Phòng sạch dược phẩm chủ yếu được sử dụng trong sản xuất thuốc mỡ, thuốc rắn, siro, bộ truyền dịch, v.v. Tiêu chuẩn GMP và ISO 14644 thường được xem xét trong lĩnh vực này. Mục tiêu là xây dựng môi trường phòng sạch vô trùng, quy trình, hệ thống vận hành và quản lý khoa học và nghiêm ngặt, đồng thời loại bỏ hoàn toàn mọi hoạt động sinh học, bụi và ô nhiễm chéo có thể xảy ra và tiềm ẩn để sản xuất sản phẩm thuốc chất lượng cao và hợp vệ sinh. Cần tập trung vào điểm then chốt là kiểm soát môi trường và ưu tiên sử dụng công nghệ tiết kiệm năng lượng mới. Sau khi được kiểm tra và đủ điều kiện cuối cùng, phải được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm địa phương phê duyệt trước khi đưa vào sản xuất. Các giải pháp kỹ thuật phòng sạch dược phẩm GMP và công nghệ kiểm soát ô nhiễm là một trong những phương tiện chính để đảm bảo việc thực hiện thành công GMP. Là nhà cung cấp giải pháp chìa khóa trao tay phòng sạch chuyên nghiệp, chúng tôi có thể cung cấp dịch vụ trọn gói GMP từ khâu lập kế hoạch ban đầu đến khâu vận hành cuối cùng như giải pháp luồng nhân sự và luồng vật liệu, hệ thống kết cấu phòng sạch, hệ thống HVAC phòng sạch, hệ thống điện phòng sạch, hệ thống giám sát phòng sạch, hệ thống đường ống quy trình và các dịch vụ hỗ trợ lắp đặt tổng thể khác, v.v. Chúng tôi có thể cung cấp các giải pháp môi trường tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế GMP, Fed 209D, ISO14644 và EN1822 và áp dụng công nghệ tiết kiệm năng lượng.
|
Lớp ISO | Hạt tối đa/m3 |
Vi khuẩn nổi cfu/m3 |
Vi khuẩn lắng đọng (ø900mm)cfu/4h | Vi sinh vật bề mặt | ||||
| Trạng thái tĩnh | Trạng thái động | Chạm (ø55mm) cfu/đĩa | Găng tay 5 ngón cfu/găng tay | |||||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
| Tiêu chuẩn ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| Tiêu chuẩn ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| Tiêu chuẩn ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| Tiêu chuẩn ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Phần cấu trúc
•Tấm ốp tường và trần phòng sạch
• Cửa sổ và cửa ra vào phòng sạch sẽ
• Làm sạch khung rom và móc treo
•Sàn Epoxy
Phần HVAC
• Bộ xử lý không khí
•Cung cấp không khí vào và trả lại không khí ra
• Ống dẫn khí
•Vật liệu cách nhiệt
Phần điện
•Đèn phòng sạch
•Công tắc và ổ cắm
•Dây và cáp
•Hộp phân phối điện
Phần điều khiển
• Độ sạch của không khí
• Nhiệt độ và độ ẩm tương đối
•Lưu lượng không khí
•Chênh lệch áp suất
Quy hoạch & Thiết kế
Chúng tôi có thể cung cấp lời khuyên chuyên nghiệp
và giải pháp kỹ thuật tốt nhất.
Sản xuất & Giao hàng
Chúng tôi có thể cung cấp sản phẩm chất lượng hàng đầu
và kiểm tra toàn diện trước khi giao hàng.
Lắp đặt & Vận hành
Chúng tôi có thể cung cấp đội ngũ ở nước ngoài
để đảm bảo hoạt động thành công.
Xác thực & Đào tạo
Chúng tôi có thể cung cấp các công cụ thử nghiệm để
đạt được tiêu chuẩn đã được xác nhận.
•Hơn 20 năm kinh nghiệm, tích hợp với R&D, thiết kế, sản xuất và bán hàng;
• Đã có hơn 200 khách hàng ở hơn 60 quốc gia;
•Được chứng nhận bởi hệ thống quản lý ISO 9001 và ISO 14001.
• Nhà cung cấp giải pháp trọn gói cho dự án phòng sạch;
•Dịch vụ trọn gói từ khâu thiết kế ban đầu đến khâu vận hành cuối cùng;
•6 lĩnh vực chính như dược phẩm, phòng thí nghiệm, điện tử, bệnh viện, thực phẩm, thiết bị y tế, v.v.
•Nhà sản xuất và cung cấp sản phẩm phòng sạch;
•Đã đạt được nhiều bằng sáng chế và chứng chỉ CE và CQC;
•8 sản phẩm chính như tấm phòng sạch, cửa phòng sạch, bộ lọc HEPA, FFU, hộp chuyển, buồng tắm khí, băng ghế sạch, buồng cân, v.v.
Q:Dự án phòng sạch của bạn sẽ mất bao lâu?
A:Thông thường phải mất nửa năm từ lúc thiết kế ban đầu đến khi vận hành thành công, v.v. Thời gian này cũng phụ thuộc vào khu vực dự án, phạm vi công việc, v.v.
Q:Bản vẽ thiết kế phòng sạch của bạn bao gồm những gì?
A:Chúng tôi thường chia bản vẽ thiết kế thành 4 phần như phần kết cấu, phần HVAC, phần điện và phần điều khiển.
Q:Bạn có thể sắp xếp nhân công Trung Quốc đến công trình ở nước ngoài để xây dựng phòng sạch không?
MỘT:Có, chúng tôi sẽ sắp xếp và cố gắng hết sức để bạn có thể nộp đơn xin VISA.
Q: Vật liệu và thiết bị phòng sạch của bạn có thể sẵn sàng trong bao lâu?
A:Thông thường là 1 tháng và sẽ là 45 ngày nếu mua AHU trong dự án phòng sạch này.