Như chúng ta đã biết, phòng sạch dược phẩm có yêu cầu vệ sinh và an toàn cực kỳ cao. Nếu có bụi trong phòng sạch dược phẩm, nó sẽ gây ô nhiễm, ảnh hưởng đến sức khỏe và nguy cơ cháy nổ. Do đó, việc sử dụng bộ lọc HEPA là điều không thể thiếu. Tiêu chuẩn sử dụng bộ lọc HEPA, thời gian thay thế, thông số thay thế và chỉ định là gì? Phòng sạch dược phẩm có yêu cầu vệ sinh cao nên lựa chọn bộ lọc HEPA như thế nào?
Trong phòng sạch dược phẩm, bộ lọc HEPA được sử dụng làm bộ lọc đầu cuối để xử lý và lọc không khí trong không gian sản xuất. Sản xuất vô trùng yêu cầu bắt buộc phải sử dụng bộ lọc HEPA, và đôi khi cũng sử dụng bộ lọc HEPA cho việc sản xuất các dạng bào chế rắn và bán rắn. Phòng sạch dược phẩm khác với các phòng sạch công nghiệp khác. Điểm khác biệt là khi sản xuất chế phẩm và nguyên liệu thô một cách vô trùng, không chỉ phải kiểm soát các hạt lơ lửng trong không khí mà còn phải kiểm soát số lượng vi sinh vật. Do đó, hệ thống điều hòa không khí trong nhà máy dược phẩm cũng được trang bị các phương pháp khử trùng, tiệt trùng, khử khuẩn và các phương pháp khác để kiểm soát vi sinh vật trong phạm vi các quy định liên quan. Bộ lọc không khí sử dụng vật liệu lọc xốp để thu bụi từ luồng không khí, làm sạch không khí và làm sạch không khí có bụi và đưa vào phòng để đảm bảo độ sạch của không khí trong phòng sạch. Đối với các phòng sạch dược phẩm có yêu cầu cao hơn, bộ lọc HEPA gel seal thường được sử dụng để lọc. Bộ lọc HEPA gel seal chủ yếu được sử dụng để thu các hạt có kích thước dưới 0,3μm. Màng lọc Hepa có độ kín khít tốt hơn, hiệu suất lọc cao, sức cản dòng chảy thấp và có thể sử dụng lâu dài, giúp giảm chi phí vật tư tiêu hao sau này, cung cấp không khí sạch cho các nhà xưởng sạch của các công ty dược phẩm. Màng lọc Hepa thường được kiểm tra rò rỉ trước khi xuất xưởng, nhưng người dùng không chuyên nghiệp cần chú ý hơn trong quá trình vận hành và lắp đặt. Đôi khi, do lắp đặt không đúng cách, các chất ô nhiễm rò rỉ từ khung vào phòng sạch, do đó, việc phát hiện rò rỉ thường được thực hiện sau khi lắp đặt để xác nhận xem vật liệu lọc có bị hư hỏng không; hộp lọc có bị rò rỉ không; và bộ lọc có được lắp đặt đúng cách không. Việc kiểm tra định kỳ cũng nên được thực hiện trong quá trình sử dụng sau này để đảm bảo hiệu quả lọc của màng lọc đáp ứng yêu cầu sản xuất. Các quy trình thường được sử dụng bao gồm màng lọc Hepa mini pleat, màng lọc Hepa deep pleat, màng lọc Hepa gel seal, v.v., đạt được mục đích làm sạch không khí thông qua quá trình lọc và lưu lượng để lọc sạch các hạt bụi trong không khí. Tải trọng của màng lọc (lớp lọc) và chênh lệch áp suất thượng lưu và hạ lưu của màng lọc cũng rất quan trọng. Nếu chênh lệch áp suất thượng lưu và hạ lưu của màng lọc tăng lên, nhu cầu năng lượng của hệ thống cấp khí và xả khí sẽ tăng lên, nhằm duy trì số lần thay khí cần thiết. Chênh lệch áp suất như vậy giữa đầu vào và đầu ra của bộ lọc có thể làm tăng giới hạn hiệu suất của hệ thống thông gió. Trong quá trình sử dụng, để bảo vệ bộ lọc HEPA, cần sử dụng bộ lọc đầu vào - thường là bộ lọc mịn như bộ lọc F5, F7 và F9 (EN779). Bộ lọc HEPA cũng cần được thay thế thường xuyên để tránh tắc nghẽn.
Cho dù đó là bộ lọc hepa được lắp ở cuối bộ phận điều hòa không khí thanh lọc hay bộ lọc không khí hepa được lắp ở hộp hepa, thì những bộ lọc này phải có hồ sơ thời gian hoạt động chính xác, độ sạch và thể tích không khí làm cơ sở để thay thế. Ví dụ, trong điều kiện sử dụng bình thường, tuổi thọ của bộ lọc hepa có thể hơn một năm. Nếu khả năng bảo vệ phía trước tốt, tuổi thọ của bộ lọc hepa có thể hơn hai năm mà không gặp bất kỳ vấn đề gì. Tất nhiên, điều này cũng phụ thuộc vào chất lượng của bộ lọc không khí hepa, hoặc thậm chí lâu hơn. Bộ lọc hepa được lắp trong thiết bị phòng sạch, chẳng hạn như bộ lọc hepa trong phòng tắm không khí, có thể có tuổi thọ hơn hai năm nếu bộ lọc chính phía trước được bảo vệ tốt; ví dụ, bộ lọc hepa trên bàn làm việc thanh lọc có thể được thay thế bằng lời nhắc của đồng hồ đo chênh lệch áp suất trên bàn làm việc thanh lọc. Bộ lọc hepa trên nhà vệ sinh sạch có thể xác định thời điểm tốt nhất để thay bộ lọc không khí bằng cách phát hiện tốc độ gió của bộ lọc không khí hepa. Ví dụ, bộ lọc khí HEPA trên cụm lọc quạt FFU có thể được thay thế bằng lời nhắc trong hệ thống điều khiển PLC hoặc đồng hồ đo chênh lệch áp suất. Các điều kiện thay thế cho bộ lọc HEPA trong các nhà máy dược phẩm được quy định trong thông số kỹ thuật thiết kế phòng sạch là: tốc độ dòng khí giảm xuống mức giới hạn tối thiểu, thường nhỏ hơn 0,35m/s; điện trở đạt gấp 2 lần giá trị điện trở ban đầu và thường được các doanh nghiệp đặt ở mức 1,5 lần; nếu có rò rỉ không thể sửa chữa, các điểm sửa chữa không được vượt quá 3 điểm và tổng diện tích sửa chữa không được vượt quá 3%. Đối với diện tích sửa chữa một điểm, diện tích không được lớn hơn 2*2cm. Một số thợ lắp đặt bộ lọc khí giàu kinh nghiệm của chúng tôi đã đúc kết kinh nghiệm quý báu. Ở đây, chúng tôi muốn giới thiệu bộ lọc HEPA cho các nhà máy dược phẩm. Chúng tôi hy vọng rằng điều này sẽ giúp bạn nắm bắt thời điểm tốt nhất để thay thế bộ lọc khí chính xác hơn. Trong hệ thống điều hòa không khí, khi đồng hồ đo chênh lệch áp suất cho thấy điện trở của bộ lọc khí đạt gấp 2 đến 3 lần điện trở ban đầu, bộ lọc khí nên được bảo dưỡng hoặc thay thế. Trong trường hợp không có đồng hồ đo chênh lệch áp suất, bạn có thể sử dụng định dạng hai thân đơn giản sau để xác định xem có cần thay thế hay không: quan sát màu của vật liệu lọc ở mặt gió trên và dưới của bộ lọc khí. Nếu màu của vật liệu lọc ở cửa thoát khí bắt đầu chuyển sang màu đen, bạn nên chuẩn bị thay thế; chạm vào vật liệu lọc ở mặt thoát khí của bộ lọc khí bằng tay. Nếu có nhiều bụi trên tay, bạn nên chuẩn bị thay thế; ghi lại tình trạng thay thế của bộ lọc khí nhiều lần và tóm tắt chu kỳ thay thế tốt nhất; nếu chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và phòng liền kề giảm đáng kể trước khi bộ lọc khí hepa đạt đến điện trở cuối cùng, có thể điện trở của bộ lọc hiệu suất sơ cấp và thứ cấp quá lớn và bạn nên chuẩn bị thay thế; nếu độ sạch trong phòng sạch không đáp ứng các yêu cầu thiết kế hoặc có áp suất âm và bộ lọc khí hiệu suất sơ cấp và thứ cấp chưa đến thời điểm thay thế, có thể điện trở của bộ lọc khí hepa quá lớn và bạn nên chuẩn bị thay thế.
Trong điều kiện sử dụng bình thường, bộ lọc HEPA được thay thế sau mỗi 1 đến 2 năm (tùy thuộc vào chất lượng không khí ở các khu vực khác nhau), và dữ liệu này rất khác nhau. Dữ liệu thực nghiệm chỉ có thể được tìm thấy trong một dự án cụ thể sau khi kiểm tra vận hành phòng sạch, và dữ liệu thực nghiệm phù hợp với phòng sạch chỉ có thể được cung cấp cho phòng tắm không khí trong phòng sạch. Các yếu tố ảnh hưởng đến tuổi thọ của bộ lọc HEPA:
1. Các yếu tố bên ngoài:
1. Môi trường bên ngoài. Nếu bên ngoài phòng sạch có đường lớn hoặc ven đường, bụi bẩn sẽ rất nhiều, ảnh hưởng trực tiếp đến việc sử dụng bộ lọc HEPA và tuổi thọ sẽ giảm đáng kể. (Do đó, việc lựa chọn vị trí lắp đặt rất quan trọng)
2. Đầu trước và giữa của ống thông gió thường được trang bị bộ lọc hiệu suất sơ cấp và trung bình. Mục đích là để bảo vệ và sử dụng bộ lọc HEPA tốt hơn, giảm số lần thay thế và giảm chi phí. Nếu bộ lọc đầu vào không được xử lý đúng cách, tuổi thọ của bộ lọc HEPA cũng sẽ bị rút ngắn. Nếu bộ lọc hiệu suất sơ cấp và trung bình bị loại bỏ trực tiếp, thời gian sử dụng của bộ lọc HEPA sẽ bị rút ngắn đáng kể.
2. Các yếu tố bên trong: Như chúng ta đã biết, diện tích lọc hiệu quả của bộ lọc HEPA, tức là khả năng giữ bụi, ảnh hưởng trực tiếp đến việc sử dụng bộ lọc HEPA. Việc sử dụng bộ lọc HEPA tỷ lệ nghịch với diện tích lọc hiệu quả. Diện tích hiệu quả càng lớn thì điện trở càng nhỏ và thời gian sử dụng càng dài. Khi lựa chọn bộ lọc không khí HEPA, nên chú ý nhiều hơn đến diện tích lọc hiệu quả và điện trở. Độ lệch của bộ lọc HEPA là không thể tránh khỏi. Việc có cần thay thế hay không phụ thuộc vào việc lấy mẫu và thử nghiệm tại chỗ. Khi đạt tiêu chuẩn thay thế, cần kiểm tra và thay thế. Do đó, giá trị kinh nghiệm của tuổi thọ bộ lọc không thể được kéo dài tùy ý. Nếu thiết kế hệ thống không hợp lý, không có hệ thống xử lý không khí trong lành, và kế hoạch kiểm soát bụi của buồng tắm không khí trong phòng sạch không khoa học, thì tuổi thọ của bộ lọc HEPA chắc chắn sẽ ngắn, thậm chí một số bộ lọc sẽ phải thay thế trong vòng chưa đầy một năm. Các thử nghiệm liên quan:
1. Theo dõi chênh lệch áp suất: Khi chênh lệch áp suất trước và sau bộ lọc đạt đến giá trị cài đặt, thường cho thấy cần phải thay thế bộ lọc;
2. Tuổi thọ sử dụng: Tham khảo tuổi thọ định mức của bộ lọc, nhưng cũng có thể đánh giá kết hợp với tình hình thực tế;
3. Thay đổi độ sạch: Nếu độ sạch của không khí trong phòng sạch giảm đáng kể, có thể hiệu suất của bộ lọc đã giảm và cần cân nhắc thay thế;
4. Đánh giá dựa trên kinh nghiệm: Đưa ra đánh giá toàn diện dựa trên kinh nghiệm sử dụng trước đó và quan sát tình trạng bộ lọc;
5. Kiểm tra hư hỏng vật lý của vật liệu, các vết đổi màu hoặc vết bẩn, khe hở của miếng đệm và tình trạng đổi màu hoặc ăn mòn của khung và màn hình;
6. Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc, kiểm tra rò rỉ bằng máy đếm hạt bụi và ghi lại kết quả theo yêu cầu.
Thời gian đăng: 26-02-2025