Mục đích của việc vệ sinh và khử trùng là đảm bảo phòng sạch đạt được mức độ sạch khuẩn cần thiết trong một khoảng thời gian phù hợp. Do đó, vệ sinh và khử trùng phòng sạch là những thành phần thiết yếu của việc kiểm soát ô nhiễm. Sau đây là tám bước chính liên quan đến việc vệ sinh và khử trùng để đảm bảo "độ sạch" của phòng sạch.
1. Hiểu đúng về vệ sinh và khử trùng
Làm sạch và khử trùng là hai khái niệm riêng biệt, đôi khi bị nhầm lẫn. Làm sạch chủ yếu liên quan đến việc sử dụng chất tẩy rửa và nên được thực hiện trước khi khử trùng. Chất tẩy rửa làm sạch bề mặt, loại bỏ "dầu" trên bề mặt (như bụi và mỡ). Tẩy dầu mỡ là một bước quan trọng trước khi khử trùng, vì càng nhiều dầu trên bề mặt thì hiệu quả khử trùng càng kém.
Chất tẩy rửa thường thấm vào dầu, làm giảm sức mạnh bề mặt của dầu (dầu bám vào bề mặt) để loại bỏ (nói một cách đại khái, chất tẩy rửa làm tăng khả năng làm sạch của nước).
Khử trùng bao gồm khử trùng bằng hóa chất, có thể tiêu diệt một lượng lớn các dạng sinh dưỡng của vi khuẩn (một số chất khử trùng cũng là chất diệt bào tử).
2. Lựa chọn chất tẩy rửa và khử trùng phù hợp nhất
Việc lựa chọn chất tẩy rửa và khử trùng phù hợp nhất là rất quan trọng. Người quản lý phòng sạch phải đảm bảo hiệu quả của chất tẩy rửa và chất khử trùng, đồng thời lựa chọn chất tẩy rửa và chất khử trùng phù hợp cho từng loại phòng sạch. Điều quan trọng cần lưu ý là một số chất tẩy rửa và chất khử trùng không thể trộn lẫn với nhau.
Khi lựa chọn chất tẩy rửa, những điểm sau đây rất quan trọng:
a) Chất tẩy rửa phải trung tính và không ion.
b) Chất tẩy rửa không được tạo bọt.
c) Chất tẩy rửa phải tương thích với chất khử trùng (tức là chất tẩy rửa còn sót lại không được làm giảm hiệu quả của chất khử trùng).
Khi lựa chọn chất khử trùng, cần cân nhắc những điểm sau:
a) Để đáp ứng các quy định GMP, cần luân phiên sử dụng hai chất khử trùng. Mặc dù các cơ quan quản lý yêu cầu sử dụng hai chất khử trùng khác nhau, nhưng xét về mặt khoa học, điều này là không cần thiết. Để giải quyết vấn đề này, nên chọn hai chất khử trùng có hiệu quả khác nhau. Nên chọn một chất khử trùng có khả năng tiêu diệt bào tử vi khuẩn.
b) Chất khử trùng phải có phổ hoạt động rộng, nghĩa là nó có hiệu quả tiêu diệt nhiều dạng vi khuẩn sinh dưỡng, bao gồm cả vi khuẩn gram âm và gram dương.
c) Lý tưởng nhất là chất khử trùng phải có tác dụng nhanh. Tốc độ khử trùng phụ thuộc vào thời gian tiếp xúc cần thiết để chất khử trùng tiêu diệt quần thể vi sinh vật. Thời gian tiếp xúc này là khoảng thời gian bề mặt được khử trùng phải luôn ẩm ướt.
d) Cặn hữu cơ và cặn chất tẩy rửa không được ảnh hưởng đến hiệu quả của chất khử trùng.
e) Đối với phòng sạch cấp cao hơn (ví dụ: ISO 14644 Lớp 5 và 7), chất khử trùng phải được khử trùng hoặc được khử trùng bởi người vận hành phòng sạch.
f) Chất khử trùng phải phù hợp để sử dụng ở nhiệt độ hoạt động của phòng sạch. Nếu phòng sạch là phòng lạnh, chất khử trùng phải được kiểm tra hiệu quả ở nhiệt độ đó.
g) Chất khử trùng không được làm hỏng vật liệu đang được khử trùng. Nếu có khả năng gây hư hại, phải có biện pháp phòng ngừa. Nhiều chất khử trùng diệt bào tử vi khuẩn có chứa clo, có thể làm hỏng các vật liệu như thép không gỉ nếu không được loại bỏ kịp thời sau khi sử dụng.
h) Chất khử trùng phải vô hại đối với người vận hành và tuân thủ các quy định về sức khỏe và an toàn tại địa phương.
i) Chất khử trùng phải tiết kiệm, dễ pha loãng và có sẵn trong các vật chứa phù hợp, chẳng hạn như chai xịt cầm tay. 3. Hiểu về các loại chất khử trùng khác nhau
Chất khử trùng có nhiều loại khác nhau, phù hợp với nhiều hình thức khử trùng khác nhau và thể hiện mức độ hiệu quả khác nhau đối với vi sinh vật. Chất khử trùng có thể tác động lên tế bào vi sinh vật theo nhiều cách khác nhau, bao gồm nhắm vào thành tế bào, màng tế bào chất (nơi phospholipid và enzyme cung cấp các mục tiêu tiêu hóa khác nhau), hoặc tế bào chất. Việc hiểu rõ sự khác biệt giữa các loại chất khử trùng này đặc biệt quan trọng khi lựa chọn giữa chất khử trùng diệt bào tử và chất khử trùng không diệt bào tử (phân biệt giữa hóa chất không oxy hóa và oxy hóa).
Chất khử trùng không oxy hóa bao gồm cồn, anđehit, chất hoạt động bề mặt lưỡng tính, biguanide, phenol và hợp chất amoni bậc bốn. Chất khử trùng oxy hóa bao gồm halogen và các tác nhân oxy hóa như axit peracetic và clo dioxit.
4. Xác nhận chất khử trùng
Xác nhận bao gồm thử nghiệm trong phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn AOAC (Mỹ) hoặc tiêu chuẩn Châu Âu. Một số thử nghiệm có thể được thực hiện bởi nhà sản xuất chất khử trùng, trong khi một số khác phải được thực hiện nội bộ. Xác nhận chất khử trùng bao gồm thử nghiệm thách thức, bao gồm thử nghiệm các dung dịch khử trùng ở nồng độ khác nhau (dưới dạng huyền phù), thử nghiệm các bề mặt khác nhau và thử nghiệm hiệu quả khử trùng của các loại vi sinh vật khác nhau, bao gồm cả các vi sinh vật được phân lập từ bên trong cơ sở.
5. Các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu quả khử trùng
Trên thực tế, nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của chất khử trùng. Việc hiểu rõ những yếu tố này rất quan trọng để đảm bảo thành công của hoạt động khử trùng. Các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu quả khử trùng bao gồm:
a) Nồng độ: Lựa chọn nồng độ đảm bảo tỷ lệ tiêu diệt vi khuẩn cao nhất. Quan niệm cho rằng nồng độ chất khử trùng càng cao thì tiêu diệt càng nhiều vi khuẩn là sai lầm, vì chất khử trùng chỉ hiệu quả ở nồng độ phù hợp.
b) Thời gian: Thời gian sử dụng thuốc khử trùng rất quan trọng. Thuốc khử trùng cần có đủ thời gian để liên kết với vi sinh vật, xuyên qua thành tế bào và đến được vị trí mục tiêu cụ thể.
c) Số lượng và chủng loại vi sinh vật. Chất khử trùng kém hiệu quả đối với một số dạng sinh dưỡng của vi sinh vật. Ví dụ, nếu một nhóm lớn bào tử vi khuẩn độc lập tập hợp lại, chất khử trùng không có khả năng tiêu diệt bào tử vi khuẩn sẽ không hiệu quả. d) Nhiệt độ và độ pH: Mỗi chất khử trùng đều có một khoảng pH và nhiệt độ tối ưu để đạt hiệu quả tối ưu. Nếu nhiệt độ và độ pH nằm ngoài khoảng này, hiệu quả của chất khử trùng sẽ bị giảm sút.
6. Vật liệu làm sạch
Vật liệu dùng để khử trùng và vệ sinh phải phù hợp và có khả năng phủ đều một lớp mỏng mỗi chất tẩy rửa và chất khử trùng. Chất tẩy rửa và khử trùng dùng trên sàn, bề mặt thiết bị và tường trong khu vực sản xuất vô trùng phải được chứng nhận phòng sạch và không chứa hạt (ví dụ: vải không dệt, vải nỉ không xơ).
7. Kỹ thuật vệ sinh
Phương pháp vệ sinh và khử trùng rất quan trọng. Nếu chất tẩy rửa và chất khử trùng không được sử dụng đúng cách, chúng sẽ không làm sạch bề mặt hiệu quả. Chất khử trùng không thể thấm qua lớp dầu trên bề mặt, dẫn đến mức độ ô nhiễm vi sinh vật trong cơ sở tăng cao. Cần áp dụng các quy trình vệ sinh và khử trùng cụ thể, chẳng hạn như:
Quét sạch bụi và mảnh vụn (nếu có); Lau bằng dung dịch tẩy rửa để đảm bảo chất tẩy rửa đã khô; Lau bằng dung dịch khử trùng để giữ ẩm cho bề mặt tiếp xúc và duy trì thời gian tiếp xúc; Lau bằng nước pha tiêm hoặc cồn isopropyl 70% (IPA) để loại bỏ cặn thuốc khử trùng.
8. Theo dõi hiệu quả vệ sinh và khử trùng
Hiệu quả của việc vệ sinh và khử trùng chủ yếu được đánh giá thông qua kết quả giám sát môi trường phòng sạch. Việc đánh giá này được thực hiện bằng cách lấy mẫu bề mặt để tìm vi sinh vật bằng tấm cảm ứng và tăm bông. Nếu kết quả không nằm trong giới hạn hành động được chỉ định hoặc tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ của công ty, có thể có vấn đề về chất tẩy rửa và khử trùng, tần suất vệ sinh hoặc phương pháp vệ sinh. Ngược lại, nếu kết quả đạt tiêu chuẩn, người quản lý phòng sạch có thể tự tin tuyên bố rằng phòng sạch thực sự "sạch".
Bản tóm tắt
Trên đây là danh sách tám bước để duy trì độ sạch của phòng sạch bằng cách sử dụng các chất tẩy rửa và khử trùng. Khuyến nghị nên tích hợp các bước này vào quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và đào tạo cho người vận hành và nhân viên quản lý. Sau khi cơ sở đã được xác nhận và kiểm soát, điều quan trọng nhất là sử dụng đúng phương pháp hoặc kỹ thuật, chất tẩy rửa và chất khử trùng phù hợp, và liên tục vệ sinh và khử trùng cơ sở theo định kỳ quy định. Bằng cách này, phòng sạch có thể luôn sạch sẽ.
Thời gian đăng: 13-10-2025