của phòng sạch thường có thể được biểu thị một cách trực quan hơn bằng "tần suất trao đổi không khí": "Tần suất trao đổi không khí" là lượng không khí đi vào không gian mỗi giờ chia cho thể tích của không gian. Do lượng không khí sạch được cấp vào phòng sạch khác nhau, độ sạch của phòng cũng khác nhau. Theo tính toán lý thuyết và kinh nghiệm thực tế, kinh nghiệm chung về thời gian thông gió như sau, như một ước tính sơ bộ về thể tích cung cấp không khí trong phòng sạch: 1) Đối với loại 100.000, thời gian thông gió thường là hơn 15 lần/giờ; 2) Đối với loại 10.000, thời gian thông gió thường là hơn 25 lần/giờ; 3) Đối với loại 1000, thời gian thông gió thường là hơn 50 lần/giờ; 4) Đối với loại 100, thể tích cung cấp không khí được tính toán dựa trên tốc độ gió mặt cắt ngang cung cấp không khí là 0,2-0,45m/giây. Thiết kế thể tích không khí hợp lý là một phần quan trọng để đảm bảo độ sạch của khu vực sạch. Mặc dù việc tăng số lần thông gió trong phòng có lợi cho việc đảm bảo độ sạch, nhưng thể tích không khí quá mức sẽ gây lãng phí năng lượng. Mức độ sạch của không khí số lượng hạt bụi tối đa cho phép (tĩnh) số lượng vi sinh vật tối đa cho phép (tĩnh) tần suất thông gió (mỗi giờ)

4. Sự ra vào của người và đồ vật

Đối với khóa liên động phòng sạch, chúng thường được lắp đặt ở lối vào và lối ra của phòng sạch để chặn luồng khí ô nhiễm bên ngoài và kiểm soát chênh lệch áp suất. Phòng đệm được thiết lập. Các phòng thiết bị khóa liên động này kiểm soát không gian ra vào thông qua nhiều cửa, đồng thời cung cấp nơi để mặc/cởi quần áo sạch, khử trùng, làm sạch và các hoạt động khác. Khóa liên động điện tử và khóa khí thông dụng.

Hộp chuyển tiếp: Hộp chuyển tiếp là nơi vật liệu ra vào phòng sạch, bao gồm hộp chuyển tiếp, v.v. đóng vai trò đệm trong việc vận chuyển vật liệu giữa khu vực sạch và khu vực không sạch. Hai cửa của hộp không thể mở cùng lúc, đảm bảo không khí bên ngoài không thể xâm nhập và thoát ra khỏi xưởng khi vật liệu được giao. Ngoài ra, hộp chuyển tiếp được trang bị đèn cực tím không chỉ có thể duy trì áp suất dương ổn định trong phòng, ngăn ngừa ô nhiễm, đáp ứng các yêu cầu của GMP mà còn có tác dụng khử trùng và khử khuẩn.

Buồng tắm khí: Buồng tắm khí là lối đi cho hàng hóa ra vào phòng sạch, đồng thời cũng đóng vai trò như buồng khóa khí khép kín trong phòng sạch. Để giảm thiểu lượng lớn bụi bẩn do hàng hóa mang vào và ra, luồng khí sạch được lọc qua màng lọc HEPA được phun từ mọi hướng bằng vòi phun xoay vào hàng hóa, loại bỏ bụi bẩn nhanh chóng và hiệu quả. Nếu có buồng tắm khí, phải thổi và phun theo quy định trước khi vào xưởng sạch không bụi. Đồng thời, phải tuân thủ nghiêm ngặt các thông số kỹ thuật và yêu cầu sử dụng của buồng tắm khí.

1. Xử lý lọc không khí và đặc điểm của nó

Công nghệ lọc không khí là một công nghệ toàn diện nhằm tạo ra môi trường không khí sạch, đảm bảo và nâng cao chất lượng sản phẩm. Chủ yếu là lọc sạch các hạt bụi trong không khí, sau đó cho dòng khí lưu thông theo cùng một hướng với tốc độ đồng đều theo phương song song hoặc thẳng đứng, đồng thời rửa sạch các hạt bụi xung quanh, nhằm đạt được mục đích lọc sạch không khí. Hệ thống điều hòa không khí của phòng sạch phải là hệ thống điều hòa không khí tinh khiết với ba cấp lọc: lọc sơ cấp, lọc trung gian và lọc HEPA. Đảm bảo không khí đưa vào phòng là không khí sạch và có thể pha loãng không khí ô nhiễm trong phòng. Bộ lọc sơ cấp chủ yếu phù hợp cho lọc sơ cấp của hệ thống điều hòa không khí, thông gió và lọc khí hồi trong phòng sạch. Bộ lọc được cấu tạo từ sợi nhân tạo và sắt mạ kẽm. Nó có thể ngăn chặn hiệu quả các hạt bụi mà không tạo ra quá nhiều lực cản đối với luồng khí. Các sợi đan xen ngẫu nhiên tạo thành vô số rào cản đối với các hạt bụi, và khoảng cách rộng giữa các sợi cho phép luồng khí đi qua dễ dàng, bảo vệ các cấp lọc tiếp theo trong hệ thống và chính hệ thống. Có hai trường hợp dòng chảy của không khí trong nhà vô trùng: một là dòng chảy tầng (tức là tất cả các hạt lơ lửng trong phòng đều được giữ lại trong lớp tầng); hai là dòng chảy không tầng (tức là dòng chảy hỗn loạn). Trong hầu hết các phòng sạch, dòng chảy không khí trong nhà là dòng chảy không tầng (xoáy loạn), không chỉ có thể nhanh chóng trộn lẫn các hạt lơ lửng trong không khí mà còn khiến các hạt tĩnh trong phòng bay trở lại, và một phần không khí cũng có thể bị ứ đọng.

6. Phòng cháy chữa cháy và sơ tán xưởng sạch

1) Bậc chịu lửa của nhà xưởng sạch không được thấp hơn bậc 2;

2) Phân loại và thực hiện nguy cơ cháy nổ của các phân xưởng sản xuất trong nhà xưởng sạch theo tiêu chuẩn quốc gia hiện hành “Quy chuẩn phòng cháy chữa cháy trong thiết kế công trình”.

3) Tấm trần và tường của phòng sạch phải là vật liệu không cháy, không sử dụng vật liệu composite hữu cơ. Giới hạn chịu lửa của trần không được nhỏ hơn 0,4h, giới hạn chịu lửa của trần hành lang thoát hiểm không được nhỏ hơn 1,0h.

4) Trong nhà xưởng tổng hợp nằm trong vùng cháy, phải bố trí các biện pháp ngăn cách vật liệu không cháy giữa khu vực sản xuất sạch và khu vực sản xuất chung. Giới hạn chịu lửa của tường ngăn và trần tương ứng không được nhỏ hơn 1h. Các đường ống đi qua tường hoặc trần phải được bịt kín bằng vật liệu chống cháy hoặc chịu lửa;

5) Lối thoát hiểm phải được phân tán, không có đường đi quanh co từ nơi sản xuất đến lối thoát hiểm và phải có biển báo thoát hiểm rõ ràng.

6) Cửa thoát hiểm an toàn nối liền khu vực sạch với khu vực không sạch và khu vực sạch ngoài trời phải được mở theo hướng thoát hiểm. Cửa thoát hiểm an toàn không được là cửa treo, cửa chuyên dụng, cửa trượt bên hông hoặc cửa tự động điện. Tường ngoài của xưởng sạch và khu vực sạch trên cùng một tầng phải được trang bị cửa ra vào và cửa sổ để lính cứu hỏa có thể vào khu vực sạch của xưởng, và phải bố trí lối thoát hiểm chuyên dụng tại vị trí thích hợp trên tường ngoài.

Định nghĩa về xưởng GMP: GMP là viết tắt của Good Manufacture Practice (Thực hành sản xuất tốt). Nội dung chính của nó là đưa ra các yêu cầu bắt buộc về tính hợp lý của quy trình sản xuất của doanh nghiệp, khả năng áp dụng của thiết bị sản xuất và độ chính xác và tiêu chuẩn hóa của hoạt động sản xuất. Chứng nhận GMP đề cập đến quá trình chính phủ và các cơ quan liên quan tổ chức kiểm tra tất cả các khía cạnh của doanh nghiệp, chẳng hạn như nhân sự, đào tạo, cơ sở nhà máy, môi trường sản xuất, điều kiện vệ sinh, quản lý vật liệu, quản lý sản xuất, quản lý chất lượng và quản lý bán hàng, để đánh giá xem họ có đáp ứng các yêu cầu quy định hay không. GMP yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm phải có thiết bị sản xuất tốt, quy trình sản xuất hợp lý, quản lý chất lượng hoàn hảo và hệ thống kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng của sản phẩm cuối cùng đáp ứng các yêu cầu của quy định. Việc sản xuất một số sản phẩm phải được thực hiện trong các xưởng được chứng nhận GMP. Việc thực hiện GMP, cải thiện chất lượng sản phẩm và nâng cao các khái niệm dịch vụ là nền tảng và nguồn phát triển của các doanh nghiệp vừa và nhỏ trong điều kiện kinh tế thị trường. Ô nhiễm phòng sạch và kiểm soát ô nhiễm: Định nghĩa về ô nhiễm: Ô nhiễm đề cập đến tất cả các chất không cần thiết. Cho dù là vật chất hay năng lượng, miễn là nó không phải là một thành phần của sản phẩm, thì không nhất thiết phải tồn tại và ảnh hưởng đến hiệu suất của sản phẩm. Có bốn nguồn ô nhiễm cơ bản: 1. Cơ sở vật chất (trần, sàn, tường); 2. Công cụ, thiết bị; 3. Nhân sự; 4. Sản phẩm. Lưu ý: Ô nhiễm vi mô có thể được đo bằng micron, tức là: 1000μm = 1mm. Thông thường chúng ta chỉ có thể nhìn thấy các hạt bụi có kích thước hạt lớn hơn 50μm và các hạt bụi nhỏ hơn 50μm chỉ có thể nhìn thấy bằng kính hiển vi. Ô nhiễm vi sinh vật trong phòng sạch chủ yếu đến từ hai khía cạnh: ô nhiễm cơ thể con người và ô nhiễm hệ thống công cụ xưởng. Trong điều kiện sinh lý bình thường, cơ thể con người sẽ luôn rụng vảy tế bào, phần lớn trong số đó mang vi khuẩn. Vì không khí lơ lửng một lượng lớn các hạt bụi, nó cung cấp vật mang và điều kiện sống cho vi khuẩn, vì vậy bầu khí quyển là nguồn vi khuẩn chính. Con người là nguồn ô nhiễm lớn nhất. Khi mọi người nói chuyện và di chuyển, họ sẽ thải ra một lượng lớn các hạt bụi, bám vào bề mặt sản phẩm và làm ô nhiễm sản phẩm. Mặc dù nhân viên làm việc trong phòng sạch mặc quần áo sạch, nhưng quần áo sạch không thể ngăn chặn hoàn toàn sự phát tán của các hạt bụi. Nhiều hạt bụi lớn sẽ nhanh chóng lắng xuống bề mặt vật thể do trọng lực, và các hạt bụi nhỏ hơn khác sẽ rơi xuống bề mặt vật thể theo chuyển động của luồng không khí. Chỉ khi các hạt bụi nhỏ đạt đến một nồng độ nhất định và kết tụ lại với nhau thì chúng mới có thể nhìn thấy bằng mắt thường. Để giảm thiểu ô nhiễm phòng sạch do nhân viên gây ra, nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định khi ra vào phòng sạch. Bước đầu tiên trước khi vào phòng sạch là cởi áo khoác trong phòng ca một, đi dép tiêu chuẩn, sau đó vào phòng ca hai để thay giày. Trước khi vào phòng ca hai, hãy rửa và lau khô tay trong phòng đệm. Lau khô tay ở mu bàn tay và mu bàn tay cho đến khi tay không còn ẩm. Sau khi vào phòng ca hai, hãy thay dép ca một, mặc quần áo làm việc tiệt trùng và đi giày khử trùng ca hai. Có ba điểm chính khi mặc quần áo lao động sạch: A. Ăn mặc gọn gàng, không để tóc hở; B. Khẩu trang phải che kín mũi; C. Lau sạch bụi bẩn trên quần áo lao động sạch trước khi vào phân xưởng sạch. Trong quản lý sản xuất, ngoài một số yếu tố khách quan, vẫn còn nhiều nhân viên không vào khu vực sạch theo quy định, vật liệu chưa được xử lý nghiêm ngặt. Do đó, các nhà sản xuất sản phẩm phải yêu cầu nghiêm ngặt đối với người vận hành sản xuất và nâng cao ý thức vệ sinh của nhân viên sản xuất. Ô nhiễm do con người - vi khuẩn:

1. Ô nhiễm do con người tạo ra: (1) Da: Con người thường lột da hoàn toàn sau mỗi bốn ngày và con người rụng khoảng 1.000 mảnh da mỗi phút (kích thước trung bình là 30 * 60 * 3 micron) (2) Tóc: Tóc người (đường kính khoảng 50 ~ 100 micron) liên tục rụng. (3) Nước bọt: chứa natri, enzyme, muối, kali, clorua và các hạt thức ăn. (4) Quần áo hàng ngày: các hạt, sợi, silica, xenluloza, các loại hóa chất và vi khuẩn. (5) Con người sẽ tạo ra 10.000 hạt lớn hơn 0,3 micron mỗi phút khi họ đứng yên hoặc ngồi.

2. Phân tích dữ liệu thử nghiệm nước ngoài cho thấy: (1) Trong phòng sạch, khi công nhân mặc quần áo vô trùng: lượng vi khuẩn phát ra khi họ bất động thường là 10 ~ 300 / phút. Lượng vi khuẩn phát ra khi cơ thể con người hoạt động thường là 150 ~ 1000 / phút. Lượng vi khuẩn phát ra khi một người đi bộ nhanh là 900 ~ 2500 / phút. (2) Ho thường là 70 ~ 700 / phút. (3) Hắt hơi thường là 4000 ~ 62000 / phút. (4) Lượng vi khuẩn phát ra khi mặc quần áo thông thường là 3300 ~ 62000 / phút. (5) Lượng vi khuẩn phát ra khi không đeo khẩu trang: lượng vi khuẩn phát ra khi đeo khẩu trang là 1: 7 ~ 1: 14.