Phòng sạch dược phẩm chủ yếu được sử dụng trong sản xuất thuốc mỡ, thuốc viên, siro, bộ truyền dịch, v.v. Tiêu chuẩn GMP và ISO 14644 thường được áp dụng trong lĩnh vực này. Mục tiêu là xây dựng môi trường, quy trình, vận hành và hệ thống quản lý phòng sạch vô trùng khoa học và nghiêm ngặt, loại bỏ tối đa mọi hoạt động sinh học, bụi bẩn và ô nhiễm chéo có thể xảy ra để sản xuất ra sản phẩm thuốc chất lượng cao và hợp vệ sinh. Cần tập trung vào điểm mấu chốt là kiểm soát môi trường và ưu tiên sử dụng công nghệ tiết kiệm năng lượng mới. Sau khi được kiểm định và đạt tiêu chuẩn, phải được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm địa phương phê duyệt trước khi đưa vào sản xuất. Giải pháp kỹ thuật phòng sạch dược phẩm GMP và công nghệ kiểm soát ô nhiễm là một trong những phương tiện chính để đảm bảo thực hiện thành công GMP. Là nhà cung cấp giải pháp trọn gói phòng sạch chuyên nghiệp, chúng tôi cung cấp dịch vụ GMP trọn gói từ khâu lập kế hoạch ban đầu đến vận hành cuối cùng, bao gồm các giải pháp về luồng nhân lực và vật liệu, hệ thống kết cấu phòng sạch, hệ thống HVAC phòng sạch, hệ thống điện phòng sạch, hệ thống giám sát phòng sạch, hệ thống đường ống quy trình và các dịch vụ hỗ trợ lắp đặt tổng thể khác. Chúng tôi cung cấp các giải pháp môi trường tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế GMP, Fed 209D, ISO14644 và EN1822, đồng thời áp dụng công nghệ tiết kiệm năng lượng.
|
Lớp ISO | Số hạt tối đa/m3 |
Vi khuẩn trôi nổi (cfu/m3) |
Lượng vi khuẩn lắng đọng (ø900mm) cfu/4h | Vi sinh vật bề mặt | ||||
| Trạng thái tĩnh | Trạng thái động | Cảm ứng (ø55mm) cfu/đĩa | Găng tay 5 ngón cfu/găng tay | |||||
| ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | ≥0,5 µm | ≥5,0 µm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Cấu trúc phần
•Tấm ốp tường và trần phòng sạch
•Cửa và cửa sổ phòng sạch sẽ
• Hồ sơ ROM sạch và móc treo
•Sàn epoxy
Bộ phận HVAC
•Thiết bị xử lý không khí
•Cửa hút gió cấp và cửa hút gió hồi
•Ống dẫn khí
•Vật liệu cách nhiệt
Linh kiện điện
• Đèn phòng sạch
•Công tắc và ổ cắm
•Dây điện và cáp
• Hộp phân phối điện
Bộ phận điều khiển
• Độ sạch của không khí
• Nhiệt độ và độ ẩm tương đối
•Luồng không khí
•Áp suất chênh lệch
Lập kế hoạch & Thiết kế
Chúng tôi có thể cung cấp tư vấn chuyên nghiệp.
và giải pháp kỹ thuật tốt nhất.
Sản xuất & Giao hàng
Chúng tôi có thể cung cấp sản phẩm chất lượng hàng đầu.
và tiến hành kiểm tra toàn diện trước khi giao hàng.
Lắp đặt & Vận hành
Chúng tôi có thể cung cấp các đội ngũ ở nước ngoài.
để đảm bảo hoạt động thành công.
Xác thực & Đào tạo
Chúng tôi có thể cung cấp các thiết bị kiểm tra cho
Đạt tiêu chuẩn đã được xác nhận.
•Hơn 20 năm kinh nghiệm tích hợp trong nghiên cứu và phát triển, thiết kế, sản xuất và bán hàng;
• Hiện đã có hơn 200 khách hàng tại hơn 60 quốc gia;
• Được chứng nhận bởi hệ thống quản lý ISO 9001 và ISO 14001.
• Nhà cung cấp giải pháp trọn gói cho các dự án phòng sạch;
•Dịch vụ trọn gói từ khâu thiết kế ban đầu đến khâu vận hành cuối cùng;
• 6 lĩnh vực chính như dược phẩm, phòng thí nghiệm, điện tử, bệnh viện, thực phẩm, thiết bị y tế, v.v.
• Nhà sản xuất và cung cấp sản phẩm phòng sạch;
•Đã nhận được nhiều bằng sáng chế và chứng chỉ CE và CQC;
• 8 sản phẩm chính như tấm vách phòng sạch, cửa phòng sạch, bộ lọc HEPA, FFU, hộp chuyển vật liệu, buồng tắm khí, bàn làm việc sạch, buồng cân, v.v.
Q:Dự án phòng sạch của bạn sẽ mất bao lâu?
A:Thông thường, quá trình từ thiết kế ban đầu đến khi vận hành thành công mất khoảng nửa năm. Thời gian này cũng phụ thuộc vào khu vực dự án, phạm vi công việc, v.v.
Q:Bản vẽ thiết kế phòng sạch của bạn bao gồm những gì?
A:Chúng tôi thường chia bản vẽ thiết kế thành 4 phần: phần kết cấu, phần hệ thống HVAC, phần điện và phần điều khiển.
Q:Bạn có thể bố trí lao động Trung Quốc đến các công trường ở nước ngoài để xây dựng phòng sạch không?
MỘT:Vâng, chúng tôi sẽ sắp xếp và cố gắng hết sức để hoàn tất thủ tục xin visa.
Q: Vật tư và thiết bị phòng sạch của bạn cần bao lâu để sẵn sàng?
A:Thông thường là 1 tháng, và sẽ là 45 ngày nếu mua AHU cho dự án phòng sạch này.