1. Giới thiệu về bộ lọc HEPA
Như chúng ta đã biết, ngành công nghiệp dược phẩm có yêu cầu cực kỳ cao về vệ sinh và an toàn. Nếu có bụi trong nhà máy, nó sẽ gây ô nhiễm, ảnh hưởng đến sức khỏe và nguy cơ cháy nổ. Do đó, việc sử dụng bộ lọc HEPA là không thể thiếu. Tiêu chuẩn sử dụng bộ lọc HEPA, thời gian thay thế, thông số và chỉ định thay thế là gì? Các xưởng sản xuất dược phẩm có yêu cầu vệ sinh cao nên lựa chọn bộ lọc HEPA như thế nào? Trong ngành dược phẩm, bộ lọc HEPA là bộ lọc cuối cùng được sử dụng để xử lý và lọc không khí trong không gian sản xuất. Sản xuất vô trùng yêu cầu bắt buộc sử dụng bộ lọc HEPA, và việc sản xuất các dạng bào chế rắn và bán rắn đôi khi cũng sử dụng. Phòng sạch dược phẩm khác với các phòng sạch công nghiệp khác. Sự khác biệt là khi sản xuất vô trùng các chế phẩm và nguyên liệu thô, cần phải kiểm soát không chỉ các hạt lơ lửng trong không khí mà còn phải kiểm soát số lượng vi sinh vật. Do đó, hệ thống điều hòa không khí trong nhà máy dược phẩm cũng có các phương pháp khử trùng, tiệt trùng, diệt khuẩn và các phương pháp khác để kiểm soát vi sinh vật trong phạm vi các quy định liên quan. Bộ lọc không khí sử dụng vật liệu lọc xốp để giữ lại bụi từ luồng không khí, làm sạch không khí và đưa không khí sạch, bụi vào phòng để đảm bảo độ sạch của không khí trong phòng. Đối với các xưởng dược phẩm có yêu cầu cao hơn, bộ lọc HEPA dạng gel thường được sử dụng để lọc. Bộ lọc HEPA dạng gel chủ yếu được sử dụng để giữ lại các hạt có kích thước dưới 0,3μm. Chúng có khả năng làm kín tốt hơn, hiệu quả lọc cao, lực cản dòng chảy thấp và có thể sử dụng trong thời gian dài, giảm chi phí vật tư tiêu hao về sau, cung cấp không khí sạch cho các xưởng sạch của các công ty dược phẩm. Bộ lọc HEPA thường được kiểm tra rò rỉ trước khi xuất xưởng, nhưng người không chuyên cần chú ý hơn trong quá trình xử lý và lắp đặt. Việc lắp đặt không đúng cách đôi khi khiến chất gây ô nhiễm rò rỉ từ khung vào phòng sạch, vì vậy các thử nghiệm phát hiện rò rỉ thường được thực hiện sau khi lắp đặt để xác nhận xem vật liệu lọc có bị hư hỏng không; hộp có bị rò rỉ không; bộ lọc có được lắp đặt đúng cách không. Việc kiểm tra định kỳ cũng nên được thực hiện trong quá trình sử dụng sau này để đảm bảo hiệu quả lọc của bộ lọc đáp ứng yêu cầu sản xuất. Các quy trình thường được sử dụng bao gồm bộ lọc HEPA xếp ly nhỏ, bộ lọc HEPA xếp ly sâu, bộ lọc HEPA dạng gel, v.v., nhằm mục đích làm sạch không khí thông qua quá trình lọc và lưu thông để lọc các hạt bụi trong không khí. Tải trọng của bộ lọc (lớp) và sự chênh lệch áp suất giữa đầu vào và đầu ra cũng rất quan trọng. Nếu sự chênh lệch áp suất giữa đầu vào và đầu ra của bộ lọc tăng lên, nhu cầu năng lượng của hệ thống cấp và hút khí sẽ tăng lên, để duy trì số lần thay đổi không khí cần thiết. Sự chênh lệch áp suất giữa đầu vào và đầu ra của các bộ lọc như vậy có thể làm tăng giới hạn hiệu suất của hệ thống thông gió.
2. Tiêu chuẩn thay thế
Cho dù đó là bộ lọc HEPA được lắp đặt ở cuối thiết bị điều hòa không khí tinh khiết hay bộ lọc HEPA được lắp đặt trong hộp HEPA, chúng đều phải có ghi chép chính xác về thời gian hoạt động, độ sạch và lưu lượng không khí làm cơ sở để thay thế. Ví dụ, trong điều kiện sử dụng bình thường, tuổi thọ của bộ lọc HEPA có thể hơn một năm. Nếu hệ thống bảo vệ phía trước tốt, tuổi thọ của bộ lọc HEPA có thể hơn hai năm mà không gặp vấn đề gì. Tất nhiên, điều này cũng phụ thuộc vào chất lượng của bộ lọc HEPA, hoặc thậm chí còn lâu hơn. Bộ lọc HEPA được lắp đặt trong thiết bị tinh khiết, chẳng hạn như bộ lọc HEPA trong buồng tắm khí, có thể có tuổi thọ hơn hai năm nếu bộ lọc sơ cấp phía trước được bảo vệ tốt; ví dụ như bộ lọc HEPA trên bàn làm việc sạch, chúng ta có thể thay thế bộ lọc HEPA thông qua tín hiệu từ đồng hồ đo chênh lệch áp suất trên bàn làm việc tinh khiết. Bộ lọc HEPA trên buồng sạch có thể xác định thời điểm tốt nhất để thay thế bộ lọc không khí thông qua việc phát hiện vận tốc không khí của bộ lọc HEPA. Nếu đó là bộ lọc không khí HEPA trên dàn lọc quạt FFU, bộ lọc HEPA được thay thế thông qua tín hiệu từ hệ thống điều khiển PLC hoặc từ đồng hồ đo chênh lệch áp suất. Điều kiện thay thế bộ lọc HEPA trong các nhà máy dược phẩm được quy định trong tiêu chuẩn thiết kế xưởng sạch là: tốc độ dòng khí giảm xuống mức tối thiểu, thường nhỏ hơn 0,35m/s; điện trở đạt gấp 2 lần giá trị điện trở ban đầu, thường được các doanh nghiệp đặt ở mức 1,5 lần; nếu có rò rỉ không thể sửa chữa, số điểm sửa chữa không được vượt quá 3 điểm, tổng diện tích sửa chữa không được vượt quá 3%, và diện tích sửa chữa cho mỗi điểm không được lớn hơn 2cm*2cm. Một số kỹ thuật viên lắp đặt bộ lọc không khí giàu kinh nghiệm của chúng tôi đã tổng kết những kinh nghiệm quý báu, và ở đây chúng tôi sẽ giới thiệu về bộ lọc HEPA trong các nhà máy dược phẩm, hy vọng sẽ giúp bạn nắm bắt chính xác hơn thời điểm tốt nhất để thay thế bộ lọc không khí. Khi đồng hồ đo chênh lệch áp suất cho thấy điện trở của bộ lọc không khí đạt gấp 2 đến 3 lần điện trở ban đầu trong dàn điều hòa không khí, thì cần bảo dưỡng hoặc thay thế bộ lọc không khí. Trong trường hợp không có đồng hồ đo áp suất chênh lệch, bạn có thể sử dụng định dạng đơn giản gồm hai bước sau để quyết định xem có cần thay thế bộ lọc hay không: quan sát màu sắc của vật liệu lọc ở mặt trên và mặt dưới của bộ lọc không khí. Nếu màu sắc của vật liệu lọc ở mặt thoát khí bắt đầu chuyển sang màu đen, bạn nên chuẩn bị thay thế; dùng tay chạm vào vật liệu lọc ở mặt thoát khí của bộ lọc không khí. Nếu có nhiều bụi bám trên tay, bạn nên chuẩn bị thay thế; ghi lại tình trạng thay thế bộ lọc không khí nhiều lần và tổng kết chu kỳ thay thế tốt nhất; nếu chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và phòng liền kề giảm đáng kể trước khi bộ lọc không khí HEPA đạt đến điện trở cuối cùng, có thể điện trở của bộ lọc sơ cấp và thứ cấp quá lớn, và bạn nên chuẩn bị thay thế; nếu độ sạch trong phòng sạch không đáp ứng yêu cầu thiết kế, hoặc xảy ra áp suất âm, và bộ lọc không khí hiệu suất sơ cấp và thứ cấp chưa đến thời điểm thay thế, có thể điện trở của bộ lọc HEPA quá lớn, và bạn nên chuẩn bị thay thế.
3. Tuổi thọ sử dụng
Trong điều kiện sử dụng bình thường, bộ lọc HEPA trong nhà máy dược phẩm được thay thế 1 đến 2 năm một lần (tùy thuộc vào chất lượng không khí ở các khu vực khác nhau), và dữ liệu này rất khác nhau. Dữ liệu kinh nghiệm chỉ có thể tìm thấy trong một dự án cụ thể sau khi xác minh hoạt động của phòng sạch, và dữ liệu kinh nghiệm phù hợp với phòng sạch chỉ có thể được cung cấp cho buồng tắm khí phòng sạch. Các yếu tố ảnh hưởng đến tuổi thọ của bộ lọc HEPA: (1). Yếu tố bên ngoài: Môi trường bên ngoài. Nếu có đường lớn hoặc lề đường bên ngoài phòng sạch, sẽ có rất nhiều bụi, điều này sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến việc sử dụng bộ lọc HEPA và tuổi thọ của chúng sẽ bị giảm đáng kể. (Do đó, việc lựa chọn vị trí rất quan trọng) (2). Đầu và giữa của ống thông gió thường được trang bị bộ lọc sơ cấp và trung cấp. Mục đích là để bảo vệ và sử dụng bộ lọc HEPA tốt hơn, giảm số lần thay thế và giảm chi phí. Nếu việc lọc ở đầu ống không được xử lý đúng cách, tuổi thọ của bộ lọc HEPA cũng sẽ bị rút ngắn. Nếu các bộ lọc sơ cấp và trung cấp được tháo ra trực tiếp, tuổi thọ của bộ lọc HEPA sẽ bị rút ngắn đáng kể. Các yếu tố bên trong: Như chúng ta đã biết, diện tích lọc hiệu quả của bộ lọc HEPA, tức là khả năng giữ bụi của nó, ảnh hưởng trực tiếp đến việc sử dụng bộ lọc HEPA. Việc sử dụng tỷ lệ nghịch với diện tích lọc hiệu quả. Diện tích hiệu quả càng lớn, điện trở càng nhỏ và tuổi thọ càng dài. Nên chú ý hơn đến diện tích lọc hiệu quả và điện trở khi lựa chọn bộ lọc HEPA. Sự sai lệch của bộ lọc HEPA là không thể tránh khỏi. Việc có cần thay thế hay không phải dựa trên việc lấy mẫu và kiểm tra tại chỗ. Khi đạt đến tiêu chuẩn thay thế, cần phải kiểm tra và thay thế. Do đó, giá trị kinh nghiệm về tuổi thọ của bộ lọc không thể được mở rộng tùy ý trong phạm vi ứng dụng. Nếu thiết kế hệ thống không hợp lý, việc xử lý không khí tươi không được thực hiện đầy đủ và kế hoạch kiểm soát bụi trong phòng tắm khí sạch không khoa học, tuổi thọ của bộ lọc HEPA trong nhà máy dược phẩm chắc chắn sẽ ngắn, thậm chí một số bộ lọc còn phải được thay thế trong vòng chưa đầy một năm. Các thử nghiệm liên quan: (1). (1) Giám sát chênh lệch áp suất: Khi chênh lệch áp suất trước và sau bộ lọc đạt đến giá trị cài đặt, thường cho thấy cần phải thay thế bộ lọc; (2) Tuổi thọ sử dụng: Tham khảo tuổi thọ định mức của bộ lọc, đồng thời đánh giá kết hợp với điều kiện thực tế; (3) Thay đổi độ sạch: Nếu độ sạch của không khí trong xưởng giảm đáng kể, có thể hiệu suất của bộ lọc đã giảm và cần xem xét thay thế; (4) Đánh giá dựa trên kinh nghiệm: Đưa ra đánh giá toàn diện dựa trên kinh nghiệm sử dụng trước đó và quan sát tình trạng của bộ lọc; (5) Kiểm tra hư hỏng vật lý của vật liệu lọc, các vết đổi màu hoặc vết bẩn, khe hở gioăng và sự đổi màu hoặc ăn mòn của khung và lưới lọc; (6) Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc, kiểm tra rò rỉ bằng máy đếm hạt bụi và ghi lại kết quả theo yêu cầu.
Thời gian đăng bài: 23/06/2025