Giới thiệu
Trong ngành dược phẩm, phòng sạch là phòng đáp ứng các tiêu chuẩn vô trùng GMP. Do yêu cầu khắt khe về môi trường sản xuất khi nâng cấp công nghệ, phòng sạch trong phòng thí nghiệm còn được mệnh danh là "người bảo vệ của sản xuất cao cấp".
1. Phòng sạch là gì?
Phòng sạch, còn được gọi là phòng không bụi, thường được sử dụng trong sản xuất công nghiệp chuyên nghiệp hoặc nghiên cứu khoa học, bao gồm sản xuất dược phẩm, mạch tích hợp, màn hình CRT, LCD, OLED và micro LED, v.v.
Phòng sạch được thiết kế để duy trì nồng độ các hạt cực thấp, chẳng hạn như bụi, vi sinh vật trong không khí hoặc các hạt dạng hơi. Cụ thể, phòng sạch có mức độ ô nhiễm được kiểm soát, được xác định bằng số lượng hạt trên mỗi mét khối với kích thước hạt nhất định.
Phòng sạch cũng có thể được hiểu là bất kỳ không gian kín nào mà trong đó các biện pháp được thiết lập để giảm thiểu sự nhiễm bẩn hạt và kiểm soát các thông số môi trường khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Trong lĩnh vực dược phẩm, phòng sạch là một căn phòng đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP được định nghĩa trong các tiêu chuẩn vô trùng GMP. Đó là sự kết hợp của thiết kế kỹ thuật, sản xuất, hoàn thiện và kiểm soát vận hành (chiến lược kiểm soát) cần thiết để chuyển đổi một căn phòng thông thường thành phòng sạch. Phòng sạch được sử dụng trong nhiều ngành công nghiệp, ở bất cứ nơi nào các hạt nhỏ có thể gây ảnh hưởng xấu đến quá trình sản xuất.
Phòng sạch có kích thước và độ phức tạp khác nhau và được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp như sản xuất chất bán dẫn, dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và khoa học sự sống, cũng như sản xuất quy trình quan trọng phổ biến trong hàng không vũ trụ, quang học, quân sự và Bộ Năng lượng.
2. Sự phát triển của phòng sạch
Phòng sạch hiện đại được phát minh bởi nhà vật lý người Mỹ Willis Whitfield. Whitfield, khi còn là nhân viên của Phòng thí nghiệm Quốc gia Sandia, đã thiết kế mẫu ban đầu cho phòng sạch vào năm 1966. Trước phát minh của Whitfield, các phòng sạch thời kỳ đầu thường gặp vấn đề với các hạt bụi và luồng không khí không ổn định.
Whitfield đã thiết kế phòng sạch với luồng không khí liên tục và được lọc kỹ lưỡng để giữ cho không gian luôn sạch sẽ. Hầu hết các cơ sở sản xuất mạch tích hợp ở Thung lũng Silicon được xây dựng bởi ba công ty: MicroAire, PureAire và Key Plastics. Họ sản xuất các thiết bị dòng chảy tầng, hộp găng tay, phòng sạch và buồng tắm khí, cũng như các bể chứa hóa chất và bàn làm việc cho quy trình "ướt" sản xuất mạch tích hợp. Ba công ty này cũng là những người tiên phong trong việc sử dụng Teflon cho súng hơi, bơm hóa chất, máy lọc khí, súng phun nước và các thiết bị khác cần thiết cho sản xuất mạch tích hợp. William (Bill) C. McElroy Jr. giữ các chức vụ quản lý kỹ thuật, giám sát phòng thiết kế, QA/QC và nhà thiết kế cho cả ba công ty, và các thiết kế của ông đã bổ sung 45 bằng sáng chế độc đáo cho công nghệ thời bấy giờ.
3. Nguyên tắc về luồng không khí trong phòng sạch
Phòng sạch kiểm soát các hạt trong không khí bằng cách sử dụng bộ lọc HEPA hoặc ULPA, dựa trên nguyên lý luồng không khí một chiều (laminar) hoặc luồng không khí xoáy (turbulent, không phải một chiều).
Hệ thống luồng khí một chiều hoặc luồng khí tầng dẫn không khí đã lọc theo dòng chảy liên tục xuống dưới hoặc theo chiều ngang đến các bộ lọc đặt trên tường gần sàn phòng sạch, hoặc được tuần hoàn qua các tấm sàn đục lỗ được nâng cao.
Hệ thống luồng khí tầng thường được sử dụng trên hơn 80% trần phòng sạch để duy trì không khí ổn định. Thép không gỉ hoặc các vật liệu không tạo bụi khác được sử dụng để chế tạo bộ lọc và chụp hút luồng khí tầng nhằm ngăn chặn các hạt bụi dư thừa xâm nhập vào không khí. Luồng khí hỗn loạn, hay không theo một hướng, sử dụng chụp hút luồng khí tầng và bộ lọc vận tốc không xác định để giữ cho không khí trong phòng sạch luôn chuyển động, mặc dù không phải tất cả đều theo cùng một hướng.
Hệ thống thông gió thô cố gắng thu giữ các hạt bụi trong không khí và đẩy chúng xuống sàn, nơi chúng đi vào bộ lọc và thoát ra khỏi môi trường phòng sạch. Một số nơi cũng sẽ bổ sung thêm phòng sạch kiểu vector: không khí được cung cấp ở các góc trên của phòng, sử dụng bộ lọc HEPA hình quạt, và cũng có thể sử dụng bộ lọc HEPA thông thường với các cửa thoát khí hình quạt. Các cửa thoát khí hồi được đặt ở phần dưới của phía đối diện. Tỷ lệ chiều cao trên chiều dài của phòng thường nằm trong khoảng từ 0,5 đến 1. Loại phòng sạch này cũng có thể đạt được độ sạch cấp 5 (cấp 100).
Phòng sạch cần rất nhiều không khí và thường được duy trì ở nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát. Để giảm chi phí thay đổi nhiệt độ hoặc độ ẩm môi trường, khoảng 80% không khí được tuần hoàn lại (nếu đặc tính sản phẩm cho phép), và không khí tuần hoàn được lọc trước để loại bỏ các chất gây ô nhiễm dạng hạt trong khi vẫn duy trì nhiệt độ và độ ẩm thích hợp trước khi đi vào phòng sạch.
Các hạt trong không khí (chất gây ô nhiễm) có thể trôi nổi tự do. Hầu hết các hạt trong không khí sẽ lắng xuống từ từ, và tốc độ lắng xuống phụ thuộc vào kích thước của chúng. Một hệ thống xử lý không khí được thiết kế tốt sẽ cung cấp không khí sạch đã được lọc và tuần hoàn vào phòng sạch, đồng thời mang các hạt bụi ra khỏi phòng sạch. Tùy thuộc vào hoạt động, không khí lấy từ phòng thường được tuần hoàn qua hệ thống xử lý không khí, nơi các bộ lọc loại bỏ các hạt bụi.
Nếu quy trình, nguyên liệu thô hoặc sản phẩm chứa nhiều hơi ẩm, hơi hoặc khí độc hại, không khí này không thể được tuần hoàn trở lại phòng. Thông thường, không khí này sẽ được thải ra khí quyển, sau đó 100% không khí trong lành sẽ được hút vào hệ thống phòng sạch và xử lý trước khi vào phòng sạch.
Lượng không khí đi vào phòng sạch được kiểm soát rất nghiêm ngặt, và lượng không khí thải ra cũng vậy. Hầu hết các phòng sạch đều được điều áp, điều này đạt được bằng cách đưa lượng không khí cung cấp vào phòng sạch cao hơn lượng không khí thải ra khỏi phòng sạch. Áp suất cao hơn có thể khiến không khí rò rỉ ra ngoài từ dưới cửa hoặc qua những vết nứt nhỏ không thể tránh khỏi trong bất kỳ phòng sạch nào. Chìa khóa để thiết kế phòng sạch tốt là vị trí đặt đúng của cửa hút (cung cấp) và cửa thải (thải).
Khi bố trí phòng sạch, vị trí của các cửa hút và thổi (hồi) khí cần được ưu tiên. Các cửa hút (trên trần) và cửa hồi (ở mức thấp hơn) nên được đặt ở hai phía đối diện của phòng sạch. Nếu cần bảo vệ người vận hành khỏi sản phẩm, luồng khí phải hướng ra xa người vận hành. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Liên minh Châu Âu (EU) có các hướng dẫn và giới hạn rất nghiêm ngặt về ô nhiễm vi sinh vật, và có thể sử dụng các khoang phân phối khí giữa bộ xử lý không khí và bộ lọc quạt, cũng như các tấm dính. Đối với các phòng vô trùng yêu cầu không khí loại A, luồng khí phải từ trên xuống dưới và là một chiều hoặc dạng tầng, đảm bảo không khí không bị ô nhiễm trước khi tiếp xúc với sản phẩm.
4. Sự nhiễm bẩn phòng sạch
Mối đe dọa lớn nhất đối với sự ô nhiễm phòng sạch đến từ chính người sử dụng. Trong ngành y tế và dược phẩm, việc kiểm soát vi sinh vật rất quan trọng, đặc biệt là các vi sinh vật có thể bong ra từ da và lắng đọng trong không khí. Nghiên cứu hệ vi sinh vật trong phòng sạch có ý nghĩa rất lớn đối với các nhà vi sinh vật học và nhân viên kiểm soát chất lượng trong việc đánh giá các xu hướng thay đổi, đặc biệt là để sàng lọc các chủng kháng thuốc và nghiên cứu các phương pháp làm sạch và khử trùng. Hệ vi sinh vật điển hình trong phòng sạch chủ yếu liên quan đến da người, và cũng sẽ có các vi sinh vật từ các nguồn khác, chẳng hạn như từ môi trường và nước, nhưng với số lượng nhỏ hơn. Các chi vi khuẩn phổ biến bao gồm Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium và Bacillus, và các chi nấm bao gồm Aspergillus và Penicillium.
Có ba khía cạnh chính để giữ cho phòng sạch luôn sạch sẽ.
(1). Bề mặt bên trong của phòng sạch và thiết bị bên trong của nó
Nguyên tắc là việc lựa chọn vật liệu rất quan trọng, và việc vệ sinh, khử trùng hàng ngày còn quan trọng hơn. Để tuân thủ GMP và đạt được các tiêu chuẩn về độ sạch, tất cả các bề mặt của phòng sạch phải nhẵn và kín khí, không tự tạo ra ô nhiễm, tức là không có bụi bẩn, mảnh vụn, chống ăn mòn, dễ lau chùi, nếu không sẽ tạo điều kiện cho vi sinh vật sinh sôi. Bề mặt phải chắc chắn, bền bỉ, không được nứt, vỡ hoặc móp. Có nhiều loại vật liệu để lựa chọn, bao gồm cả tấm ốp dagad đắt tiền, kính, v.v. Lựa chọn tốt nhất và đẹp nhất là kính. Việc vệ sinh và khử trùng thường xuyên cần được thực hiện theo yêu cầu của phòng sạch ở tất cả các cấp độ. Tần suất có thể là sau mỗi thao tác, nhiều lần trong ngày, hàng ngày, vài ngày một lần, một tuần một lần, v.v. Nên vệ sinh và khử trùng bàn mổ sau mỗi thao tác, khử trùng sàn nhà hàng ngày, khử trùng tường hàng tuần, và vệ sinh và khử trùng không gian hàng tháng theo cấp độ phòng sạch và các tiêu chuẩn, quy cách đã đặt ra, đồng thời cần lưu giữ hồ sơ.
(2). Kiểm soát không khí trong phòng sạch
Nhìn chung, cần phải lựa chọn thiết kế phòng sạch phù hợp, thực hiện bảo trì thường xuyên và giám sát hàng ngày. Cần đặc biệt chú ý đến việc giám sát vi khuẩn trôi nổi trong phòng sạch dược phẩm. Vi khuẩn trôi nổi trong không gian được lấy bằng máy lấy mẫu vi khuẩn trôi nổi để hút một lượng không khí nhất định trong không gian. Luồng không khí đi qua một đĩa tiếp xúc chứa môi trường nuôi cấy chuyên dụng. Đĩa tiếp xúc sẽ thu giữ các vi sinh vật, sau đó đĩa được đặt trong tủ ấm để đếm số lượng khuẩn lạc và tính toán số lượng vi sinh vật trong không gian. Vi sinh vật trong lớp khí quyển cũng cần được phát hiện bằng cách sử dụng máy lấy mẫu vi khuẩn trôi nổi lớp khí quyển tương ứng. Nguyên lý hoạt động tương tự như lấy mẫu không gian, ngoại trừ điểm lấy mẫu phải được đặt trong lớp khí quyển. Nếu cần sử dụng khí nén trong phòng vô trùng, cũng cần phải thực hiện kiểm tra vi sinh trên khí nén. Sử dụng máy dò khí nén tương ứng, áp suất khí nén phải được điều chỉnh trong phạm vi thích hợp để tránh phá hủy vi sinh vật và môi trường nuôi cấy.
(3). Yêu cầu đối với nhân viên trong phòng sạch
Nhân viên làm việc trong phòng sạch phải được đào tạo thường xuyên về lý thuyết kiểm soát ô nhiễm. Họ ra vào phòng sạch thông qua cửa khóa khí, buồng tắm khí và/hoặc phòng thay đồ, và phải mặc quần áo được thiết kế đặc biệt để che phủ da và các chất gây ô nhiễm tự nhiên trên cơ thể. Tùy thuộc vào phân loại hoặc chức năng của phòng sạch, quần áo của nhân viên có thể chỉ cần bảo vệ đơn giản như áo khoác và mũ trùm đầu phòng thí nghiệm, hoặc có thể được che phủ hoàn toàn và không để lộ bất kỳ phần da nào. Quần áo phòng sạch được sử dụng để ngăn chặn các hạt và/hoặc vi sinh vật phát tán từ cơ thể người mặc và gây ô nhiễm môi trường.
Quần áo phòng sạch không được phép phát tán các hạt hoặc sợi để tránh gây ô nhiễm môi trường. Loại ô nhiễm này có thể làm giảm hiệu suất sản phẩm trong ngành công nghiệp bán dẫn và dược phẩm, và có thể dẫn đến lây nhiễm chéo giữa nhân viên y tế và bệnh nhân trong ngành chăm sóc sức khỏe, chẳng hạn. Thiết bị bảo hộ phòng sạch bao gồm quần áo bảo hộ, ủng, giày, tạp dề, mũ che râu, mũ tròn, khẩu trang, quần áo lao động/áo khoác phòng thí nghiệm, áo choàng, găng tay và bao ngón tay, ống tay áo và bọc giày. Loại quần áo phòng sạch được sử dụng phải phù hợp với phòng sạch và loại sản phẩm. Phòng sạch cấp thấp có thể yêu cầu giày đặc biệt có đế hoàn toàn nhẵn, không bám bụi bẩn. Tuy nhiên, vì lý do an toàn, đế giày không được gây trơn trượt. Thông thường, cần phải mặc quần áo phòng sạch để vào phòng sạch. Áo khoác phòng thí nghiệm đơn giản, mũ trùm đầu và bọc giày có thể được sử dụng cho phòng sạch cấp 10.000. Đối với phòng sạch cấp 100, cần phải có áo choàng toàn thân, quần áo bảo hộ có khóa kéo, kính bảo hộ, khẩu trang, găng tay và bọc giày. Ngoài ra, cần kiểm soát số lượng người trong phòng sạch, trung bình từ 4 đến 6 m2/người, và thao tác cần nhẹ nhàng, tránh các chuyển động lớn và nhanh.
5. Các phương pháp khử trùng thường dùng cho phòng sạch
(1). Khử trùng bằng tia cực tím
(2). Khử trùng bằng ozone
(3). Khử trùng bằng khí Các chất khử trùng bao gồm formaldehyde, epoxyethane, axit peroxyacetic, axit carbolic và hỗn hợp axit lactic, v.v.
(4) Chất khử trùng
Các chất khử trùng thông thường bao gồm cồn isopropyl (75%), ethanol (75%), glutaraldehyde, Chlorhexidine, v.v. Phương pháp khử trùng phòng vô trùng truyền thống trong các nhà máy dược phẩm Trung Quốc là sử dụng phương pháp xông hơi formaldehyde. Các nhà máy dược phẩm nước ngoài cho rằng formaldehyde có một số tác hại đối với cơ thể con người. Hiện nay, họ thường sử dụng phương pháp phun glutaraldehyde. Chất khử trùng được sử dụng trong phòng vô trùng phải được tiệt trùng và lọc qua màng lọc 0,22μm trong tủ an toàn sinh học.
6. Phân loại phòng sạch
Phòng sạch được phân loại theo số lượng và kích thước hạt cho phép trên mỗi thể tích không khí. Các con số lớn như "Class 100" hoặc "Class 1000" đề cập đến tiêu chuẩn FED-STD-209E, cho biết số lượng hạt có kích thước 0,5μm hoặc lớn hơn được phép trên mỗi foot khối không khí. Tiêu chuẩn này cũng cho phép nội suy; ví dụ, SNOLAB được duy trì cho phòng sạch Class 2000. Máy đếm hạt trong không khí bằng phương pháp tán xạ ánh sáng rời rạc được sử dụng để xác định nồng độ các hạt trong không khí có kích thước bằng hoặc lớn hơn kích thước quy định tại vị trí lấy mẫu quy định.
Giá trị thập phân đề cập đến tiêu chuẩn ISO 14644-1, quy định logarit thập phân của số lượng hạt có kích thước 0,1μm hoặc lớn hơn được phép trên mỗi mét khối không khí. Ví dụ, phòng sạch ISO Loại 5 có tối đa 105 hạt/m3. Cả FS 209E và ISO 14644-1 đều giả định rằng có mối quan hệ logarit giữa kích thước hạt và nồng độ hạt. Do đó, nồng độ hạt bằng không không tồn tại. Một số loại không yêu cầu kiểm tra đối với một số kích thước hạt nhất định vì nồng độ quá thấp hoặc quá cao để thực hiện, nhưng những mẫu trắng như vậy không nên được coi là bằng không. Vì 1m3 xấp xỉ 35 feet khối, nên hai tiêu chuẩn này gần như tương đương khi đo các hạt có kích thước 0,5μm. Không khí trong nhà thông thường xấp xỉ Loại 1.000.000 hoặc ISO 9.
ISO 14644-1 và ISO 14698 là các tiêu chuẩn phi chính phủ được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). Tiêu chuẩn thứ nhất áp dụng cho phòng sạch nói chung; tiêu chuẩn thứ hai áp dụng cho phòng sạch trong trường hợp có thể xảy ra ô nhiễm sinh học.
Các cơ quan quản lý hiện hành bao gồm: ISO, USP 800, Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ 209E (tiêu chuẩn cũ, vẫn đang được sử dụng). Đạo luật Chất lượng và An toàn Thuốc (DQSA) được thành lập vào tháng 11 năm 2013 để giải quyết các trường hợp tử vong và các sự kiện bất lợi nghiêm trọng liên quan đến pha chế thuốc. Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) thiết lập các hướng dẫn và chính sách cụ thể cho các công thức thuốc dành cho người. 503A được giám sát bởi nhân viên được ủy quyền (dược sĩ/bác sĩ) bởi các cơ quan được ủy quyền của tiểu bang hoặc liên bang. 503B liên quan đến các cơ sở gia công bên ngoài và yêu cầu sự giám sát trực tiếp của dược sĩ được cấp phép và không cần phải là nhà thuốc được cấp phép. Các cơ sở này được cấp phép thông qua Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Các hướng dẫn GMP của EU nghiêm ngặt hơn các hướng dẫn khác và yêu cầu phòng sạch phải đạt được số lượng hạt mong muốn khi đang hoạt động (trong quá trình sản xuất) và khi không hoạt động (khi không có sản xuất diễn ra nhưng hệ thống xử lý không khí trong phòng vẫn bật).
8. Câu hỏi từ những người mới làm quen với phòng thí nghiệm
(1). Làm thế nào để vào và ra khỏi phòng sạch? Người và hàng hóa vào và ra qua các lối vào và lối ra khác nhau. Người vào và ra qua cửa khóa khí (một số có buồng tắm khí) hoặc không có cửa khóa khí và mặc đồ bảo hộ như mũ trùm đầu, khẩu trang, găng tay, ủng và quần áo bảo hộ. Điều này nhằm giảm thiểu và ngăn chặn các hạt do người vào phòng sạch mang vào. Hàng hóa vào và ra khỏi phòng sạch qua kênh vận chuyển hàng hóa.
(2). Thiết kế phòng sạch có gì đặc biệt không? Việc lựa chọn vật liệu xây dựng phòng sạch không được tạo ra bất kỳ hạt nào, vì vậy nên ưu tiên sử dụng lớp phủ sàn epoxy hoặc polyurethane tổng thể. Sử dụng các tấm vách ngăn và tấm trần dạng sandwich bằng thép không gỉ đánh bóng hoặc thép nhẹ phủ sơn tĩnh điện. Các góc vuông được tránh bằng các bề mặt cong. Tất cả các mối nối từ góc đến sàn và từ góc đến trần cần được bịt kín bằng chất bịt kín epoxy để tránh bất kỳ sự lắng đọng hoặc tạo ra hạt nào tại các mối nối. Thiết bị trong phòng sạch được thiết kế để tạo ra sự ô nhiễm không khí tối thiểu. Chỉ sử dụng chổi lau nhà và xô chuyên dụng. Đồ nội thất phòng sạch cũng nên được thiết kế để tạo ra ít hạt nhất và dễ lau chùi.
(3). Làm thế nào để chọn chất khử trùng phù hợp? Trước tiên, cần tiến hành phân tích môi trường để xác định loại vi sinh vật gây ô nhiễm thông qua giám sát môi trường. Bước tiếp theo là xác định chất khử trùng nào có thể tiêu diệt một số lượng vi sinh vật nhất định. Trước khi tiến hành thử nghiệm diệt khuẩn theo thời gian tiếp xúc (phương pháp pha loãng trong ống nghiệm hoặc phương pháp vật liệu bề mặt) hoặc thử nghiệm AOAC, cần đánh giá và xác nhận các chất khử trùng hiện có là phù hợp. Để tiêu diệt vi sinh vật trong phòng sạch, thường có hai loại cơ chế luân phiên chất khử trùng: ① Luân phiên một chất khử trùng và một chất diệt bào tử, ② Luân phiên hai chất khử trùng và một chất diệt bào tử. Sau khi xác định hệ thống khử trùng, có thể tiến hành thử nghiệm hiệu quả diệt khuẩn để làm cơ sở cho việc lựa chọn chất khử trùng. Sau khi hoàn thành thử nghiệm hiệu quả diệt khuẩn, cần tiến hành thử nghiệm thực địa. Đây là một phương tiện quan trọng để chứng minh liệu quy trình làm sạch và khử trùng tiêu chuẩn (SOP) và thử nghiệm hiệu quả diệt khuẩn của chất khử trùng có hiệu quả hay không. Theo thời gian, các vi sinh vật chưa được phát hiện trước đây có thể xuất hiện, và các quy trình sản xuất, nhân sự, v.v. cũng có thể thay đổi, vì vậy các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) về làm sạch và khử trùng cần được xem xét định kỳ để xác nhận xem chúng có còn phù hợp với môi trường hiện tại hay không.
(4). Hành lang sạch hay hành lang bẩn? Bột như viên nén hoặc viên nang thuộc hành lang sạch, trong khi thuốc vô trùng, thuốc dạng lỏng, v.v. thuộc hành lang bẩn. Nói chung, các sản phẩm dược phẩm có độ ẩm thấp như viên nén hoặc viên nang thường khô và nhiều bụi, do đó có khả năng xảy ra nguy cơ lây nhiễm chéo đáng kể cao hơn. Nếu chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và hành lang là dương, bột sẽ thoát ra khỏi phòng vào hành lang và sau đó rất có thể được chuyển sang phòng sạch kế bên. May mắn thay, hầu hết các chế phẩm khô không dễ hỗ trợ sự phát triển của vi sinh vật, vì vậy theo nguyên tắc chung, viên nén và bột được sản xuất trong các cơ sở có hành lang sạch vì vi sinh vật trôi nổi trong hành lang không thể tìm thấy môi trường để chúng phát triển. Điều này có nghĩa là phòng có áp suất âm so với hành lang. Đối với các sản phẩm dược phẩm vô trùng (đã qua xử lý), vô trùng hoặc có tải lượng vi sinh thấp và dạng lỏng, vi sinh vật thường tìm thấy môi trường nuôi cấy hỗ trợ để phát triển, hoặc trong trường hợp các sản phẩm đã qua xử lý vô trùng, một vi sinh vật duy nhất cũng có thể gây ra hậu quả thảm khốc. Do đó, các cơ sở này thường được thiết kế với hành lang bẩn vì mục đích là để ngăn chặn các vi sinh vật tiềm ẩn xâm nhập vào phòng sạch.
Thời gian đăng bài: 20/02/2025