Mục đích của việc làm sạch và khử trùng là để đảm bảo phòng sạch đạt được mức độ sạch vi sinh cần thiết trong một khoảng thời gian thích hợp. Do đó, việc làm sạch và khử trùng phòng sạch là những thành phần quan trọng trong việc kiểm soát ô nhiễm. Sau đây là tám bước chính liên quan đến việc làm sạch và khử trùng để đảm bảo "sự sạch sẽ" của phòng sạch.
1. Hiểu biết đúng đắn về vệ sinh và khử trùng
Làm sạch và khử trùng là hai khái niệm khác nhau, đôi khi bị nhầm lẫn. Làm sạch chủ yếu liên quan đến việc sử dụng chất tẩy rửa và nên được thực hiện trước khi khử trùng. Chất tẩy rửa làm sạch bề mặt, loại bỏ "dầu" trên bề mặt (như bụi và dầu mỡ). Loại bỏ dầu mỡ là một bước quan trọng trước khi khử trùng, vì càng nhiều dầu mỡ còn lại trên bề mặt, hiệu quả khử trùng càng giảm.
Nhìn chung, chất tẩy rửa thấm sâu vào dầu, làm giảm độ bám dính trên bề mặt (dầu bám chặt vào bề mặt) để loại bỏ (nói một cách đơn giản, chất tẩy rửa làm tăng khả năng làm sạch của nước).
Khử trùng bao gồm tiệt trùng bằng hóa chất, có thể tiêu diệt một lượng lớn vi sinh vật dạng sinh dưỡng (một số chất khử trùng cũng có tác dụng diệt bào tử).
2. Lựa chọn các chất tẩy rửa và khử trùng phù hợp nhất
Việc lựa chọn chất tẩy rửa và chất khử trùng phù hợp nhất là vô cùng quan trọng. Người quản lý phòng sạch phải đảm bảo hiệu quả của các chất tẩy rửa và chất khử trùng, đồng thời lựa chọn các chất tẩy rửa và chất khử trùng phù hợp cho từng loại phòng sạch. Điều quan trọng cần lưu ý là một số chất tẩy rửa và chất khử trùng không thể trộn lẫn với nhau.
Khi lựa chọn chất tẩy rửa, cần lưu ý những điểm sau:
a) Chất tẩy rửa phải trung tính và không chứa ion.
b) Chất tẩy rửa phải không tạo bọt.
c) Chất tẩy rửa phải tương thích với chất khử trùng (tức là, chất tẩy rửa còn sót lại không được làm giảm hiệu quả của chất khử trùng).
Khi lựa chọn chất khử trùng, cần xem xét các điểm sau:
a) Để đáp ứng các quy định GMP, cần luân phiên sử dụng hai chất khử trùng. Mặc dù các cơ quan quản lý yêu cầu sử dụng hai chất khử trùng khác nhau, nhưng về mặt khoa học, điều này không cần thiết. Để giải quyết vấn đề này, nên chọn hai chất khử trùng có hiệu quả khác nhau. Nên chọn một chất khử trùng có khả năng tiêu diệt bào tử vi khuẩn.
b) Chất khử trùng cần có phổ hoạt động rộng, nghĩa là nó có hiệu quả tiêu diệt nhiều dạng vi sinh vật, bao gồm cả vi khuẩn gram âm và gram dương.
c) Lý tưởng nhất là chất khử trùng nên có tác dụng nhanh. Tốc độ khử trùng phụ thuộc vào thời gian tiếp xúc cần thiết để chất khử trùng tiêu diệt quần thể vi sinh vật. Thời gian tiếp xúc này là khoảng thời gian bề mặt được bôi chất khử trùng phải giữ ẩm.
d) Cặn hữu cơ và cặn chất tẩy rửa không được ảnh hưởng đến hiệu quả của chất khử trùng.
e) Đối với các phòng sạch cấp cao hơn (ví dụ: ISO 14644 Loại 5 và 7), chất khử trùng phải vô trùng hoặc được khử trùng bởi người vận hành phòng sạch.
f) Chất khử trùng phải phù hợp để sử dụng ở nhiệt độ hoạt động của phòng sạch. Nếu phòng sạch là phòng lạnh, chất khử trùng phải được kiểm chứng hiệu quả ở nhiệt độ đó.
g) Chất khử trùng không được làm hư hại các vật liệu cần khử trùng. Nếu có khả năng gây hư hại, phải thực hiện các biện pháp để ngăn ngừa. Nhiều chất khử trùng tiêu diệt bào tử vi khuẩn có chứa clo, có thể làm hư hại các vật liệu như thép không gỉ nếu cặn clo không được loại bỏ kịp thời sau khi sử dụng.
h) Chất khử trùng phải không gây hại cho người sử dụng và tuân thủ các quy định về sức khỏe và an toàn của địa phương.
i) Chất khử trùng cần phải tiết kiệm, dễ pha loãng và có sẵn trong các loại bao bì phù hợp, chẳng hạn như bình xịt cầm tay. 3. Hiểu về các loại chất khử trùng khác nhau
Chất khử trùng có nhiều loại khác nhau, phù hợp với các hình thức khử trùng khác nhau và có hiệu quả khác nhau đối với vi sinh vật. Chất khử trùng có thể tác động lên tế bào vi khuẩn theo nhiều cách khác nhau, bao gồm nhắm vào thành tế bào, màng tế bào chất (nơi phospholipid và enzyme cung cấp các mục tiêu tiêu hóa khác nhau) hoặc tế bào chất. Hiểu được sự khác biệt giữa các loại chất khử trùng này đặc biệt quan trọng khi lựa chọn giữa chất khử trùng diệt bào tử và chất khử trùng không diệt bào tử (phân biệt giữa hóa chất không oxy hóa và hóa chất oxy hóa).
Các chất khử trùng không oxy hóa bao gồm cồn, aldehyd, chất hoạt động bề mặt lưỡng tính, biguanide, phenol và các hợp chất amoni bậc bốn. Các chất khử trùng oxy hóa bao gồm halogen và các chất oxy hóa như axit peracetic và clo đioxit.
4. Kiểm định chất khử trùng
Quá trình thẩm định bao gồm thử nghiệm trong phòng thí nghiệm sử dụng tiêu chuẩn AOAC (Mỹ) hoặc tiêu chuẩn Châu Âu. Một số thử nghiệm có thể được thực hiện bởi nhà sản xuất chất khử trùng, trong khi những thử nghiệm khác phải được tiến hành nội bộ. Thẩm định chất khử trùng bao gồm thử nghiệm thách thức, bao gồm thử nghiệm dung dịch khử trùng ở các nồng độ khác nhau (dưới dạng huyền phù), thử nghiệm trên các bề mặt khác nhau và thử nghiệm hiệu quả khử trùng của các vi sinh vật khác nhau, bao gồm cả các vi sinh vật được phân lập từ bên trong cơ sở.
5. Các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu quả của chất khử trùng
Trên thực tế, nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của chất khử trùng. Hiểu rõ các yếu tố này là rất quan trọng để đảm bảo sự thành công của các hoạt động khử trùng. Các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu quả của chất khử trùng bao gồm:
a) Nồng độ: Việc lựa chọn nồng độ sẽ đảm bảo tỷ lệ tiêu diệt vi khuẩn cao nhất. Quan niệm cho rằng nồng độ chất khử trùng càng cao thì càng tiêu diệt được nhiều vi khuẩn là một điều sai lầm, vì chất khử trùng chỉ hiệu quả ở nồng độ thích hợp.
b) Thời gian: Thời gian phun thuốc khử trùng rất quan trọng. Cần đủ thời gian để thuốc khử trùng liên kết với vi sinh vật, xuyên qua thành tế bào và đến được vị trí mục tiêu cụ thể.
c) Số lượng và loại vi sinh vật. Thuốc khử trùng kém hiệu quả hơn đối với một số dạng sinh dưỡng của vi sinh vật. Ví dụ, nếu một nhóm lớn bào tử vi khuẩn riêng lẻ tập hợp lại, các chất khử trùng không có khả năng tiêu diệt bào tử vi khuẩn sẽ không hiệu quả. d) Nhiệt độ và độ pH: Mỗi chất khử trùng có một phạm vi pH và nhiệt độ tối ưu để đạt hiệu quả tối ưu. Nếu nhiệt độ và độ pH nằm ngoài các phạm vi này, hiệu quả của chất khử trùng sẽ bị ảnh hưởng.
6. Vật liệu vệ sinh
Các vật liệu dùng để khử trùng và làm sạch phải phù hợp và có khả năng phủ đều một lớp mỏng chất tẩy rửa và chất khử trùng. Chất tẩy rửa và chất khử trùng được sử dụng trên sàn nhà, bề mặt thiết bị và tường trong khu vực sản xuất vô trùng phải đạt chứng nhận phòng sạch và không chứa hạt (ví dụ: vải không dệt, vải nỉ không xơ).
7. Kỹ thuật làm sạch
Các phương pháp làm sạch và khử trùng rất quan trọng. Nếu chất tẩy rửa và chất khử trùng không được sử dụng đúng cách, chúng sẽ không làm sạch bề mặt hiệu quả. Chất khử trùng không thể thấm qua lớp dầu trên bề mặt, dẫn đến mức độ ô nhiễm vi sinh vật cao trong cơ sở. Cần phải có các quy trình làm sạch và khử trùng cụ thể, chẳng hạn như:
Quét sạch bụi bẩn và mảnh vụn (nếu có); Lau bằng dung dịch chất tẩy rửa để đảm bảo chất tẩy rửa đã khô; Lau bằng dung dịch khử trùng để giữ ẩm cho các bề mặt tiếp xúc và duy trì thời gian tiếp xúc; Lau bằng nước cất hoặc cồn isopropyl 70% để loại bỏ cặn khử trùng.
8. Giám sát hiệu quả của việc làm sạch và khử trùng
Hiệu quả của việc làm sạch và khử trùng chủ yếu được đánh giá thông qua kết quả giám sát môi trường phòng sạch. Việc đánh giá này được thực hiện bằng cách lấy mẫu bề mặt để kiểm tra vi sinh vật bằng cách sử dụng đĩa cảm ứng và tăm bông. Nếu kết quả không nằm trong giới hạn cho phép hoặc tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ của công ty, có thể có vấn đề với chất tẩy rửa và khử trùng, tần suất làm sạch hoặc phương pháp làm sạch. Ngược lại, nếu kết quả đáp ứng các tiêu chuẩn, người quản lý phòng sạch có thể tự tin khẳng định rằng phòng sạch thực sự "sạch".
Bản tóm tắt
Trên đây liệt kê tám bước để duy trì độ sạch của phòng sạch bằng cách sử dụng các chất tẩy rửa và khử trùng. Nên tích hợp các bước này vào quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và cung cấp đào tạo cho người vận hành và nhân viên quản lý. Sau khi cơ sở đã được kiểm định và vận hành ổn định, điều quan trọng nhất là sử dụng đúng phương pháp hoặc kỹ thuật, các chất tẩy rửa và khử trùng thích hợp, và liên tục làm sạch và khử trùng cơ sở theo định kỳ. Bằng cách này, phòng sạch có thể duy trì được độ sạch.
Thời gian đăng bài: 13 tháng 10 năm 2025