KHÁI NIỆM PHÒNG SẠCH VÀ KIỂM SOÁT Ô NHIỄM

Khái niệm phòng sạch

Làm sạch: đề cập đến quá trình loại bỏ các chất gây ô nhiễm để đạt được độ sạch cần thiết.

Lọc không khí: quá trình loại bỏ các chất gây ô nhiễm khỏi không khí để làm cho không khí sạch hơn.

Các hạt: các chất rắn và lỏng có kích thước nói chung từ 0,001 đến 1000 μm.

Các hạt lơ lửng: các hạt rắn và lỏng có kích thước từ 0,1 đến 5 μm trong không khí được sử dụng để phân loại độ sạch của không khí.

Thử nghiệm tĩnh: một thử nghiệm được tiến hành khi hệ thống điều hòa không khí phòng sạch đang hoạt động bình thường, thiết bị quy trình đã được lắp đặt và không có nhân viên sản xuất nào trong phòng sạch.

Thử nghiệm động: một thử nghiệm được tiến hành khi phòng sạch đang hoạt động sản xuất bình thường.

Vô trùng: sự vắng mặt của các sinh vật sống.

Khử trùng: phương pháp đạt được trạng thái vô trùng. Sự khác biệt giữa phòng sạch và phòng điều hòa thông thường. Phòng sạch và phòng điều hòa thông thường là những không gian sử dụng các phương pháp nhân tạo để tạo ra và duy trì môi trường không khí đạt đến nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ luồng không khí và độ tinh khiết nhất định. Sự khác biệt giữa hai loại phòng này như sau:

Phòng sạch sẽ, phòng máy lạnh thông thường

Cần kiểm soát các hạt lơ lửng trong không khí trong nhà. Nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ dòng khí và lưu lượng không khí phải đạt tần suất thông gió nhất định (phòng sạch dòng khí một chiều 400-600 lần/giờ, phòng sạch dòng khí không một chiều 15-60 lần/giờ).

Nhìn chung, nhiệt độ được giảm 8-10 lần/giờ. Thông gió duy trì nhiệt độ phòng ổn định 10-15 lần/giờ. Ngoài việc giám sát nhiệt độ và độ ẩm, độ sạch phải được kiểm tra thường xuyên. Không khí cung cấp phải được lọc qua ba cấp, và thiết bị đầu cuối phải sử dụng bộ lọc không khí HEPA. Sử dụng thiết bị trao đổi nhiệt và độ ẩm sơ cấp, trung cấp. Phòng sạch phải có áp suất dương nhất định ≥10Pa cho không gian xung quanh. Có áp suất dương nhưng không cần hiệu chuẩn. Nhân viên vào phải thay giày chuyên dụng và quần áo vô trùng, đồng thời đi qua buồng tắm khí. Tách biệt luồng người và vật tư.

Các hạt lơ lửng: thường đề cập đến các hạt rắn và lỏng lơ lửng trong không khí, kích thước hạt nằm trong khoảng 0,1 đến 5 μm. Độ sạch: được sử dụng để đặc trưng cho kích thước và số lượng hạt có trong không khí trên một đơn vị thể tích không gian, là tiêu chuẩn để phân biệt độ sạch của không gian.

Buồng khí đệm: Một phòng đệm được thiết lập ở lối vào và lối ra của phòng sạch để ngăn chặn luồng không khí ô nhiễm và kiểm soát sự chênh lệch áp suất từ ​​bên ngoài hoặc các phòng liền kề.

Buồng tắm khí: Một loại buồng kín sử dụng quạt, bộ lọc và hệ thống điều khiển để thổi không khí xung quanh người khi vào phòng. Đây là một trong những cách hiệu quả để giảm ô nhiễm từ bên ngoài.

Quần áo lao động sạch: Sử dụng quần áo sạch, ít tạo bụi để giảm thiểu lượng bụi do người lao động tạo ra.

Bộ lọc không khí HEPA: Bộ lọc không khí có hiệu suất giữ lại hơn 99,9% đối với các hạt có đường kính lớn hơn hoặc bằng 0,3μm và điện trở luồng khí nhỏ hơn 250Pa ở lưu lượng không khí định mức.

Bộ lọc không khí Ultra-HEPA: Bộ lọc không khí có hiệu suất giữ lại hơn 99,999% đối với các hạt có đường kính từ 0,1 đến 0,2 μm và điện trở luồng khí nhỏ hơn 280 Pa ở lưu lượng không khí định mức.

Xưởng sạch: Bao gồm hệ thống điều hòa không khí trung tâm và hệ thống lọc không khí, đồng thời cũng là trái tim của hệ thống làm sạch, hoạt động cùng nhau để đảm bảo các thông số khác nhau ở mức bình thường. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Xưởng sạch là yêu cầu về môi trường của GMP đối với các doanh nghiệp dược phẩm, và hệ thống điều hòa không khí (HVAC) phòng sạch là sự đảm bảo cơ bản để đạt được khu vực làm sạch. Hệ thống điều hòa không khí trung tâm phòng sạch có thể được chia thành hai loại: Hệ thống điều hòa không khí DC: không khí ngoài trời đã được xử lý và đáp ứng yêu cầu về không gian được đưa vào phòng, sau đó toàn bộ không khí được thải ra ngoài. Nó còn được gọi là hệ thống hút toàn bộ, được sử dụng cho các xưởng có yêu cầu quy trình đặc biệt. Khu vực tạo bụi ở tầng bốn của xưởng hiện có thuộc loại này, chẳng hạn như phòng sấy tạo hạt, khu vực đóng viên nén, khu vực phủ, khu vực nghiền và cân. Vì xưởng tạo ra nhiều bụi nên hệ thống điều hòa không khí DC được sử dụng. Hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn: nghĩa là, không khí cung cấp cho phòng sạch là hỗn hợp của một phần không khí tươi ngoài trời đã được xử lý và một phần không khí hồi lưu từ không gian phòng sạch. Lượng không khí tươi từ bên ngoài thường được tính bằng 30% tổng lượng không khí trong phòng sạch, và nó cũng phải đáp ứng nhu cầu bù đắp cho lượng không khí thải ra từ phòng. Hệ thống tuần hoàn được chia thành tuần hoàn sơ cấp và tuần hoàn thứ cấp. Sự khác biệt giữa tuần hoàn sơ cấp và tuần hoàn thứ cấp: Trong hệ thống điều hòa không khí của phòng sạch, tuần hoàn sơ cấp là khi không khí hồi lưu trong nhà được trộn lẫn với không khí tươi trước, sau đó được xử lý bằng bộ làm mát bề mặt (hoặc buồng phun nước) để đạt đến trạng thái điểm sương của máy, và sau đó được làm nóng bằng bộ gia nhiệt sơ cấp để đạt đến trạng thái cung cấp không khí (đối với hệ thống nhiệt độ và độ ẩm không đổi). Phương pháp tuần hoàn thứ cấp là không khí hồi lưu sơ cấp được trộn lẫn với không khí tươi và được xử lý bằng bộ làm mát bề mặt (hoặc buồng phun nước) để đạt đến trạng thái điểm sương của máy, sau đó được trộn lẫn với không khí hồi lưu trong nhà một lần, và trạng thái cung cấp không khí trong nhà có thể đạt được bằng cách kiểm soát tỷ lệ trộn (chủ yếu là hệ thống hút ẩm).

Áp suất dương: Thông thường, phòng sạch cần duy trì áp suất dương để ngăn chặn ô nhiễm từ bên ngoài xâm nhập và giúp thải bụi bên trong. Giá trị áp suất dương thường tuân theo hai thiết kế sau: 1) Chênh lệch áp suất giữa các phòng sạch ở các cấp độ khác nhau và giữa khu vực sạch và khu vực không sạch không được nhỏ hơn 5Pa; 2) Chênh lệch áp suất giữa xưởng sạch trong nhà và ngoài trời không được nhỏ hơn 10Pa, thường là 10~20Pa. (1Pa=1N/m2) Theo "Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch", việc lựa chọn vật liệu cho kết cấu bảo trì của phòng sạch phải đáp ứng các yêu cầu về cách nhiệt, chống cháy, chống ẩm và ít bụi. Ngoài ra, các yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm, kiểm soát chênh lệch áp suất, lưu lượng không khí và thể tích cung cấp không khí, việc ra vào của người và xử lý lọc không khí được tổ chức và phối hợp để tạo thành một hệ thống phòng sạch.

1. Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm

Nhiệt độ và độ ẩm tương đối của phòng sạch phải phù hợp với yêu cầu sản xuất của sản phẩm, đồng thời phải đảm bảo môi trường sản xuất và sự thoải mái cho người vận hành. Khi không có yêu cầu đặc biệt nào đối với sản xuất sản phẩm, phạm vi nhiệt độ của phòng sạch có thể được kiểm soát ở mức 18-26℃ và độ ẩm tương đối có thể được kiểm soát ở mức 45-65%. Xét đến việc kiểm soát nghiêm ngặt sự nhiễm khuẩn trong khu vực cốt lõi của thao tác vô trùng, có những yêu cầu đặc biệt đối với trang phục của người vận hành trong khu vực này. Do đó, nhiệt độ và độ ẩm tương đối của khu vực sạch có thể được xác định theo các yêu cầu đặc biệt của quy trình và sản phẩm.

1. Kiểm soát chênh lệch áp suất

Để tránh tình trạng phòng sạch bị ô nhiễm từ phòng liền kề, luồng không khí dọc theo các khe hở của tòa nhà (khe cửa, lỗ xuyên tường, ống dẫn, v.v.) theo hướng quy định có thể làm giảm sự lưu thông của các hạt có hại. Phương pháp kiểm soát hướng luồng không khí là kiểm soát áp suất của không gian liền kề. GMP yêu cầu duy trì sự chênh lệch áp suất (DP) có thể đo được giữa phòng sạch và không gian liền kề có độ sạch thấp hơn. Giá trị DP giữa các mức độ không khí khác nhau trong GMP của Trung Quốc được quy định không nhỏ hơn 10Pa, và sự chênh lệch áp suất dương hoặc âm phải được duy trì theo yêu cầu của quy trình.

1. Mô hình luồng không khí và lưu lượng không khí cung cấp, cũng như việc tổ chức luồng không khí hợp lý là một trong những đảm bảo quan trọng để ngăn ngừa ô nhiễm và lây nhiễm chéo trong khu vực sạch. Tổ chức luồng không khí hợp lý là làm cho không khí trong phòng sạch được đưa vào nhanh chóng và phân phối đều khắp khu vực sạch, giảm thiểu các dòng xoáy và góc chết, làm loãng bụi và vi khuẩn phát thải từ ô nhiễm trong nhà, và nhanh chóng và hiệu quả thải chúng ra ngoài, giảm khả năng bụi và vi khuẩn làm ô nhiễm sản phẩm, và duy trì độ sạch cần thiết trong phòng. Vì công nghệ sạch kiểm soát nồng độ các hạt lơ lửng trong khí quyển, và lưu lượng không khí được cung cấp cho phòng sạch lớn hơn nhiều so với các phòng điều hòa không khí thông thường, nên hình thức tổ chức luồng không khí của nó khác biệt đáng kể. Mô hình luồng không khí chủ yếu được chia thành ba loại:
2. Luồng khí một chiều: luồng không khí có các đường dòng song song theo một hướng duy nhất và tốc độ gió không đổi trên mặt cắt ngang; (Có hai loại: luồng khí một chiều thẳng đứng và luồng khí một chiều nằm ngang.)
3. Luồng không khí không theo một chiều: đề cập đến luồng không khí không đáp ứng định nghĩa về luồng không khí theo một chiều.

3. Luồng hỗn hợp: luồng không khí bao gồm luồng một chiều và luồng không một chiều. Nói chung, luồng một chiều chảy trơn tru từ phía cấp khí trong nhà đến phía hồi khí tương ứng, và độ sạch có thể đạt cấp 100. Độ sạch của phòng sạch không một chiều nằm trong khoảng từ cấp 1.000 đến cấp 100.000, và độ sạch của phòng sạch luồng hỗn hợp có thể đạt cấp 100 ở một số khu vực. Trong hệ thống luồng ngang, luồng không khí chảy từ tường này sang tường khác. Trong hệ thống luồng dọc, luồng không khí chảy từ trần xuống đất. Điều kiện thông gió của phòng sạch thường có thể được thể hiện một cách trực quan hơn bằng "tần suất thay đổi không khí": "thay đổi không khí" là thể tích không khí đi vào không gian mỗi giờ chia cho thể tích của không gian. Do thể tích không khí sạch được cung cấp vào phòng sạch khác nhau, độ sạch của phòng cũng khác nhau. Theo tính toán lý thuyết và kinh nghiệm thực tế, kinh nghiệm chung về số lần thông gió như sau, như một ước tính sơ bộ về lưu lượng cung cấp không khí cho phòng sạch: 1) Đối với cấp 100.000, số lần thông gió thường hơn 15 lần/giờ; 2) Đối với cấp 10.000, số lần thông gió thường hơn 25 lần/giờ; 3) Đối với cấp 1000, số lần thông gió thường hơn 50 lần/giờ; 4) Đối với cấp 100, lưu lượng cung cấp không khí được tính toán dựa trên tốc độ gió mặt cắt ngang của luồng khí cung cấp là 0,2-0,45m/s. Thiết kế lưu lượng không khí hợp lý là một phần quan trọng để đảm bảo độ sạch của khu vực sạch. Mặc dù tăng số lần thông gió trong phòng có lợi cho việc đảm bảo độ sạch, nhưng lưu lượng không khí quá mức sẽ gây lãng phí năng lượng. Mức độ sạch của không khí, số lượng hạt bụi tối đa cho phép (tĩnh), số lượng vi sinh vật tối đa cho phép (tĩnh), tần suất thông gió (mỗi giờ).

4. Sự ra vào của người và vật

Đối với hệ thống khóa liên động phòng sạch, chúng thường được đặt ở lối vào và lối ra của phòng sạch để ngăn chặn luồng không khí ô nhiễm từ bên ngoài và kiểm soát sự chênh lệch áp suất. Phòng đệm được thiết lập. Các phòng có thiết bị khóa liên động này kiểm soát không gian ra vào thông qua nhiều cửa, đồng thời cung cấp không gian để mặc/cởi quần áo sạch, khử trùng, thanh lọc và các hoạt động khác. Các khóa liên động điện tử và khóa khí thông dụng.

Hộp chuyển vật liệu: Việc ra vào vật liệu trong phòng sạch bao gồm hộp chuyển vật liệu, v.v. Các bộ phận này đóng vai trò đệm trong quá trình vận chuyển vật liệu giữa khu vực sạch và khu vực không sạch. Hai cánh cửa của chúng không thể mở cùng một lúc, đảm bảo không khí bên ngoài không thể xâm nhập và thoát ra khỏi xưởng khi vật phẩm được vận chuyển đến. Ngoài ra, hộp chuyển vật liệu được trang bị đèn tia cực tím không chỉ duy trì áp suất dương ổn định trong phòng, ngăn ngừa ô nhiễm, đáp ứng yêu cầu GMP mà còn đóng vai trò khử trùng và diệt khuẩn.

Buồng tắm khí: Buồng tắm khí là lối đi cho hàng hóa ra vào phòng sạch và cũng đóng vai trò như một phòng kín khí trong phòng sạch. Để giảm lượng lớn bụi bẩn do hàng hóa mang vào và ra, luồng khí sạch được lọc qua bộ lọc HEPA sẽ được phun từ mọi hướng bằng vòi phun xoay vào hàng hóa, loại bỏ bụi bẩn một cách hiệu quả và nhanh chóng. Nếu có buồng tắm khí, phải thổi và tắm theo quy định trước khi vào xưởng sạch không bụi. Đồng thời, phải tuân thủ nghiêm ngặt các thông số kỹ thuật và yêu cầu sử dụng của buồng tắm khí.

1. Xử lý làm sạch không khí và các đặc điểm của nó

Công nghệ lọc không khí là một công nghệ toàn diện nhằm tạo ra môi trường không khí sạch, đảm bảo và nâng cao chất lượng sản phẩm. Về cơ bản, nó lọc các hạt bụi trong không khí để thu được không khí sạch, sau đó luồng khí được thổi theo cùng một hướng với tốc độ đồng đều, song song hoặc thẳng đứng, để cuốn trôi các hạt bụi xung quanh, từ đó đạt được mục đích lọc không khí. Hệ thống điều hòa không khí của phòng sạch phải là hệ thống điều hòa không khí tinh khiết với ba giai đoạn lọc: lọc sơ cấp, lọc trung cấp và lọc HEPA. Đảm bảo không khí được đưa vào phòng là không khí sạch và có thể làm loãng không khí ô nhiễm trong phòng. Bộ lọc sơ cấp chủ yếu thích hợp cho việc lọc sơ cấp của hệ thống điều hòa không khí và thông gió, cũng như lọc không khí hồi lưu trong phòng sạch. Bộ lọc được cấu tạo từ sợi nhân tạo và sắt mạ kẽm. Nó có thể chặn các hạt bụi một cách hiệu quả mà không tạo ra quá nhiều lực cản cho luồng khí. Các sợi đan xen ngẫu nhiên tạo thành vô số rào cản đối với các hạt, và khoảng không gian rộng giữa các sợi cho phép luồng khí đi qua trơn tru để bảo vệ các bộ lọc cấp tiếp theo trong hệ thống và chính hệ thống. Có hai trường hợp đối với luồng không khí trong phòng sạch: một là luồng tầng (nghĩa là tất cả các hạt lơ lửng trong phòng đều nằm trong lớp khí tầng); trường hợp còn lại là luồng không tầng (nghĩa là luồng không khí trong phòng là luồng xoáy). Trong hầu hết các phòng sạch, luồng không khí trong nhà là luồng không tầng (xoáy), điều này không chỉ nhanh chóng làm trộn lẫn các hạt lơ lửng trong không khí mà còn làm cho các hạt đứng yên trong phòng bay lên trở lại, và một phần không khí cũng có thể bị ứ đọng.

6. Phòng chống cháy nổ và sơ tán xưởng sạch

1) Mức độ chống cháy của các xưởng sạch không được thấp hơn cấp độ 2;

2) Nguy cơ cháy nổ của các xưởng sản xuất trong môi trường sạch phải được phân loại và xử lý theo tiêu chuẩn quốc gia hiện hành "Quy chuẩn phòng cháy chữa cháy trong thiết kế công trình".

3) Trần và các tấm ốp tường của phòng sạch phải là vật liệu không cháy, và không được sử dụng vật liệu composite hữu cơ. Giới hạn chịu lửa của trần không được nhỏ hơn 0,4 giờ, và giới hạn chịu lửa của trần hành lang thoát hiểm không được nhỏ hơn 1,0 giờ.

4) Trong một nhà máy tổng hợp nằm trong khu vực cháy, phải bố trí các biện pháp phân chia bằng vật liệu không cháy giữa khu vực sản xuất sạch và khu vực sản xuất thông thường. Giới hạn chịu lửa của vách ngăn và trần tương ứng không được nhỏ hơn 1 giờ. Phải sử dụng vật liệu chống cháy hoặc chịu lửa để bịt kín các đường ống đi xuyên qua tường hoặc trần;

5) Các lối thoát hiểm phải được bố trí phân tán, không được có đường đi ngoằn ngoèo từ khu vực sản xuất đến lối thoát hiểm, và phải đặt các biển báo sơ tán rõ ràng.

6) Cửa thoát hiểm an toàn nối khu vực sạch với khu vực không sạch và khu vực sạch ra ngoài phải được mở theo hướng thoát hiểm. Cửa thoát hiểm an toàn không được là cửa treo, cửa đặc biệt, cửa trượt ngang hoặc cửa tự động điện. Tường ngoài của xưởng sạch và khu vực sạch trên cùng một tầng phải được trang bị cửa và cửa sổ để lính cứu hỏa có thể vào khu vực sạch của xưởng, và phải bố trí lối thoát hiểm đặc biệt ở vị trí thích hợp trên tường ngoài.

Định nghĩa xưởng GMP: GMP là viết tắt của Thực hành Sản xuất Tốt (Good Manufacture Practice). Nội dung chính của nó là đưa ra các yêu cầu bắt buộc về tính hợp lý của quy trình sản xuất của doanh nghiệp, tính phù hợp của thiết bị sản xuất, và tính chính xác và tiêu chuẩn hóa của các hoạt động sản xuất. Chứng nhận GMP đề cập đến quá trình mà chính phủ và các cơ quan liên quan tổ chức kiểm tra tất cả các khía cạnh của doanh nghiệp, chẳng hạn như nhân sự, đào tạo, cơ sở vật chất, môi trường sản xuất, điều kiện vệ sinh, quản lý nguyên vật liệu, quản lý sản xuất, quản lý chất lượng và quản lý bán hàng, để đánh giá xem doanh nghiệp có đáp ứng các yêu cầu quy định hay không. GMP yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm phải có thiết bị sản xuất tốt, quy trình sản xuất hợp lý, quản lý chất lượng hoàn hảo và hệ thống kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng đáp ứng các yêu cầu của quy định. Việc sản xuất một số sản phẩm phải được thực hiện trong các xưởng được chứng nhận GMP. Thực hiện GMP, nâng cao chất lượng sản phẩm và tăng cường các khái niệm dịch vụ là nền tảng và nguồn gốc phát triển của các doanh nghiệp vừa và nhỏ trong điều kiện kinh tế thị trường. Ô nhiễm phòng sạch và kiểm soát: Định nghĩa ô nhiễm: Ô nhiễm đề cập đến tất cả các chất không cần thiết. Dù là vật chất hay năng lượng, miễn là không phải là thành phần của sản phẩm, thì sự tồn tại của nó không nhất thiết ảnh hưởng đến hiệu suất của sản phẩm. Có bốn nguồn ô nhiễm cơ bản: 1. Cơ sở vật chất (trần nhà, sàn nhà, tường); 2. Dụng cụ, thiết bị; 3. Nhân viên; 4. Sản phẩm. Lưu ý: Ô nhiễm vi mô có thể được đo bằng micromet, tức là: 1000μm = 1mm. Thông thường, chúng ta chỉ có thể nhìn thấy các hạt bụi có kích thước lớn hơn 50μm, và các hạt bụi nhỏ hơn 50μm chỉ có thể nhìn thấy bằng kính hiển vi. Ô nhiễm vi sinh vật trong phòng sạch chủ yếu đến từ hai khía cạnh: ô nhiễm từ cơ thể người và ô nhiễm từ hệ thống dụng cụ trong xưởng. Trong điều kiện sinh lý bình thường, cơ thể người luôn thải ra các tế bào chết, hầu hết trong số đó mang theo vi khuẩn. Vì không khí làm lắng đọng một lượng lớn các hạt bụi, nó cung cấp môi trường và điều kiện sống cho vi khuẩn, vì vậy không khí là nguồn vi khuẩn chính. Con người là nguồn ô nhiễm lớn nhất. Khi con người nói chuyện và di chuyển, họ phát tán một lượng lớn các hạt bụi, bám vào bề mặt sản phẩm và làm ô nhiễm sản phẩm. Mặc dù nhân viên làm việc trong phòng sạch mặc quần áo sạch, nhưng quần áo sạch không thể ngăn chặn hoàn toàn sự phát tán của các hạt bụi. Nhiều hạt bụi lớn hơn sẽ nhanh chóng lắng xuống bề mặt vật thể do trọng lực, và các hạt bụi nhỏ hơn sẽ rơi xuống bề mặt vật thể theo chuyển động của luồng không khí. Chỉ khi các hạt bụi nhỏ đạt đến một nồng độ nhất định và kết tụ lại với nhau thì chúng mới có thể nhìn thấy bằng mắt thường. Để giảm thiểu sự ô nhiễm phòng sạch do nhân viên gây ra, nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định khi ra vào. Bước đầu tiên trước khi vào phòng sạch là cởi áo khoác ở phòng ca một, mang dép tiêu chuẩn, sau đó vào phòng ca hai để thay giày. Trước khi vào ca hai, hãy rửa và lau khô tay trong phòng đệm. Lau khô cả mặt trước và mặt sau của bàn tay cho đến khi tay không còn ẩm. Sau khi vào phòng ca hai, hãy thay dép ca một, mặc quần áo làm việc vô trùng và mang giày lọc khí ca hai. Có ba điểm quan trọng khi mặc quần áo lao động sạch: A. Mặc gọn gàng và không để lộ tóc; B. Khẩu trang phải che kín mũi; C. Làm sạch bụi bẩn trên quần áo lao động sạch trước khi vào xưởng sạch. Trong quản lý sản xuất, ngoài một số yếu tố khách quan, vẫn còn nhiều nhân viên không vào khu vực sạch theo yêu cầu và vật liệu không được xử lý nghiêm ngặt. Do đó, các nhà sản xuất sản phẩm phải yêu cầu nghiêm ngặt các công nhân sản xuất và nâng cao nhận thức về vệ sinh cho nhân viên sản xuất. Ô nhiễm do con người - vi khuẩn:

1. Ô nhiễm do con người tạo ra: (1) Da: Con người thường lột bỏ hoàn toàn lớp da của mình sau mỗi bốn ngày, và con người lột bỏ khoảng 1.000 mảnh da mỗi phút (kích thước trung bình là 30*60*3 micron). (2) Tóc: Tóc người (đường kính khoảng 50~100 micron) liên tục rụng. (3) Nước bọt: chứa natri, enzyme, muối, kali, clorua và các hạt thức ăn. (4) Quần áo hàng ngày: chứa các hạt, sợi, silica, cellulose, các hóa chất khác nhau và vi khuẩn. (5) Con người sẽ tạo ra 10.000 hạt lớn hơn 0,3 micron mỗi phút khi họ đứng yên hoặc ngồi.

2. Phân tích dữ liệu thử nghiệm nước ngoài cho thấy: (1) Trong phòng sạch, khi công nhân mặc quần áo vô trùng: lượng vi khuẩn phát ra khi họ đứng yên thường là 10~300/phút. Lượng vi khuẩn phát ra khi cơ thể người hoạt động bình thường là 150~1000/phút. Lượng vi khuẩn phát ra khi một người đi nhanh là 900~2500/phút/người. (2) Ho thường là 70~700/phút/người. (3) Hắt hơi thường là 4000~62000/phút/người. (4) Lượng vi khuẩn phát ra khi mặc quần áo thông thường là 3300~62000/phút/người. (5) Lượng vi khuẩn phát ra khi không đeo khẩu trang: lượng vi khuẩn phát ra khi đeo khẩu trang là 1:7~1:14.