Như chúng ta đã biết, phòng sạch dược phẩm có yêu cầu cực kỳ cao về vệ sinh và an toàn. Nếu có bụi trong phòng sạch dược phẩm, nó sẽ gây ô nhiễm, ảnh hưởng đến sức khỏe và nguy cơ cháy nổ. Do đó, việc sử dụng bộ lọc HEPA là không thể thiếu. Vậy tiêu chuẩn sử dụng bộ lọc HEPA là gì, thời gian thay thế, thông số và chỉ định thay thế như thế nào? Phòng sạch dược phẩm có yêu cầu vệ sinh cao nên lựa chọn bộ lọc HEPA như thế nào?
Trong phòng sạch dược phẩm, bộ lọc HEPA được sử dụng làm bộ lọc cuối cùng để xử lý và lọc không khí trong không gian sản xuất. Sản xuất vô trùng yêu cầu bắt buộc sử dụng bộ lọc HEPA, và đôi khi việc sản xuất các dạng bào chế rắn và bán rắn cũng sử dụng. Phòng sạch dược phẩm khác với các phòng sạch công nghiệp khác. Sự khác biệt là khi sản xuất chế phẩm và nguyên liệu thô vô trùng, không chỉ phải kiểm soát các hạt lơ lửng trong không khí mà còn phải kiểm soát số lượng vi sinh vật. Do đó, hệ thống điều hòa không khí trong nhà máy dược phẩm cũng có các phương pháp khử trùng, tiệt trùng, diệt khuẩn và các phương pháp khác để kiểm soát vi sinh vật trong phạm vi các quy định liên quan. Bộ lọc không khí sử dụng vật liệu lọc xốp để giữ bụi từ luồng không khí, làm sạch không khí và đưa không khí sạch vào phòng để đảm bảo độ sạch của không khí trong phòng sạch. Đối với các phòng sạch dược phẩm có yêu cầu cao hơn, bộ lọc HEPA dạng gel thường được sử dụng để lọc. Bộ lọc HEPA dạng gel chủ yếu được sử dụng để giữ lại các hạt có kích thước dưới 0,3μm. Bộ lọc HEPA có khả năng làm kín tốt hơn, hiệu quả lọc cao, lực cản dòng chảy thấp và có thể sử dụng trong thời gian dài, giúp giảm chi phí vật tư tiêu hao về sau, cung cấp không khí sạch cho xưởng sạch của các công ty dược phẩm. Bộ lọc HEPA thường được kiểm tra rò rỉ trước khi xuất xưởng, nhưng người không chuyên cần chú ý hơn trong quá trình xử lý và lắp đặt. Đôi khi xảy ra trường hợp chất gây ô nhiễm rò rỉ từ khung vào phòng sạch do lắp đặt không đúng cách, vì vậy việc kiểm tra rò rỉ thường được thực hiện sau khi lắp đặt để xác nhận xem vật liệu lọc có bị hư hỏng không; hộp có bị rò rỉ không; bộ lọc có được lắp đặt đúng cách không. Việc kiểm tra định kỳ cũng nên được thực hiện trong quá trình sử dụng sau này để đảm bảo hiệu quả lọc của bộ lọc đáp ứng yêu cầu sản xuất. Các quy trình thường được sử dụng bao gồm bộ lọc HEPA xếp ly nhỏ, bộ lọc HEPA xếp ly sâu, bộ lọc HEPA niêm phong gel, v.v., đạt được mục đích làm sạch thông qua lọc không khí và dòng chảy để lọc các hạt bụi trong không khí. Tải trọng của bộ lọc (lớp) và chênh lệch áp suất đầu vào và đầu ra cũng rất quan trọng. Nếu chênh lệch áp suất đầu vào và đầu ra của bộ lọc tăng lên, nhu cầu năng lượng của hệ thống cấp và hút khí sẽ tăng lên, để duy trì số lần thay đổi không khí cần thiết. Sự chênh lệch áp suất giữa phía trước và phía sau bộ lọc có thể làm tăng giới hạn hiệu suất của hệ thống thông gió. Trong quá trình sử dụng, để bảo vệ bộ lọc HEPA, cần sử dụng bộ lọc phía trước - thường là bộ lọc mịn như bộ lọc F5, F7 và F9 (EN779). Bộ lọc HEPA cũng cần được thay thế định kỳ để tránh bị tắc nghẽn.
Cho dù đó là bộ lọc HEPA được lắp đặt ở cuối thiết bị điều hòa không khí tinh khiết hay bộ lọc không khí HEPA được lắp đặt trong hộp HEPA, chúng đều phải có ghi chép chính xác về thời gian hoạt động, độ sạch và lưu lượng không khí làm cơ sở để thay thế. Ví dụ, trong điều kiện sử dụng bình thường, tuổi thọ của bộ lọc HEPA có thể hơn một năm. Nếu hệ thống bảo vệ phía trước tốt, tuổi thọ của bộ lọc HEPA có thể hơn hai năm mà không gặp vấn đề gì. Tất nhiên, điều này cũng phụ thuộc vào chất lượng của bộ lọc không khí HEPA, hoặc thậm chí lâu hơn. Các bộ lọc HEPA được lắp đặt trong thiết bị phòng sạch, chẳng hạn như bộ lọc HEPA trong phòng tắm hơi, có thể có tuổi thọ hơn hai năm nếu bộ lọc sơ cấp phía trước được bảo vệ tốt; ví dụ, các bộ lọc HEPA trên bàn làm việc tinh khiết có thể được thay thế bằng tín hiệu từ đồng hồ đo chênh lệch áp suất trên bàn làm việc tinh khiết. Các bộ lọc HEPA trong nhà kho sạch có thể xác định thời điểm tốt nhất để thay thế bộ lọc không khí bằng cách phát hiện tốc độ gió của bộ lọc không khí HEPA. Ví dụ, bộ lọc không khí HEPA trên bộ lọc quạt FFU có thể được thay thế bằng các chỉ dẫn trong hệ thống điều khiển PLC hoặc đồng hồ đo chênh lệch áp suất. Điều kiện thay thế bộ lọc HEPA trong các nhà máy dược phẩm được quy định trong thông số kỹ thuật thiết kế phòng sạch là: tốc độ dòng khí giảm xuống mức tối thiểu, thường nhỏ hơn 0,35m/s; điện trở đạt gấp 2 lần giá trị điện trở ban đầu, và thường được các doanh nghiệp đặt ở mức 1,5 lần; nếu có rò rỉ không thể sửa chữa, số điểm sửa chữa không được vượt quá 3 điểm, và tổng diện tích sửa chữa không được vượt quá 3%. Đối với diện tích sửa chữa một điểm, không được lớn hơn 2*2cm. Một số kỹ thuật viên lắp đặt bộ lọc không khí giàu kinh nghiệm của chúng tôi đã tổng kết những kinh nghiệm quý báu. Ở đây, chúng tôi xin giới thiệu về bộ lọc HEPA cho các nhà máy dược phẩm. Chúng tôi hy vọng điều này sẽ giúp bạn nắm bắt chính xác hơn thời điểm tốt nhất để thay thế bộ lọc không khí. Trong thiết bị điều hòa không khí, khi đồng hồ đo chênh lệch áp suất cho thấy điện trở của bộ lọc không khí đạt gấp 2 đến 3 lần điện trở ban đầu, thì nên bảo trì hoặc thay thế bộ lọc không khí. Trong trường hợp không có đồng hồ đo chênh lệch áp suất, bạn có thể sử dụng phương pháp đơn giản hai bước sau để xác định xem bộ lọc có cần thay thế hay không: quan sát màu sắc của vật liệu lọc ở mặt trên và mặt dưới của bộ lọc không khí. Nếu màu sắc của vật liệu lọc ở cửa thoát khí bắt đầu chuyển sang màu đen, bạn nên chuẩn bị thay thế; dùng tay chạm vào vật liệu lọc ở phía cửa thoát khí của bộ lọc không khí. Nếu có nhiều bụi bám trên tay, bạn nên chuẩn bị thay thế; ghi lại tình trạng thay thế bộ lọc không khí nhiều lần và tổng kết chu kỳ thay thế tốt nhất; nếu chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và phòng liền kề giảm đáng kể trước khi bộ lọc không khí HEPA đạt đến điện trở cuối cùng, có thể điện trở của bộ lọc hiệu suất sơ cấp và thứ cấp quá lớn, và bạn nên chuẩn bị thay thế; nếu độ sạch trong phòng sạch không đáp ứng yêu cầu thiết kế, hoặc có áp suất âm, và bộ lọc không khí hiệu suất sơ cấp và thứ cấp chưa đến thời điểm thay thế, có thể điện trở của bộ lọc không khí HEPA quá lớn, và bạn nên chuẩn bị thay thế.
Trong điều kiện sử dụng bình thường, bộ lọc HEPA được thay thế 1 đến 2 năm một lần (tùy thuộc vào chất lượng không khí ở các khu vực khác nhau), và dữ liệu này thay đổi rất nhiều. Dữ liệu thực nghiệm chỉ có thể tìm thấy trong một dự án cụ thể sau khi kiểm chứng hoạt động của phòng sạch, và dữ liệu thực nghiệm phù hợp với phòng sạch chỉ có thể được cung cấp cho phòng tắm khí sạch. Các yếu tố ảnh hưởng đến tuổi thọ của bộ lọc HEPA:
1. Các yếu tố bên ngoài:
1. Môi trường bên ngoài. Nếu bên ngoài phòng sạch có đường lớn hoặc lề đường, sẽ có rất nhiều bụi, điều này sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả sử dụng bộ lọc HEPA và làm giảm đáng kể tuổi thọ của bộ lọc. (Vì vậy, việc lựa chọn vị trí rất quan trọng).
2. Phần đầu và giữa của ống thông gió thường được trang bị các bộ lọc hiệu suất sơ cấp và trung cấp. Mục đích là để bảo vệ và sử dụng bộ lọc HEPA tốt hơn, giảm số lần thay thế và giảm chi phí. Nếu việc lọc ở đầu ống không được thực hiện đúng cách, tuổi thọ của bộ lọc HEPA cũng sẽ bị rút ngắn. Nếu các bộ lọc hiệu suất sơ cấp và trung cấp bị tháo bỏ trực tiếp, thời gian sử dụng của bộ lọc HEPA sẽ bị rút ngắn đáng kể.
2. Các yếu tố bên trong: Như chúng ta đã biết, diện tích lọc hiệu quả của bộ lọc HEPA, tức là khả năng giữ bụi của nó, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu suất sử dụng của bộ lọc HEPA. Hiệu suất sử dụng tỷ lệ nghịch với diện tích lọc hiệu quả. Diện tích lọc hiệu quả càng lớn, điện trở càng nhỏ và thời gian sử dụng càng lâu. Khi lựa chọn bộ lọc không khí HEPA, nên chú ý hơn đến diện tích lọc hiệu quả và điện trở. Sự sai lệch của bộ lọc HEPA là không thể tránh khỏi. Việc có cần thay thế hay không phụ thuộc vào việc lấy mẫu và kiểm tra tại chỗ. Khi đạt đến tiêu chuẩn thay thế, cần phải kiểm tra và thay thế. Do đó, giá trị kinh nghiệm về tuổi thọ của bộ lọc không thể được mở rộng một cách tùy tiện. Nếu thiết kế hệ thống không hợp lý, việc xử lý không khí tươi không được thực hiện đầy đủ và kế hoạch kiểm soát bụi trong phòng tắm khí sạch không khoa học, tuổi thọ của bộ lọc HEPA chắc chắn sẽ ngắn, thậm chí một số bộ lọc sẽ phải thay thế trong vòng chưa đầy một năm. Các thử nghiệm liên quan:
1. Giám sát chênh lệch áp suất: Khi chênh lệch áp suất trước và sau bộ lọc đạt đến giá trị cài đặt, điều đó thường cho thấy cần phải thay thế bộ lọc;
2. Tuổi thọ: Tham khảo tuổi thọ định mức của bộ lọc, đồng thời đánh giá kết hợp với tình hình thực tế;
3. Thay đổi về độ sạch: Nếu độ sạch của không khí trong phòng sạch giảm đáng kể, có thể hiệu suất của bộ lọc đã giảm và cần phải xem xét thay thế;
4. Đánh giá dựa trên kinh nghiệm: Đưa ra đánh giá toàn diện dựa trên kinh nghiệm sử dụng trước đó và quan sát tình trạng của bộ lọc;
5. Kiểm tra các hư hỏng vật lý của phương tiện lưu trữ, các vết ố hoặc đốm màu, khe hở gioăng và sự đổi màu hoặc ăn mòn của khung và màn hình;
6. Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc, kiểm tra rò rỉ bằng máy đếm hạt bụi và ghi lại kết quả theo yêu cầu.
Thời gian đăng bài: 26/02/2025